Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zařízení Lily (PREVAIL)

14. ledna 2025 aktualizováno: Luminate Medical, Inc.

PREVAIL: Klinické vyšetření na zajištění snížených účinků viditelné alopecie způsobené chemoterapií pomocí zařízení Lily – studie bezpečnosti a účinnosti.

Cílem této klinické studie je otestovat, zda zařízení Lily funguje na snížení vypadávání vlasů u pacientů způsobené chemoterapií. Dozví se také o bezpečnosti zařízení Lily. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Konzervuje pacient své vlasy pomocí zařízení Lily po 4 cyklech chemoterapie, když je konzervace vlasů stupněm ≤1 hodnoceným nezávislým zdravotnickým pracovníkem podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)?
  • Jaký je výskyt nežádoucích příhod zařízení (ADE) 1. nebo vyššího stupně?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Nábor
        • Inspira Health - Mullica Hills
        • Kontakt:
          • Jennifer Hart
          • Telefonní číslo: 856-641-6989
          • E-mail: hartj@ihn.org
        • Kontakt:
          • Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Nábor
        • Inspire Health - Vineland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mylene Go
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Nábor
        • Guthrie - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Cynthia Campo
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Nábor
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James T D'Olimpio
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Nábor
        • Guthrie Sayer Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Schecter, FNP-C, AOCNP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ≥ 18 let s karcinomem prsu stadia 1, 2 nebo 3, kteří byli považováni za vhodné pro (neo)adjuvantní chemoterapii a dosud nezahájili žádnou systémovou léčbu.

  2. Plánovaná intravenózní chemoterapie v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě s alespoň 4 cykly chemoterapie s jedním z následujících režimů:

    • Doxorubicin 60 mg/m^2 s cyklofosfamidem 600 mg/m^2 každé 2-3 týdny
    • Doxorubicin 60 mg/m^2 s fluorouracilem 500 mg/m^2 a cyklofosfamidem 500 mg/m^2 každé 2-3 týdny
    • Paklitaxel 80-90 mg/m^2 týdně (každé 3 týdny tvoří cyklus)
    • Paklitaxel 175 mg/m^2 každé 2-3 týdny
    • Paklitaxel 80-90 mg/m^2 týdně (každé 3 týdny tvoří cyklus) s AUC karboplatiny 1,5 každý týden
    • Paklitaxel 80-90 mg/m^2 týdně (každé 3 týdny tvoří cyklus) s karboplatinou AUC 5-6 každé 3 týdny
    • Docetaxel 75-100 mg/m^2 každé 3 týdny
    • Docetaxel 75 mg/m^2 s cyklofosfamidem 600 mg/m^2 každé 3 týdny

    • Docetaxel 75 mg/m^2 s karboplatinou AUC 5-6 každé 3 týdny

      • Je povoleno současné podávání s cílenými látkami/imunoterapií ve standardních dávkách (jako je trastuzumab, pertuzumab, pembrolizumab). Doba trvání cílených látek/imunoterapie je na uvážení zkoušejícího.
      • Účastníci v režimech AC-T, kterým jsou předepsány alespoň 4 ošetření antracyklinem a následně alespoň 4 ošetření taxanem, jsou způsobilí pro studii. Z hlediska analýzy dat se tito účastníci započítávají do skupiny antracyklinů
  3. Velikost hlavy ve stanoveném rozsahu velikostí studie.
  4. Plánujte dokončení chemoterapie za ≤ 12 měsíců.
  5. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.

  6. Ochotný dodržovat a tolerovat všechny studijní postupy včetně:

    • Nošení zařízení Lily po předepsanou dobu (pomůcka musí být nasazena před infuzí chemoterapie a nošena během infuze a nejméně dvě (2) hodiny a až čtyři (4) hodiny po infuzi),
    • Vyplňte všechny dotazníky týkající se studie.
    • Fotografování hlavy při každé návštěvě.

Poznámka:

  • Účastníci, kteří zaznamenají reakci přecitlivělosti na chemoterapii, mohou pokračovat ve studii, pokud budou zachovány standardní dávky.
  • Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci chemoterapeutického plánu KEYNOTE-522.
  • Pokud je účastníkovi předepsán jiný plán chemoterapie, může být způsobilý pro studii pouze po předchozím schválení sponzorem.

Kritéria vyloučení:

  1. Základní alopecie definovaná jako stupeň CTCAE v5.0 > 0.
  2. Anamnéza autoimunitního onemocnění spojeného se ztrátou vlasů, např. alopecia areata, systémový lupus.
  3. Historie ozáření celého mozku.
  4. Nedávná chemoterapie (≤ 2 roky), která způsobila vypadávání vlasů.
  5. Účastníci, kteří během studie dostávají nebo plánují podstoupit hormonální substituční terapii nebo antiestrogenovou terapii, přičemž daná terapie má známý profil způsobující vypadávání vlasů.
  6. Předepsaný chemoterapeutický režim se současným podáváním chemoterapie na bázi taxanu a antracyklinu (tj. infuze taxanu i antracyklinu ve stejný den).
  7. Pozitivní těhotenský test na začátku pro účastnice ve fertilním věku podle standardní péče o pacientku s chemoterapií.
  8. Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli součást zařízení Lily, která přijde do kontaktu s účastníkem studie.
  9. Účastníci s anamnézou poruchy temporomandibulárního kloubu.
  10. Jakékoli otevřené rány nebo vředy na pokožce hlavy účastníka nebo na části obličeje, kde bude zařízení aplikováno, které podle názoru zkoušejícího nebudou zhojeny před zahájením chemoterapie.
  11. Závažná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost účastníka dokončit plánovanou chemoterapii.
  12. Interkurentní život ohrožující malignita.
  13. Existující anamnéza metastáz ve skalpu nebo podezření na přítomnost metastáz ve skalpu.
  14. Použití studené čepice, zařízení pro chlazení pokožky hlavy nebo jakéhokoli jiného zařízení pro snížení vypadávání vlasů během studie.
  15. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nebudou pro zařazení do této studie nevhodní nebo nebudou splňovat požadavky studie.
  16. Účastníci, kteří nemají psychickou ani fyzickou schopnost dodržovat časové harmonogramy a další studijní postupy.
  17. Současná účast v klinické studii nebo během posledních 30 dnů před screeningem, která může způsobit vypadávání vlasů.
  18. Účast na této studii v dřívější fázi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Přístroj: Zařízení Lily
Účastníci budou nosit zařízení Lily při každém chemoterapeutickém sezení po předepsanou dobu, kdy zařízení musí být používáno během infuze a nejméně dvě (2) hodiny a až čtyři (4) hodiny po infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch v konzervaci vlasů pomocí přístroje Lily po 4 cyklech chemoterapie, kdy konzervace vlasů je definována jako alopecie CTCAE v5.0 stupně ≤ 1 stanovená nezávislým zdravotníkem.
Časové okno: Po 4 cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)

Cyklus chemoterapie se týká podávání chemoterapeutického režimu. Zejména:

  • Účastníci v režimech podávaných každé 3 týdny – 1 chemoterapeutická léčba = 1 cyklus.
  • Účastníci v režimech podávaných každé 2 týdny – 1 chemoterapeutická léčba = 1 cyklus.
  • Účastníci v režimech podávaných každý 1 týden - 3 chemoterapie = 1 cyklus.

V CTCAE v5.0 jsou stupně alopecie popsány níže:

  • Stupeň 0: Žádné vypadávání vlasů
  • Stupeň 1: Ztráta vlasů < 50 % normální hodnoty u tohoto jedince, která není zřejmá z dálky, ale pouze při bližším zkoumání; může být vyžadován jiný účes pro zakrytí ztráty vlasů, ale to nevyžaduje paruku nebo příčesek k maskování.
  • Stupeň 2: Ztráta vlasů ≥ 50 % normální pro daného jedince, která je pro ostatní snadno patrná; paruka nebo příčesek je nezbytný, pokud si pacient přeje úplně zamaskovat ztrátu vlasů; spojené s psychosociálním dopadem.
Po 4 cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)
Primární bezpečnostní koncový bod - Výskyt ADE stupně 1 nebo vyššího u subjektu, hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce studijní návštěvy, která se uskuteční 30 dní po poslední léčebné návštěvě
Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody v5.0
Od zařazení do studie do konce studijní návštěvy, která se uskuteční 30 dní po poslední léčebné návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzervace vlasů zaznamenaná s přístrojem Lily po 4 cyklech chemoterapie (každý cyklus je 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie) podle hodnocení subjektem podle Deanovy stupnice, se stupněm 0, 1 nebo 2 definovaným jako úspěch.
Časové okno: Po 4 cyklech chemoterapie

Cyklus chemoterapie se týká podávání chemoterapeutického režimu. Konkrétně: - Účastníci v režimech podávaných každé 3 týdny - 1 chemoterapeutická léčba = 1 cyklus. - Účastníci v režimech podávaných každé 2 týdny - 1 chemoterapeutická léčba = 1 cyklus. - Účastníci v režimech podávaných každý 1 týden - 3 chemoterapie = 1 cyklus.

V Deanově stupnici jsou stupně alopecie popsány níže:

  • Stupeň 0: Žádné vypadávání vlasů
  • Stupeň 1: Vypadávání vlasů < 25 %
  • Stupeň 2: Vypadávání vlasů o 25 % ≤ vypadávání vlasů < 50 %
  • Stupeň 3: 50 % ≤ vypadávání vlasů < 75 %
  • Stupeň 4: vypadávání vlasů ≥ 75 %
Po 4 cyklech chemoterapie
Shoda mezi procentem pacientů se zachováním vlasů po 4 cyklech chemoterapie podle hodnocení nezávislým zdravotnickým pracovníkem a subjektem.
Časové okno: Po 4 cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)
Po 4 cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)
Procento pacientů s úspěšnou konzervací vlasů pomocí přístroje Lily po 4 cyklech chemoterapie v podskupinách Subject race.
Časové okno: Po 4 cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)
Po 4 cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)
Procento pacientů s úspěšnou konzervací vlasů pomocí přístroje Lily po 4 cyklech chemoterapie v podskupinách etnika subjektu.
Časové okno: Po 4 cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)
Po 4 cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)
Procento pacientů s úspěchem v konzervaci vlasů pomocí přístroje Lily po 4 cyklech chemoterapie v podskupinách chemoterapeutických režimů.
Časové okno: Po 4 cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)
Po 4 cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)
Procento pacientů s úspěšnou konzervací vlasů pomocí zařízení Lily po 4 cyklech chemoterapie v podskupinách místa studie.
Časové okno: Po 4 cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)
Po 4 cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)
Kvalita života, kterou subjekt pociťuje, jak byla hodnocena metrikami kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) po 4 cyklech chemoterapie.
Časové okno: Po 4 cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)
Po 4 cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)
Míra shody, definovaná jako poměr předepsané doby opotřebení vůči skutečné době opotřebení.
Časové okno: Od zařazení až po ukončení léčby v posledním cyklu (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)
Od zařazení až po ukončení léčby v posledním cyklu (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)
Výskyt příhod stupně 1 nebo vyššího ADE.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce studijní návštěvy, 30 dnů po poslední léčebné návštěvě (tj. 30 dnů po jejich závěrečné chemoterapeutické léčbě a konečné léčbě přístrojem Lily)
Od zařazení do studie do konce studijní návštěvy, 30 dnů po poslední léčebné návštěvě (tj. 30 dnů po jejich závěrečné chemoterapeutické léčbě a konečné léčbě přístrojem Lily)
Výskyt ADE u subjektu podle stupně, jak bylo měřeno pomocí CTCAE v5.0.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce studijní návštěvy, 30 dnů po poslední léčebné návštěvě (tj. 30 dnů po jejich závěrečné chemoterapii a konečné léčbě přístrojem Lily)
Od zařazení do studie do konce studijní návštěvy, 30 dnů po poslední léčebné návštěvě (tj. 30 dnů po jejich závěrečné chemoterapii a konečné léčbě přístrojem Lily)
Subjektový výskyt závažných ADE.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce studijní návštěvy, 30 dnů po poslední léčebné návštěvě (tj. 30 dnů po jejich závěrečné chemoterapeutické léčbě a konečné léčbě přístrojem Lily).
Od zařazení do studie do konce studijní návštěvy, 30 dnů po poslední léčebné návštěvě (tj. 30 dnů po jejich závěrečné chemoterapeutické léčbě a konečné léčbě přístrojem Lily).
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) související s metastázami ve skalpu.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce studijní návštěvy, 30 dnů po poslední léčebné návštěvě (tj. 30 dnů po jejich závěrečné chemoterapeutické léčbě a konečné léčbě přístrojem Lily).
Od zařazení do studie do konce studijní návštěvy, 30 dnů po poslední léčebné návštěvě (tj. 30 dnů po jejich závěrečné chemoterapeutické léčbě a konečné léčbě přístrojem Lily).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů se zachováním vlasů podle typu vlasů na základě standardizovaných fotografií získaných jako součást primárního cíle
Časové okno: Po 4 cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)
Po 4 cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 14 - 21 dní v závislosti na režimu chemoterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luminate Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit