Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet, stabilitet og sikkerhet for kjeveortopedisk miniimplantatmal i den infrazygomatiske crest-sonen (CAD/CAM)

14. januar 2025 oppdatert av: Su li, Universiti Sains Malaysia

Målet med denne kliniske studien er å lære nøyaktighet, stabilitet og sikkerhet for kjeveortopedisk miniimplantatmal i den infrazygomatiske kamsonen. Referansepopulasjonen er kjeveortopedisk pasienter som må implanteres miniskrue som forankringskrav. Inklusjonskriterier

  1. Den kjeveortopedisk kliniske utformingen bør inkludere bruk av miniskruer for forankringskrav i overkjevebue.
  2. Alder 18-35 år
  3. Pasienter må ikke ha noen tidligere kjeveortopedisk behandling og må ha en frisk periodontal tilstand eller ingen historie med traumer før pågående kjeveortopedisk behandling.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasient med dårlig munnhygiene, historie med systemiske sykdommer og metallallergier;
  2. Pasienter med osteoporose og manglende evne til å beholde TAD;
  3. Pasienter som trenger ortognatisk kirurgi for alvorlig skjelettfeil;
  4. Røyking av pasienter som vil påvirke suksessraten for implantatplasseringen
  5. Pasienter med ufullstendig journal.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Det generelle målet med denne forskningen er å studere effekten av å bruke modifisert miniskruemal som verktøy for plassering av miniskruer.

Spesifikt mål

De spesifikke målene for denne studien vil være:

  1. For å sammenligne nøyaktigheten til miniskruer implantert ved bruk av modifisert mal ved datastøttet design og uten malguide (konvensjonell metode).
  2. For å sammenligne stabiliteten til miniskruer implantert ved hjelp av modifisert mal ved hjelp av datastøttet design og uten tinningsveiledning (konvensjonell metode).
  3. For å sammenligne sikkerheten til miniskruer implantert ved hjelp av modifisert mal ved hjelp av datastøttet design og uten tempelstøtte (konvensjonell metode).

Deltakerne vil:

  1. Pasienten gjennomgår rutinemessig pre-kjeveortopedisk undersøkelse, modellanalyse, kefalometrisk måling og utvikler en kjeveortopedisk behandlingsplan.
  2. Pasienten gjennomgår rutinemessig pre-kjeveortopedisk undersøkelse, modellanalyse, kefalometrisk måling og utvikler en kjeveortopedisk behandlingsplan.
  3. Prosessen med å sette inn miniskruen vil avhenge av gruppen enten intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Føringsplaten skal brukes til miniskrueinnsetting i Intervention Group og erfaring basert på pasientens digitale filmer for Control Group. Området for innsetting av miniscew vil være den øvre alveolarryggen mellom premolarer og molar tann. Prosedyren vil bli utført under lokal injeksjonsanestesi.
  4. Prosessen med å implantere implantatspiker på Intervention Group er som følger: Materialet og modellen til de implanterte mikroimplantatneglene er nøyaktig de samme som i det tradisjonelle posisjoneringssettet. Spikerdiameteren på implantatet er 2 mm og lengden er 10 mm. Implantatoperasjonen ble utført av samme kjeveortoped i henhold til anbefalte operasjonsprosedyrer. Preoperativ lokalbedøvelse vil bli utført, og mikroimplantatnegler vil bli implantert på det tiltenkte implantasjonsstedet under veiledning av styreplaten. Området for implantasjon er maxillær zygomatisk alveolarrygg.

5)Prosessen med å implantere implantatnegler på kontrollgruppen er som følger: Ligner på intervensjonsgruppen, men legen implanterer miniskruen basert på erfaring med CBCT-skanninger.

6) Samle inn dato før og etter implantasjon av negleimplantasjon. De digitale gipsmodellene vil bli oppnådd ved skanning med en D700-skanner (3shape, Danmark). Både digitale modeller og CBCT-skanningsdata vil bli importert til Segma implantatguideprogramvare (Beijing, Kina). Kombinasjonsmetoden er som følger: først åpner du filen på en måte som bare bruker CBCT for implantatdesign og juster tettheten til anatomiske landemerker som sinus maxillaris, condylar foramen eller fremspring til et eksplisitt nivå. Deretter vil tennene eller kjevens landemerkepunkt for modellen og CBCT bli valgt for å rekonstruere en 3D-modell.

4) Datainnsamlingen vil bli utført ved å skaffe gipsmodell ved bruk av intaoral skanner ved T1 (umiddelbart etter innsetting) og T2 (6 måneder etter innsetting)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, Kina, 100000
        • Beijing Xuanwu Tcm Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Den kjeveortopedisk kliniske utformingen bør inkludere bruk av miniskruer for forankringskrav i overkjevebue.
  • Alder 18-35 år.
  • Pasienter må ikke ha noen tidligere kjeveortopedisk behandling og må ha en frisk periodontal tilstand eller ingen historie med traumer før pågående kjeveortopedisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med dårlig munnhygiene, historie med systemiske sykdommer og metallallergier.
  • Pasienter med osteoporose og manglende evne til å beholde TAD.
  • Pasienter som trenger ortognatisk kirurgi for alvorlig skjelettfeil.
  • Røyking av pasienter som vil påvirke suksessraten for implantatplasseringen.
  • Pasienter med ufullstendig journal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mini-implantatmal

Deltakere i denne armen vil gjennomgå mikroimplantatkirurgi ved bruk av en digitalt designet og 3D-printet mikroimplantatguidemal.

Detaljer:

Veiledningsmalen lages basert på preoperative CT-skanninger av deltakerens anatomi.

Malen brukes under operasjonen for å nøyaktig veilede plasseringen av mikroimplantater når det gjelder posisjon, vinkel og dybde.

Operasjonen utføres ved hjelp av den digitale guiden for å sikre nøyaktighet og redusere risikoen for komplikasjoner.

Data om stabiliteten til guiden, implantatets nøyaktighet og kirurgisk tid registreres.

Den foreslåtte strukturen vil bli laget av tre hovedkomponenter: en tannføringsdel, en tannkjøttstyredel og en styredel. Tannføringen og tannkjøttføringsdelene er godt forbundet med bruddlinjer. Miniimplantatføringsdelen er spesielt utformet for å imøtekomme vinkelen og posisjonen som kreves for miniskrueinnsetting. På grunnlag av harpiksføringsplaten, legg til en styrehullstruktur og endre den for å simulere pasientens faktiske tannrottilstand.

Under bruk kan guiden forhåndsdesignes i henhold til ønsket planteposisjon og retning for pasientens miniimplantat, noe som muliggjør presis veiledning under implantasjonsprosessen. Den utformede guidens data legges inn i EnvisionTEC Vida 3D-skriveren for å lage miniimplantatguiden. Før implantering av miniskruen vil pasientene bli informert om de potensielle risikoene og pålagt å signere et informert samtykkeskjema.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Deltakere i denne armen vil gjennomgå tradisjonell frihånds mikroimplantatkirurgi uten bruk av noen guidemal eller digital assistanse.

Detaljer:

Operasjonen er helt avhengig av kirurgens erfaring og manuelle operasjon. Ingen digitale eller fysiske veiledninger brukes under prosedyren. Data om kirurgisk tid, implantatets nøyaktighet og eventuelle postoperative komplikasjoner registreres.

Denne armen fungerer som kontrollgruppen for å sammenligne resultatene med resultatene til den eksperimentelle gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av implantatplassering
Tidsramme: opptil 6 måneder
Hovedmålet er å vurdere nøyaktigheten av implantatplasseringen ved å bruke den ortodontiske miniimplantatmalen i den infrazygomatiske kamsonen. Dette vil bli målt ved å sammenligne den planlagte implantatposisjonen (basert på preoperativ bildediagnostikk) med den faktiske implantatposisjonen oppnådd under operasjonen.
opptil 6 måneder
Implantatets stabilitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Stabiliteten til miniimplantatene vil bli vurdert for å sikre at de forblir sikkert på plass under den kjeveortopedisk behandlingsperioden.
opptil 6 måneder
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sikkerheten til miniimplantatmalen vil bli evaluert ved å registrere eventuelle uønskede hendelser eller komplikasjoner knyttet til implantatoperasjonen eller bruken av malen.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Norma Ab Rahman, phd, Universiti Sains Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Beijing Xuanwu Tcm Hospital
  • XWKX2024-32 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Xicheng District Health Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere