- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06786221
Precisione, stabilità e sicurezza del modello di miniimpianto ortodontico nella zona della cresta infrazigomatica (CAD/CAM)
L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere l'accuratezza, la stabilità e la sicurezza del modello di miniimpianto ortodontico nella zona della cresta infrazigomatica. La popolazione di riferimento è pazienti ortodontici che richiedono l'impianto di minivite come requisito di ancoraggio. Criteri di inclusione
- Il disegno clinico ortodontico dovrebbe includere l'uso di miniviti per i requisiti di ancoraggio nell'arcata mascellare.
- Età 18-35 anni
- I pazienti non devono avere una precedente storia di trattamento ortodontico e devono avere una condizione parodontale sana o nessuna storia di trauma prima dell'attuale trattamento ortodontico.
Criteri di esclusione
- Paziente con scarsa igiene orale, storia di malattie sistemiche e allergie ai metalli;
- Pazienti con osteoporosi e incapacità di trattenere la TAD;
- Pazienti che necessitano di chirurgia ortognatica per grave malocclusione scheletrica;
- Pazienti fumatori che influenzeranno il tasso di successo del posizionamento dell'impianto
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L'obiettivo generale di questa ricerca è studiare l'effetto dell'utilizzo di una sagoma di minivite modificata come strumento per il posizionamento della minivite.
Obiettivo specifico
Gli obiettivi specifici di questo studio saranno:
- Confrontare la precisione delle miniviti impiantate utilizzando un modello modificato mediante progettazione assistita da computer e senza guida del modello (metodo convenzionale).
- Confrontare la stabilità delle miniviti impiantate utilizzando una dima modificata mediante progettazione assistita da computer e senza guida sulla tempia (metodo convenzionale).
- Confrontare la sicurezza delle miniviti impiantate utilizzando una sagoma modificata mediante progettazione assistita da computer e senza guida sulla tempia (metodo convenzionale).
I partecipanti:
- Il paziente viene sottoposto a un esame pre-ortodontico di routine, all'analisi del modello, alla misurazione cefalometrica e sviluppa un piano di trattamento ortodontico.
- .Il paziente viene sottoposto a un esame pre-ortodontico di routine, all'analisi del modello, alla misurazione cefalometrica e sviluppa un piano di trattamento ortodontico.
- Il processo di inserimento della minivite dipenderà dal gruppo di intervento o di controllo. La placca guida verrà utilizzata per l'inserimento della minivite nel gruppo di intervento e l'esperienza basata sulle pellicole digitali del paziente per il gruppo di controllo. L'area di inserimento della miniscew sarà la cresta alveolare superiore tra premolari e dente molare. La procedura verrà eseguita in anestesia locale per iniezione.
- Il processo di impianto dei chiodi per impianto su Intervention Group è il seguente: il materiale e il modello dei chiodi per microimpianto impiantati sono esattamente gli stessi del set di posizionamento tradizionale. Il diametro del chiodo dell'impianto è di 2 mm e la lunghezza è di 10 mm. L'intervento implantare è stato eseguito dallo stesso ortodontista secondo le procedure operative consigliate. Verrà eseguita l'anestesia locale preoperatoria e i chiodi del microimpianto verranno impiantati nel sito di impianto previsto sotto la guida della placca guida. L'area di impianto è la cresta alveolare zigomatica mascellare.
5)Il processo di impianto dei chiodi da impianto nel gruppo di controllo è il seguente: simile al gruppo di intervento, ma il medico impianta la minivite in base all'esperienza con le scansioni CBCT.
6) Raccogliere i dati prima e dopo l'impianto del chiodo dell'impianto. I modelli digitali in gesso saranno ottenuti mediante scansione con uno scanner D700 (3shape, Danimarca). Sia i modelli digitali che i dati di scansione CBCT verranno importati nel software di guida per impianti Segma (Pechino, Cina). Il metodo di combinazione è il seguente: innanzitutto aprire il file in modo da utilizzare solo la CBCT per la progettazione dell'impianto e regolare la densità dei punti di riferimento anatomici come il seno mascellare, il foro condilare o le protrusioni a un livello esplicito. Quindi, i punti di riferimento dei denti o della mascella del modello e della CBCT verranno selezionati per ricostruire un modello 3D.
4)La raccolta dei dati verrà eseguita ottenendo il modello in gesso utilizzando lo scanner intraorale a T1 (immediato dopo l'inserimento) e T2 (6 mesi dopo l'inserimento)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beiijng
-
Beijing, Beiijng, Cina, 100000
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il disegno clinico ortodontico dovrebbe includere l'uso di miniviti per i requisiti di ancoraggio nell'arcata mascellare.
- Età 18-35 anni.
- I pazienti non devono avere una precedente storia di trattamento ortodontico e devono avere una condizione parodontale sana o nessuna storia di trauma prima dell'attuale trattamento ortodontico.
Criteri di esclusione:
- Paziente con scarsa igiene orale, storia di malattie sistemiche e allergie ai metalli.
- Pazienti con osteoporosi e incapacità di trattenere il TAD.
- Pazienti che necessitano di chirurgia ortognatica per grave malocclusione scheletrica.
- Pazienti fumatori che influenzeranno il tasso di successo del posizionamento dell'impianto.
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: modello per miniimpianto
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti a un intervento chirurgico di microimpianto utilizzando un modello di guida per microimpianto progettato digitalmente e stampato in 3D. Dettagli: Il modello guida viene creato sulla base delle scansioni TC preoperatorie dell'anatomia del partecipante. La sagoma viene utilizzata durante l'intervento chirurgico per guidare con precisione il posizionamento dei microimpianti in termini di posizione, angolo e profondità. L'intervento viene eseguito con l'ausilio della guida digitale per garantire la precisione e ridurre il rischio di complicanze. Vengono registrati i dati sulla stabilità della guida, sulla precisione dell'impianto e sul tempo chirurgico. |
La struttura proposta sarà composta da tre componenti principali: una parte di guida del dente, una parte di guida gengivale e una parte di sterzo. Le parti della guida dentale e della guida gengivale sono saldamente collegate da linee di frattura. La parte della guida del miniimpianto è progettata specificamente per adattarsi all'angolo e alla posizione richiesti per l'inserimento della minivite. Sulla base della placca guida in resina, aggiungere una struttura del foro guida e modificarla per simulare la condizione effettiva della radice del dente del paziente. Durante l'utilizzo, la guida può essere preprogettata in base alla posizione di impianto desiderata e alla direzione del mini-impianto del paziente, consentendo una guida precisa durante il processo di impianto. I dati della guida progettata vengono immessi nella stampante 3D EnvisionTEC Vida per creare la guida del mini-impianto. Prima dell'impianto della minivite, i pazienti verranno informati sui potenziali rischi e dovranno firmare un modulo di consenso informato. |
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti a un tradizionale intervento di microimpianto a mano libera senza l'uso di alcun modello guida o assistenza digitale. Dettagli: L'intervento si basa interamente sull'esperienza del chirurgo e sull'operazione manuale. Durante la procedura non vengono utilizzate guide digitali o fisiche. Vengono registrati i dati sul tempo chirurgico, sulla precisione dell'impianto e su eventuali complicanze postoperatorie. Questo braccio funge da gruppo di controllo per confrontare i risultati con quelli del gruppo sperimentale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
L'obiettivo principale è valutare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto utilizzando il modello ortodontico del miniimpianto nella zona della cresta infrazigomatica.
Ciò verrà misurato confrontando la posizione dell'impianto pianificata (sulla base dell'imaging preoperatorio) con la posizione effettiva dell'impianto ottenuta durante l'intervento.
|
fino a 6 mesi
|
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Verrà valutata la stabilità dei mini-impianti per garantire che rimangano saldamente in posizione durante il periodo del trattamento ortodontico.
|
fino a 6 mesi
|
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Sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
La sicurezza della dima per mini-impianto verrà valutata registrando eventuali eventi avversi o complicanze legate all'intervento implantare o all'utilizzo della dima.
|
fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Norma Ab Rahman, phd, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
- XWKX2024-32 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Xicheng District Health Commission)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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