Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost, stabilita a bezpečnost šablony ortodontického miniimplantátu v zóně infrazygomatického hřebene (CAD/CAM)

14. ledna 2025 aktualizováno: Su li, Universiti Sains Malaysia

Cílem této klinické studie je zjistit přesnost, stabilitu a bezpečnost ortodontické šablony miniimplantátu v infrazygomatické zóně hřebenu. Referenční populací jsou ortodonci, u kterých je vyžadována implantace minišroubu jako požadavek ukotvení. Kritéria pro zařazení

  1. Ortodontický klinický design by měl zahrnovat použití minišroubů pro požadavky na ukotvení v maxilárním oblouku.
  2. Věk 18-35 let
  3. Pacienti nesmí mít žádnou předchozí ortodontickou léčbu a musí mít zdravý stav parodontu nebo žádné trauma v anamnéze před současnou ortodontickou léčbou.

Kritéria vyloučení

  1. Pacient se špatnou ústní hygienou, anamnézou systémových onemocnění a alergií na kovy;
  2. Pacienti s osteoporózou a neschopností udržet TAD;
  3. Pacienti, kteří vyžadují ortognátní operaci pro těžkou vadu skeletu;
  4. Kouření pacientů, které ovlivní úspěšnost zavedení implantátu
  5. Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Obecným cílem tohoto výzkumu je studovat vliv použití upravené šablony minišroubu jako nástroje pro umístění minišroubu.

Specifický cíl

Konkrétní cíle této studie budou:

  1. Porovnat přesnost minišroubů implantovaných pomocí modifikované šablony pomocí počítačem podporovaného návrhu a bez šablony (konvenční metoda).
  2. Porovnat stabilitu minišroubů implantovaných pomocí modifikované šablony pomocí počítačem podporovaného návrhu a bez vedení chrámu (konvenční metoda).
  3. Porovnat bezpečnost minišroubů implantovaných pomocí modifikované šablony pomocí počítačem podporovaného návrhu a bez vedení po chráme (konvenční metoda).

Účastníci budou:

  1. Pacient absolvuje rutinní preortodontické vyšetření, analýzu modelu, kefalometrické měření a vypracuje plán ortodontické léčby.
  2. Pacient absolvuje rutinní preortodontické vyšetření, analýzu modelu, kefalometrické měření a vypracuje plán ortodontické léčby.
  3. Proces zavádění minišroubu bude záviset na skupině buď Intervenční skupina nebo Kontrolní skupina. Vodicí deska bude použita pro zavedení minišroubu v Intervention Group a zkušenosti založené na digitálních filmech pacienta pro kontrolní skupinu. Oblast zavedení miniscew bude horní alveolární výběžek mezi premoláry a molárem. Zákrok bude proveden v lokální injekční anestezii.
  4. Proces implantace implantátových hřebů na Intervention Group je následující: materiál a model implantovaných mikroimplantačních hřebů jsou přesně stejné jako u tradiční polohovací sady. Průměr hřebu implantátu je 2 mm a délka je 10 mm. Operaci implantátu provedl stejný ortodontista v souladu s doporučenými operačními postupy. Provede se předoperační lokální anestezie a pod vedením vodící dlahy budou na místo implantace implantovány mikroimplantační hřeby. Oblast implantace je maxilární zygomatický alveolární výběžek.

5)Proces implantace implantátových hřebů u kontrolní skupiny je následující: Podobně jako u intervenční skupiny, ale lékař implantuje minišroub na základě zkušeností s CBCT skeny.

6) Shromážděte datum před a po implantaci nehtu implantátu. Digitální sádrové modely budou získány skenováním skenerem D700 (3shape, Dánsko). Jak digitální modely, tak data CBCT skenu budou importována do softwaru průvodce implantátem Segma (Peking, Čína). Kombinovaná metoda je následující: nejprve otevřete soubor způsobem, který používá pouze CBCT pro návrh implantátu, a upravte hustotu anatomických orientačních bodů, jako je maxilární sinus, kondylární foramen nebo protruze, na explicitní úroveň. Poté budou vybrány orientační body zubů nebo čelistí modelu a CBCT pro rekonstrukci 3D modelu.

4)Sběr dat bude proveden získáním sádrového modelu pomocí intaorálního skeneru v T1 (okamžitě po vložení) a T2 (6 měsíců po vložení)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, Čína, 100000
        • Beijing Xuanwu Tcm Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ortodontický klinický design by měl zahrnovat použití minišroubů pro požadavky na ukotvení v maxilárním oblouku.
  • Věk 18-35 let.
  • Pacienti nesmí mít žádnou předchozí ortodontickou léčbu a musí mít zdravý stav parodontu nebo žádné trauma v anamnéze před současnou ortodontickou léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se špatnou ústní hygienou, anamnézou systémových onemocnění a alergií na kovy.
  • Pacienti s osteoporózou a neschopností udržet TAD.
  • Pacienti, kteří vyžadují ortognátní operaci pro těžkou vadu skeletu.
  • Kouření pacientů, které ovlivní úspěšnost zavedení implantátu.
  • Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mini-implantační šablona

Účastníci tohoto ramene podstoupí operaci mikroimplantátu pomocí digitálně navržené a 3D vytištěné šablony mikroimplantátu.

Podrobnosti:

Šablona průvodce je vytvořena na základě předoperačních CT skenů anatomie účastníka.

Šablona se používá během operace k přesnému vedení umístění mikroimplantátů z hlediska polohy, úhlu a hloubky.

Operace se provádí s pomocí digitálního průvodce, aby byla zajištěna přesnost a sníženo riziko komplikací.

Zaznamenávají se údaje o stabilitě vodiče, přesnosti implantátu a době operace.

Navrhovaná konstrukce bude vyrobena ze tří hlavních komponent: vodicí části zubu, vodicí části dásně a řídicí části. Část vodítka zubu a gingiválního vodítka jsou pevně spojeny lomnými liniemi. Vodicí část miniimplantátu je speciálně navržena tak, aby vyhovovala úhlu a poloze požadované pro zavedení minišroubu. Na základě pryskyřičné vodicí desky přidejte strukturu vodícího otvoru a změňte ji tak, aby simulovala skutečný stav kořene zubu pacienta.

Během používání může být vodítko předem navrženo v souladu s požadovanou polohou výsadby a směrem pacientova miniimplantátu, což umožňuje přesné vedení během procesu implantace. Data navrženého průvodce se vloží do 3D tiskárny EnvisionTEC Vida a vytvoří se průvodce miniimplantátem. Před implantací minišroubu budou pacienti informováni o možných rizicích a budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.

Žádný zásah: Kontrolní skupina

Účastníci tohoto ramene podstoupí tradiční operaci mikroimplantátu z ruky bez použití jakékoli šablony průvodce nebo digitální asistence.

Podrobnosti:

Operace závisí výhradně na zkušenostech chirurga a manuální operaci. Během procedury se nepoužívají žádné digitální ani fyzické průvodce. Zaznamenávají se údaje o době operace, přesnosti implantátu a případných pooperačních komplikacích.

Toto rameno slouží jako kontrolní skupina pro porovnání výsledků s výsledky experimentální skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění implantátu
Časové okno: až 6 měsíců
Primárním cílem je posouzení přesnosti umístění implantátu pomocí ortodontické miniimplantační šablony v infrazygomatické zóně hřebene. To bude měřeno porovnáním plánované polohy implantátu (na základě předoperačního zobrazení) se skutečnou polohou implantátu dosaženou během operace.
až 6 měsíců
Stabilita implantátu
Časové okno: až 6 měsíců
Stabilita miniimplantátů bude posouzena, aby bylo zajištěno, že zůstanou bezpečně na svém místě během období ortodontické léčby.
až 6 měsíců
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: až 6 měsíců
Bezpečnost šablony miniimplantátu bude hodnocena zaznamenáním jakýchkoli nežádoucích příhod nebo komplikací souvisejících s operací implantátu nebo použitím šablony.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Norma Ab Rahman, phd, Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Beijing Xuanwu Tcm Hospital
  • XWKX2024-32 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Xicheng District Health Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantace

Klinické studie na mini-implantační šablona

Předplatit