頬骨下稜ゾーンにおける矯正用ミニインプラントテンプレートの精度、安定性、安全性 (CAD/CAM)
この臨床試験の目的は、頬骨下端領域における歯科矯正用ミニインプラントテンプレートの精度、安定性、安全性を学習することです。参考母集団は、固定要件としてミニスクリューをインプラントする必要がある歯科矯正患者です。対象基準
- 歯科矯正の臨床設計には、上顎弓の固定要件にミニスクリューの使用を含める必要があります。
- 年齢 18 ~ 35 歳
- 患者は歯科矯正治療の過去がなく、現在の歯科矯正治療の前に健康な歯周状態または外傷歴がないことが必要です。
除外基準
- 口腔衛生状態が悪く、全身疾患や金属アレルギーの既往歴がある患者。
- 骨粗鬆症を患っており、TADを維持できない患者。
- 重度の骨格不正咬合のため両顎手術が必要な患者。
- インプラント埋入の成功率に影響を与える喫煙患者
- 医療記録が不完全な患者。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
この研究の一般的な目的は、修正されたミニネジ テンプレートをミニネジの配置ツールとして利用する効果を研究することです。
特定の目的
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- コンピューター支援設計による修正テンプレートを使用した場合と、テンプレート ガイドを使用しない場合(従来の方法)を使用して移植されたミニスクリューの精度を比較します。
- コンピューター支援設計による修正テンプレートを使用した場合とテンプルガイドを使用しない場合(従来の方法)を使用して移植されたミニスクリューの安定性を比較する。
- コンピューター支援設計により修正されたテンプレートを使用して移植されたミニスクリューと、テンプレートガイドを使用しない場合(従来の方法)のミニスクリューの安全性を比較する。
参加者は次のことを行います:
- 患者は定期的な矯正前検査、模型分析、頭蓋計測を受け、矯正治療計画を立てます。
- 患者は定期的な矯正前検査、模型分析、頭蓋計測を受け、矯正治療計画を立てます。
- ミニスクリューの挿入プロセスは、介入グループまたは対照グループのいずれかのグループによって異なります。 ガイド プレートは、介入グループではミニスクリューの挿入に使用され、対照グループでは患者のデジタル フィルムに基づいた経験が行われます。 ミニスクリューの挿入領域は、小臼歯と大臼歯の間の上部歯槽堤になります。 手術は局所注射麻酔下で行われます。
- Intervention Group でインプラント ネイルを移植するプロセスは次のとおりです。移植されるマイクロ インプラント ネイルの材質とモデルは、従来のポジショニング セットとまったく同じです。 インプラント爪の直径は2mm、長さは10mmです。 インプラント手術は、推奨される手術手順に従って同じ矯正歯科医によって行われました。 術前に局所麻酔を行い、ガイドプレートの案内の下、埋入予定部位にマイクロインプラントネイルを埋入します。 移植部位は上顎頬骨歯槽堤です。
5)対照群にインプラント釘を植え込むプロセスは次のとおりです。介入群と同様ですが、医師はCBCTスキャンの経験に基づいてミニスクリューを植え込みます。
6) インプラント釘の移植前後の日付を収集します。デジタル石膏モデルは、D700 スキャナー (3shape、デンマーク) でスキャンすることによって取得されます。 デジタル モデルと CBCT スキャン データの両方が Segma インプラント ガイド ソフトウェア (北京、中国) にインポートされます。 組み合わせ方法は次のとおりです。まず、インプラント設計に CBCT のみを使用する方法でファイルを開き、上顎洞、顆頭孔、突起などの解剖学的ランドマークの密度を明示的なレベルに調整します。 次に、モデルと CBCT の歯または顎のランドマーク ポイントが選択され、3D モデルが再構築されます。
4)データ収集は、T1(挿入直後)とT2(挿入後6ヶ月)に口腔内スキャナーを使用して石膏模型を取得することによって行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beiijng
-
Beijing、Beiijng、中国、100000
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 歯科矯正の臨床設計には、上顎弓の固定要件にミニスクリューの使用を含める必要があります。
- 年齢は18~35歳。
- 患者は歯科矯正治療の過去がなく、現在の歯科矯正治療の前に健康な歯周状態または外傷歴がないことが必要です。
除外基準:
- 口腔衛生状態が悪く、全身疾患や金属アレルギーの既往歴がある患者。
- 骨粗鬆症を患っており、TADを維持できない患者。
- 重度の骨格不正咬合のため両顎手術が必要な患者。
- インプラント埋入の成功率に影響を与える喫煙患者。
- 医療記録が不完全な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ミニインプラントテンプレート
このアームの参加者は、デジタル設計され 3D プリントされたマイクロ インプラント ガイド テンプレートを使用してマイクロ インプラント手術を受けます。 詳細: ガイド テンプレートは、参加者の解剖学的構造の術前の CT スキャンに基づいて作成されます。 テンプレートは手術中に、位置、角度、深さに関してマイクロインプラントの配置を正確にガイドするために使用されます。 手術はデジタルガイドの助けを借りて行われ、正確さを確保し、合併症のリスクを軽減します。 ガイドの安定性、インプラントの精度、手術時間に関するデータが記録されます。 |
提案された構造は、歯のガイド部分、歯肉のガイド部分、ステアリング部分の 3 つの主要なコンポーネントで構成されます。 歯ガイド部と歯肉ガイド部は破折線により強固に接続されています。 ミニインプラントのガイド部分は、ミニスクリューの挿入に必要な角度と位置に対応できるように特別に設計されています。 樹脂製ガイドプレートをベースにガイドホール構造を追加・変更し、患者様の実際の歯根の状態を再現します。 使用中、ガイドは患者のミニインプラントの希望の植え込み位置と方向に従って事前に設計できるため、植え込みプロセス中に正確なガイダンスが可能になります。 設計されたガイドのデータは EnvisionTEC Vida 3D プリンターに入力され、ミニインプラント ガイドが作成されます。 ミニスクリューの埋め込み前に、患者には潜在的なリスクについて説明され、インフォームドコンセントフォームに署名することが求められます。 |
|
介入なし:コントロールグループ
このアームの参加者は、ガイド テンプレートやデジタル支援を使用せずに、従来のフリーハンド マイクロ インプラント手術を受けます。 詳細: 手術は外科医の経験と手作業に完全に依存します。 手順中にデジタルまたは物理的なガイドは使用されません。 手術時間、インプラントの精度、術後の合併症に関するデータが記録されます。 このアームは、結果を実験グループの結果と比較するための対照グループとして機能します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラント埋入の精度
時間枠:最長6ヶ月
|
主な目的は、頬骨下稜ゾーンでの歯科矯正用ミニインプラント テンプレートを使用したインプラント埋入の精度を評価することです。
これは、計画されたインプラントの位置(術前の画像に基づく)と手術中に達成された実際のインプラントの位置を比較することによって測定されます。
|
最長6ヶ月
|
|
インプラントの安定性
時間枠:最長6ヶ月
|
ミニインプラントの安定性は、歯科矯正治療期間中に確実に所定の位置に留まるように評価されます。
|
最長6ヶ月
|
|
安全性と有害事象
時間枠:最長6ヶ月
|
ミニインプラントテンプレートの安全性は、インプラント手術またはテンプレートの使用に関連する有害事象または合併症を記録することによって評価されます。
|
最長6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Norma Ab Rahman, phd、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
- XWKX2024-32 (その他の助成金/資金番号:Beijing Xicheng District Health Commission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。