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颧骨嵴下区正畸微型种植模板的准确性、稳定性和安全性 (CAD/CAM)

2025年1月14日 更新者:Su li、Universiti Sains Malaysia

本临床试验的目的是了解正畸微型种植模板在颧骨嵴下区的准确性、稳定性和安全性。参考人群为需要种植微型螺钉作为支抗要求的正畸患者。纳入标准

  1. 正畸临床设计应包括使用微型螺钉来满足上颌牙弓的支抗要求。
  2. 年龄18-35岁
  3. 患者之前必须没有正畸治疗史,并且在当前正畸治疗之前必须具有健康的牙周状况或无外伤史。

排除标准

  1. 口腔卫生不良、有全身性疾病史、金属过敏史的患者;
  2. 患有骨质疏松症且无法保留 TAD 的患者;
  3. 严重骨性错牙合需要正颌手术的患者;
  4. 患者吸烟会影响种植牙的成功率
  5. 病历不完整的患者。

它旨在回答的主要问题是:

本研究的总体目标是研究利用改进的微型螺钉模板作为微型螺钉放置工具的效果。

具体目标

这项研究的具体目标是:

  1. 比较使用计算机辅助设计的改良模板和无模板引导(传统方法)植入微型螺钉的准确性。
  2. 比较使用计算机辅助设计的改良模板和无模板引导(传统方法)植入微型螺钉的稳定性。
  3. 比较使用计算机辅助设计的改良模板和无模板引导(传统方法)植入微型螺钉的安全性。

参与者将:

  1. 患者接受常规正畸前检查、模型分析、头影测量,并制定正畸治疗计划。
  2. .患者接受常规正畸前检查、模型分析、头影测量,并制定正畸治疗计划。
  3. 插入微型螺钉的过程将取决于干预组或对照组。 干预组将使用导板进行微型螺钉插入,对照组将根据患者的数字胶片进行体验。 小切口的插入区域将是前磨牙和磨牙之间的上牙槽嵴。 该手术将在局部注射麻醉下进行。
  4. 干预组植入种植钉的流程如下:植入的微型种植钉的材质和型号与传统定位套完全相同。 种植钉直径为2毫米,长度为10毫米。 种植手术由同一位正畸医生按照推荐的操作程序进行。 术前进行局部麻醉,在导板的引导下将微型种植钉植入预定的植入部位。 种植区域为上颌颧骨牙槽嵴。

5)对照组植入种植钉的过程如下:与干预组类似,但医生根据CBCT扫描的经验植入微型螺钉。

6)收集种植钉植入前后的数据。数字石膏模型将通过D700扫描仪(3shape,丹麦)扫描获得。 数字模型和 CBCT 扫描数据都将导入 Segma 种植引导软件(中国北京)。 组合方法如下:首先,以仅使用CBCT进行种植体设计的方式打开文件,将上颌窦、髁孔或突出物等解剖标志的密度调整到明确的水平。 然后,选择模型的牙齿或颌骨标志点和CBCT来重建3D模型。

4)数据收集将通过在T1(插入后立即)和T2(插入后6个月)使用口腔扫描仪获取石膏模型来进行

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beiijng
      • Beijing、Beiijng、中国、100000
        • Beijing Xuanwu Tcm Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 正畸临床设计应包括使用微型螺钉来满足上颌牙弓的支抗要求。
  • 年龄18-35岁。
  • 患者之前必须没有正畸治疗史,并且在当前正畸治疗之前必须具有健康的牙周状况或无外伤史。

排除标准:

  • 口腔卫生不良、有全身性疾病史及金属过敏史的患者。
  • 患有骨质疏松症且无法保留 TAD 的患者。
  • 严重骨性错牙合需要正颌手术的患者。
  • 患者吸烟会影响种植牙的成功率。
  • 病历不完整的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微型种植体模板

该手臂的参与者将使用数字设计和 3D 打印的微植入导板模板进行微植入手术。

细节:

指南模板是根据参与者解剖结构的术前 CT 扫描创建的。

该模板用于在手术过程中精确指导微型植入物的位置、角度和深度的放置。

手术在数字导板的协助下进行,以确保准确性并降低并发症的风险。

记录有关导向器稳定性、植入精度和手术时间的数据。

所提出的结构将由三个主要部件组成:牙齿引导部分、牙龈引导部分和转向部分。 导牙部件和导龈部件通过断裂线牢固连接。 微型种植体导向部件专门设计用于适应微型螺钉插入所需的角度和位置。 在树脂导板的基础上,增加导孔结构并加以改变,以模拟患者的实际牙根情况。

使用过程中,可以根据患者微型种植体所需的种植位置和方向预先设计导向器,从而在植入过程中实现精确引导。 设计好的导板数据被输入到 EnvisionTEC Vida 3D 打印机中,以创建微型植入导板。 在植入微型螺钉之前,患者将被告知潜在风险并需要签署知情同意书。

无干预:对照组

该手臂的参与者将接受传统的徒手微型植入手术,无需使用任何指南模板或数字辅助。

细节:

手术完全依靠外科医生的经验和手工操作。 手术过程中不使用数字或物理指南。 记录手术时间、种植精度和任何术后并发症的数据。

该手臂作为对照组,将结果与实验组的结果进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体植入的准确性
大体时间:长达 6 个月
主要目标是评估使用正畸微型种植体模板在颧骨嵴下区植入种植体的准确性。 这将通过将计划的种植位置(基于术前成像)与手术期间实现的实际种植位置进行比较来测量。
长达 6 个月
种植体的稳定性
大体时间:长达 6 个月
将评估微型种植体的稳定性,以确保它们在正畸治疗期间牢固地保持在适当的位置。
长达 6 个月
安全和不良事件
大体时间:长达 6 个月
将通过记录与种植手术或模板使用相关的任何不良事件或并发症来评估微型种植体模板的安全性。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Norma Ab Rahman, phd、Universiti Sains Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月24日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月14日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月14日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Beijing Xuanwu Tcm Hospital
  • XWKX2024-32 (其他赠款/资助编号:Beijing Xicheng District Health Commission)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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