- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06786221
Ortodonttisen miniimplanttimallin tarkkuus, vakaus ja turvallisuus infratsygomaattisen harjanteen vyöhykkeellä (CAD/CAM)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia oikomishoidon miniimplanttimallin tarkkuutta, vakautta ja turvallisuutta infrazygomaattisen harjanteen vyöhykkeellä. Referenssipopulaatio on Oikomishoitopotilaat, joiden kiinnitysvaatimuksena on implantoitava miniruuvi. Sisällyskriteerit
- Oikomishoidon kliiniseen suunnitteluun tulee sisältyä miniruuvien käyttö yläleuan kaaren kiinnitysvaatimuksia varten.
- Ikä 18-35 vuotta
- Potilaalla ei saa olla aikaisempaa oikomishoitoa ja heillä tulee olla terve parodontaalinen tila tai hänellä ei saa olla traumaa ennen nykyistä oikomishoitoa.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas, jolla on huono suuhygienia, systeemisiä sairauksia ja metalliallergioita;
- Potilaat, joilla on osteoporoosi ja kyvyttömyys säilyttää TAD:ta;
- Potilaat, jotka tarvitsevat ortognaattista leikkausta vakavan luuston epäpuhtauden vuoksi;
- Tupakointipotilaat, jotka vaikuttavat implantin asennuksen onnistumiseen
- Potilaat, joilla on epätäydellinen sairauskertomus.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia modifioidun miniruuvimallin käytön vaikutuksia miniruuvin sijoittelun työkaluina.
Erityinen tavoite
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Vertaa miniruuvien tarkkuutta, jotka on istutettu käyttäen tietokoneavusteisen suunnittelun muokattua mallia ja ilman malliohjainta (perinteinen menetelmä).
- Vertaa miniruuvien vakautta, jotka on istutettu käyttäen tietokoneavusteisen suunnittelun muokattua mallia ja ilman sankaohjainta (perinteinen menetelmä).
- Vertaa miniruuvien turvallisuutta, jotka on istutettu käyttäen tietokoneavusteisen suunnittelun muokattua mallia ja ilman sankaohjainta (perinteinen menetelmä).
Osallistujat:
- Potilaalle tehdään rutiini preortodonttinen tutkimus, mallianalyysi, kefalometrinen mittaus ja laaditaan oikomishoitosuunnitelma.
- .Potilaalle tehdään rutiini preortodonttinen tutkimus, mallianalyysi, kefalometrinen mittaus ja laaditaan oikomishoitosuunnitelma.
- Miniruuvin asettamisprosessi riippuu ryhmästä joko interventioryhmästä tai kontrolliryhmästä. Ohjauslevyä käytetään miniruuvin asettamiseen Intervention Groupissa ja potilaan digitaalisiin elokuviin perustuvaa kokemusta kontrolliryhmässä. Miniscw:n asettamisalue on ylempi alveolaarinen harjanne esihampaiden ja poskihampaan välillä. Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa.
- Implanttikynsien implantointiprosessi Intervention Groupiin on seuraava: implantoitujen mikroimplanttikynsien materiaali ja malli ovat täsmälleen samat kuin perinteisessä asemointisarjassa. Implanttikynnen halkaisija on 2 mm ja pituus 10 mm. Implanttileikkauksen teki sama oikomislääkäri suositeltujen toimintaohjeiden mukaisesti. Ennen leikkausta tehdään paikallispuudutus ja mikroimplanttikynnet implantoidaan aiotulle implantaatiopaikalle ohjauslevyn ohjauksessa. Implantaatioalue on yläleuan zygomaattinen alveolaarinen harja.
5) Implanttikynsien istutus kontrolliryhmään on seuraava: Samanlainen kuin interventioryhmässä, mutta lääkäri implantoi miniruuvin CBCT-skannauksista saatujen kokemusten perusteella.
6) Kerää päivämäärä ennen ja jälkeen implantin kynsien istutuksen. Digitaaliset kipsimallit saadaan skannaamalla D700-skannerilla (3shape, Tanska). Sekä digitaaliset mallit että CBCT-skannaustiedot tuodaan Segma-implanttiopasohjelmistoon (Peking, Kiina). Yhdistelmämenetelmä on seuraava: avaa ensin tiedosto tavalla, joka käyttää vain CBCT:tä implanttien suunnitteluun, ja säädä anatomisten maamerkkien, kuten poskiontelon, kondylaarisen aukon tai ulkonemien tiheys selkeälle tasolle. Sitten mallin ja CBCT:n hampaat tai leuat valitaan 3D-mallin rekonstruoimiseksi.
4) Tiedonkeruu suoritetaan hankkimalla kipsimalli intraoraaliskannerilla T1:ssä (välittömästi asettamisen jälkeen) ja T2:ssa (6 kuukautta asettamisen jälkeen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beiijng
-
Beijing, Beiijng, Kiina, 100000
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Oikomishoidon kliiniseen suunnitteluun tulee sisältyä miniruuvien käyttö yläleuan kaaren kiinnitysvaatimuksia varten.
- Ikä 18-35 vuotta.
- Potilaalla ei saa olla aikaisempaa oikomishoitoa ja heillä tulee olla terve parodontaalinen tila tai hänellä ei saa olla traumaa ennen nykyistä oikomishoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on huono suuhygienia, systeemisiä sairauksia ja metalliallergioita.
- Potilaat, joilla on osteoporoosi ja kyvyttömyys säilyttää TAD.
- Potilaat, jotka tarvitsevat ortognaattista leikkausta vakavan luuston epäpuhtauden vuoksi.
- Tupakointipotilaat, jotka vaikuttavat implantin asennuksen onnistumiseen.
- Potilaat, joilla on epätäydellinen sairauskertomus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mini-implanttimalli
Tämän käsivarren osallistujille tehdään mikroimplanttileikkaus käyttämällä digitaalisesti suunniteltua ja 3D-tulostettua mikroimplanttiopasmallia. Tiedot: Opasmalli luodaan osallistujan anatomian ennen leikkausta tehtyjen TT-kuvausten perusteella. Mallia käytetään leikkauksen aikana ohjaamaan tarkasti mikroimplanttien sijoittelua sijainnin, kulman ja syvyyden suhteen. Leikkaus tehdään digitaalisen oppaan avulla tarkkuuden varmistamiseksi ja komplikaatioriskin vähentämiseksi. Tiedot ohjaimen stabiilisuudesta, implantin tarkkuudesta ja leikkausajasta tallennetaan. |
Ehdotettu rakenne koostuu kolmesta pääkomponentista: hampaan ohjausosasta, ienohjausosasta ja ohjausosasta. Hammasohjain ja ienohjainosat on yhdistetty tiukasti murtumalinjoilla. Mini-implanttiohjainosa on erityisesti suunniteltu sopimaan miniruuvin asettamiseen vaadittavaan kulmaan ja asentoon. Lisää hartsiohjainlevyn pohjalta ohjausreikärakenne ja muuta se simuloimaan potilaan todellista hampaan juuren tilaa. Käytön aikana ohjain voidaan suunnitella valmiiksi halutun istutusasennon ja potilaan miniimplanttien suunnan mukaan, mikä mahdollistaa tarkan ohjauksen implantaatioprosessin aikana. Suunnitellun oppaan tiedot syötetään EnvisionTEC Vida 3D -tulostimeen miniimplanttioppaan luomiseksi. Ennen miniruuvin istuttamista potilaille tiedotetaan mahdollisista riskeistä ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän käsivarren osallistujille tehdään perinteinen vapaakätinen mikroimplanttileikkaus ilman opasmalleja tai digitaalista apua. Tiedot: Leikkaus perustuu täysin kirurgin kokemukseen ja manuaaliseen toimintaan. Toimenpiteen aikana ei käytetä digitaalisia tai fyysisiä oppaita. Tiedot leikkausajasta, implantin tarkkuudesta ja mahdollisista postoperatiivisista komplikaatioista kirjataan. Tämä haara toimii kontrolliryhmänä vertaamaan tuloksia koeryhmän tuloksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien asettamisen tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida implantin asettamisen tarkkuus käyttämällä oikomishoidon miniimplanttimallia infrazygomaattisen harjanteen alueella.
Tämä mitataan vertaamalla suunniteltua implanttiasentoa (perustuen leikkausta edeltävään kuvantamiseen) leikkauksen aikana saavutettuun implantin todelliseen asentoon.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Mini-implanttien stabiilisuus arvioidaan sen varmistamiseksi, että ne pysyvät tukevasti paikoillaan oikomishoidon aikana.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Mini-implanttimallin turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaikki implanttileikkaukseen tai mallin käyttöön liittyvät haittatapahtumat tai komplikaatiot.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Norma Ab Rahman, phd, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
- XWKX2024-32 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Xicheng District Health Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .