Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortodonttisen miniimplanttimallin tarkkuus, vakaus ja turvallisuus infratsygomaattisen harjanteen vyöhykkeellä (CAD/CAM)

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Su li, Universiti Sains Malaysia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia oikomishoidon miniimplanttimallin tarkkuutta, vakautta ja turvallisuutta infrazygomaattisen harjanteen vyöhykkeellä. Referenssipopulaatio on Oikomishoitopotilaat, joiden kiinnitysvaatimuksena on implantoitava miniruuvi. Sisällyskriteerit

  1. Oikomishoidon kliiniseen suunnitteluun tulee sisältyä miniruuvien käyttö yläleuan kaaren kiinnitysvaatimuksia varten.
  2. Ikä 18-35 vuotta
  3. Potilaalla ei saa olla aikaisempaa oikomishoitoa ja heillä tulee olla terve parodontaalinen tila tai hänellä ei saa olla traumaa ennen nykyistä oikomishoitoa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilas, jolla on huono suuhygienia, systeemisiä sairauksia ja metalliallergioita;
  2. Potilaat, joilla on osteoporoosi ja kyvyttömyys säilyttää TAD:ta;
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat ortognaattista leikkausta vakavan luuston epäpuhtauden vuoksi;
  4. Tupakointipotilaat, jotka vaikuttavat implantin asennuksen onnistumiseen
  5. Potilaat, joilla on epätäydellinen sairauskertomus.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia modifioidun miniruuvimallin käytön vaikutuksia miniruuvin sijoittelun työkaluina.

Erityinen tavoite

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Vertaa miniruuvien tarkkuutta, jotka on istutettu käyttäen tietokoneavusteisen suunnittelun muokattua mallia ja ilman malliohjainta (perinteinen menetelmä).
  2. Vertaa miniruuvien vakautta, jotka on istutettu käyttäen tietokoneavusteisen suunnittelun muokattua mallia ja ilman sankaohjainta (perinteinen menetelmä).
  3. Vertaa miniruuvien turvallisuutta, jotka on istutettu käyttäen tietokoneavusteisen suunnittelun muokattua mallia ja ilman sankaohjainta (perinteinen menetelmä).

Osallistujat:

  1. Potilaalle tehdään rutiini preortodonttinen tutkimus, mallianalyysi, kefalometrinen mittaus ja laaditaan oikomishoitosuunnitelma.
  2. .Potilaalle tehdään rutiini preortodonttinen tutkimus, mallianalyysi, kefalometrinen mittaus ja laaditaan oikomishoitosuunnitelma.
  3. Miniruuvin asettamisprosessi riippuu ryhmästä joko interventioryhmästä tai kontrolliryhmästä. Ohjauslevyä käytetään miniruuvin asettamiseen Intervention Groupissa ja potilaan digitaalisiin elokuviin perustuvaa kokemusta kontrolliryhmässä. Miniscw:n asettamisalue on ylempi alveolaarinen harjanne esihampaiden ja poskihampaan välillä. Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa.
  4. Implanttikynsien implantointiprosessi Intervention Groupiin on seuraava: implantoitujen mikroimplanttikynsien materiaali ja malli ovat täsmälleen samat kuin perinteisessä asemointisarjassa. Implanttikynnen halkaisija on 2 mm ja pituus 10 mm. Implanttileikkauksen teki sama oikomislääkäri suositeltujen toimintaohjeiden mukaisesti. Ennen leikkausta tehdään paikallispuudutus ja mikroimplanttikynnet implantoidaan aiotulle implantaatiopaikalle ohjauslevyn ohjauksessa. Implantaatioalue on yläleuan zygomaattinen alveolaarinen harja.

5) Implanttikynsien istutus kontrolliryhmään on seuraava: Samanlainen kuin interventioryhmässä, mutta lääkäri implantoi miniruuvin CBCT-skannauksista saatujen kokemusten perusteella.

6) Kerää päivämäärä ennen ja jälkeen implantin kynsien istutuksen. Digitaaliset kipsimallit saadaan skannaamalla D700-skannerilla (3shape, Tanska). Sekä digitaaliset mallit että CBCT-skannaustiedot tuodaan Segma-implanttiopasohjelmistoon (Peking, Kiina). Yhdistelmämenetelmä on seuraava: avaa ensin tiedosto tavalla, joka käyttää vain CBCT:tä implanttien suunnitteluun, ja säädä anatomisten maamerkkien, kuten poskiontelon, kondylaarisen aukon tai ulkonemien tiheys selkeälle tasolle. Sitten mallin ja CBCT:n hampaat tai leuat valitaan 3D-mallin rekonstruoimiseksi.

4) Tiedonkeruu suoritetaan hankkimalla kipsimalli intraoraaliskannerilla T1:ssä (välittömästi asettamisen jälkeen) ja T2:ssa (6 kuukautta asettamisen jälkeen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, Kiina, 100000
        • Beijing Xuanwu Tcm Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Oikomishoidon kliiniseen suunnitteluun tulee sisältyä miniruuvien käyttö yläleuan kaaren kiinnitysvaatimuksia varten.
  • Ikä 18-35 vuotta.
  • Potilaalla ei saa olla aikaisempaa oikomishoitoa ja heillä tulee olla terve parodontaalinen tila tai hänellä ei saa olla traumaa ennen nykyistä oikomishoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on huono suuhygienia, systeemisiä sairauksia ja metalliallergioita.
  • Potilaat, joilla on osteoporoosi ja kyvyttömyys säilyttää TAD.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ortognaattista leikkausta vakavan luuston epäpuhtauden vuoksi.
  • Tupakointipotilaat, jotka vaikuttavat implantin asennuksen onnistumiseen.
  • Potilaat, joilla on epätäydellinen sairauskertomus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mini-implanttimalli

Tämän käsivarren osallistujille tehdään mikroimplanttileikkaus käyttämällä digitaalisesti suunniteltua ja 3D-tulostettua mikroimplanttiopasmallia.

Tiedot:

Opasmalli luodaan osallistujan anatomian ennen leikkausta tehtyjen TT-kuvausten perusteella.

Mallia käytetään leikkauksen aikana ohjaamaan tarkasti mikroimplanttien sijoittelua sijainnin, kulman ja syvyyden suhteen.

Leikkaus tehdään digitaalisen oppaan avulla tarkkuuden varmistamiseksi ja komplikaatioriskin vähentämiseksi.

Tiedot ohjaimen stabiilisuudesta, implantin tarkkuudesta ja leikkausajasta tallennetaan.

Ehdotettu rakenne koostuu kolmesta pääkomponentista: hampaan ohjausosasta, ienohjausosasta ja ohjausosasta. Hammasohjain ja ienohjainosat on yhdistetty tiukasti murtumalinjoilla. Mini-implanttiohjainosa on erityisesti suunniteltu sopimaan miniruuvin asettamiseen vaadittavaan kulmaan ja asentoon. Lisää hartsiohjainlevyn pohjalta ohjausreikärakenne ja muuta se simuloimaan potilaan todellista hampaan juuren tilaa.

Käytön aikana ohjain voidaan suunnitella valmiiksi halutun istutusasennon ja potilaan miniimplanttien suunnan mukaan, mikä mahdollistaa tarkan ohjauksen implantaatioprosessin aikana. Suunnitellun oppaan tiedot syötetään EnvisionTEC Vida 3D -tulostimeen miniimplanttioppaan luomiseksi. Ennen miniruuvin istuttamista potilaille tiedotetaan mahdollisista riskeistä ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Ei väliintuloa: Ohjausryhmä

Tämän käsivarren osallistujille tehdään perinteinen vapaakätinen mikroimplanttileikkaus ilman opasmalleja tai digitaalista apua.

Tiedot:

Leikkaus perustuu täysin kirurgin kokemukseen ja manuaaliseen toimintaan. Toimenpiteen aikana ei käytetä digitaalisia tai fyysisiä oppaita. Tiedot leikkausajasta, implantin tarkkuudesta ja mahdollisista postoperatiivisista komplikaatioista kirjataan.

Tämä haara toimii kontrolliryhmänä vertaamaan tuloksia koeryhmän tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien asettamisen tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida implantin asettamisen tarkkuus käyttämällä oikomishoidon miniimplanttimallia infrazygomaattisen harjanteen alueella. Tämä mitataan vertaamalla suunniteltua implanttiasentoa (perustuen leikkausta edeltävään kuvantamiseen) leikkauksen aikana saavutettuun implantin todelliseen asentoon.
jopa 6 kuukautta
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Mini-implanttien stabiilisuus arvioidaan sen varmistamiseksi, että ne pysyvät tukevasti paikoillaan oikomishoidon aikana.
jopa 6 kuukautta
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Mini-implanttimallin turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaikki implanttileikkaukseen tai mallin käyttöön liittyvät haittatapahtumat tai komplikaatiot.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Norma Ab Rahman, phd, Universiti Sains Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Beijing Xuanwu Tcm Hospital
  • XWKX2024-32 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Xicheng District Health Commission)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa