- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06786221
Nøyaktighet, stabilitet og sikkerhet for kjeveortopedisk miniimplantatmal i den infrazygomatiske crest-sonen (CAD/CAM)
Målet med denne kliniske studien er å lære nøyaktighet, stabilitet og sikkerhet for kjeveortopedisk miniimplantatmal i den infrazygomatiske kamsonen. Referansepopulasjonen er kjeveortopedisk pasienter som må implanteres miniskrue som forankringskrav. Inklusjonskriterier
- Den kjeveortopedisk kliniske utformingen bør inkludere bruk av miniskruer for forankringskrav i overkjevebue.
- Alder 18-35 år
- Pasienter må ikke ha noen tidligere kjeveortopedisk behandling og må ha en frisk periodontal tilstand eller ingen historie med traumer før pågående kjeveortopedisk behandling.
Eksklusjonskriterier
- Pasient med dårlig munnhygiene, historie med systemiske sykdommer og metallallergier;
- Pasienter med osteoporose og manglende evne til å beholde TAD;
- Pasienter som trenger ortognatisk kirurgi for alvorlig skjelettfeil;
- Røyking av pasienter som vil påvirke suksessraten for implantatplasseringen
- Pasienter med ufullstendig journal.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Det generelle målet med denne forskningen er å studere effekten av å bruke modifisert miniskruemal som verktøy for plassering av miniskruer.
Spesifikt mål
De spesifikke målene for denne studien vil være:
- For å sammenligne nøyaktigheten til miniskruer implantert ved bruk av modifisert mal ved datastøttet design og uten malguide (konvensjonell metode).
- For å sammenligne stabiliteten til miniskruer implantert ved hjelp av modifisert mal ved hjelp av datastøttet design og uten tinningsveiledning (konvensjonell metode).
- For å sammenligne sikkerheten til miniskruer implantert ved hjelp av modifisert mal ved hjelp av datastøttet design og uten tempelstøtte (konvensjonell metode).
Deltakerne vil:
- Pasienten gjennomgår rutinemessig pre-kjeveortopedisk undersøkelse, modellanalyse, kefalometrisk måling og utvikler en kjeveortopedisk behandlingsplan.
- Pasienten gjennomgår rutinemessig pre-kjeveortopedisk undersøkelse, modellanalyse, kefalometrisk måling og utvikler en kjeveortopedisk behandlingsplan.
- Prosessen med å sette inn miniskruen vil avhenge av gruppen enten intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Føringsplaten skal brukes til miniskrueinnsetting i Intervention Group og erfaring basert på pasientens digitale filmer for Control Group. Området for innsetting av miniscew vil være den øvre alveolarryggen mellom premolarer og molar tann. Prosedyren vil bli utført under lokal injeksjonsanestesi.
- Prosessen med å implantere implantatspiker på Intervention Group er som følger: Materialet og modellen til de implanterte mikroimplantatneglene er nøyaktig de samme som i det tradisjonelle posisjoneringssettet. Spikerdiameteren på implantatet er 2 mm og lengden er 10 mm. Implantatoperasjonen ble utført av samme kjeveortoped i henhold til anbefalte operasjonsprosedyrer. Preoperativ lokalbedøvelse vil bli utført, og mikroimplantatnegler vil bli implantert på det tiltenkte implantasjonsstedet under veiledning av styreplaten. Området for implantasjon er maxillær zygomatisk alveolarrygg.
5)Prosessen med å implantere implantatnegler på kontrollgruppen er som følger: Ligner på intervensjonsgruppen, men legen implanterer miniskruen basert på erfaring med CBCT-skanninger.
6) Samle inn dato før og etter implantasjon av negleimplantasjon. De digitale gipsmodellene vil bli oppnådd ved skanning med en D700-skanner (3shape, Danmark). Både digitale modeller og CBCT-skanningsdata vil bli importert til Segma implantatguideprogramvare (Beijing, Kina). Kombinasjonsmetoden er som følger: først åpner du filen på en måte som bare bruker CBCT for implantatdesign og juster tettheten til anatomiske landemerker som sinus maxillaris, condylar foramen eller fremspring til et eksplisitt nivå. Deretter vil tennene eller kjevens landemerkepunkt for modellen og CBCT bli valgt for å rekonstruere en 3D-modell.
4) Datainnsamlingen vil bli utført ved å skaffe gipsmodell ved bruk av intaoral skanner ved T1 (umiddelbart etter innsetting) og T2 (6 måneder etter innsetting)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beiijng
-
Beijing, Beiijng, Kina, 100000
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Den kjeveortopedisk kliniske utformingen bør inkludere bruk av miniskruer for forankringskrav i overkjevebue.
- Alder 18-35 år.
- Pasienter må ikke ha noen tidligere kjeveortopedisk behandling og må ha en frisk periodontal tilstand eller ingen historie med traumer før pågående kjeveortopedisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med dårlig munnhygiene, historie med systemiske sykdommer og metallallergier.
- Pasienter med osteoporose og manglende evne til å beholde TAD.
- Pasienter som trenger ortognatisk kirurgi for alvorlig skjelettfeil.
- Røyking av pasienter som vil påvirke suksessraten for implantatplasseringen.
- Pasienter med ufullstendig journal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mini-implantatmal
Deltakere i denne armen vil gjennomgå mikroimplantatkirurgi ved bruk av en digitalt designet og 3D-printet mikroimplantatguidemal. Detaljer: Veiledningsmalen lages basert på preoperative CT-skanninger av deltakerens anatomi. Malen brukes under operasjonen for å nøyaktig veilede plasseringen av mikroimplantater når det gjelder posisjon, vinkel og dybde. Operasjonen utføres ved hjelp av den digitale guiden for å sikre nøyaktighet og redusere risikoen for komplikasjoner. Data om stabiliteten til guiden, implantatets nøyaktighet og kirurgisk tid registreres. |
Den foreslåtte strukturen vil bli laget av tre hovedkomponenter: en tannføringsdel, en tannkjøttstyredel og en styredel. Tannføringen og tannkjøttføringsdelene er godt forbundet med bruddlinjer. Miniimplantatføringsdelen er spesielt utformet for å imøtekomme vinkelen og posisjonen som kreves for miniskrueinnsetting. På grunnlag av harpiksføringsplaten, legg til en styrehullstruktur og endre den for å simulere pasientens faktiske tannrottilstand. Under bruk kan guiden forhåndsdesignes i henhold til ønsket planteposisjon og retning for pasientens miniimplantat, noe som muliggjør presis veiledning under implantasjonsprosessen. Den utformede guidens data legges inn i EnvisionTEC Vida 3D-skriveren for å lage miniimplantatguiden. Før implantering av miniskruen vil pasientene bli informert om de potensielle risikoene og pålagt å signere et informert samtykkeskjema. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne armen vil gjennomgå tradisjonell frihånds mikroimplantatkirurgi uten bruk av noen guidemal eller digital assistanse. Detaljer: Operasjonen er helt avhengig av kirurgens erfaring og manuelle operasjon. Ingen digitale eller fysiske veiledninger brukes under prosedyren. Data om kirurgisk tid, implantatets nøyaktighet og eventuelle postoperative komplikasjoner registreres. Denne armen fungerer som kontrollgruppen for å sammenligne resultatene med resultatene til den eksperimentelle gruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av implantatplassering
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Hovedmålet er å vurdere nøyaktigheten av implantatplasseringen ved å bruke den ortodontiske miniimplantatmalen i den infrazygomatiske kamsonen.
Dette vil bli målt ved å sammenligne den planlagte implantatposisjonen (basert på preoperativ bildediagnostikk) med den faktiske implantatposisjonen oppnådd under operasjonen.
|
opptil 6 måneder
|
|
Implantatets stabilitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Stabiliteten til miniimplantatene vil bli vurdert for å sikre at de forblir sikkert på plass under den kjeveortopedisk behandlingsperioden.
|
opptil 6 måneder
|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sikkerheten til miniimplantatmalen vil bli evaluert ved å registrere eventuelle uønskede hendelser eller komplikasjoner knyttet til implantatoperasjonen eller bruken av malen.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Norma Ab Rahman, phd, Universiti Sains Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
- XWKX2024-32 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Xicheng District Health Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .