Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lily Device Trial (PREVAIL)

14. januar 2025 opdateret af: Luminate Medical, Inc.

PREVAIL: en klinisk undersøgelse om at give reducerede virkninger af synlig alopeci forårsaget af kemoterapi ved hjælp af Lily Device - en undersøgelse af sikkerhed og effektivitet.

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om Lily Device virker på at reducere kemoterapi-induceret hårtab hos patienter. Den vil også lære om Lily-enhedens sikkerhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Bevarer patienten deres hår ved hjælp af Lily Device efter 4 cyklusser med kemoterapi, når hårkonservering er en Grade ≤1 klassificeret af en uafhængig sundhedspersonale på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)?
  • Hvad er emneforekomsten af ​​Grad 1 eller derover Uønskede Device Events (ADE'er)?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Rekruttering
        • Inspira Health - Mullica Hills
        • Kontakt:
          • Jennifer Hart
          • Telefonnummer: 856-641-6989
          • E-mail: hartj@ihn.org
        • Kontakt:
          • Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Rekruttering
        • Inspire Health - Vineland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mylene Go
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Rekruttering
        • Guthrie - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Cynthia Campo
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James T D'Olimpio
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Rekruttering
        • Guthrie Sayer Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Schecter, FNP-C, AOCNP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år med brystkræft stadie 1, 2 eller 3, som er blevet anset for passende til (neo-)adjuverende kemoterapi og endnu ikke er påbegyndt nogen systemisk behandling.

  2. Planlagt intravenøs kemoterapi i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser med mindst 4 cyklusser af kemoterapi med et af følgende regimer:

    • Doxorubicin 60 mg/m^2 med cyclophosphamid 600 mg/m^2 hver 2-3 uge
    • Doxorubicin 60 mg/m^2 med fluorouracil 500 mg/m^2 og cyclophosphamid 500 mg/m^2 hver 2.-3. uge
    • Paclitaxel 80-90 mg/m^2 ugentligt (hver 3. uge udgør en cyklus)
    • Paclitaxel 175 mg/m^2 hver 2.-3. uge
    • Paclitaxel 80-90 mg/m^2 ugentligt (hver 3. uge udgør en cyklus) med carboplatin AUC 1,5 hver uge
    • Paclitaxel 80-90 mg/m^2 ugentligt (hver 3. uge udgør en cyklus) med carboplatin AUC 5-6 hver 3. uge
    • Docetaxel 75-100 mg/m^2 hver 3. uge
    • Docetaxel 75 mg/m^2 med cyclophosphamid 600 mg/m^2 hver 3. uge

    • Docetaxel 75 mg/m^2 med carboplatin AUC 5-6 hver 3. uge

      • Samtidig administration med målrettede midler/immunterapi i standarddoser (såsom trastuzumab, pertuzumab, pembrolizumab) er tilladt. Varigheden af ​​målrettede midler/immunterapi er efter investigators skøn.
      • Deltagere på AC-T-kure, som er ordineret med mindst 4 behandlinger med antracyklin efterfulgt af mindst 4 behandlinger med taxan, er kvalificerede til undersøgelsen. Med hensyn til dataanalyse regnes disse deltagere med i antracyklingruppen
  3. Hovedstørrelse inden for det specificerede undersøgelsesstørrelsesområde.
  4. Planlæg at gennemføre kemoterapi om ≤ 12 måneder.
  5. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.

  6. Villig til at overholde og tolerere alle undersøgelsesprocedurer, herunder:

    • Bære Lily-apparatet i den foreskrevne varighed (enhed, der skal monteres før kemoterapiinfusion og bæres under infusion og i mindst to (2) timer og op til fire (4) timer efter infusion),
    • Udfyld alle undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.
    • At få taget billeder af hovedet ved hvert besøg.

For at bemærke:

  • Deltagere, der oplever en overfølsomhedsreaktion på kemoterapi, får lov til at fortsætte i undersøgelsen, hvis standarddoserne opretholdes.
  • Deltagere på kemoterapiplanen KEYNOTE-522 er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Hvis en deltager får ordineret en anden behandlingsplan for kemoterapi, kan vedkommende kun være berettiget til undersøgelsen, hvis forudgående sponsorgodkendelse er opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline alopeci defineret som CTCAE v5.0 grad > 0.
  2. Anamnese med autoimmun sygdom forbundet med hårtab, fx alopecia areata, systemisk lupus.
  3. Historie om helhjernebestråling.
  4. Nylig kemoterapi (≤ 2 år), som forårsagede hårtab.
  5. Deltagere, som modtager eller planlægger at modtage hormonbehandling eller anti-østrogenbehandling i løbet af undersøgelsen, hvorved den pågældende terapi har en kendt profil for at forårsage hårtab.
  6. Foreskrevet kemoterapibehandling med samtidig administration af taxanbaseret og antracyklinbaseret kemoterapi (dvs. infusion af både taxan- og antracyklinmidler på samme dag).
  7. Positiv graviditetstest ved baseline for deltagere i den fødedygtige alder, i henhold til standard for pleje af kemoterapipatienter.
  8. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i Lily-apparatet, der kommer i kontakt med undersøgelsesdeltageren.
  9. Deltagere med en historie med temporomandibulær ledlidelse.
  10. Eventuelle åbne sår eller sår i deltagerens hovedbund eller på en del af ansigtet, hvor apparatet skal påføres, som efter investigator ikke vil være helet før kemoterapi påbegyndes.
  11. Alvorlig infektion eller medicinsk sygdom, som ville bringe deltagerens evne til at gennemføre den planlagte kemoterapi i fare.
  12. Interkurrent livstruende malignitet.
  13. En eksisterende historie med hovedbundsmetastaser eller mistanke om tilstedeværelse af hovedbundsmetastaser.
  14. Brug af en kold hætte, hovedbundskøleanordning eller enhver anden hårtabsreduktionsanordning under undersøgelsen.
  15. Deltagere, som efter investigatorens mening vil være uegnede til at blive inkluderet i denne undersøgelse eller ikke vil overholde kravene i undersøgelsen.
  16. Deltagere, der ikke har den mentale eller fysiske evne til at overholde tidsplaner og yderligere undersøgelsesprocedurer.
  17. Aktuel deltagelse i en klinisk undersøgelse eller inden for de sidste 30 dage før screening, der kan forårsage hårtab.
  18. Deltagelse i denne undersøgelse på et tidligere tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Enhed: Lily enhed
Deltagerne vil bære Lily Device ved hver kemoterapisession i den foreskrevne varighed, hvor enheden skal bruges under infusion og i mindst to (2) timer og op til fire (4) timer efter infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med hårkonservering ved hjælp af Lily-enheden efter 4 cyklusser med kemoterapi, hvor hårkonservering er defineret som CTCAE v5.0 grad ≤ 1 alopeci bestemt af en uafhængig sundhedspersonale.
Tidsramme: Efter 4 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)

En kemoterapicyklus vedrører leveringen af ​​kemoterapikuren. Især:

  • Deltagere på regimer leveret hver 3. uge - 1 kemoterapibehandling = 1 cyklus.
  • Deltagere på regimer leveret hver 2. uge - 1 kemoterapibehandling = 1 cyklus.
  • Deltagere på regimer leveret hver 1. uge - 3 kemoterapibehandlinger = 1 cyklus.

I CTCAE v5.0 er alopeci karakterer beskrevet som nedenfor:

  • Karakter 0: Intet hårtab
  • Grad 1: Hårtab på <50 % af det normale for den pågældende person, som ikke er tydeligt på afstand, men kun ved nøje inspektion; en anden frisure kan være påkrævet for at dække hårtabet, men det kræver ikke en paryk eller hårstykke for at camouflere.
  • Grad 2: Hårtab på ≥50 % normalt for den pågældende person, som er let synligt for andre; en paryk eller et hårstykke er nødvendigt, hvis patienten ønsker at camouflere hårtabet fuldstændigt; forbundet med psykosocial påvirkning.
Efter 4 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)
Primært sikkerhedsendepunkt - Emneforekomst af grad 1 eller højere ADE, klassificeret med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af studiebesøg, som finder sted 30 dage efter sidste behandlingsbesøg
Uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger v5.0
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af studiebesøg, som finder sted 30 dage efter sidste behandlingsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårkonservering oplevet med Lily-apparatet efter 4 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapiregimet) som vurderet af forsøgspersonen i henhold til dekanskalaen, med grad 0, 1 eller 2 defineret som succes.
Tidsramme: Efter 4 cyklusser med kemoterapi

En kemoterapicyklus vedrører leveringen af ​​kemoterapikuren. Især: - Deltagere på regimer leveret hver 3. uge - 1 kemoterapibehandling = 1 cyklus. - Deltagere på regimer leveret hver 2. uge - 1 kemoterapibehandling = 1 cyklus. - Deltagere på regimer leveret hver 1. uge - 3 kemoterapibehandlinger = 1 cyklus.

I Dean Scale beskrives alopeci karakterer som nedenfor:

  • Karakter 0: Intet hårtab
  • Grad 1: Hårtab på <25 %
  • Grad 2: Hårtab på 25 % ≤ hårtab < 50 %
  • Grad 3: 50 % ≤ hårtab < 75 %
  • Grad 4: hårtab ≥ 75 %
Efter 4 cyklusser med kemoterapi
Overensstemmelse mellem procentdelen af ​​patienter med hårkonservering efter 4 cyklusser med kemoterapi som vurderet af den uafhængige sundhedspersonale og af forsøgspersonen.
Tidsramme: Efter 4 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)
Efter 4 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)
Procentdel af patienter med succes med hårkonservering ved hjælp af Lily-apparatet efter 4 cyklusser med kemoterapi i undergrupper af emnerace.
Tidsramme: Efter 4 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)
Efter 4 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)
Procentdel af patienter med succes med hårkonservering ved hjælp af Lily-apparatet efter 4 cyklusser med kemoterapi i undergrupper af forsøgspersoners etnicitet.
Tidsramme: Efter 4 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)
Efter 4 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)
Procentdel af patienter med succes med hårkonservering ved hjælp af Lily-enheden efter 4 cyklusser med kemoterapi i undergrupper af kemoterapiregimer.
Tidsramme: Efter 4 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)
Efter 4 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)
Procentdel af patienter med succes med hårkonservering ved brug af Lily-enheden efter 4 cyklusser med kemoterapi i undergrupper af undersøgelsesstedet.
Tidsramme: Efter 4 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)
Efter 4 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)
Livskvalitet oplevet af forsøgspersonen som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsmålinger efter 4 cyklusser med kemoterapi.
Tidsramme: Efter 4 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)
Efter 4 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)
Overholdelsesgrad, defineret som forholdet mellem den foreskrevne slidtid og den faktiske slidtid.
Tidsramme: Fra tilmelding til afsluttet behandling ved sidste cyklus (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)
Fra tilmelding til afsluttet behandling ved sidste cyklus (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)
Hændelsesforekomst af grad 1 eller derover ADE.
Tidsramme: Fra studietilmelding til afslutning af studiebesøg, 30 dage efter det sidste behandlingsbesøg (dvs. 30 dage efter deres sidste kemoterapibehandling og afsluttende behandling med Lily Device)
Fra studietilmelding til afslutning af studiebesøg, 30 dage efter det sidste behandlingsbesøg (dvs. 30 dage efter deres sidste kemoterapibehandling og afsluttende behandling med Lily Device)
Emnets forekomst af ADE'er efter grad, målt med CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra tilmelding til studiebesøgets afslutning, 30 dage efter det sidste behandlingsbesøg (dvs. 30 dage efter deres sidste kemoterapibehandling og afsluttende behandling med Lily Device)
Fra tilmelding til studiebesøgets afslutning, 30 dage efter det sidste behandlingsbesøg (dvs. 30 dage efter deres sidste kemoterapibehandling og afsluttende behandling med Lily Device)
Forekomst af alvorlige ADE'er.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiebesøg, 30 dage efter det sidste behandlingsbesøg (dvs. 30 dage efter deres sidste kemoterapibehandling og afsluttende behandling med Lily Device).
Fra tilmelding til afslutning af studiebesøg, 30 dage efter det sidste behandlingsbesøg (dvs. 30 dage efter deres sidste kemoterapibehandling og afsluttende behandling med Lily Device).
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) relateret til metastaser i hovedbunden.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiebesøg, 30 dage efter det sidste behandlingsbesøg (dvs. 30 dage efter deres sidste kemoterapibehandling og afsluttende behandling med Lily Device).
Fra tilmelding til afslutning af studiebesøg, 30 dage efter det sidste behandlingsbesøg (dvs. 30 dage efter deres sidste kemoterapibehandling og afsluttende behandling med Lily Device).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med hårkonservering efter hårtype, baseret på standardiserede fotografier erhvervet som en del af det primære endepunkt
Tidsramme: Efter 4 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)
Efter 4 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 - 21 dage afhængig af kemoterapi regimet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luminate Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret alopeci

Kliniske forsøg med Lily enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner