- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06786221
Precisão, estabilidade e segurança do modelo de mini-implante ortodôntico na zona da crista infrazigomática (CAD/CAM)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender a precisão, estabilidade e segurança do modelo de mini-implante ortodôntico na zona da crista infrazigomática. A população de referência é pacientes ortodônticos que precisam implantar miniparafusos como requisito de ancoragem.
- O desenho clínico ortodôntico deve incluir o uso de miniparafusos para requisitos de ancoragem no arco maxilar.
- Idade de 18 a 35 anos
- Os pacientes não devem ter histórico prévio de tratamento ortodôntico e devem ter condição periodontal saudável ou nenhum histórico de trauma antes do tratamento ortodôntico atual.
Critérios de exclusão
- Paciente com má higiene bucal, histórico de doenças sistêmicas e alergias a metais;
- Pacientes com osteoporose e incapacidade de retenção do TAD;
- Pacientes que necessitam de cirurgia ortognática para má oclusão esquelética grave;
- Pacientes fumantes, o que afetará a taxa de sucesso da colocação do implante
- Pacientes com prontuários incompletos.
As principais questões que pretende responder são:
O objetivo geral desta pesquisa é estudar o efeito da utilização de molde de miniparafuso modificado como ferramenta para a colocação de miniparafusos.
Objetivo Específico
Os objetivos específicos deste estudo serão:
- Comparar a acurácia de mini-implantes implantados com template modificado por desenho assistido por computador e sem guia de template (método convencional).
- Comparar a estabilidade de mini-implantes implantados com modelo modificado por desenho assistido por computador e sem guia de modelo (método convencional).
- Comparar a segurança de mini-implantes implantados com modelo modificado por desenho assistido por computador e sem guia de modelo (método convencional).
Os participantes irão:
- O paciente é submetido a exame pré-ortodôntico de rotina, análise de modelo, medição cefalométrica e desenvolve um plano de tratamento ortodôntico.
- .O paciente é submetido a exame pré-ortodôntico de rotina, análise de modelo, medição cefalométrica e desenvolve um plano de tratamento ortodôntico.
- O processo de inserção do miniparafuso dependerá do grupo Grupo Intervenção ou Grupo Controle. A placa guia será utilizada para inserção de miniparafusos no Grupo Intervenção e experiência baseada nos filmes digitais do paciente para o Grupo Controle. A área de inserção do miniscew será a crista alveolar superior entre os pré-molares e o dente molar. O procedimento será realizado sob anestesia com injeção local.
- O processo de implantação de hastes de implante no Grupo Intervenção é o seguinte: o material e o modelo das hastes de microimplante implantadas são exatamente iguais aos do conjunto de posicionamento tradicional. O diâmetro da haste do implante é de 2 mm e o comprimento é de 10 mm. A cirurgia do implante foi realizada pelo mesmo ortodontista de acordo com os procedimentos operacionais recomendados. Será realizada anestesia local pré-operatória e hastes de micro-implantes serão implantadas no local de implantação pretendido sob a orientação da placa guia. A área de implantação é a crista alveolar zigomática maxilar.
5) O processo de implantação de hastes de implante no Grupo Controle é o seguinte: Semelhante ao grupo de intervenção, mas o médico implanta o miniparafuso com base na experiência com exames de TCFC.
6) Data de coleta antes e depois da implantação da haste do implante. Os modelos digitais de gesso serão obtidos por digitalização com scanner D700 (3shape, Dinamarca). Tanto os modelos digitais quanto os dados da tomografia computadorizada de tomografia computadorizada serão importados para o software de guia de implantes Segma (Pequim, China). O método de combinação é o seguinte: primeiro, abra o arquivo de uma forma que use apenas TCFC para o desenho do implante e ajuste a densidade dos pontos de referência anatômicos, como o seio maxilar, o forame condilar ou as saliências, para um nível explícito. Em seguida, os dentes ou pontos de referência da mandíbula do modelo e da TCFC serão selecionados para reconstruir um modelo 3D.
4)A coleta de dados será realizada através da obtenção de modelo de gesso utilizando scanner intraoral em T1 (pós-inserção imediata) e T2 (6 meses pós-inserção)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beiijng
-
Beijing, Beiijng, China, 100000
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O desenho clínico ortodôntico deve incluir o uso de miniparafusos para requisitos de ancoragem no arco maxilar.
- Idade de 18 a 35 anos.
- Os pacientes não devem ter histórico prévio de tratamento ortodôntico e devem ter condição periodontal saudável ou nenhum histórico de trauma antes do tratamento ortodôntico atual.
Critérios de exclusão:
- Paciente com má higiene bucal, histórico de doenças sistêmicas e alergias a metais.
- Pacientes com osteoporose e incapacidade de reter o TAD.
- Pacientes que necessitam de cirurgia ortognática para má oclusão esquelética grave.
- Pacientes fumantes, o que afetará a taxa de sucesso da colocação do implante.
- Pacientes com prontuários incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: modelo de mini-implante
Os participantes deste braço serão submetidos à cirurgia de microimplante usando um modelo de guia de microimplante projetado digitalmente e impresso em 3D. Detalhes: O modelo de guia é criado com base em tomografias computadorizadas pré-operatórias da anatomia do participante. O modelo é usado durante a cirurgia para orientar com precisão a colocação dos micro-implantes em termos de posição, ângulo e profundidade. A cirurgia é realizada com auxílio da guia digital para garantir precisão e reduzir o risco de complicações. São registrados dados sobre a estabilidade da guia, precisão do implante e tempo cirúrgico. |
A estrutura proposta será composta por três componentes principais: uma peça guia dentária, uma peça guia gengival e uma peça guia. A guia dentária e as peças da guia gengival estão firmemente conectadas por linhas de fratura. A peça guia do mini-implante foi projetada especificamente para acomodar o ângulo e a posição necessários para a inserção do mini-implante. Com base na placa guia de resina, adicione uma estrutura de orifício guia e altere-a para simular a condição real da raiz do dente do paciente. Durante a utilização, o guia pode ser pré-projetado de acordo com a posição de plantio desejada e direção do mini-implante do paciente, possibilitando orientação precisa durante o processo de implantação. Os dados da guia projetada são inseridos na impressora 3D EnvisionTEC Vida para criar a guia do mini-implante. Antes da implantação do miniparafuso, os pacientes serão informados sobre os riscos potenciais e deverão assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste braço serão submetidos à cirurgia tradicional de micro-implante à mão livre, sem o uso de qualquer modelo de guia ou assistência digital. Detalhes: A cirurgia depende inteiramente da experiência e operação manual do cirurgião. Nenhum guia digital ou físico é usado durante o procedimento. Dados sobre tempo cirúrgico, precisão do implante e quaisquer complicações pós-operatórias são registrados. Este braço serve como grupo de controle para comparar os resultados com os do grupo experimental. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da colocação do implante
Prazo: até 6 meses
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O objetivo principal é avaliar a precisão da colocação do implante usando o modelo de mini-implante ortodôntico na zona da crista infrazigomática.
Isso será medido comparando a posição planejada do implante (com base em imagens pré-operatórias) com a posição real do implante alcançada durante a cirurgia.
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até 6 meses
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Estabilidade do Implante
Prazo: até 6 meses
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A estabilidade dos mini-implantes será avaliada para garantir que permaneçam seguramente no lugar durante o período de tratamento ortodôntico.
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até 6 meses
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Segurança e Eventos Adversos
Prazo: até 6 meses
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A segurança do molde do mini-implante será avaliada registrando quaisquer eventos adversos ou complicações relacionadas à cirurgia do implante ou ao uso do molde.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Norma Ab Rahman, phd, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
- XWKX2024-32 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Xicheng District Health Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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