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Infrazygomatic Crest Zone의 교정용 미니 임플란트 템플릿의 정확성, 안정성 및 안전성 (CAD/CAM)

2025년 1월 14일 업데이트: Su li, Universiti Sains Malaysia

이 임상 시험의 목표는 치골하 능선 구역에서 교정용 미니 임플란트 템플릿의 정확성, 안정성 및 안전성을 알아보는 것입니다. 참고 모집단은 고정 요건으로 미니스크류를 이식해야 하는 치과 교정 환자입니다. 포함 기준

  1. 치과교정 임상 설계에는 상악궁의 고정 요건을 위한 미니스크류의 사용이 포함되어야 합니다.
  2. 18~35세
  3. 환자는 이전에 교정 치료를 받은 적이 없어야 하며, 현재 교정 치료를 받기 전에 건강한 치주 상태를 가지고 있거나 외상의 병력이 없어야 합니다.

제외 기준

  1. 구강위생이 불량하고 전신질환 및 금속알레르기의 병력이 있는 환자
  2. 골다공증이 있고 TAD를 유지할 수 없는 환자;
  3. 심한 골격성 부정교합으로 인해 악교정 수술이 필요한 환자
  4. 임플란트 식립 성공률에 영향을 미치는 흡연환자
  5. 의료 기록이 불완전한 환자.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

이 연구의 일반적인 목적은 미니스크류 배치를 위한 도구로 수정된 미니스크류 템플릿을 활용하는 효과를 연구하는 것입니다.

특정 목표

이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 컴퓨터 지원 설계를 통해 수정된 템플릿을 사용하고 템플릿 가이드 없이(기존 방법) 이식된 미니스크류의 정확도를 비교합니다.
  2. 컴퓨터 지원 설계를 통해 수정된 템플릿을 사용하고 템플렛 가이드 없이 이식된 미니스크류(기존 방법)의 안정성을 비교합니다.
  3. 컴퓨터 지원 설계를 통해 수정된 템플릿을 사용하고 템플렛 가이드 없이 이식된 미니스크류(기존 방법)의 안전성을 비교합니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  1. 환자는 일상적인 교정 전 검사, 모델 분석, 두부계측 측정을 받고 교정 치료 계획을 세웁니다.
  2. .환자는 정기적인 교정 전 검사, 모델 분석, 두부계측 측정을 받고 교정 치료 계획을 세웁니다.
  3. 미니스크류를 삽입하는 과정은 개입 그룹 또는 제어 그룹에 따라 달라집니다. 가이드 플레이트는 중재 그룹에서 미니스크류 삽입에 사용되며, 대조군에서는 환자의 디지털 필름을 기반으로 한 경험을 제공합니다. 미니스크류의 삽입 부위는 소구치와 대구치 사이의 상부 치조 능선이 됩니다. 시술은 국소주사마취하에 진행됩니다.
  4. Intervention Group에 임플란트 손톱을 심는 과정은 다음과 같습니다. 이식된 마이크로 임플란트 손톱의 재질과 모델은 기존 포지셔닝 세트와 완전히 동일합니다. 임플란트 손톱의 직경은 2mm, 길이는 10mm입니다. 임플란트 수술은 동일한 치과교정의에 의해 권장되는 수술절차에 따라 시행되었습니다. 수술 전 국소마취를 시행한 후, 가이드 플레이트의 안내에 따라 원하는 이식 부위에 마이크로 임플란트 네일을 식립하게 됩니다. 이식 부위는 상악 광대뼈 치조 능선입니다.

5) 대조군의 임플란트 손톱 이식 과정은 다음과 같다. 중재군과 유사하지만 의사가 CBCT 스캔 경험을 바탕으로 미니스크류를 이식한다.

6) 임플란트 손톱 이식 전후의 날짜를 수집합니다. 디지털 석고 모델은 D700 스캐너(3shape, 덴마크)로 스캔하여 얻습니다. 디지털 모델과 CBCT 스캔 데이터 모두 Segma 임플란트 가이드 소프트웨어(중국 베이징)로 가져옵니다. 조합 방법은 먼저 임플란트 디자인을 위해 CBCT만을 사용하는 방식으로 파일을 열고 상악동, 과두공, 돌출부 등 해부학적 랜드마크의 밀도를 명시적인 수준으로 조정합니다. 그런 다음 모델과 CBCT의 치아 또는 턱 랜드마크 포인트를 선택하여 3D 모델을 재구성합니다.

4) T1(삽입 직후), T2(삽입 후 6개월)에 구강스캐너를 이용하여 석고 모형을 확보하여 데이터 수집을 진행합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, 중국, 100000
        • Beijing Xuanwu Tcm Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치과교정 임상 설계에는 상악궁의 고정 요건을 위한 미니스크류의 사용이 포함되어야 합니다.
  • 18~35세.
  • 환자는 이전에 교정 치료를 받은 적이 없어야 하며, 현재 교정 치료를 받기 전에 건강한 치주 상태를 가지고 있거나 외상의 병력이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 구강 위생이 불량하고 전신 질환의 병력이 있으며 금속 알레르기가 있는 환자.
  • 골다공증이 있고 TAD를 유지할 수 없는 환자.
  • 심한 골격성 부정교합으로 인해 악교정 수술이 필요한 환자.
  • 흡연환자는 임플란트 식립 성공률에 영향을 미칩니다.
  • 의료 기록이 불완전한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미니 임플란트 템플릿

이 팔의 참가자는 디지털 방식으로 디자인되고 3D로 인쇄된 마이크로 임플란트 가이드 템플릿을 사용하여 마이크로 임플란트 수술을 받게 됩니다.

세부:

가이드 템플릿은 참가자의 해부학적 구조에 대한 수술 전 CT 스캔을 기반으로 생성됩니다.

템플릿은 수술 중에 위치, 각도, 깊이 측면에서 마이크로 임플란트의 배치를 정확하게 안내하는 데 사용됩니다.

수술은 정확성을 보장하고 합병증의 위험을 줄이기 위해 디지털 가이드의 도움으로 수행됩니다.

가이드의 안정성, 임플란트 정확도, 수술 시간에 대한 데이터가 기록됩니다.

제안된 구조는 치아 가이드 부분, 치은 가이드 부분, 조향 부분의 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 치아 가이드 부분과 치은 가이드 부분은 파절선으로 견고하게 연결되어 있습니다. 미니 임플란트 가이드 부분은 미니스크류 삽입에 필요한 각도와 위치에 맞게 특별히 설계되었습니다. 레진 가이드 플레이트를 기반으로 가이드 홀 구조를 추가하고 변경하여 환자의 실제 치아뿌리 상태를 시뮬레이션합니다.

사용 시, 환자가 원하는 미니 임플란트의 식립 위치와 방향에 맞춰 가이드를 미리 설계하여 식립 과정에서 정밀한 가이드가 가능합니다. 디자인된 가이드의 데이터를 EnvisionTEC Vida 3D 프린터에 입력하여 미니 임플란트 가이드를 제작합니다. 미니 스크류를 이식하기 전에 환자에게 잠재적인 위험에 대한 정보를 제공하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.

간섭 없음: 통제 그룹

이 팔의 참가자는 가이드 템플릿이나 디지털 지원을 사용하지 않고 전통적인 프리핸드 마이크로 임플란트 수술을 받게 됩니다.

세부:

수술은 전적으로 의사의 경험과 수작업에 달려있습니다. 시술 중에는 디지털 또는 물리적 가이드가 사용되지 않습니다. 수술 시간, 임플란트 정확도, 수술 후 합병증에 대한 데이터가 기록됩니다.

이 부문은 결과를 실험 그룹의 결과와 비교하는 통제 그룹 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 식립의 정확성
기간: 최대 6개월
일차 목표는 교정용 미니 임플란트 템플릿을 사용하여 광대뼈 아래 능선 구역에 임플란트 배치의 정확성을 평가하는 것입니다. 이는 계획된 임플란트 위치(수술 전 영상을 기반으로 함)와 수술 중에 얻은 실제 임플란트 위치를 비교하여 측정됩니다.
최대 6개월
임플란트의 안정성
기간: 최대 6개월
미니 임플란트의 안정성을 평가하여 교정 치료 기간 동안 제자리에 안전하게 유지되는지 확인합니다.
최대 6개월
안전 및 부작용
기간: 최대 6개월
미니 임플란트 템플릿의 안전성은 임플란트 수술이나 템플릿 사용과 관련된 부작용이나 합병증을 기록하여 평가됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Norma Ab Rahman, phd, Universiti Sains Malaysia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Beijing Xuanwu Tcm Hospital
  • XWKX2024-32 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Xicheng District Health Commission)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자에게 개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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