- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06786221
Précision, stabilité et sécurité du gabarit de mini-implant orthodontique dans la zone de crête infrazygomatique (CAD/CAM)
Le but de cet essai clinique est d'apprendre la précision, la stabilité et la sécurité du modèle de mini-implant orthodontique dans la zone de crête infrazygomatique. La population de référence est constituée de patients orthodontiques qui doivent implanter une mini-vis comme exigence d'ancrage. Critères d'inclusion
- La conception clinique orthodontique doit inclure l'utilisation de minivis pour les besoins d'ancrage dans l'arcade maxillaire.
- Âge de 18 à 35 ans
- Les patients ne doivent avoir aucun antécédent de traitement orthodontique et doivent avoir un état parodontal sain ou aucun antécédent de traumatisme avant le traitement orthodontique en cours.
Critères d'exclusion
- Patient ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire, des antécédents de maladies systémiques et d'allergies aux métaux ;
- Patients souffrant d'ostéoporose et incapables de conserver le TAD ;
- Patients nécessitant une chirurgie orthognathique pour une malocclusion squelettique grave ;
- Patients fumeurs, ce qui affectera le taux de réussite de la pose de l'implant
- Patients dont le dossier médical est incomplet.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'objectif général de cette recherche est d'étudier l'effet de l'utilisation d'un gabarit de minivis modifié comme outils pour le placement des minivis.
Objectif spécifique
Les objectifs spécifiques de cette étude seront :
- Comparer la précision des minivis implantées à l'aide d'un gabarit modifié par conception assistée par ordinateur et sans guide de gabarit (méthode conventionnelle).
- Comparer la stabilité des minivis implantées à l'aide d'un gabarit modifié par conception assistée par ordinateur et sans guide de gabarit (méthode conventionnelle).
- Comparer la sécurité des minivis implantées à l'aide d'un gabarit modifié par conception assistée par ordinateur et sans guide de gabarit (méthode conventionnelle).
Les participants :
- Le patient subit un examen pré-orthodontique de routine, une analyse de modèle, une mesure céphalométrique et élabore un plan de traitement orthodontique.
- .Le patient subit un examen pré-orthodontique de routine, une analyse de modèle, une mesure céphalométrique et élabore un plan de traitement orthodontique.
- Le processus d'insertion de la minivis dépendra du groupe soit du groupe d'intervention, soit du groupe témoin. La plaque de guidage sera utilisée pour l'insertion de minivis dans le groupe d'intervention et l'expérience basée sur les films numériques du patient pour le groupe témoin. La zone d'insertion de la mini-visse sera la crête alvéolaire supérieure entre les prémolaires et la molaire. L'intervention sera réalisée sous anesthésie locale par injection.
- Le processus d'implantation de clous implantaires sur Intervention Group est le suivant : le matériau et le modèle des clous micro-implants implantés sont exactement les mêmes que ceux du set de positionnement traditionnel. Le diamètre du clou de l'implant est de 2 mm et la longueur est de 10 mm. La chirurgie implantaire a été réalisée par le même orthodontiste conformément aux procédures opératoires recommandées. Une anesthésie locale préopératoire sera réalisée et des clous micro-implantaires seront implantés au site d'implantation prévu sous la direction de la plaque de guidage. La zone d'implantation est la crête alvéolaire zygomatique maxillaire.
5)Le processus d'implantation de clous d'implant sur le groupe témoin est le suivant : similaire au groupe d'intervention, mais le médecin implante la minivis sur la base de son expérience avec les scans CBCT.
6) Recueillir la date avant et après l'implantation du clou implantaire. Les modèles numériques en plâtre seront obtenus par numérisation avec un scanner D700 (3shape, Danemark). Les modèles numériques et les données de numérisation CBCT seront importés dans le logiciel de guide d'implant Segma (Pékin, Chine). La méthode de combinaison est la suivante : tout d'abord, ouvrez le fichier de manière à utiliser uniquement le CBCT pour la conception de l'implant et ajustez la densité des repères anatomiques tels que le sinus maxillaire, le foramen condylien ou les saillies à un niveau explicite. Ensuite, les points de repère des dents ou de la mâchoire du modèle et du CBCT seront sélectionnés pour reconstruire un modèle 3D.
4)La collecte de données sera effectuée en obtenant un modèle en plâtre à l'aide d'un scanner intra-oral à T1 (post-insertion immédiate) et T2 (6 mois après l'insertion)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beiijng
-
Beijing, Beiijng, Chine, 100000
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- La conception clinique orthodontique doit inclure l'utilisation de minivis pour les besoins d'ancrage dans l'arcade maxillaire.
- Âge de 18 à 35 ans.
- Les patients ne doivent avoir aucun antécédent de traitement orthodontique et doivent avoir un état parodontal sain ou aucun antécédent de traumatisme avant le traitement orthodontique en cours.
Critères d'exclusion :
- Patient ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire, des antécédents de maladies systémiques et d'allergies aux métaux.
- Patients souffrant d'ostéoporose et incapables de conserver le TAD.
- Patients nécessitant une chirurgie orthognathique pour une malocclusion squelettique grave.
- Patients fumeurs, ce qui affectera le taux de réussite de la pose de l'implant.
- Patients dont le dossier médical est incomplet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: modèle de mini-implant
Les participants de ce bras subiront une chirurgie micro-implantaire à l'aide d'un modèle de guide de micro-implant conçu numériquement et imprimé en 3D. Détails: Le modèle de guide est créé sur la base de tomodensitogrammes préopératoires de l'anatomie du participant. Le gabarit est utilisé pendant l’intervention chirurgicale pour guider avec précision la pose des micro-implants en termes de position, d’angle et de profondeur. La chirurgie est réalisée à l’aide du guide numérique pour garantir la précision et réduire le risque de complications. Les données sur la stabilité du guide, la précision de l'implant et la durée chirurgicale sont enregistrées. |
La structure proposée sera composée de trois éléments principaux : une partie de guidage dentaire, une partie de guidage gingival et une partie de direction. Les parties du guide dentaire et du guide gingival sont fermement reliées par des lignes de fracture. La partie guide du mini-implant est spécialement conçue pour s'adapter à l'angle et à la position requis pour l'insertion des mini-vis. Sur la base de la plaque de guidage en résine, ajoutez une structure de trou de guidage et modifiez-la pour simuler l'état réel de la racine dentaire du patient. Lors de l'utilisation, le guide peut être préconçu en fonction de la position de plantation et de la direction souhaitées du mini-implant du patient, permettant un guidage précis pendant le processus d'implantation. Les données du guide conçu sont saisies dans l'imprimante 3D EnvisionTEC Vida pour créer le guide du mini-implant. Avant l'implantation de la mini-vis, les patients seront informés des risques potentiels et devront signer un formulaire de consentement éclairé. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants de ce bras subiront une chirurgie micro-implantaire traditionnelle à main levée sans utiliser de modèle de guide ni d'assistance numérique. Détails: La chirurgie repose entièrement sur l’expérience et l’opération manuelle du chirurgien. Aucun guide numérique ou physique n'est utilisé pendant la procédure. Les données sur la durée chirurgicale, la précision de l'implant et toute complication postopératoire sont enregistrées. Ce bras sert de groupe témoin pour comparer les résultats avec ceux du groupe expérimental. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du placement de l'implant
Délai: jusqu'à 6 mois
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L'objectif principal est d'évaluer la précision de la pose de l'implant à l'aide du gabarit de mini-implant orthodontique dans la zone de la crête infrazygomatique.
Ceci sera mesuré en comparant la position prévue de l'implant (basée sur l'imagerie préopératoire) avec la position réelle de l'implant obtenue pendant la chirurgie.
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jusqu'à 6 mois
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Stabilité de l'implant
Délai: jusqu'à 6 mois
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La stabilité des mini-implants sera évaluée pour s'assurer qu'ils restent bien en place pendant la période de traitement orthodontique.
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jusqu'à 6 mois
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Sécurité et événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 mois
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La sécurité du modèle de mini-implant sera évaluée en enregistrant tout événement indésirable ou complication lié à la chirurgie implantaire ou à l'utilisation du modèle.
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jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Norma Ab Rahman, phd, Universiti Sains Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
- XWKX2024-32 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Xicheng District Health Commission)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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