Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de uma abordagem de comunidades remotas assíncronas para ativação comportamental para adolescentes deprimidos

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Jessica Jenness, University of Washington

O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma intervenção digital de saúde, chamada “ActivaTeen”, melhora o tratamento da depressão em adolescentes com depressão. Os investigadores também querem saber se o ActivaTeen é fácil de usar tanto para adolescentes quanto para médicos de saúde mental que ajudam a fornecer tratamento por meio do ActivaTeen. Todos os adolescentes no estudo receberão uma terapia individual contra depressão chamada Ativação Comportamental ou "BA" e cerca de metade também usará o ActivaTeen.

As principais questões que este ensaio pretende responder são:

  • O ActivTeen melhora o tratamento da depressão em adolescentes?
  • Os adolescentes e os médicos consideram o ActivTeen aceitável?

Os pesquisadores irão comparar adolescentes que usam o ActivaTeen junto com o BA com adolescentes que estão apenas fazendo o BA para ver os efeitos do ActivaTeen.

Os participantes do estudo irão:

  • Preencha pesquisas on-line diversas vezes durante o estudo, que dura cerca de 6 meses
  • Receba terapia BA individual

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 13 - 19
  • Encaminhado para tratamento de TDM
  • Diagnóstico clinicamente avaliado de TDM atual com base no relato do cuidador ou do paciente ou um total de 8 ou mais no PHQ-8 (TDM moderado)
  • TDM clinicamente determinado como o diagnóstico primário
  • Falando inglês
  • Acesso a um dispositivo smartphone

Critérios de exclusão:

  • Deficiência de desenvolvimento (por exemplo, deficiência intelectual, transtorno do espectro do autismo)
  • Comorbidade psiquiátrica grave (por exemplo, suicídio ativo que requer maior nível de cuidado; psicose ou uso de substâncias, bipolaridade ou transtorno de conduta)
  • Concluiu anteriormente um curso completo de intervenção psicossocial baseada em evidências para depressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AtivaTeen + BA
Recebe acesso ao aplicativo ActivaTeen junto com terapia de ativação comportamental individual
Comportamental: AtivaTeen

O aplicativo ActivaTeen é baseado em uma instância compatível com HIPAA de um software de mensagens popular. Os participantes do grupo de tratamento podem acessar o aplicativo a qualquer momento via desktop ou celular, onde podem encontrar recursos projetados para aprimorar o recebimento da terapia BA.

Esses recursos incluem: habilidades semanais de bacharelado e suporte para conclusão de lição de casa, mensagens no aplicativo com seu terapeuta de bacharelado, monitoramento de humor e atividades e visualizações de dados, check-ins de chatbot sobre o progresso e solução guiada de problemas em torno de barreiras e suporte moderado de colegas usando o ActivaTeen aplicativo. O aplicativo terá um moderador, que faz parte da equipe de estudo, para gerenciar as interações entre pares dentro do ActivaTeen.

Comportamental: Ativação Comportamental
A terapia de ativação comportamental envolve sessões semanais individuais com um terapeuta treinado durante 12 semanas. As sessões são realizadas pessoalmente ou por telessaúde. O tratamento concentra-se nas manifestações comportamentais da depressão, como o isolamento, e como esses comportamentos estão interligados com o mau humor e as emoções depressivas. A BA ajuda os pacientes a encontrar formas de se envolverem em comportamentos que sejam significativos para eles com base nos seus valores, prioridades e objectivos, com o objectivo de criar ciclos positivos entre a realização de actividades significativas e a melhoria do humor. O terapeuta fornece estrutura e solução de problemas para ativar esses comportamentos e acompanhar as mudanças ao longo do tempo.
Outros nomes:
  • BA
Comparador Ativo: Apenas BA
Recebe terapia de ativação comportamental individual sozinha
Comportamental: Ativação Comportamental
A terapia de ativação comportamental envolve sessões semanais individuais com um terapeuta treinado durante 12 semanas. As sessões são realizadas pessoalmente ou por telessaúde. O tratamento concentra-se nas manifestações comportamentais da depressão, como o isolamento, e como esses comportamentos estão interligados com o mau humor e as emoções depressivas. A BA ajuda os pacientes a encontrar formas de se envolverem em comportamentos que sejam significativos para eles com base nos seus valores, prioridades e objectivos, com o objectivo de criar ciclos positivos entre a realização de actividades significativas e a melhoria do humor. O terapeuta fornece estrutura e solução de problemas para ativar esses comportamentos e acompanhar as mudanças ao longo do tempo.
Outros nomes:
  • BA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de usabilidade de intervenção
Prazo: Semana 12
O IUS foi adaptado da Escala de Usabilidade de Sistemas, sendo a palavra “sistema” substituída por “plataforma de intervenção” para cada item. Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) e metade dos itens recebe pontuação inversa. A pontuação total é calculada multiplicando a soma dessas pontuações por 2,5 (intervalo possível: 0-100), com pontuações mais altas indicando maior usabilidade.
Semana 12
Escala de sobrecarga do usuário
Prazo: Semana 12
A Escala de Carga do Usuário (UBS) é uma escala amplamente utilizada e confiável que inclui 20 itens que capturam a carga do usuário em sistemas de computação em 6 subescalas1) dificuldade de uso, 2) física, 3) temporal e social, 4) mental e emocional, 5) privacidade e 6) financeiro. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (Nunca/Nada) a 4 (Todo o tempo/Extremamente). Pontuações mais altas na escala indicam maior sobrecarga do usuário.
Semana 12
Questionário de Satisfação do Cliente - 8
Prazo: Semana 12
O CSQ-8 é uma medida unidimensional de 8 itens que avalia a satisfação geral com os serviços de saúde mental. Pontuações mais altas indicam maior satisfação (variação: 8 - 32)
Semana 12
Aceitabilidade da medida de intervenção
Prazo: Semana 12
A Medida de Aceitabilidade da Intervenção avalia a aceitabilidade de uma intervenção específica. A medida possui 4 itens cada e as respostas são codificadas em uma escala Likert de 1 a 5 (Discordo Totalmente a Concordo Totalmente). Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade (intervalo: 4 - 20)
Semana 12
Medida de Adequação de Intervenção
Prazo: Semana 12
A Medida de Adequação da Intervenção avalia a adequação de uma intervenção específica. A medida possui 4 itens cada e as respostas são codificadas em uma escala Likert de 1 a 5 (Discordo Totalmente a Concordo Totalmente). Pontuações mais altas indicam maior adequação (intervalo: 4 - 20)
Semana 12
Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Semana 12
A Medida de Viabilidade de Intervenção avalia a viabilidade de uma determinada intervenção. A medida possui 4 itens cada e as respostas são codificadas em uma escala Likert de 1 a 5 (Discordo Totalmente a Concordo Totalmente). Pontuações mais altas indicam maior viabilidade (intervalo: 4 - 20)
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Solidão
Prazo: Linha de base até a semana 24
O auto-relato NIH Loneliness Toolbox avalia as percepções de solidão no último mês usando uma pesquisa de 7 itens para idades de 8 a 17 anos, pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (Nunca) a 5 (Sempre). Pontuações totais mais altas indicam maior solidão. Pontuações em escala ajustadas por idade serão geradas para cada participante.
Linha de base até a semana 24
Aliança Terapêutica
Prazo: Semana 12
O Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-S) será usado para avaliar a aliança terapêutica entre clientes e terapeutas. O WAI-S é composto por 12 itens destinados a avaliar a qualidade da relação de trabalho, acordo sobre objetivos e acordo sobre tarefas entre cliente e terapeuta. Cada item é pontuado numa escala Likert de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam aliança terapêutica mais forte. A pontuação total varia de 12 a 84, sendo que pontuações mais altas indicam uma aliança terapêutica mais positiva e eficaz.
Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de matrícula
Prazo: Linha de base
A taxa de inscrição (aqueles inscritos / selecionados) será usada como uma medida de viabilidade do desenho do ensaio. O número de participantes inscritos será dividido pelo número de candidatos selecionados.
Linha de base
Taxa de perda de acompanhamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
A taxa de perda de acompanhamento (participantes que não concluíram a semana 24/participantes randomizados) será usada como uma medida de viabilidade do desenho do ensaio. O número de participantes que não completaram a visita da semana 24 será dividido pelo número de participantes que completaram a randomização.
Linha de base até a semana 24
Atendimento de Ativação Comportamental
Prazo: Linha de base até a semana 12
A presença nas sessões de BA será usada como uma medida de envolvimento no tratamento (ambos os braços do estudo recebem BA). O número de sessões assistidas será dividido pelo total possível (12).
Linha de base até a semana 12
Conclusão do dever de casa de ativação comportamental
Prazo: Linha de base até a semana 12
A conclusão da lição de casa do BA será usada como uma medida de envolvimento no tratamento (ambos os braços do estudo recebem BA). O número de trabalhos de casa concluídos será dividido pelo total possível.
Linha de base até a semana 12
Uso de habilidades de ativação comportamental
Prazo: Linha de base até a semana 12
Esta lista de verificação semanal mede se as habilidades BA são usadas ou não fora da sessão. As habilidades BA incluem comportamento direcionado a metas, monitoramento de atividades de humor, atividades para melhorar o humor, definição de metas SMART, conclusão de minietapas, resolução de problemas, aproveitando ao máximo um bom momento. O número de habilidades concluídas por semana será somado (intervalo: 0 -7) e calculada a média durante o período de estudo. Pontuações mais altas indicam maior uso de habilidades de BA.
Linha de base até a semana 12
ActivTeen - Tempo gasto na plataforma
Prazo: Linha de base até a semana 12
A quantidade de tempo gasto na plataforma de intervenção (ActivaTeen) será medida e registrada. Usaremos um limite de XX minutos por dia como limite para baixo engajamento.
Linha de base até a semana 12
ActivaTeen - Taxas de mensagens
Prazo: Linha de base até a semana 12
Frequência de mensagens diretas enviadas a outros adolescentes e ao médico designado por meio do chat geral do Teams e/ou chat da equipe ActivaTeen.
Linha de base até a semana 12
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
A segurança da intervenção será avaliada comparando o número de eventos adversos por pessoa que são "definitivamente" ou "provavelmente" atribuíveis aos procedimentos do estudo nos braços de tratamento.
Linha de base até a semana 24
Suicídio
Prazo: Linha de base até a semana 24
A suicídio será avaliada com 4 itens do Questionário de Humor e Sentimentos (MFQ) denominado MFQ-SI (para Ideação Suicida). Os itens são avaliados em uma escala Likert de 1 a 3 (não é verdade, às vezes, é verdade) e somados com pontuações totais mais altas indicando maior tendência suicida.
Linha de base até a semana 24
Sintomas de depressão
Prazo: Linha de base até a semana 24
Os sintomas de depressão serão medidos com o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9). O PHQ-9 consiste em nove questões baseadas nos critérios para transtorno depressivo maior do DSM-5. Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 0 a 3, com 0 representando "de jeito nenhum" e 3 representando "quase todos os dias". " A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Linha de base até a semana 24
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base até a semana 24
Os sintomas de transtorno de ansiedade generalizada (TAG) serão avaliados usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7). O GAD-7 é composto por sete questões destinadas a avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade com base nos critérios do DSM-5. Cada questão é avaliada em uma escala Likert de 0 a 3, onde 0 indica “nem um pouco” e 3 indica “quase todos os dias”. A pontuação total do GAD-7 varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade.
Linha de base até a semana 24
Transtorno Depressivo Maior
Prazo: Linha de base até a semana 24
A Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) será utilizada para avaliar sintomas de depressão em crianças e adolescentes. O CDRS-R é uma escala avaliada por médicos que compreende 17 itens que avaliam vários aspectos da depressão, como humor, comportamento e sintomas físicos. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. A pontuação total varia de 17 a 85, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
Linha de base até a semana 24
Exteriorizando sintomas de psicopatologia
Prazo: Linha de base até a semana 24
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) será usado para avaliar vários aspectos do funcionamento emocional e comportamental das crianças. O SDQ consiste em 25 itens que abrangem sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social. Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos (0 = não é verdade, 1 = um pouco verdadeiro, 2 = certamente verdadeiro). As pontuações das subescalas são geradas para sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de dificuldades emocionais e comportamentais.
Linha de base até a semana 24
Tratamento Centrado no Cliente
Prazo: Semana 12
O questionário Giving Youth a Voice Short Form (GYVSF) será utilizado para avaliar as perspectivas dos participantes sobre o tratamento que receberam no estudo. O GYV-SF inclui itens elaborados para captar as opiniões dos jovens sobre temas como educação, relacionamentos e envolvimento comunitário. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando percepções de comportamentos mais centrados no cliente por parte dos prestadores de serviços.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Jenness, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00018887
  • 5R34MH128387-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever