- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06786221
Přesnost, stabilita a bezpečnost šablony ortodontického miniimplantátu v zóně infrazygomatického hřebene (CAD/CAM)
Cílem této klinické studie je zjistit přesnost, stabilitu a bezpečnost ortodontické šablony miniimplantátu v infrazygomatické zóně hřebenu. Referenční populací jsou ortodonci, u kterých je vyžadována implantace minišroubu jako požadavek ukotvení. Kritéria pro zařazení
- Ortodontický klinický design by měl zahrnovat použití minišroubů pro požadavky na ukotvení v maxilárním oblouku.
- Věk 18-35 let
- Pacienti nesmí mít žádnou předchozí ortodontickou léčbu a musí mít zdravý stav parodontu nebo žádné trauma v anamnéze před současnou ortodontickou léčbou.
Kritéria vyloučení
- Pacient se špatnou ústní hygienou, anamnézou systémových onemocnění a alergií na kovy;
- Pacienti s osteoporózou a neschopností udržet TAD;
- Pacienti, kteří vyžadují ortognátní operaci pro těžkou vadu skeletu;
- Kouření pacientů, které ovlivní úspěšnost zavedení implantátu
- Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Obecným cílem tohoto výzkumu je studovat vliv použití upravené šablony minišroubu jako nástroje pro umístění minišroubu.
Specifický cíl
Konkrétní cíle této studie budou:
- Porovnat přesnost minišroubů implantovaných pomocí modifikované šablony pomocí počítačem podporovaného návrhu a bez šablony (konvenční metoda).
- Porovnat stabilitu minišroubů implantovaných pomocí modifikované šablony pomocí počítačem podporovaného návrhu a bez vedení chrámu (konvenční metoda).
- Porovnat bezpečnost minišroubů implantovaných pomocí modifikované šablony pomocí počítačem podporovaného návrhu a bez vedení po chráme (konvenční metoda).
Účastníci budou:
- Pacient absolvuje rutinní preortodontické vyšetření, analýzu modelu, kefalometrické měření a vypracuje plán ortodontické léčby.
- Pacient absolvuje rutinní preortodontické vyšetření, analýzu modelu, kefalometrické měření a vypracuje plán ortodontické léčby.
- Proces zavádění minišroubu bude záviset na skupině buď Intervenční skupina nebo Kontrolní skupina. Vodicí deska bude použita pro zavedení minišroubu v Intervention Group a zkušenosti založené na digitálních filmech pacienta pro kontrolní skupinu. Oblast zavedení miniscew bude horní alveolární výběžek mezi premoláry a molárem. Zákrok bude proveden v lokální injekční anestezii.
- Proces implantace implantátových hřebů na Intervention Group je následující: materiál a model implantovaných mikroimplantačních hřebů jsou přesně stejné jako u tradiční polohovací sady. Průměr hřebu implantátu je 2 mm a délka je 10 mm. Operaci implantátu provedl stejný ortodontista v souladu s doporučenými operačními postupy. Provede se předoperační lokální anestezie a pod vedením vodící dlahy budou na místo implantace implantovány mikroimplantační hřeby. Oblast implantace je maxilární zygomatický alveolární výběžek.
5)Proces implantace implantátových hřebů u kontrolní skupiny je následující: Podobně jako u intervenční skupiny, ale lékař implantuje minišroub na základě zkušeností s CBCT skeny.
6) Shromážděte datum před a po implantaci nehtu implantátu. Digitální sádrové modely budou získány skenováním skenerem D700 (3shape, Dánsko). Jak digitální modely, tak data CBCT skenu budou importována do softwaru průvodce implantátem Segma (Peking, Čína). Kombinovaná metoda je následující: nejprve otevřete soubor způsobem, který používá pouze CBCT pro návrh implantátu, a upravte hustotu anatomických orientačních bodů, jako je maxilární sinus, kondylární foramen nebo protruze, na explicitní úroveň. Poté budou vybrány orientační body zubů nebo čelistí modelu a CBCT pro rekonstrukci 3D modelu.
4)Sběr dat bude proveden získáním sádrového modelu pomocí intaorálního skeneru v T1 (okamžitě po vložení) a T2 (6 měsíců po vložení)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beiijng
-
Beijing, Beiijng, Čína, 100000
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ortodontický klinický design by měl zahrnovat použití minišroubů pro požadavky na ukotvení v maxilárním oblouku.
- Věk 18-35 let.
- Pacienti nesmí mít žádnou předchozí ortodontickou léčbu a musí mít zdravý stav parodontu nebo žádné trauma v anamnéze před současnou ortodontickou léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se špatnou ústní hygienou, anamnézou systémových onemocnění a alergií na kovy.
- Pacienti s osteoporózou a neschopností udržet TAD.
- Pacienti, kteří vyžadují ortognátní operaci pro těžkou vadu skeletu.
- Kouření pacientů, které ovlivní úspěšnost zavedení implantátu.
- Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mini-implantační šablona
Účastníci tohoto ramene podstoupí operaci mikroimplantátu pomocí digitálně navržené a 3D vytištěné šablony mikroimplantátu. Podrobnosti: Šablona průvodce je vytvořena na základě předoperačních CT skenů anatomie účastníka. Šablona se používá během operace k přesnému vedení umístění mikroimplantátů z hlediska polohy, úhlu a hloubky. Operace se provádí s pomocí digitálního průvodce, aby byla zajištěna přesnost a sníženo riziko komplikací. Zaznamenávají se údaje o stabilitě vodiče, přesnosti implantátu a době operace. |
Navrhovaná konstrukce bude vyrobena ze tří hlavních komponent: vodicí části zubu, vodicí části dásně a řídicí části. Část vodítka zubu a gingiválního vodítka jsou pevně spojeny lomnými liniemi. Vodicí část miniimplantátu je speciálně navržena tak, aby vyhovovala úhlu a poloze požadované pro zavedení minišroubu. Na základě pryskyřičné vodicí desky přidejte strukturu vodícího otvoru a změňte ji tak, aby simulovala skutečný stav kořene zubu pacienta. Během používání může být vodítko předem navrženo v souladu s požadovanou polohou výsadby a směrem pacientova miniimplantátu, což umožňuje přesné vedení během procesu implantace. Data navrženého průvodce se vloží do 3D tiskárny EnvisionTEC Vida a vytvoří se průvodce miniimplantátem. Před implantací minišroubu budou pacienti informováni o možných rizicích a budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci tohoto ramene podstoupí tradiční operaci mikroimplantátu z ruky bez použití jakékoli šablony průvodce nebo digitální asistence. Podrobnosti: Operace závisí výhradně na zkušenostech chirurga a manuální operaci. Během procedury se nepoužívají žádné digitální ani fyzické průvodce. Zaznamenávají se údaje o době operace, přesnosti implantátu a případných pooperačních komplikacích. Toto rameno slouží jako kontrolní skupina pro porovnání výsledků s výsledky experimentální skupiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost umístění implantátu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Primárním cílem je posouzení přesnosti umístění implantátu pomocí ortodontické miniimplantační šablony v infrazygomatické zóně hřebene.
To bude měřeno porovnáním plánované polohy implantátu (na základě předoperačního zobrazení) se skutečnou polohou implantátu dosaženou během operace.
|
až 6 měsíců
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Stabilita miniimplantátů bude posouzena, aby bylo zajištěno, že zůstanou bezpečně na svém místě během období ortodontické léčby.
|
až 6 měsíců
|
|
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bezpečnost šablony miniimplantátu bude hodnocena zaznamenáním jakýchkoli nežádoucích příhod nebo komplikací souvisejících s operací implantátu nebo použitím šablony.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Norma Ab Rahman, phd, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
- XWKX2024-32 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Xicheng District Health Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantace
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
Klinické studie na mini-implantační šablona
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika