うつ病の青少年の行動活性化に対する非同期リモートコミュニティアプローチの評価
2025年1月14日 更新者：Jessica Jenness、University of Washington
この臨床試験の目的は、「ActivaTeen」と呼ばれるデジタル健康介入が、うつ病を患う10代の若者のうつ病治療を改善するかどうかを調べることです。 研究者らはまた、ActivaTeen がティーンエイジャーと、ActivaTeen を通じて治療を提供するメンタルヘルスの臨床医の両方にとって使いやすいかどうかも知りたいと考えています。 研究に参加したティーンエイジャー全員が行動活性化（「BA」）と呼ばれる個別のうつ病治療を受け、約半数がActivaTeenも利用する。
このトライアルが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ActivaTeen は 10 代の若者のうつ病治療を改善しますか?
- 10 代の若者や臨床医は ActivaTeen が受け入れられると考えていますか?
研究者は、ActivaTeen と BA を併用している 10 代の若者と、BA のみを行っている 10 代の若者を比較して、ActivaTeen の効果を確認します。
研究の参加者は次のことを行います。
- 約 6 か月間続く調査中に、オンラインでアンケートに数回記入します。
- 個別のBA療法を受ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Warren Szewczyk
- 電話番号：206-543-5080
- メール：activateen@uw.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13～19歳
- MDD治療のために紹介されました
- 介護者または患者の報告、またはPHQ-8合計8以上に基づく現在のMDDの臨床評価診断（中等度MDD）
- MDDが一次診断であると臨床的に決定されている
- 英語を話す
- スマートフォン端末へのアクセス
除外基準:
- 発達障害（知的障害、自閉症スペクトラム障害など）
- 重度の精神医学的併存疾患（例、より高度なケアを必要とする積極的な自殺傾向、精神病または薬物使用、双極性障害、または行為障害）
- うつ病に対する証拠に基づく心理社会的介入の全コースを以前に完了している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティバティーン + BA
個人の行動活性化療法とともに ActivaTeen アプリへのアクセスを受け取ります
|
ActivaTeen アプリは、一般的なメッセージング ソフトウェアの HIPAA 準拠のインスタンス上に構築されています。 治療グループの参加者は、デスクトップまたはモバイルでいつでもアプリにアクセスでき、BA 療法の効果を高めるために設計された機能を見つけることができます。 これらの機能には、毎週の BA スキルと宿題完了サポート、BA セラピストとのアプリ内メッセージング、気分と活動の追跡とデータの視覚化、進捗状況のチャットボット チェックインと障害を回避するガイド付きの問題解決、ActivaTeen を使用したモデレートされたピア サポートが含まれます。アプリ。 このアプリには、ActivaTeen 内でのピアツーピアのやり取りを管理する研究チームの一員であるモデレーターがいます。
行動活性化療法には、訓練を受けたセラピストによる 12 週間にわたる毎週のセッションが含まれます。
セッションは対面または遠隔医療を通じて行われます。
この治療では、孤立などのうつ病の行動症状と、これらの行動が気分の落ち込みや抑うつ感情とどのように相互に関連しているかに焦点を当てます。
BA は、患者が自分の価値観、優先順位、目標に基づいて自分にとって意味のある行動に参加する方法を見つけるのを支援し、意味のある活動を行うことと気分の改善の間にポジティブなループを作り出すことを目的としています。
セラピストは、これらの行動を活性化し、時間の経過に伴う変化を追跡するための構造と問題解決を提供します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：BAのみ
個人行動活性化療法を単独で受けている
|
行動活性化療法には、訓練を受けたセラピストによる 12 週間にわたる毎週のセッションが含まれます。
セッションは対面または遠隔医療を通じて行われます。
この治療では、孤立などのうつ病の行動症状と、これらの行動が気分の落ち込みや抑うつ感情とどのように相互に関連しているかに焦点を当てます。
BA は、患者が自分の価値観、優先順位、目標に基づいて自分にとって意味のある行動に参加する方法を見つけるのを支援し、意味のある活動を行うことと気分の改善の間にポジティブなループを作り出すことを目的としています。
セラピストは、これらの行動を活性化し、時間の経過に伴う変化を追跡するための構造と問題解決を提供します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入ユーザビリティスケール
時間枠：第12週
|
IUS は、システム ユーザビリティ スケールを基にして、各項目の「システム」という言葉が「介入プラットフォーム」に置き換えられています。
項目は 0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までのリッカート タイプのスケールで評価され、項目の半分は逆スコアリングされます。
合計スコアは、これらのスコアの合計に 2.5 (可能な範囲: 0 ～ 100) を乗じて計算され、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
|
第12週
|
|
ユーザー負担スケール
時間枠：第12週
|
ユーザー負担尺度 (UBS) は広く使用されている信頼性の高い尺度であり、コンピューティング システムのユーザー負担を 6 つの下位尺度 (1) 使用の難しさ、2) 物理的、3) 時間と社会、4) 精神的および感情的、 5) プライバシー、6) 財務。
項目は、0 (まったくない/まったくない) から 4 (常に/非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スケールスコアが高いほど、ユーザーの負担が大きいことを示します。
|
第12週
|
|
顧客満足度アンケート - 8
時間枠：第12週
|
CSQ-8 は、メンタルヘルス サービスに対する一般的な満足度を評価する 8 項目の一次元の尺度です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します (範囲: 8 ～ 32)
|
第12週
|
|
介入措置の受容性
時間枠：第12週
|
介入の受容性の尺度は、特定の介入の受容性を評価します。
この尺度にはそれぞれ 4 つの項目があり、回答は 1 ～ 5 のリッカート スケール (完全に反対～完全に同意) でコード化されます。
スコアが高いほど、許容性が高いことを示します (範囲: 4 ～ 20)
|
第12週
|
|
介入の適切性の尺度
時間枠：第12週
|
介入の適切性の尺度は、特定の介入の適切性を評価します。
この尺度にはそれぞれ 4 つの項目があり、回答は 1 ～ 5 のリッカート スケール (完全に反対～完全に同意) でコード化されます。
スコアが高いほど適切であることを示します (範囲: 4 ～ 20)
|
第12週
|
|
介入措置の実現可能性
時間枠：第12週
|
介入の実現可能性の尺度は、特定の介入の実現可能性を評価します。
この尺度にはそれぞれ 4 つの項目があり、回答は 1 ～ 5 のリッカート スケール (完全に反対～完全に同意) でコード化されます。
スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します (範囲: 4 ～ 20)
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
孤独
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
NIH 孤独感ツールボックスの自己報告書は、8 歳から 17 歳までを対象とした 7 項目の調査を使用して、過去 1 か月間における孤独感を 1 (まったくない) から 5 (常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで採点します。
合計スコアが高いほど、孤独感が大きいことを示します。
年齢調整されたスケールスコアが参加者ごとに生成されます。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
治療同盟
時間枠：第12週
|
Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-S) は、クライアントとセラピストの間の治療上の提携を評価するために使用されます。
WAI-S は、クライアントとセラピストの間の仕事上の関係、目標に関する合意、タスクに関する合意の質を評価するために設計された 12 項目で構成されています。
各項目は 1 ～ 7 のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど治療上の連携が強いことを示します。
合計スコアは 12 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど、より積極的で効果的な治療提携を示します。
|
第12週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入学率
時間枠：ベースライン
|
登録率（登録者数 / スクリーニング者数）は、試験デザインの実現可能性の尺度として使用されます。
登録された参加者の数は、審査された候補者の数で除算されます。
|
ベースライン
|
|
損失対フォローアップ率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
追跡不能率（第 24 週を完了しなかった参加者 / 無作為化された参加者）は、試験デザインの実現可能性の尺度として使用されます。
24 週目の訪問を完了しなかった参加者の数を、無作為化を完了した参加者の数で割ります。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
行動活性化出席
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
BAセッションへの出席は、治療への取り組みの尺度として使用されます（両方の研究部門がBAを受け取ります）。
参加したセッションの数は、可能な合計 (12) で除算されます。
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
行動の活性化 宿題の完了
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
BA の宿題の完了は、治療への取り組みの尺度として使用されます (両方の研究部門が BA を受け取ります)。
完了した宿題の数を可能な合計で割ります。
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
行動活性化スキルの使用
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
この毎週のチェックリストは、BA スキルがセッション外で使用されているかどうかを測定します。
BA スキルには、目標指向行動、気分活動の追跡、気分を高める活動、SMART 目標設定、ミニステップの完了、問題解決、良い瞬間を最大限に活用することが含まれます。
週ごとに完了したスキルの数が合計され (範囲: 0 ～ 7)、学習期間全体で平均化されます。
スコアが高いほど、BA スキルの使用量が多いことを示します。
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
ActivaTeen - プラットフォームに費やした時間
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
介入プラットフォーム (ActivaTeen) に費やした時間が測定され、記録されます。
エンゲージメントが低い場合のしきい値として、1 日あたり XX 分のカットオフを使用します。
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
ActivaTeen - メッセージング料金
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
一般的な Teams チャットや ActivaTeen Team チャットを介して、他の 10 代およびその割り当てられた臨床医に送信されるダイレクト メッセージの頻度。
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
治療に関連した有害事象
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
介入の安全性は、治療群全体の研究手順に「間違いなく」または「おそらく」起因すると考えられる 1 人あたりの有害事象の数を比較することによって評価されます。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
自殺傾向
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
自殺傾向は、MFQ-SI (自殺念慮用) と呼ばれる気分と感情に関する質問票 (MFQ) の 4 つの項目で評価されます。
項目は 1 ～ 3 のリッカート スケール (真実ではない、時々、真実) で評価され、合計スコアが高いほど自殺傾向が高いことを示します。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
うつ病の症状
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
うつ病の症状は、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) で測定されます。
PHQ-9 は、DSM-5 の大うつ病性障害の基準に基づいた 9 つの質問で構成されています。各質問は 0 ～ 3 のリッカート スケールで採点され、0 は「まったくない」、3 は「ほぼ毎日」を表します。 」
合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
不安の症状
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
全般性不安障害 (GAD) の症状は、7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7) を使用して評価されます。
GAD-7 は、DSM-5 の基準に基づいて不安症状の重症度を評価するように設計された 7 つの質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 3 のリッカート スケールで評価されます。0 は「まったくない」を示し、3 は「ほぼ毎日」を示します。
GAD-7 の合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
大うつ病性障害
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R) は、小児および青少年のうつ病の症状を評価するために利用されます。
CDRS-R は、気分、行動、身体症状など、うつ病のさまざまな側面を評価する 17 項目からなる臨床医評価の尺度です。
各項目は 1 から 5 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示します。
合計スコアは 17 ～ 85 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
精神病理症状の外在化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
長所と困難に関するアンケート (SDQ) は、子供の感情的および行動的機能のさまざまな側面を評価するために使用されます。
SDQ は、感情的症状、行為上の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題、向社会的行動をカバーする 25 の項目で構成されています。
各項目は 3 段階のスケールで評価されます (0 = 真実ではない、1 = ある程度真実、2 = 確かに真実)。
下位尺度スコアは、感情的症状、行為上の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題、および向社会的行動に対して生成されます。
スコアが高いほど、感情的および行動的困難のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
患者中心の治療
時間枠：第12週
|
「青少年に声を与える短い形式のアンケート（GYVSF）」は、研究で受けた治療についての参加者の視点を評価するために利用されます。
GYV-SF には、教育、人間関係、地域社会への参加などのトピックに関する若者の意見を収集するために設計された項目が含まれています。
各項目は 7 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、サービス プロバイダーのよりクライアント中心の行動が認識されていることを示します。
|
第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jessica Jenness, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。