Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genauigkeit, Stabilität und Sicherheit der kieferorthopädischen Miniimplantatschablone in der infrazygomatischen Kammzone (CAD/CAM)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Su li, Universiti Sains Malaysia

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Genauigkeit, Stabilität und Sicherheit der kieferorthopädischen Miniimplantatschablone in der infrazygomatischen Kammzone zu ermitteln. Referenzpopulation sind kieferorthopädische Patienten, die eine Minischraube als Verankerungsvoraussetzung implantieren müssen. Einschlusskriterien

  1. Das kieferorthopädische klinische Design sollte die Verwendung von Minischrauben für die Verankerungsanforderungen im Oberkiefer umfassen.
  2. Alter: 18–35 Jahre
  3. Bei den Patienten darf keine Vorgeschichte einer kieferorthopädischen Behandlung vorliegen und sie müssen einen gesunden parodontalen Zustand haben oder vor der aktuellen kieferorthopädischen Behandlung kein Trauma erlitten haben.

Ausschlusskriterien

  1. Patient mit schlechter Mundhygiene, systemischen Erkrankungen und Metallallergien in der Vorgeschichte;
  2. Patienten mit Osteoporose und Unfähigkeit, das TAD beizubehalten;
  3. Patienten, die wegen einer schweren Fehlstellung des Skeletts eine orthognathe Operation benötigen;
  4. Rauchende Patienten, die die Erfolgsrate der Implantatinsertion beeinträchtigen
  5. Patienten mit unvollständigen Krankenakten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Das allgemeine Ziel dieser Forschung besteht darin, die Wirkung der Verwendung modifizierter Minischraubenschablonen als Werkzeuge für die Minischraubenplatzierung zu untersuchen.

Spezifisches Ziel

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Vergleich der Genauigkeit von Minischrauben, die mithilfe einer modifizierten Schablone durch computergestütztes Design und ohne Schablonenführung (konventionelle Methode) implantiert wurden.
  2. Vergleich der Stabilität von Minischrauben, die mithilfe einer modifizierten Schablone durch computergestütztes Design und ohne Schablonenführung (konventionelle Methode) implantiert wurden.
  3. Vergleich der Sicherheit von Minischrauben, die mithilfe einer modifizierten Schablone durch computergestütztes Design und ohne Schablonenführung (konventionelle Methode) implantiert wurden.

Die Teilnehmer werden:

  1. Der Patient unterzieht sich einer routinemäßigen präkieferorthopädischen Untersuchung, einer Modellanalyse und einer kephalometrischen Messung und entwickelt einen kieferorthopädischen Behandlungsplan.
  2. .Der Patient unterzieht sich einer routinemäßigen präkieferorthopädischen Untersuchung, einer Modellanalyse und einer kephalometrischen Messung und entwickelt einen kieferorthopädischen Behandlungsplan.
  3. Der Vorgang des Einsetzens der Minischraube hängt von der Gruppe ab, entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe. Die Führungsplatte wird zum Einsetzen der Minischraube in der Interventionsgruppe und zur Erfahrung basierend auf den digitalen Filmen des Patienten für die Kontrollgruppe verwendet. Der Einsatzbereich der Miniskew ist der obere Alveolarkamm zwischen Prämolaren und Backenzahn. Der Eingriff wird unter örtlicher Injektionsnarkose durchgeführt.
  4. Der Prozess der Implantation von Implantatnägeln in der Interventionsgruppe ist wie folgt: Das Material und das Modell der implantierten Mikroimplantatnägel stimmen genau mit denen des herkömmlichen Positionierungssets überein. Der Durchmesser des Implantatnagels beträgt 2 mm und die Länge 10 mm. Die Implantation wurde von demselben Kieferorthopäden gemäß den empfohlenen Operationsabläufen durchgeführt. Präoperativ wird eine Lokalanästhesie durchgeführt und Mikroimplantatnägel unter Anleitung der Führungsplatte an der vorgesehenen Implantationsstelle implantiert. Der Bereich der Implantation ist der Alveolarkamm des Oberkiefers.

5)Der Prozess der Implantation von Nägeln bei der Kontrollgruppe ist wie folgt: Ähnlich wie bei der Interventionsgruppe, aber der Arzt implantiert die Minischraube basierend auf Erfahrungen mit CBCT-Scans.

6) Sammeln Sie das Datum vor und nach der Implantatnagelimplantation. Die digitalen Gipsmodelle werden durch Scannen mit einem D700-Scanner (3shape, Dänemark) erstellt. Sowohl digitale Modelle als auch DVT-Scandaten werden in die Segma-Implantatführungssoftware (Peking, China) importiert. Die Kombinationsmethode ist wie folgt: Öffnen Sie zunächst die Datei so, dass nur CBCT für das Implantatdesign verwendet wird, und passen Sie die Dichte anatomischer Orientierungspunkte wie Kieferhöhle, Foramen condylaris oder Vorsprüngen auf ein explizites Niveau an. Anschließend werden die Zahn- oder Kieferorientierungspunkte des Modells und des DVT ausgewählt, um ein 3D-Modell zu rekonstruieren.

4)Die Datenerfassung erfolgt durch Erhalt eines Gipsmodells mit einem Intaoralscanner bei T1 (unmittelbar nach dem Einsetzen) und T2 (6 Monate nach dem Einsetzen).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, China, 100000
        • Beijing Xuanwu Tcm Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das kieferorthopädische klinische Design sollte die Verwendung von Minischrauben für die Verankerungsanforderungen im Oberkiefer umfassen.
  • Alter: 18–35 Jahre.
  • Bei den Patienten darf keine Vorgeschichte einer kieferorthopädischen Behandlung vorliegen und sie müssen einen gesunden parodontalen Zustand haben oder vor der aktuellen kieferorthopädischen Behandlung kein Trauma erlitten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schlechter Mundhygiene, systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte und Metallallergien.
  • Patienten mit Osteoporose und Unfähigkeit, das TAD beizubehalten.
  • Patienten, die wegen einer schweren Fehlstellung des Skeletts eine orthognathe Operation benötigen.
  • Rauchende Patienten, die die Erfolgsrate der Implantatinsertion beeinträchtigen.
  • Patienten mit unvollständigen Krankenakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mini-Implantat-Schablone

Teilnehmer dieses Arms werden einer Mikroimplantat-Operation unter Verwendung einer digital entworfenen und 3D-gedruckten Mikroimplantat-Führungsschablone unterzogen.

Einzelheiten:

Die Leitfadenvorlage wird auf der Grundlage präoperativer CT-Scans der Anatomie des Teilnehmers erstellt.

Die Schablone wird während der Operation verwendet, um die Platzierung von Mikroimplantaten hinsichtlich Position, Winkel und Tiefe präzise zu steuern.

Die Operation wird mit Hilfe der digitalen Schablone durchgeführt, um Genauigkeit zu gewährleisten und das Risiko von Komplikationen zu verringern.

Daten zur Stabilität der Schablone, zur Implantatgenauigkeit und zur Operationszeit werden aufgezeichnet.

Die vorgeschlagene Struktur wird aus drei Hauptkomponenten bestehen: einem Zahnführungsteil, einem Zahnfleischführungsteil und einem Lenkungsteil. Die Zahnführungs- und Zahnfleischführungsteile sind durch Bruchlinien fest miteinander verbunden. Der Miniimplantat-Führungsteil ist speziell für den Winkel und die Position konzipiert, die für das Einsetzen der Minischraube erforderlich sind. Fügen Sie auf der Grundlage der Harzführungsplatte eine Führungslochstruktur hinzu und ändern Sie diese, um den tatsächlichen Zustand der Zahnwurzel des Patienten zu simulieren.

Während des Gebrauchs kann die Führung entsprechend der gewünschten Implantationsposition und -richtung des Miniimplantats des Patienten vorgefertigt werden, um eine präzise Führung während des Implantationsprozesses zu ermöglichen. Die Daten der entworfenen Schablone werden in den EnvisionTEC Vida 3D-Drucker eingegeben, um die Miniimplantatschablone zu erstellen. Vor der Implantation der Minischraube werden die Patienten über die möglichen Risiken aufgeklärt und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Teilnehmer an diesem Arm werden einer traditionellen freihändigen Mikroimplantat-Operation unterzogen, ohne dass eine Führungsschablone oder digitale Unterstützung erforderlich ist.

Einzelheiten:

Die Operation beruht ausschließlich auf der Erfahrung des Chirurgen und der manuellen Operation. Während des Eingriffs werden keine digitalen oder physischen Führungen verwendet. Daten zur Operationszeit, zur Implantatgenauigkeit und zu etwaigen postoperativen Komplikationen werden aufgezeichnet.

Dieser Arm dient als Kontrollgruppe, um die Ergebnisse mit denen der Versuchsgruppe zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Implantatinsertion
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die Genauigkeit der Implantatinsertion mithilfe der kieferorthopädischen Miniimplantatschablone in der infrazygomatischen Kammzone zu beurteilen. Dies wird durch Vergleich der geplanten Implantatposition (basierend auf der präoperativen Bildgebung) mit der tatsächlichen Implantatposition, die während der Operation erreicht wurde, gemessen.
bis zu 6 Monate
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Die Stabilität der Miniimplantate wird beurteilt, um sicherzustellen, dass sie während der kieferorthopädischen Behandlungsdauer sicher an Ort und Stelle bleiben.
bis zu 6 Monate
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Die Sicherheit der Miniimplantat-Schablone wird durch die Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation oder der Verwendung der Schablone bewertet.
bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Norma Ab Rahman, phd, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beijing Xuanwu Tcm Hospital
  • XWKX2024-32 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Xicheng District Health Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantation

Klinische Studien zur Mini-Implantat-Schablone

Abonnieren