对抑郁青少年行为激活的异步远程社区方法的评估
2025年1月14日 更新者：Jessica Jenness、University of Washington
这项临床试验的目的是了解名为“ActivaTeen”的数字健康干预措施是否可以改善患有抑郁症的青少年的抑郁症治疗。 研究人员还想知道 ActivaTeen 是否易于青少年和通过 ActivaTeen 帮助提供治疗的心理健康临床医生使用。 研究中的所有青少年都将接受一种名为“行为激活”或“BA”的个体抑郁症治疗，大约一半的青少年也会使用 ActivaTeen。
该试验旨在回答的主要问题是：
- ActivaTeen 能否改善青少年抑郁症的治疗？
- 青少年和临床医生认为 ActivaTeen 可以接受吗？
研究人员将对同时使用 ActivaTeen 和 BA 的青少年与仅进行 BA 的青少年进行比较，以了解 ActivaTeen 的效果。
研究参与者将：
- 研究期间多次在线填写调查问卷，持续约6个月
- 接受个体化 BA 治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Warren Szewczyk
- 电话号码：206-543-5080
- 邮箱：activateen@uw.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 13 - 19 岁
- 转诊重度抑郁症治疗
- 根据护理人员或患者报告或 PHQ-8 总计 8 分或更高（中度 MDD）对当前 MDD 进行临床评估诊断
- MDD 临床确定为主要诊断
- 英语
- 访问智能手机设备
排除标准：
- 发育障碍（例如智力障碍、自闭症谱系障碍）
- 严重的精神合并症（例如，需要更高水平护理的主动自杀倾向；精神病或药物滥用、双相情感障碍或品行障碍）
- 之前完成了针对抑郁症的全套循证心理社会干预课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：激活青少年 + BA
可以访问 ActivaTeen 应用程序以及个人行为激活疗法
|
ActivaTeen 应用程序基于流行消息传递软件的符合 HIPAA 要求的实例构建。 治疗组的参与者可以随时通过桌面或移动设备访问该应用程序，在那里他们可以找到旨在增强他们接受 BA 治疗的功能。 这些功能包括：每周 BA 技能和家庭作业完成支持、与 BA 治疗师的应用内消息传递、情绪和活动跟踪以及数据可视化、聊天机器人检查进度并指导解决障碍，以及使用 ActivaTeen 进行的同伴支持应用程序。 该应用程序将有一名主持人（研究团队的成员）来管理 ActivaTeen 内的点对点互动。
行为激活疗法包括由训练有素的治疗师每周进行一次为期 12 周的个人治疗。
这些会议可以亲自完成或通过远程医疗完成。
治疗的重点是抑郁症的行为表现，例如孤立，以及这些行为如何与情绪低落和抑郁情绪相互关联。
BA帮助患者根据他们的价值观、优先事项和目标找到对他们有意义的行为的方法，目的是在进行有意义的活动和改善情绪之间建立积极的循环。
治疗师提供结构和解决问题的方法来激活这些行为并跟踪随着时间的推移发生的变化。
其他名称：
|
|
有源比较器：仅限文学士
单独接受个体行为激活疗法
|
行为激活疗法包括由训练有素的治疗师每周进行一次为期 12 周的个人治疗。
这些会议可以亲自完成或通过远程医疗完成。
治疗的重点是抑郁症的行为表现，例如孤立，以及这些行为如何与情绪低落和抑郁情绪相互关联。
BA帮助患者根据他们的价值观、优先事项和目标找到对他们有意义的行为的方法，目的是在进行有意义的活动和改善情绪之间建立积极的循环。
治疗师提供结构和解决问题的方法来激活这些行为并跟踪随着时间的推移发生的变化。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预可用性量表
大体时间：第 12 周
|
IUS 改编自系统可用性量表，其中每个项目的“系统”一词替换为“干预平台”。
项目按照李克特式量表从 0（强烈不同意）到 4（强烈同意）进行评分，其中一半的项目进行反向评分。
总分的计算方法是将这些分数的总和乘以 2.5（可能的范围：0-100），分数越高表明可用性越高。
|
第 12 周
|
|
用户负担规模
大体时间：第 12 周
|
用户负担量表 (UBS) 是一种广泛使用且可靠的量表，包括 20 个项目，涵盖 6 个子量表，涵盖计算系统的用户负担 1) 使用难度，2) 身体，3) 时间和社交，4) 精神和情感， 5) 隐私，以及 6) 财务。
项目按照 5 点李克特量表进行评分，从 0（从不/根本不）到 4（一直/非常）。
量表分数越高表明用户负担越大。
|
第 12 周
|
|
客户满意度调查问卷 - 8
大体时间：第 12 周
|
CSQ-8 是一项包含 8 项的单维指标，用于评估对心理健康服务的总体满意度。
分数越高表示满意度越高（范围：8 - 32）
|
第 12 周
|
|
干预措施的可接受性
大体时间：第 12 周
|
干预措施的可接受性评估特定干预措施的可接受性。
该衡量标准每项包含 4 个项目，响应按 1 - 5 李克特量表编码（完全不同意到完全同意）。
分数越高表示可接受性越高（范围：4 - 20）
|
第 12 周
|
|
干预适当性测量
大体时间：第 12 周
|
干预适当性测量评估特定干预的适当性。
该衡量标准每项包含 4 个项目，响应按 1 - 5 李克特量表编码（完全不同意到完全同意）。
分数越高表示适当性越高（范围：4 - 20）
|
第 12 周
|
|
干预措施的可行性
大体时间：第 12 周
|
干预措施的可行性评估特定干预措施的可行性。
该衡量标准每项包含 4 个项目，响应按 1 - 5 李克特量表编码（完全不同意到完全同意）。
分数越高表示可行性越高（范围：4 - 20）
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
孤独
大体时间：第 24 周的基线
|
NIH 孤独工具箱自我报告使用 8 至 17 岁年龄段的 7 项调查来评估过去一个月的孤独感，评分采用 5 点李克特量表，从 1（从不）到 5（总是）。
总分越高表明孤独感越强。
将为每个参与者生成年龄调整的量表分数。
|
第 24 周的基线
|
|
治疗联盟
大体时间：第 12 周
|
工作联盟清单简表（WAI-S）将用于评估客户和治疗师之间的治疗联盟。
WAI-S 包括 12 个项目，旨在评估来访者和治疗师之间的工作关系质量、目标协议以及任务协议。
每个项目均按照 1 至 7 的李克特量表进行评分，分数越高表明治疗联盟越强。
总分范围为12至84，分数越高表明治疗联盟越积极有效。
|
第 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
升学率
大体时间：基线
|
登记率（登记人数/筛选人数）将用作试验设计可行性的衡量标准。
报名的参与者人数将除以筛选的候选人人数。
|
基线
|
|
失访率
大体时间：第 24 周的基线
|
失访率（未完成第 24 周的参与者/随机参与者）将用作试验设计可行性的衡量标准。
未完成第 24 周访视的参与者人数将除以完成随机化的参与者人数。
|
第 24 周的基线
|
|
行为激活出勤
大体时间：第 12 周的基线
|
参加 BA 课程将作为参与治疗的衡量标准（两个研究组均获得 BA）。
参加的会议数量将除以可能的总数 (12)。
|
第 12 周的基线
|
|
行为激活作业完成
大体时间：第 12 周的基线
|
BA 作业的完成情况将作为参与治疗的衡量标准（两个研究组均获得 BA）。
已完成的作业数量将除以可能完成的作业总数。
|
第 12 周的基线
|
|
行为激活技能的使用
大体时间：第 12 周的基线
|
该每周检查表衡量 BA 技能是否在课外使用。
BA 技能包括目标导向行为、跟踪情绪活动、情绪提升活动、智能目标设定、小步骤完成、解决问题、充分利用美好时刻。
每周完成的技能数量将被累加（范围：0 -7）并在整个研究期间取平均值。
分数越高表明 BA 技能的使用程度越高。
|
第 12 周的基线
|
|
ActivaTeen - 在平台上花费的时间
大体时间：第 12 周的基线
|
将测量并记录在干预平台（ActivaTeen）上花费的时间。
我们将每天使用 XX 分钟作为低参与度的阈值。
|
第 12 周的基线
|
|
ActivaTeen - 消息传送费率
大体时间：第 12 周的基线
|
通过一般 Teams 聊天和/或 ActivaTeen Team 聊天向其他青少年及其指定的临床医生发送直接消息的频率。
|
第 12 周的基线
|
|
治疗相关的不良事件
大体时间：第 24 周的基线
|
将通过比较每人“肯定”或“可能”归因于跨治疗组的研究程序的不良事件数量来评估干预安全性。
|
第 24 周的基线
|
|
自杀倾向
大体时间：第 24 周的基线
|
自杀倾向将通过情绪和感受问卷 (MFQ) 中的 4 个项目进行评估，称为 MFQ-SI（自杀意念）。
项目按照 1 - 3 李克特量表（不真实、有时、真实）进行评分，总分越高表明自杀倾向越高。
|
第 24 周的基线
|
|
抑郁症状
大体时间：第 24 周的基线
|
抑郁症状将通过包含 9 项的患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量。
PHQ-9 由九个基于 DSM-5 中重度抑郁症标准的问题组成。每个问题均按 0 - 3 李克特量表评分，其中 0 代表“完全没有”，3 代表“几乎每天”。 ”
总分范围为0至27，分数越高表明抑郁症状越严重。
|
第 24 周的基线
|
|
焦虑症状
大体时间：第 24 周的基线
|
广泛性焦虑症 (GAD) 的症状将使用 7 项广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 进行评估。
GAD-7 包含七个问题，旨在根据 DSM-5 中的标准评估焦虑症状的严重程度。
每个问题均按照 0 到 3 的李克特量表进行评分，其中 0 表示“完全没有”，3 表示“几乎每天”。
GAD-7 的总分范围为 0 至 21，分数越高表明焦虑症状越严重。
|
第 24 周的基线
|
|
重度抑郁症
大体时间：第 24 周的基线
|
儿童抑郁评定量表修订版（CDRS-R）将用于评估儿童和青少年的抑郁症状。
CDRS-R 是临床医生评定的量表，包含 17 个项目，用于评估抑郁症的各个方面，例如情绪、行为和身体症状。
每个项目的评分范围为 1 到 5，分数越高表明抑郁症状越严重。
总分范围为17至85，分数越高表明抑郁程度越高。
|
第 24 周的基线
|
|
外化精神病理学症状
大体时间：第 24 周的基线
|
优势和困难问卷（SDQ）将用于评估儿童情绪和行为功能的各个方面。
SDQ 由 25 个项目组成，涵盖情绪症状、行为问题、多动/注意力不集中、同伴关系问题和亲社会行为。
每个项目均按 3 分制评分（0 = 不真实，1 = 部分真实，2 = 肯定真实）。
子量表分数是针对情绪症状、行为问题、多动/注意力不集中、同伴关系问题和亲社会行为生成的。
分数越高表明情绪和行为困难程度越高。
|
第 24 周的基线
|
|
以客户为中心的治疗
大体时间：第 12 周
|
“给予青年声音”简短调查问卷（GYVSF）将用于评估参与者对其在研究中接受的治疗的看法。
GYV-SF 包括旨在收集年轻人对教育、人际关系和社区参与等主题的意见的项目。
每个项目均按照 7 分李克特量表进行评分，分数越高表明对服务提供商更加以客户为中心的行为的看法。
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Jenness, PhD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.