Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en asynkron fjernsamfunds tilgang til adfærdsaktivering for deprimerede unge

14. januar 2025 opdateret af: Jessica Jenness, University of Washington

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en digital sundhedsintervention, kaldet "ActivaTeen", forbedrer depressionsbehandling for teenagere med depression. Efterforskerne vil også vide, om ActivaTeen er nem at bruge for både teenagere og mentale sundhedsklinikere, der hjælper med at levere behandling gennem ActivaTeen. Alle teenagere i undersøgelsen vil modtage en individuel depressionsterapi kaldet Behavioural Activation eller "BA", og omkring halvdelen vil også bruge ActivaTeen.

De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer ActivaTeen depressionsbehandling for teenagere?
  • Finder teenagere og klinikere, at ActivaTeen er acceptabelt?

Forskere vil sammenligne teenagere, der bruger ActivaTeen sammen med BA, med teenagere, der kun laver BA for at se virkningerne af ActivaTeen.

Deltagerne i undersøgelsen vil:

  • Udfyld undersøgelser online flere gange i løbet af undersøgelsen, som varer omkring 6 måneder
  • Modtag individuel BA-terapi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-19
  • Henvist til MDD behandling
  • Klinisk vurderet diagnose af aktuel MDD baseret på plejepersonale eller patientrapport eller en PHQ-8 total på 8 eller mere (moderat MDD)
  • MDD klinisk bestemt til at være den primære diagnose
  • engelsktalende
  • Adgang til en smartphone-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingshæmning (f.eks. intellektuel handicap, autismespektrumforstyrrelse)
  • Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f.eks. aktiv suicidalitet, der kræver et højere plejeniveau; psykose eller stofbrug, bipolar eller adfærdsforstyrrelse)
  • Tidligere gennemført et komplet kursus af evidensbaseret psykosocial intervention for depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ActivaTeen + BA
Modtager adgang til ActivaTeen-appen sammen med individuel adfærdsaktiveringsterapi
Adfærdsmæssigt: ActivaTeen

ActivaTeen-appen er bygget på en HIPAA-kompatibel forekomst af en populær beskedsoftware. Deltagere i behandlingsgruppen kan til enhver tid tilgå appen via desktop eller mobil, hvor de kan finde funktioner designet til at forbedre deres modtagelse af BA-terapi.

Disse funktioner omfatter: ugentlige BA-færdigheder og hjemmearbejde, meddelelser i appen med deres BA-terapeut, humør- og aktivitetssporing og datavisualiseringer, chatbot-check-ins på fremskridt og guidet problemløsning omkring barrierer og modereret peer-support ved hjælp af ActivaTeen app. Appen vil have en moderator, som er en del af undersøgelsesteamet, til at styre peer-to-peer-interaktioner i ActivaTeen.

Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Adfærdsaktiveringsterapi involverer individuelle ugentlige sessioner med en uddannet terapeut i 12 uger. Sessionerne gennemføres enten personligt eller via telehealth. Behandlingen fokuserer på adfærdsmæssige manifestationer af depression såsom isolering, og hvordan disse adfærd er forbundet med lavt humør og depressive følelser. BA hjælper patienter med at finde måder at engagere sig i adfærd, der er meningsfuld for dem baseret på deres værdier, prioriteter og mål, med det formål at skabe positive sløjfer mellem at udføre meningsfulde aktiviteter og forbedret humør. Terapeuten giver struktur og problemløsning til at aktivere disse adfærdsmønstre og holde styr på ændringer over tid.
Andre navne:
  • BA
Aktiv komparator: Kun BA
Modtager individuel adfærdsaktiveringsterapi alene
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Adfærdsaktiveringsterapi involverer individuelle ugentlige sessioner med en uddannet terapeut i 12 uger. Sessionerne gennemføres enten personligt eller via telehealth. Behandlingen fokuserer på adfærdsmæssige manifestationer af depression såsom isolering, og hvordan disse adfærd er forbundet med lavt humør og depressive følelser. BA hjælper patienter med at finde måder at engagere sig i adfærd, der er meningsfuld for dem baseret på deres værdier, prioriteter og mål, med det formål at skabe positive sløjfer mellem at udføre meningsfulde aktiviteter og forbedret humør. Terapeuten giver struktur og problemløsning til at aktivere disse adfærdsmønstre og holde styr på ændringer over tid.
Andre navne:
  • BA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Usability Scale
Tidsramme: Uge 12
IUS blev tilpasset fra System Usability Scale, hvor ordet "system" blev erstattet med "interventionsplatform" for hvert element. Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig), og halvdelen af ​​emnerne er omvendt. Den samlede score beregnes ved at gange summen af ​​disse scores med 2,5 (muligt område: 0-100), hvor højere score indikerer større brugervenlighed.
Uge 12
Brugerbyrdeskala
Tidsramme: Uge 12
User Burden Scale (UBS) er en meget brugt og pålidelig skala, der inkluderer 20-elementer, der fanger brugerbyrden af ​​computersystemer på tværs af 6 underskalaer1) vanskeligheder ved brug, 2) fysisk, 3) tid og social, 4) mental og følelsesmæssig, 5) privatliv og 6) økonomisk. Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig/Slet ikke) til 4 (Hele tiden/Ekstremt). Højere skalaresultater indikerer større brugerbyrde.
Uge 12
Kundetilfredshedsspørgeskema - 8
Tidsramme: Uge 12
CSQ-8 er en 8-element, endimensionel målestok, der vurderer generel tilfredshed med mentale sundhedstjenester. Højere score indikerer større tilfredshed (interval: 8 - 32)
Uge 12
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Uge 12
Acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltningen vurderer acceptabiliteten af ​​en bestemt intervention. Målingen har 4 punkter hver, og svarene er kodet på en 1 - 5 Likert-skala (Helt uenig til fuldstændig enig). Højere score indikerer større acceptabilitet (interval: 4 - 20)
Uge 12
Foranstaltning om passende intervention
Tidsramme: Uge 12
Foranstaltningen Intervention Appropriateness Measure vurderer hensigtsmæssigheden af ​​en bestemt intervention. Målingen har 4 punkter hver, og svarene er kodet på en 1 - 5 Likert-skala (Helt uenig til fuldstændig enig). Højere score indikerer større passende (interval: 4 - 20)
Uge 12
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Uge 12
Foranstaltningen gennemførlighed af intervention vurderer gennemførligheden af ​​en bestemt intervention. Målingen har 4 punkter hver, og svarene er kodet på en 1 - 5 Likert-skala (Helt uenig til fuldstændig enig). Højere score indikerer større gennemførlighed (interval: 4 - 20)
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhed
Tidsramme: Baseline til uge 24
Selvrapporten NIH Loneliness Toolbox vurderer opfattelsen af ​​ensomhed i den seneste måned ved hjælp af en undersøgelse med 7 punkter for alderen 8 til 17, der scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Højere totalscore indikerer større ensomhed. Aldersjusterede skalaresultater vil blive genereret for hver deltager.
Baseline til uge 24
Terapeutisk Alliance
Tidsramme: Uge 12
Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-S) vil blive brugt til at vurdere den terapeutiske alliance mellem klienter og terapeuter. WAI-S består af 12 punkter designet til at evaluere kvaliteten af ​​arbejdsforholdet, aftale om mål og aftale om opgaver mellem klient og behandler. Hvert punkt scores på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor højere score indikerer stærkere terapeutisk alliance. Den samlede score spænder fra 12 til 84, hvor højere score indikerer en mere positiv og effektiv terapeutisk alliance.
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Baseline
Tilmeldingsraten (de tilmeldte / dem, der er screenet) vil blive brugt som et mål for forsøgsdesignets gennemførlighed. Antallet af tilmeldte deltagere divideres med antallet af screenede kandidater.
Baseline
Tab til opfølgningsrate
Tidsramme: Baseline til uge 24
Tab-til-opfølgningsraten (deltagere, der ikke gennemfører uge 24 / randomiserede deltagere) vil blive brugt som et mål for forsøgets designgennemførlighed. Antallet af deltagere, der ikke gennemfører uge 24-besøget, divideres med antallet af deltagere, der gennemfører randomisering.
Baseline til uge 24
Adfærdsaktiverende deltagelse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltagelse i BA-sessioner vil blive brugt som et mål for engagement i behandlingen (begge studiearme modtager BA). Antallet af deltagende sessioner vil blive divideret med det samlede antal mulige (12).
Baseline til uge 12
Adfærdsaktivering af hjemmearbejde
Tidsramme: Baseline til uge 12
Fuldførelse af BA-hjemmearbejde vil blive brugt som et mål for engagement i behandlingen (begge studiearme modtager BA). Antallet af færdige hjemmeopgaver divideres med det samlede antal mulige.
Baseline til uge 12
Brug af adfærdsaktiverende færdigheder
Tidsramme: Baseline til uge 12
Denne ugentlige tjekliste måler, om BA-færdigheder bruges uden for sessionen. BA-færdigheder omfatter målrettet adfærd, sporing af humøraktiviteter, humørforstærkende aktiviteter, SMART målsætning, fuldførelse af minitrin, problemløsning, få mest muligt ud af et godt øjeblik. Antallet af færdigheder pr. uge vil blive summeret (interval: 0 -7) og gennemsnittet over studieperioden. Højere score indikerer større brug af BA færdigheder.
Baseline til uge 12
ActivaTeen - Tid brugt på platform
Tidsramme: Baseline til uge 12
Mængden af ​​tid brugt på interventionsplatformen (ActivaTeen) vil blive målt og registreret. Vi vil bruge et cut-off på XX minutter om dagen som en tærskel for lavt engagement.
Baseline til uge 12
ActivaTeen - beskedpriser
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hyppighed af direkte beskeder sendt til andre teenagere og til deres tildelte kliniker via den generelle Teams-chat og/eller ActivaTeen Team-chat.
Baseline til uge 12
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 24
Interventionssikkerhed vil blive vurderet ved at sammenligne antallet af uønskede hændelser pr. person, der "afgjort" eller "sandsynligvis" kan tilskrives undersøgelsesprocedurer på tværs af behandlingsarme.
Baseline til uge 24
Suicidalitet
Tidsramme: Baseline til uge 24
Suicidalitet vil blive vurderet med 4 punkter fra Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) kaldet MFQ-SI (for Suicidal Ideation). Elementer vurderes på en Likert-skala fra 1 - 3 (Ikke Sandt, Nogle gange, Sandt) og summeres med højere totalscore, hvilket indikerer større suicidalitet.
Baseline til uge 24
Depression Symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 24
Symptomer på depression vil blive målt med 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 består af ni spørgsmål baseret på kriterierne for svær depressiv lidelse i DSM-5. Hvert spørgsmål bedømmes på en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" og 3 repræsenterer "næsten hver dag". " Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline til uge 24
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 24
Symptomer på generaliseret angstlidelse (GAD) vil blive vurderet ved hjælp af 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7). GAD-7 består af syv spørgsmål designet til at evaluere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer baseret på kriterier i DSM-5. Hvert spørgsmål bedømmes på en Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver "slet ikke" og 3 angiver "næsten hver dag". Den samlede score på GAD-7 varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større angstsymptomer.
Baseline til uge 24
Større depressiv lidelse
Tidsramme: Baseline til uge 24
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) vil blive brugt til at vurdere depressionssymptomer hos børn og unge. CDRS-R er en kliniker-vurderet skala, der omfatter 17 elementer, der evaluerer forskellige aspekter af depression, såsom humør, adfærd og fysiske symptomer. Hvert element bedømmes på en skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Den samlede score spænder fra 17 til 85, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline til uge 24
Eksternaliserende psykopatologiske symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 24
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) vil blive brugt til at vurdere forskellige aspekter af børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktion. SDQ består af 25 punkter, der dækker følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd. Hvert punkt er vurderet på en 3-punkts skala (0 = ikke sandt, 1 = noget sandt, 2 = bestemt sandt). Underskala-scores genereres for følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd. Højere score indikerer højere niveauer af følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder.
Baseline til uge 24
Behandlingens klientcentrering
Tidsramme: Uge 12
Spørgeskemaet Giving Youth a Voice Short Form (GYVSF) vil blive brugt til at vurdere deltagernes perspektiver på den behandling, de modtog i undersøgelsen. GYV-SF inkluderer elementer designet til at fange unges meninger om emner som uddannelse, relationer og samfundsengagement. Hvert element er bedømt på en 7-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer opfattelser af mere klientcentreret adfærd fra tjenesteudbydere.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Jenness, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00018887
  • 5R34MH128387-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med ActivaTeen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner