Evaluering av en asynkron ekstern fellesskaps tilnærming til atferdsaktivering for deprimerte ungdommer
14. januar 2025 oppdatert av: Jessica Jenness, University of Washington
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en digital helseintervensjon, kalt "ActivaTeen", forbedrer depresjonsbehandling for tenåringer med depresjon. Etterforskerne vil også vite om ActivaTeen er enkelt å bruke for både tenåringer og mentale helseklinikere som hjelper til med å levere behandling gjennom ActivaTeen. Alle tenåringer i studien vil motta en individuell depresjonsterapi kalt Behavioral Activation eller "BA", og omtrent halvparten vil også bruke ActivaTeen.
Hovedspørsmålene denne forsøket tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer ActivaTeen depresjonsbehandling for tenåringer?
- Synes tenåringer og klinikere at ActivaTeen er akseptabelt?
Forskere vil sammenligne tenåringer som bruker ActivaTeen sammen med BA med tenåringer som bare gjør BA for å se effekten av ActivaTeen.
Deltakerne i studien vil:
- Fyll ut spørreundersøkelser på nett flere ganger i løpet av studiet, som varer i ca. 6 måneder
- Få individuell BA-terapi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Warren Szewczyk
- Telefonnummer: 206-543-5080
- E-post: activateen@uw.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 13 - 19
- Henvist til MDD-behandling
- Klinisk vurdert diagnose av gjeldende MDD basert på omsorgsperson eller pasientrapport eller en PHQ-8 totalt på 8 eller mer (moderat MDD)
- MDD klinisk bestemt å være den primære diagnosen
- engelsktalende
- Tilgang til en smarttelefonenhet
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingshemming (f.eks. intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse)
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f.eks. aktiv suicidalitet som krever høyere omsorgsnivå, psykose eller rusmiddelbruk, bipolar eller atferdsforstyrrelse)
- Tidligere gjennomført et fullstendig kurs med evidensbasert psykososial intervensjon for depresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ActivaTeen + BA
Får tilgang til ActivaTeen-appen sammen med individuell atferdsaktiveringsterapi
|
ActivaTeen-appen er bygget på HIPAA-kompatibel forekomst av en populær meldingsprogramvare. Deltakere i behandlingsgruppen kan når som helst få tilgang til appen via desktop eller mobil, hvor de kan finne funksjoner designet for å forbedre mottakelsen av BA-terapi. Disse funksjonene inkluderer: ukentlige BA-ferdigheter og støtte for leksefullføring, meldinger i appen med BA-terapeuten deres, sporing av humør og aktivitet og datavisualiseringer, chatbot-innsjekking om fremgang og veiledet problemløsning rundt barrierer, og moderert kollegastøtte ved å bruke ActivaTeen app. Appen vil ha en moderator, som er en del av studieteamet, for å administrere peer-to-peer-interaksjoner i ActivaTeen.
Atferdsaktiveringsterapi innebærer individuelle ukentlige økter med en utdannet terapeut i 12 uker.
Øktene gjennomføres enten personlig eller via telehelse.
Behandlingen fokuserer på atferdsmessige manifestasjoner av depresjon som isolasjon, og hvordan disse atferdene henger sammen med lavt humør og depressive følelser.
BA hjelper pasienter med å finne måter å engasjere seg i atferd som er meningsfull for dem basert på deres verdier, prioriteringer og mål, med sikte på å skape positive løkker mellom å gjøre meningsfulle aktiviteter og forbedret humør.
Terapeuten gir struktur og problemløsning for å aktivere disse atferdene og holde styr på endringer over tid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bare BA
Får individuell atferdsaktiveringsterapi alene
|
Atferdsaktiveringsterapi innebærer individuelle ukentlige økter med en utdannet terapeut i 12 uker.
Øktene gjennomføres enten personlig eller via telehelse.
Behandlingen fokuserer på atferdsmessige manifestasjoner av depresjon som isolasjon, og hvordan disse atferdene henger sammen med lavt humør og depressive følelser.
BA hjelper pasienter med å finne måter å engasjere seg i atferd som er meningsfull for dem basert på deres verdier, prioriteringer og mål, med sikte på å skape positive løkker mellom å gjøre meningsfulle aktiviteter og forbedret humør.
Terapeuten gir struktur og problemløsning for å aktivere disse atferdene og holde styr på endringer over tid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Usability Scale
Tidsramme: Uke 12
|
IUS ble tilpasset fra System Usability Scale, med ordet "system" erstattet med "intervensjonsplattform" for hvert element.
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig) og halvparten av elementene er omvendt.
Den totale poengsummen beregnes ved å multiplisere summen av disse poengsummene med 2,5 (mulig område: 0-100), med høyere poengsum som indikerer større brukervennlighet.
|
Uke 12
|
|
Brukerbyrdeskala
Tidsramme: Uke 12
|
User Burden Scale (UBS) er en mye brukt og pålitelig skala som inkluderer 20-elementer som fanger opp brukerbyrden til datasystemer på tvers av 6 underskalaer1) bruksvansker, 2) fysisk, 3) tid og sosialt, 4) mentalt og emosjonelt, 5) personvern, og 6) økonomisk.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri/Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden/Ekstremt).
Høyere skalapoeng indikerer større brukerbyrde.
|
Uke 12
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema - 8
Tidsramme: Uke 12
|
CSQ-8 er et 8-element, endimensjonalt mål som vurderer generell tilfredshet med psykiske helsetjenester.
Høyere score indikerer større tilfredshet (område: 8 - 32)
|
Uke 12
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Uke 12
|
Akseptabiliteten av intervensjonstiltaket vurderer akseptabiliteten av en bestemt intervensjon.
Tiltaket har 4 elementer hver og svarene er kodet på en 1 - 5 Likert-skala (helt uenig til helt enig).
Høyere skårer indikerer større akseptabilitet (område: 4–20)
|
Uke 12
|
|
Tiltak for hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Uke 12
|
Tiltaket for hensiktsmessighet for intervensjon vurderer hensiktsmessigheten av en bestemt intervensjon.
Tiltaket har 4 elementer hver og svarene er kodet på en 1 - 5 Likert-skala (helt uenig til helt enig).
Høyere poengsum indikerer større hensiktsmessighet (område: 4–20)
|
Uke 12
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Uke 12
|
Tiltaket gjennomførbarhet for intervensjon vurderer gjennomførbarheten av et bestemt inngrep.
Tiltaket har 4 elementer hver og svarene er kodet på en 1 - 5 Likert-skala (helt uenig til helt enig).
Høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet (område: 4–20)
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Selvrapporten NIH Loneliness Toolbox vurderer oppfatninger av ensomhet den siste måneden ved å bruke en 7-elements undersøkelse for alderen 8 til 17 år scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
Høyere totalscore indikerer større ensomhet.
Aldersjusterte skalapoeng vil bli generert for hver deltaker.
|
Baseline til uke 24
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Uke 12
|
Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-S) vil bli brukt til å vurdere den terapeutiske alliansen mellom klienter og terapeuter.
WAI-S består av 12 elementer designet for å evaluere kvaliteten på arbeidsforholdet, enighet om mål og enighet om oppgaver mellom klient og terapeut.
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor høyere poengsum indikerer sterkere terapeutisk allianse.
Den totale poengsummen varierer fra 12 til 84, med høyere poengsum som indikerer en mer positiv og effektiv terapeutisk allianse.
|
Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: Grunnlinje
|
Påmeldingsraten (de påmeldte / de som er screenet) vil bli brukt som et mål på gjennomførbarheten av prøvedesign.
Antall påmeldte deltakere vil bli delt på antall kandidater som vises.
|
Grunnlinje
|
|
Tap til oppfølgingsrate
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Tap-til-oppfølgingsraten (deltakere som ikke fullfører uke 24 / randomiserte deltakere) vil bli brukt som et mål på gjennomførbarheten av prøvedesign.
Antall deltakere som ikke fullfører uke 24-besøket vil bli delt på antall deltakere som fullfører randomisering.
|
Baseline til uke 24
|
|
Atferdsaktiverende oppmøte
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Oppmøte på BA-sesjoner vil bli brukt som et mål på engasjement i behandlingen (begge studiearmer mottar BA).
Antall deltatte økter blir delt på totalt mulig (12).
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Atferdsaktivering Leksefullføring
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Gjennomføring av BA-lekser vil bli brukt som mål på engasjement i behandlingen (begge studiearmer får BA).
Antall ferdige lekser blir delt på totalt mulig.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Bruk av ferdigheter i atferdsaktivering
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Denne ukentlige sjekklisten måler om BA-ferdigheter brukes utenfor økten eller ikke.
BA-ferdighetene inkluderer målrettet atferd, sporing av humøraktiviteter, humørøkende aktiviteter, SMART målsetting, fullføring av minitrinn, problemløsning, få mest mulig ut av et godt øyeblikk.
Antall ferdigheter fullført per uke vil summeres (område: 0 -7) og gjennomsnittlig over studieperioden.
Høyere score indikerer større bruk av BA-ferdigheter.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
ActivaTeen - Tid brukt på plattformen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Hvor mye tid brukt på intervensjonsplattformen (ActivaTeen) vil bli målt og registrert.
Vi vil bruke et avbrudd på XX minutter per dag som en terskel for lavt engasjement.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
ActivaTeen - Meldingspriser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Hyppighet av direkte meldinger sendt til andre tenåringer og til deres tildelte kliniker via den generelle Teams-chatten og/eller ActivaTeen Team-chatten.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Intervensjonssikkerhet vil bli vurdert ved å sammenligne antall uønskede hendelser per person som "definitivt" eller "sannsynligvis" kan tilskrives studieprosedyrer på tvers av behandlingsarmer.
|
Baseline til uke 24
|
|
Suicidalitet
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Suicidalitet vil bli vurdert med 4 elementer fra Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) kalt MFQ-SI (for Suicidal Ideation).
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 1 - 3 (ikke sant, noen ganger, sant) og summert med høyere totalscore som indikerer større suicidalitet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Symptomer på depresjon vil bli målt med 9-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 består av ni spørsmål basert på kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-5. Hvert spørsmål scores på en Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 3 representerer "nesten hver dag. "
Den totale skåren varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline til uke 24
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Symptomer på generalisert angstlidelse (GAD) vil bli vurdert ved å bruke 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7).
GAD-7 består av syv spørsmål designet for å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer basert på kriterier i DSM-5.
Hvert spørsmål er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3, der 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 3 indikerer "nesten hver dag."
Den totale poengsummen på GAD-7 varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer større angstsymptomer.
|
Baseline til uke 24
|
|
Major depressiv lidelse
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) vil bli brukt for å vurdere depresjonssymptomer hos barn og ungdom.
CDRS-R er en klinikervurdert skala som består av 17 elementer som evaluerer ulike aspekter ved depresjon, som humør, atferd og fysiske symptomer.
Hvert element er skåret på en skala fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 17 til 85, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline til uke 24
|
|
Eksternaliserende psykopatologiske symptomer
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) vil bli brukt til å vurdere ulike aspekter ved barns emosjonelle og atferdsmessige funksjon.
SDQ består av 25 elementer som dekker emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala (0 = ikke sant, 1 = noe sant, 2 = sikkert sant).
Underskala-skårer genereres for emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av emosjonelle og atferdsvansker.
|
Baseline til uke 24
|
|
Klientsentrert behandling
Tidsramme: Uke 12
|
Spørreskjemaet Giving Youth a Voice Short Form (GYVSF) vil bli brukt til å vurdere deltakernes perspektiver på behandlingen de mottok i studien.
GYV-SF inkluderer elementer designet for å fange ungdommenes meninger om emner som utdanning, relasjoner og samfunnsengasjement.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer oppfatninger av mer klientsentrert atferd fra tjenesteleverandører.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Jenness, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018887
- 5R34MH128387-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .