- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06786221
Nøjagtighed, stabilitet og sikkerhed af ortodontisk mini-implantat skabelon i den infrazygomatiske crest zone (CAD/CAM)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære nøjagtighed, stabilitet og sikkerhed af ortodontiske mini-implantat-skabeloner i den infrazygomatiske crest-zone.
- Det ortodontiske kliniske design bør omfatte brug af miniskruer til forankringskrav i overkæbebuen.
- Alder 18-35 år
- Patienter må ikke have nogen tidligere ortodontisk behandling og skal have en sund parodontal tilstand eller ingen traumehistorie før den aktuelle tandreguleringsbehandling.
Eksklusionskriterier
- Patient med dårlig mundhygiejne, historie med systemiske sygdomme og metalallergier;
- Patienter med osteoporose og manglende evne til at bevare TAD;
- Patienter, der kræver ortognatisk kirurgi for alvorlig skeletmalocclusion;
- Rygende patienter, hvilket vil påvirke succesraten for implantatplaceringen
- Patienter med ufuldstændige journaler.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Det generelle formål med denne forskning er at studere effekten af at bruge modificeret miniskrueskabelon som værktøjer til placering af miniskrue.
Specifikt mål
De specifikke mål for denne undersøgelse vil være:
- At sammenligne nøjagtigheden af miniskruer implanteret ved hjælp af modificeret skabelon ved computerstøttet design og uden skabelonguide (konventionel metode).
- For at sammenligne stabiliteten af miniskruer implanteret ved hjælp af modificeret skabelon ved computerstøttet design og uden tempelstyr (konventionel metode).
- For at sammenligne sikkerheden af miniskruer implanteret ved hjælp af modificeret skabelon ved computerstøttet design og uden tindingsguide (konventionel metode).
Deltagerne vil:
- Patienten gennemgår rutinepræ-ortodontisk undersøgelse, modelanalyse, cefalometrisk måling og udvikler en ortodontisk behandlingsplan.
- .Patienten gennemgår rutinepræ-ortodontisk undersøgelse, modelanalyse, cefalometrisk måling og udvikler en ortodontisk behandlingsplan.
- Processen med indsættelse af miniskrue vil afhænge af gruppen enten interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Styrepladen vil blive brugt til miniskrueindsættelse i Intervention Group og erfaring baseret på patientens digitale film til Kontrolgruppe. Området for indsættelse af miniscew vil være den øvre alveolære højderyg mellem præmolarer og kindtand. Indgrebet vil blive udført under lokal injektionsbedøvelse.
- Processen med at implantere implantatnegle på Intervention Group er som følger: Materialet og modellen af de implanterede mikroimplantatnegle er nøjagtigt de samme som dem i det traditionelle positioneringssæt. Implantatets neglediameter er 2 mm og længden er 10 mm. Implantatoperationen blev udført af den samme ortodontist i overensstemmelse med anbefalede operationsprocedurer. Præoperativ lokalbedøvelse vil blive udført, og mikroimplantat-negle vil blive implanteret på det tilsigtede implantationssted under vejledning af styrepladen. Området for implantation er maxillær zygomatisk alveolær ryg.
5) Processen med at implantere implantatnegle på kontrolgruppen er som følger: Svarende til interventionsgruppen, men lægen implanterer miniskruen baseret på erfaring med CBCT-scanninger.
6) Indsaml dato før og efter implantation af negleimplantation. De digitale gipsmodeller opnås ved scanning med en D700 scanner (3shape, Danmark). Både digitale modeller og CBCT-scanningsdata vil blive importeret til Segma implantatguidesoftware (Beijing, Kina). Kombinationsmetoden er som følger: Åbn først filen på en måde, der kun bruger CBCT til implantatdesign, og juster tætheden af anatomiske vartegn, såsom sinus maxillaris, condylar foramen eller fremspring til et eksplicit niveau. Derefter vil tænderne eller kæbens skelsættende punkter for modellen og CBCT blive udvalgt til at rekonstruere en 3D-model.
4) Dataindsamlingen vil blive udført ved at opnå gipsmodel ved hjælp af intaoral scanner ved T1 (umiddelbart efter indsættelse) og T2 (6 måneder efter indsættelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beiijng
-
Beijing, Beiijng, Kina, 100000
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det ortodontiske kliniske design bør omfatte brug af miniskruer til forankringskrav i overkæbebuen.
- Alder 18-35 år.
- Patienter må ikke have nogen tidligere ortodontisk behandling og skal have en sund parodontal tilstand eller ingen traumehistorie før den aktuelle tandreguleringsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med dårlig mundhygiejne, historie med systemiske sygdomme og metalallergi.
- Patienter med osteoporose og manglende evne til at bevare TAD.
- Patienter, der har behov for ortognatisk kirurgi for alvorlig skeletmaloklusion.
- Rygende patienter, hvilket vil påvirke succesraten for implantatplaceringen.
- Patienter med ufuldstændige journaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mini-implantat skabelon
Deltagerne i denne arm vil gennemgå mikroimplantatkirurgi ved hjælp af en digitalt designet og 3D-printet mikroimplantatguideskabelon. Detaljer: Vejledningsskabelonen er lavet ud fra præoperative CT-scanninger af deltagerens anatomi. Skabelonen bruges under operationen til præcist at styre placeringen af mikroimplantater med hensyn til position, vinkel og dybde. Operationen udføres ved hjælp af den digitale guide for at sikre nøjagtighed og mindske risikoen for komplikationer. Data om guidens stabilitet, implantatets nøjagtighed og kirurgiske tid registreres. |
Den foreslåede struktur vil blive lavet af tre hovedkomponenter: en tandstyredel, en tandkødsstyredel og en styredel. Tandstyret og tandkødsstyredelene er fast forbundet med brudlinjer. Miniimplantatstyredelen er specielt designet til at passe til den vinkel og position, der kræves til miniskrueindsættelse. På basis af harpiksstyrepladen skal du tilføje en styrehulsstruktur og ændre den for at simulere patientens faktiske tandrodstilstand. Under brug kan guiden fordesignes i overensstemmelse med den ønskede planteposition og retning af patientens miniimplantat, hvilket muliggør præcis vejledning under implantationsprocessen. Den designede guides data indlæses i EnvisionTEC Vida 3D-printeren for at skabe mini-implantatguiden. Forud for implantationen af miniskruen vil patienterne blive informeret om de potentielle risici og forpligtet til at underskrive en informeret samtykkeerklæring. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i denne arm vil gennemgå traditionel frihånds mikroimplantatkirurgi uden brug af nogen guideskabelon eller digital assistance. Detaljer: Operationen er helt afhængig af kirurgens erfaring og manuelle operation. Der anvendes ingen digitale eller fysiske vejledninger under proceduren. Data om kirurgisk tid, implantatets nøjagtighed og eventuelle postoperative komplikationer registreres. Denne arm tjener som kontrolgruppe til at sammenligne resultaterne med forsøgsgruppens resultater. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af implantatplacering
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Det primære mål er at vurdere nøjagtigheden af implantatplacering ved hjælp af den ortodontiske mini-implantat-skabelon i den infrazygomatiske crest-zone.
Dette vil blive målt ved at sammenligne den planlagte implantatposition (baseret på præoperativ billeddannelse) med den faktiske implantatposition opnået under operationen.
|
op til 6 måneder
|
|
Implantatets stabilitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Stabiliteten af miniimplantaterne vil blive vurderet for at sikre, at de forbliver sikkert på plads under den ortodontiske behandlingsperiode.
|
op til 6 måneder
|
|
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sikkerheden af miniimplantat-skabelonen vil blive evalueret ved at registrere eventuelle uønskede hændelser eller komplikationer relateret til implantatoperationen eller brugen af skabelonen.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Norma Ab Rahman, phd, Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
- XWKX2024-32 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Xicheng District Health Commission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantation
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Alexandria UniversityUkendtØjeblikkelig implantationEgypten
-
KU LeuvenAfsluttetModerkage; ImplantationBelgien
-
Cairo UniversityRekrutteringØjeblikkelig implantationEgypten
-
Aya SharafIkke rekrutterer endnu
-
Ukraine Association of BiobankAktiv, ikke rekrutterendeImplantation, embryoØstrig
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeØjeblikkelig implantationEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
-
Halla Gamal Mohammed EsmailIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med mini-implantat skabelon
-
Intersect ENTAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Intersect ENTAdvance Research AssociatesAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater