- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06786221
Noggrannhet, stabilitet och säkerhet för ortodontiska miniimplantatmall i den infrazygomatiska Crest Zone (CAD/CAM)
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig noggrannhet, stabilitet och säkerhet för ortodontiska miniimplantatmallar i den infrazygomatiska kamzonen.
- Den ortodontiska kliniska designen bör innefatta användning av miniskruvar för förankringskrav i överkäksbågen.
- Ålder 18-35 år
- Patienter får inte ha någon tidigare anamnes på ortodontisk behandling och måste ha ett friskt parodontalt tillstånd eller ingen historia av trauma före den aktuella ortodontiska behandlingen.
Uteslutningskriterier
- Patient med dålig munhygien, historia av systemiska sjukdomar och metallallergier;
- Patienter med osteoporos och oförmåga att behålla TAD;
- Patienter som behöver ortognatisk kirurgi för svår skelettfel;
- Rökande patienter som kommer att påverka framgångsfrekvensen för implantatplaceringen
- Patienter med ofullständig journal.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Det allmänna målet med denna forskning är att studera effekten av att använda modifierad miniskruvmall som verktyg för placering av miniskruv.
Specifikt mål
De specifika målen för denna studie kommer att vara:
- Att jämföra noggrannheten hos miniskruvar implanterade med modifierad mall genom datorstödd design och utan mallguide (konventionell metod).
- För att jämföra stabiliteten hos miniskruvar implanterade med en modifierad mall genom datorstödd design och utan tinningsguide (konventionell metod).
- För att jämföra säkerheten för miniskruvar implanterade med modifierad mall genom datorstödd design och utan tempelstöd (konventionell metod).
Deltagarna kommer att:
- Patienten genomgår rutinmässig förortodontisk undersökning, modellanalys, cefalometrisk mätning och utvecklar en ortodontisk behandlingsplan.
- .Patienten genomgår rutinmässig förortodontisk undersökning, modellanalys, cefalometrisk mätning och utvecklar en ortodontisk behandlingsplan.
- Processen för insättning av miniskruv kommer att bero på gruppen antingen interventionsgrupp eller kontrollgrupp. Styrplattan kommer att användas för miniskruvinsättning i Intervention Group och erfarenhet baserad på patientens digitala filmer för Control Group. Området för införandet av miniscew kommer att vara den övre alveolära åsen mellan premolarer och molar tand. Proceduren kommer att utföras under lokal injektionsbedövning.
- Processen att implantera implantatnaglar på Intervention Group är som följer: materialet och modellen för de implanterade mikroimplantatnaglar är exakt samma som för den traditionella positioneringsuppsättningen. Implantatets spikdiameter är 2 mm och längden är 10 mm. Implantatoperationen utfördes av samma ortodontist i enlighet med rekommenderade operationsprocedurer. Preoperativ lokalbedövning kommer att utföras och mikroimplantatnaglar kommer att implanteras på det avsedda implantationsstället under ledning av styrplattan. Området för implantation är maxillär zygomatisk alveolär kam.
5)Processen att implantera implantatnaglar på kontrollgruppen är som följer: Liknar interventionsgruppen, men läkaren implanterar miniskruven baserat på erfarenhet av CBCT-skanningar.
6) Samla datum före och efter implantation av nagelimplantation. De digitala gipsmodellerna kommer att erhållas genom att skanna med en D700-skanner (3shape, Danmark). Både digitala modeller och CBCT-skanningsdata kommer att importeras till Segma implantatguidemjukvara (Peking, Kina). Kombinationsmetoden är följande: öppna först filen på ett sätt som endast använder CBCT för implantatdesign och justera tätheten för anatomiska landmärken såsom sinus maxillaris, kondylarforamen eller utsprång till en explicit nivå. Sedan kommer tänderna eller käkens landmärken för modellen och CBCT att väljas för att rekonstruera en 3D-modell.
4) Datainsamlingen kommer att utföras genom att erhålla gipsmodell med intaoral skanner vid T1 (omedelbart efter insättning) och T2 (6 månader efter insättning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beiijng
-
Beijing, Beiijng, Kina, 100000
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den ortodontiska kliniska designen bör innefatta användning av miniskruvar för förankringskrav i överkäksbågen.
- Ålder 18-35 år.
- Patienter får inte ha någon tidigare anamnes på ortodontisk behandling och måste ha ett friskt parodontalt tillstånd eller ingen historia av trauma före den aktuella ortodontiska behandlingen.
Uteslutningskriterier:
- Patient med dålig munhygien, historia av systemiska sjukdomar och metallallergier.
- Patienter med osteoporos och oförmåga att behålla TAD.
- Patienter som behöver ortognatisk kirurgi för svår skelettfel.
- Rökande patienter som kommer att påverka framgångsfrekvensen för implantatplaceringen.
- Patienter med ofullständig journal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mini-implantat mall
Deltagare i denna arm kommer att genomgå mikroimplantatkirurgi med hjälp av en digitalt designad och 3D-printad guidemall för mikroimplantat. Detaljer: Guidemallen skapas utifrån preoperativa CT-skanningar av deltagarens anatomi. Mallen används under operationen för att exakt styra placeringen av mikroimplantat när det gäller position, vinkel och djup. Operationen utförs med hjälp av den digitala guiden för att säkerställa noggrannhet och minska risken för komplikationer. Data om guidens stabilitet, implantatnoggrannhet och kirurgisk tid registreras. |
Den föreslagna strukturen kommer att bestå av tre huvudkomponenter: en tandstyrningsdel, en tandköttsstyrdel och en styrdel. Tandstyrningen och tandköttsstyrningsdelarna är fast förbundna med frakturlinjer. Miniimplantatstyrdelen är speciellt utformad för att passa den vinkel och position som krävs för insättning av miniskruv. På basis av hartsstyrplattan, lägg till en styrhålsstruktur och ändra den för att simulera patientens faktiska tandrotstillstånd. Under användning kan guiden fördesignas i enlighet med önskad planteringsposition och riktning för patientens miniimplantat, vilket möjliggör exakt vägledning under implantationsprocessen. Den designade guidens data matas in i EnvisionTEC Vida 3D-skrivare för att skapa miniimplantatguiden. Före implantationen av miniskruven kommer patienterna att informeras om de potentiella riskerna och att de måste skriva under ett informerat samtycke. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna arm kommer att genomgå traditionell frihandsmikroimplantatkirurgi utan användning av någon guidemall eller digital assistans. Detaljer: Operationen är helt beroende av kirurgens erfarenhet och manuella operation. Inga digitala eller fysiska guider används under proceduren. Data om kirurgisk tid, implantatets noggrannhet och eventuella postoperativa komplikationer registreras. Denna arm fungerar som kontrollgrupp för att jämföra resultaten med experimentgruppens. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av implantatplacering
Tidsram: upp till 6 månader
|
Det primära målet är att bedöma noggrannheten av implantatplaceringen med hjälp av den ortodontiska miniimplantatmallen i den infrazygomatiska kamzonen.
Detta kommer att mätas genom att jämföra den planerade implantatpositionen (baserat på preoperativ avbildning) med den faktiska implantatpositionen som uppnåddes under operationen.
|
upp till 6 månader
|
|
Implantatets stabilitet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Miniimplantatens stabilitet kommer att utvärderas för att säkerställa att de förblir säkert på plats under den ortodontiska behandlingsperioden.
|
upp till 6 månader
|
|
Säkerhet och negativa händelser
Tidsram: upp till 6 månader
|
Säkerheten för miniimplantatmallen kommer att utvärderas genom att registrera eventuella biverkningar eller komplikationer relaterade till implantatoperationen eller användningen av mallen.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Norma Ab Rahman, phd, Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Beijing Xuanwu Tcm Hospital
- XWKX2024-32 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Beijing Xicheng District Health Commission)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .