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Evaluación de un enfoque de comunidades remotas asincrónicas para la activación conductual de adolescentes deprimidos

14 de enero de 2025 actualizado por: Jessica Jenness, University of Washington

El objetivo de este ensayo clínico es saber si una intervención de salud digital, llamada "ActivaTeen", mejora el tratamiento de la depresión en adolescentes con depresión. Los investigadores también quieren saber si ActivaTeen es fácil de usar tanto para los adolescentes como para los médicos de salud mental que ayudan a brindar tratamiento a través de ActivaTeen. Todos los adolescentes del estudio recibirán una terapia individual para la depresión llamada Activación Conductual o "BA" y aproximadamente la mitad también utilizará ActivaTeen.

Las principales preguntas que este ensayo pretende responder son:

  • ¿ActivaTeen mejora el tratamiento de la depresión en adolescentes?
  • ¿Los adolescentes y los médicos consideran que ActivaTeen es aceptable?

Los investigadores compararán a los adolescentes que usan ActivaTeen junto con BA con adolescentes que solo toman BA para ver los efectos de ActivaTeen.

Los participantes en el estudio:

  • Complete encuestas en línea varias veces durante el estudio, que dura aproximadamente 6 meses.
  • Reciba terapia BA individual

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Warren Szewczyk
  • Número de teléfono: 206-543-5080
  • Correo electrónico: activateen@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 13 - 19
  • Remitido para tratamiento de TDM
  • Diagnóstico clínicamente evaluado de TDM actual basado en el informe del cuidador o del paciente o un total de PHQ-8 de 8 o más (TDM moderado)
  • El TDM está clínicamente determinado como el diagnóstico primario.
  • anglófono
  • Acceso a un dispositivo de teléfono inteligente

Criterios de exclusión:

  • Discapacidad del desarrollo (p. ej., discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista)
  • Comorbilidad psiquiátrica grave (p. ej., tendencias suicidas activas que requieren un mayor nivel de atención; psicosis o uso de sustancias, trastorno bipolar o trastorno de conducta)
  • Anteriormente completó un curso completo de intervención psicosocial basada en evidencia para la depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ActivaTeen + BA
Recibe acceso a la aplicación ActivaTeen junto con una terapia de activación conductual individual.
Conductual: ActivaTeen

La aplicación ActivaTeen se basa en una instancia compatible con HIPAA de un popular software de mensajería. Los participantes del grupo de tratamiento pueden acceder a la aplicación en cualquier momento a través de una computadora de escritorio o un dispositivo móvil, donde pueden encontrar funciones diseñadas para mejorar su recepción de la terapia BA.

Estas características incluyen: habilidades de BA semanales y apoyo para completar las tareas, mensajes en la aplicación con su terapeuta de BA, seguimiento del estado de ánimo y actividad y visualizaciones de datos, controles de chatbot sobre el progreso y resolución guiada de problemas para sortear barreras, y apoyo moderado de pares usando ActivaTeen. aplicación. La aplicación tendrá un moderador, que formará parte del equipo de estudio, para gestionar las interacciones entre pares dentro de ActivaTeen.

