- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06786221
Precisión, estabilidad y seguridad de la plantilla de miniimplante de ortodoncia en la zona de la cresta infrazigomática (CAD/CAM)
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la precisión, estabilidad y seguridad de la plantilla de miniimplante de ortodoncia en la zona de la cresta infrazigomática. La población de referencia es pacientes de ortodoncia a los que se les debe implantar un minitornillo como requisito de anclaje. Criterios de inclusión
- El diseño clínico de ortodoncia debe incluir el uso de minitornillos para los requerimientos de anclaje en el arco maxilar.
- Edad de 18 a 35 años.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de tratamiento de ortodoncia y deben tener una condición periodontal saludable o ningún historial de traumatismo antes del tratamiento de ortodoncia actual.
Criterios de exclusión
- Paciente con mala higiene bucal, antecedentes de enfermedades sistémicas y alergias a metales;
- Pacientes con osteoporosis e incapacidad para retener el TAD;
- Pacientes que requieren cirugía ortognática por maloclusión esquelética severa;
- Pacientes fumadores que afectarán la tasa de éxito de la colocación del implante.
- Pacientes con expediente médico incompleto.
Las principales preguntas que pretende responder son:
El objetivo general de esta investigación es estudiar el efecto de utilizar una plantilla de minitornillos modificada como herramientas para la colocación de minitornillos.
Objetivo específico
Los objetivos específicos de este estudio serán:
- Comparar la precisión de los minitornillos implantados utilizando plantilla modificada mediante diseño asistido por computadora y sin guía de plantilla (método convencional).
- Comparar la estabilidad de minitornillos implantados mediante plantilla modificada mediante diseño asistido por ordenador y sin guía de plantilla (método convencional).
- Comparar la seguridad de minitornillos implantados mediante plantilla modificada mediante diseño asistido por ordenador y sin guía de plantilla (método convencional).
Los participantes:
- El paciente se somete a un examen preortodóntico de rutina, análisis de modelos, mediciones cefalométricas y desarrolla un plan de tratamiento de ortodoncia.
- .El paciente se somete a un examen preortodóntico de rutina, análisis de modelos, mediciones cefalométricas y desarrolla un plan de tratamiento de ortodoncia.
- El proceso de inserción del minitornillo dependerá del grupo, ya sea Grupo de Intervención o Grupo de Control. La placa guía se utilizará para la inserción de minitornillos en el Grupo de Intervención y la experiencia basada en las películas digitales del paciente para el Grupo de Control. El área de inserción del miniscew será la cresta alveolar superior entre los premolares y los molares. El procedimiento se realizará bajo anestesia local inyectable.
- El proceso de implantación de clavos de implante en Intervention Group es el siguiente: el material y modelo de los clavos de microimplante implantados son exactamente los mismos que los del set de posicionamiento tradicional. El diámetro del clavo del implante es de 2 mm y la longitud es de 10 mm. La cirugía de implante fue realizada por el mismo ortodoncista de acuerdo con los procedimientos operativos recomendados. Se realizará anestesia local preoperatoria y se implantarán clavos de microimplantes en el sitio de implantación previsto bajo la guía de la placa guía. El área de implantación es la cresta alveolar cigomática superior.
5)El proceso de implantación de clavos de implante en el grupo de control es el siguiente: similar al grupo de intervención, pero el médico implanta el minitornillo según su experiencia con exploraciones CBCT.
6) Recopilar la fecha antes y después de la implantación de la uña del implante. Los modelos de yeso digitales se obtendrán escaneando con un escáner D700 (3shape, Dinamarca). Tanto los modelos digitales como los datos de exploración CBCT se importarán al software de guía de implantes Segma (Beijing, China). El método de combinación es el siguiente: primero, abra la lima de manera que solo utilice CBCT para el diseño del implante y ajuste la densidad de puntos de referencia anatómicos como el seno maxilar, el agujero condilar o las protuberancias a un nivel explícito. Luego, se seleccionarán los puntos de referencia de los dientes o la mandíbula del modelo y CBCT para reconstruir un modelo 3D.
4)La recopilación de datos se realizará mediante la obtención del modelo de yeso mediante un escáner intaoral en T1 (inmediatamente después de la inserción) y T2 (6 meses después de la inserción)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beiijng
-
Beijing, Beiijng, Porcelana, 100000
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diseño clínico de ortodoncia debe incluir el uso de minitornillos para los requerimientos de anclaje en el arco maxilar.
- Edad de 18 a 35 años.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de tratamiento de ortodoncia y deben tener una condición periodontal saludable o ningún historial de traumatismo antes del tratamiento de ortodoncia actual.
Criterios de exclusión:
- Paciente con mala higiene bucal, antecedentes de enfermedades sistémicas y alergias a metales.
- Pacientes con osteoporosis e incapacidad para retener el TAD.
- Pacientes que requieren cirugía ortognática por maloclusión esquelética severa.
- Pacientes fumadores, lo que afectará la tasa de éxito de la colocación del implante.
- Pacientes con expediente médico incompleto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: plantilla de miniimplante
Los participantes de este brazo se someterán a una cirugía de microimplantes utilizando una plantilla de guía de microimplantes impresa en 3D y diseñada digitalmente. Detalles: La plantilla de guía se crea en base a tomografías computarizadas preoperatorias de la anatomía del participante. La plantilla se utiliza durante la cirugía para guiar con precisión la colocación de los microimplantes en términos de posición, ángulo y profundidad. La cirugía se realiza con la ayuda de la guía digital para garantizar la precisión y reducir el riesgo de complicaciones. Se registran datos sobre la estabilidad de la guía, la precisión del implante y el tiempo quirúrgico. |
La estructura propuesta estará formada por tres componentes principales: una pieza guía dental, una pieza guía gingival y una pieza de dirección. Las partes de la guía dental y la guía gingival están firmemente conectadas por líneas de fractura. La pieza guía del miniimplante está diseñada específicamente para adaptarse al ángulo y la posición necesarios para la inserción del minitornillo. Sobre la base de la placa guía de resina, agregue una estructura de orificio guía y cámbiela para simular la condición real de la raíz del diente del paciente. Durante el uso, la guía se puede prediseñar de acuerdo con la posición de implantación deseada y la dirección del miniimplante del paciente, lo que permite una guía precisa durante el proceso de implantación. Los datos de la guía diseñada se ingresan en la impresora 3D EnvisionTEC Vida para crear la guía del miniimplante. Antes de la implantación del minitornillo, se informará a los pacientes sobre los riesgos potenciales y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este brazo se someterán a una cirugía tradicional de microimplantes a mano alzada sin el uso de ninguna plantilla de guía ni asistencia digital. Detalles: La cirugía depende completamente de la experiencia y la operación manual del cirujano. No se utilizan guías digitales ni físicas durante el procedimiento. Se registran datos sobre el tiempo quirúrgico, la precisión del implante y cualquier complicación posoperatoria. Este brazo sirve como grupo de control para comparar los resultados con los del grupo experimental. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la colocación del implante
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El objetivo principal es evaluar la precisión de la colocación del implante utilizando la plantilla de miniimplante de ortodoncia en la zona de la cresta infrazigomática.
Esto se medirá comparando la posición planificada del implante (basada en imágenes preoperatorias) con la posición real del implante lograda durante la cirugía.
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hasta 6 meses
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se evaluará la estabilidad de los miniimplantes para garantizar que permanezcan seguros en su lugar durante el período de tratamiento de ortodoncia.
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hasta 6 meses
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Seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La seguridad de la plantilla del miniimplante se evaluará registrando cualquier evento adverso o complicación relacionada con la cirugía del implante o el uso de la plantilla.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Norma Ab Rahman, phd, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
- XWKX2024-32 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Xicheng District Health Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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