- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06786221
Genauigkeit, Stabilität und Sicherheit der kieferorthopädischen Miniimplantatschablone in der infrazygomatischen Kammzone (CAD/CAM)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Genauigkeit, Stabilität und Sicherheit der kieferorthopädischen Miniimplantatschablone in der infrazygomatischen Kammzone zu ermitteln. Referenzpopulation sind kieferorthopädische Patienten, die eine Minischraube als Verankerungsvoraussetzung implantieren müssen. Einschlusskriterien
- Das kieferorthopädische klinische Design sollte die Verwendung von Minischrauben für die Verankerungsanforderungen im Oberkiefer umfassen.
- Alter: 18–35 Jahre
- Bei den Patienten darf keine Vorgeschichte einer kieferorthopädischen Behandlung vorliegen und sie müssen einen gesunden parodontalen Zustand haben oder vor der aktuellen kieferorthopädischen Behandlung kein Trauma erlitten haben.
Ausschlusskriterien
- Patient mit schlechter Mundhygiene, systemischen Erkrankungen und Metallallergien in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Osteoporose und Unfähigkeit, das TAD beizubehalten;
- Patienten, die wegen einer schweren Fehlstellung des Skeletts eine orthognathe Operation benötigen;
- Rauchende Patienten, die die Erfolgsrate der Implantatinsertion beeinträchtigen
- Patienten mit unvollständigen Krankenakten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Das allgemeine Ziel dieser Forschung besteht darin, die Wirkung der Verwendung modifizierter Minischraubenschablonen als Werkzeuge für die Minischraubenplatzierung zu untersuchen.
Spezifisches Ziel
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Vergleich der Genauigkeit von Minischrauben, die mithilfe einer modifizierten Schablone durch computergestütztes Design und ohne Schablonenführung (konventionelle Methode) implantiert wurden.
- Vergleich der Stabilität von Minischrauben, die mithilfe einer modifizierten Schablone durch computergestütztes Design und ohne Schablonenführung (konventionelle Methode) implantiert wurden.
- Vergleich der Sicherheit von Minischrauben, die mithilfe einer modifizierten Schablone durch computergestütztes Design und ohne Schablonenführung (konventionelle Methode) implantiert wurden.
Die Teilnehmer werden:
- Der Patient unterzieht sich einer routinemäßigen präkieferorthopädischen Untersuchung, einer Modellanalyse und einer kephalometrischen Messung und entwickelt einen kieferorthopädischen Behandlungsplan.
- .Der Patient unterzieht sich einer routinemäßigen präkieferorthopädischen Untersuchung, einer Modellanalyse und einer kephalometrischen Messung und entwickelt einen kieferorthopädischen Behandlungsplan.
- Der Vorgang des Einsetzens der Minischraube hängt von der Gruppe ab, entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe. Die Führungsplatte wird zum Einsetzen der Minischraube in der Interventionsgruppe und zur Erfahrung basierend auf den digitalen Filmen des Patienten für die Kontrollgruppe verwendet. Der Einsatzbereich der Miniskew ist der obere Alveolarkamm zwischen Prämolaren und Backenzahn. Der Eingriff wird unter örtlicher Injektionsnarkose durchgeführt.
- Der Prozess der Implantation von Implantatnägeln in der Interventionsgruppe ist wie folgt: Das Material und das Modell der implantierten Mikroimplantatnägel stimmen genau mit denen des herkömmlichen Positionierungssets überein. Der Durchmesser des Implantatnagels beträgt 2 mm und die Länge 10 mm. Die Implantation wurde von demselben Kieferorthopäden gemäß den empfohlenen Operationsabläufen durchgeführt. Präoperativ wird eine Lokalanästhesie durchgeführt und Mikroimplantatnägel unter Anleitung der Führungsplatte an der vorgesehenen Implantationsstelle implantiert. Der Bereich der Implantation ist der Alveolarkamm des Oberkiefers.
5)Der Prozess der Implantation von Nägeln bei der Kontrollgruppe ist wie folgt: Ähnlich wie bei der Interventionsgruppe, aber der Arzt implantiert die Minischraube basierend auf Erfahrungen mit CBCT-Scans.
6) Sammeln Sie das Datum vor und nach der Implantatnagelimplantation. Die digitalen Gipsmodelle werden durch Scannen mit einem D700-Scanner (3shape, Dänemark) erstellt. Sowohl digitale Modelle als auch DVT-Scandaten werden in die Segma-Implantatführungssoftware (Peking, China) importiert. Die Kombinationsmethode ist wie folgt: Öffnen Sie zunächst die Datei so, dass nur CBCT für das Implantatdesign verwendet wird, und passen Sie die Dichte anatomischer Orientierungspunkte wie Kieferhöhle, Foramen condylaris oder Vorsprüngen auf ein explizites Niveau an. Anschließend werden die Zahn- oder Kieferorientierungspunkte des Modells und des DVT ausgewählt, um ein 3D-Modell zu rekonstruieren.
4)Die Datenerfassung erfolgt durch Erhalt eines Gipsmodells mit einem Intaoralscanner bei T1 (unmittelbar nach dem Einsetzen) und T2 (6 Monate nach dem Einsetzen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beiijng
-
Beijing, Beiijng, China, 100000
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das kieferorthopädische klinische Design sollte die Verwendung von Minischrauben für die Verankerungsanforderungen im Oberkiefer umfassen.
- Alter: 18–35 Jahre.
- Bei den Patienten darf keine Vorgeschichte einer kieferorthopädischen Behandlung vorliegen und sie müssen einen gesunden parodontalen Zustand haben oder vor der aktuellen kieferorthopädischen Behandlung kein Trauma erlitten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit schlechter Mundhygiene, systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte und Metallallergien.
- Patienten mit Osteoporose und Unfähigkeit, das TAD beizubehalten.
- Patienten, die wegen einer schweren Fehlstellung des Skeletts eine orthognathe Operation benötigen.
- Rauchende Patienten, die die Erfolgsrate der Implantatinsertion beeinträchtigen.
- Patienten mit unvollständigen Krankenakten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mini-Implantat-Schablone
Teilnehmer dieses Arms werden einer Mikroimplantat-Operation unter Verwendung einer digital entworfenen und 3D-gedruckten Mikroimplantat-Führungsschablone unterzogen. Einzelheiten: Die Leitfadenvorlage wird auf der Grundlage präoperativer CT-Scans der Anatomie des Teilnehmers erstellt. Die Schablone wird während der Operation verwendet, um die Platzierung von Mikroimplantaten hinsichtlich Position, Winkel und Tiefe präzise zu steuern. Die Operation wird mit Hilfe der digitalen Schablone durchgeführt, um Genauigkeit zu gewährleisten und das Risiko von Komplikationen zu verringern. Daten zur Stabilität der Schablone, zur Implantatgenauigkeit und zur Operationszeit werden aufgezeichnet. |
Die vorgeschlagene Struktur wird aus drei Hauptkomponenten bestehen: einem Zahnführungsteil, einem Zahnfleischführungsteil und einem Lenkungsteil. Die Zahnführungs- und Zahnfleischführungsteile sind durch Bruchlinien fest miteinander verbunden. Der Miniimplantat-Führungsteil ist speziell für den Winkel und die Position konzipiert, die für das Einsetzen der Minischraube erforderlich sind. Fügen Sie auf der Grundlage der Harzführungsplatte eine Führungslochstruktur hinzu und ändern Sie diese, um den tatsächlichen Zustand der Zahnwurzel des Patienten zu simulieren. Während des Gebrauchs kann die Führung entsprechend der gewünschten Implantationsposition und -richtung des Miniimplantats des Patienten vorgefertigt werden, um eine präzise Führung während des Implantationsprozesses zu ermöglichen. Die Daten der entworfenen Schablone werden in den EnvisionTEC Vida 3D-Drucker eingegeben, um die Miniimplantatschablone zu erstellen. Vor der Implantation der Minischraube werden die Patienten über die möglichen Risiken aufgeklärt und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer an diesem Arm werden einer traditionellen freihändigen Mikroimplantat-Operation unterzogen, ohne dass eine Führungsschablone oder digitale Unterstützung erforderlich ist. Einzelheiten: Die Operation beruht ausschließlich auf der Erfahrung des Chirurgen und der manuellen Operation. Während des Eingriffs werden keine digitalen oder physischen Führungen verwendet. Daten zur Operationszeit, zur Implantatgenauigkeit und zu etwaigen postoperativen Komplikationen werden aufgezeichnet. Dieser Arm dient als Kontrollgruppe, um die Ergebnisse mit denen der Versuchsgruppe zu vergleichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Implantatinsertion
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
|
Das Hauptziel besteht darin, die Genauigkeit der Implantatinsertion mithilfe der kieferorthopädischen Miniimplantatschablone in der infrazygomatischen Kammzone zu beurteilen.
Dies wird durch Vergleich der geplanten Implantatposition (basierend auf der präoperativen Bildgebung) mit der tatsächlichen Implantatposition, die während der Operation erreicht wurde, gemessen.
|
bis zu 6 Monate
|
|
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
|
Die Stabilität der Miniimplantate wird beurteilt, um sicherzustellen, dass sie während der kieferorthopädischen Behandlungsdauer sicher an Ort und Stelle bleiben.
|
bis zu 6 Monate
|
|
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
|
Die Sicherheit der Miniimplantat-Schablone wird durch die Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation oder der Verwendung der Schablone bewertet.
|
bis zu 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Norma Ab Rahman, phd, Universiti Sains Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
- XWKX2024-32 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Xicheng District Health Commission)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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