Conductual: Activación conductual
La terapia de activación conductual implica sesiones semanales individuales con un terapeuta capacitado durante 12 semanas. Las sesiones se completan en persona o mediante telesalud. El tratamiento se centra en las manifestaciones conductuales de la depresión, como el aislamiento, y en cómo estos comportamientos están interconectados con el mal humor y las emociones depresivas. BA ayuda a los pacientes a encontrar formas de participar en comportamientos que sean significativos para ellos en función de sus valores, prioridades y objetivos, con el objetivo de crear circuitos positivos entre la realización de actividades significativas y un mejor estado de ánimo. El terapeuta proporciona estructura y solución de problemas para activar estos comportamientos y realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo.
Otros nombres:
  • Licenciado en Letras
Comparador activo: Licenciatura únicamente
Recibe terapia de activación conductual individual solo
Conductual: Activación conductual
La terapia de activación conductual implica sesiones semanales individuales con un terapeuta capacitado durante 12 semanas. Las sesiones se completan en persona o mediante telesalud. El tratamiento se centra en las manifestaciones conductuales de la depresión, como el aislamiento, y en cómo estos comportamientos están interconectados con el mal humor y las emociones depresivas. BA ayuda a los pacientes a encontrar formas de participar en comportamientos que sean significativos para ellos en función de sus valores, prioridades y objetivos, con el objetivo de crear circuitos positivos entre la realización de actividades significativas y un mejor estado de ánimo. El terapeuta proporciona estructura y solución de problemas para activar estos comportamientos y realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo.
Otros nombres:
  • Licenciado en Letras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de usabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
El IUS se adaptó de la Escala de usabilidad del sistema, reemplazando la palabra "sistema" por "plataforma de intervención" para cada ítem. Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo) y la mitad de los ítems se puntúan de forma inversa. La puntuación total se calcula multiplicando la suma de estas puntuaciones por 2,5 (rango posible: 0-100), y las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad.
Semana 12
Escala de carga del usuario
Periodo de tiempo: Semana 12
La Escala de carga del usuario (UBS) es una escala confiable y ampliamente utilizada que incluye 20 ítems que capturan la carga del usuario de los sistemas informáticos en 6 subescalas 1) dificultad de uso, 2) física, 3) tiempo y social, 4) mental y emocional, 5) privacidad y 6) financiero. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (Nunca/Nada) a 4 (Todo el tiempo/Muchas veces). Las puntuaciones de escala más altas indican una mayor carga para el usuario.
Semana 12
Cuestionario de satisfacción del cliente - 8
Periodo de tiempo: Semana 12
El CSQ-8 es una medida unidimensional de 8 ítems que evalúa la satisfacción general con los servicios de salud mental. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción (rango: 8 - 32)
Semana 12
Aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención evalúa la aceptabilidad de una intervención particular. La medida tiene 4 ítems cada uno y las respuestas están codificadas en una escala Likert de 1 a 5 (completamente en desacuerdo a completamente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad (rango: 4 - 20)
Semana 12
Medida de idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
La Medida de Idoneidad de la Intervención evalúa la idoneidad de una intervención particular. La medida tiene 4 ítems cada uno y las respuestas están codificadas en una escala Likert de 1 a 5 (completamente en desacuerdo a completamente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad (rango: 4 - 20)
Semana 12
Viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
La Medida de Viabilidad de la Intervención evalúa la viabilidad de una intervención particular. La medida tiene 4 ítems cada uno y las respuestas están codificadas en una escala Likert de 1 a 5 (completamente en desacuerdo a completamente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad (rango: 4 - 20)
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El NIH Loneliness Toolbox de autoinforme evalúa las percepciones de soledad en el último mes mediante una encuesta de 7 ítems para edades de 8 a 17 años calificada en una escala Likert de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre). Las puntuaciones totales más altas indican una mayor soledad. Se generarán puntuaciones en escala ajustadas por edad para cada participante.
Línea de base hasta la semana 24
Alianza Terapéutica
Periodo de tiempo: Semana 12
El Inventario de alianzas de trabajo, formato abreviado (WAI-S) se utilizará para evaluar la alianza terapéutica entre clientes y terapeutas. El WAI-S consta de 12 ítems diseñados para evaluar la calidad de la relación laboral, el acuerdo sobre objetivos y el acuerdo sobre tareas entre el cliente y el terapeuta. Cada ítem se califica en una escala Likert de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican una alianza terapéutica más fuerte. La puntuación total oscila entre 12 y 84, y las puntuaciones más altas indican una alianza terapéutica más positiva y eficaz.
Semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Base
La tasa de inscripción (los inscritos/los seleccionados) se utilizará como medida de la viabilidad del diseño del ensayo. El número de participantes inscritos se dividirá por el número de candidatos seleccionados.
Base
Tasa de pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La tasa de pérdidas durante el seguimiento (participantes que no completan la semana 24/participantes aleatorizados) se utilizará como medida de la viabilidad del diseño del ensayo. La cantidad de participantes que no completen la visita de la semana 24 se dividirá por la cantidad de participantes que completen la aleatorización.
Línea de base hasta la semana 24
Asistencia a la activación conductual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La asistencia a las sesiones de BA se utilizará como medida de participación en el tratamiento (ambos brazos del estudio reciben BA). El número de sesiones asistidas se dividirá entre el total posible (12).
Línea de base hasta la semana 12
Activación conductual Finalización de tareas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La finalización de la tarea de BA se utilizará como medida de participación en el tratamiento (ambos brazos del estudio reciben BA). El número de tareas realizadas se dividirá por el total posible.
Línea de base hasta la semana 12
Uso de habilidades de activación conductual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Esta lista de verificación semanal mide si las habilidades de BA se utilizan o no fuera de la sesión. Las habilidades de BA incluyen comportamiento dirigido a objetivos, seguimiento de actividades del estado de ánimo, actividades para mejorar el estado de ánimo, establecimiento de objetivos INTELIGENTES, finalización de minipasos, resolución de problemas y aprovechar al máximo un buen momento. La cantidad de habilidades completadas por semana se sumará (rango: 0 -7) y se promediará durante todo el período de estudio. Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de las habilidades de BA.
Línea de base hasta la semana 12
ActivaTeen - Tiempo invertido en la plataforma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se medirá y registrará la cantidad de tiempo pasado en la plataforma de intervención (ActivaTeen). Usaremos un límite de XX minutos por día como umbral para una participación baja.
Línea de base hasta la semana 12
ActivaTeen - Tarifas de Mensajería
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Frecuencia de mensajes directos enviados a otros adolescentes y a su médico asignado a través del chat general de Teams y/o el chat del Equipo ActivaTeen.
Línea de base hasta la semana 12
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La seguridad de la intervención se evaluará comparando el número de eventos adversos por persona que son "definitivamente" o "probablemente" atribuibles a los procedimientos del estudio en todos los brazos de tratamiento.
Línea de base hasta la semana 24
Suicidio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El suicidio se evaluará con 4 ítems del Cuestionario de estados de ánimo y sentimientos (MFQ) llamado MFQ-SI (para ideación suicida). Los ítems se califican en una escala Likert de 1 a 3 (No es cierto, A veces, Verdadero) y se suman con puntuaciones totales más altas que indican una mayor tendencia suicida.
Línea de base hasta la semana 24
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Los síntomas de la depresión se medirán con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) de 9 ítems. El PHQ-9 consta de nueve preguntas basadas en los criterios para el trastorno depresivo mayor del DSM-5. Cada pregunta se califica en una escala Likert de 0 a 3, donde 0 representa "en absoluto" y 3 representa "casi todos los días". " La puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Línea de base hasta la semana 24
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) se evaluarán mediante la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) de 7 ítems. El GAD-7 consta de siete preguntas diseñadas para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad según los criterios del DSM-5. Cada pregunta se califica en una escala Likert de 0 a 3, donde 0 indica "nada" y 3 indica "casi todos los días". La puntuación total en el GAD-7 oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
Línea de base hasta la semana 24
Trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La Escala de Calificación de Depresión Infantil Revisada (CDRS-R) se utilizará para evaluar los síntomas de depresión en niños y adolescentes. La CDRS-R es una escala calificada por médicos que comprende 17 ítems que evalúan diversos aspectos de la depresión, como el estado de ánimo, el comportamiento y los síntomas físicos. Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. La puntuación total oscila entre 17 y 85, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Línea de base hasta la semana 24
Síntomas de psicopatología externalizantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) se utilizará para evaluar diversos aspectos del funcionamiento emocional y conductual de los niños. El SDQ consta de 25 ítems que cubren síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los pares y comportamiento prosocial. Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos (0 = no es cierto, 1 = algo cierto, 2 = ciertamente cierto). Se generan puntuaciones de subescala para síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los pares y comportamiento prosocial. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dificultades emocionales y de comportamiento.
Línea de base hasta la semana 24
Tratamiento centrado en el cliente
Periodo de tiempo: Semana 12
El cuestionario breve Giving Youth a Voice (GYVSF) se utilizará para evaluar las perspectivas de los participantes sobre el tratamiento que recibieron en el estudio. El GYV-SF incluye elementos diseñados para captar las opiniones de los jóvenes sobre temas como la educación, las relaciones y la participación comunitaria. Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican percepciones de comportamientos más centrados en el cliente por parte de los proveedores de servicios.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Jenness, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00018887
  • 5R34MH128387-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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