Évaluation d'une approche asynchrone des communautés éloignées pour l'activation comportementale des adolescents déprimés
14 janvier 2025 mis à jour par: Jessica Jenness, University of Washington
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si une intervention de santé numérique, appelée « ActivaTeen », améliore le traitement de la dépression chez les adolescents souffrant de dépression. Les enquêteurs veulent également savoir si ActivaTeen est facile à utiliser pour les adolescents et les cliniciens en santé mentale qui aident à dispenser un traitement via ActivaTeen. Tous les adolescents participant à l'étude recevront une thérapie individuelle contre la dépression appelée activation comportementale ou « BA » et environ la moitié utiliseront également ActivaTeen.
Les principales questions auxquelles cet essai vise à répondre sont :
- ActivaTeen améliore-t-il le traitement de la dépression chez les adolescents ?
- Les adolescents et les cliniciens trouvent-ils ActivaTeen acceptable ?
Les chercheurs compareront les adolescents utilisant ActivaTeen avec BA aux adolescents qui ne font que BA pour voir les effets d'ActivaTeen.
Les participants à l'étude :
- Remplissez des sondages en ligne plusieurs fois au cours de l'étude, qui dure environ 6 mois
- Recevoir une thérapie BA individuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Warren Szewczyk
- Numéro de téléphone: 206-543-5080
- E-mail: activateen@uw.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 13 - 19
- Référé pour un traitement MDD
- Diagnostic cliniquement évalué de TDM actuel sur la base du rapport du soignant ou du patient ou d'un total PHQ-8 de 8 ou plus (TDM modéré)
- MDD cliniquement déterminé comme étant le diagnostic principal
- anglophone
- Accès à un appareil smartphone
Critères d'exclusion :
- Déficience développementale (par exemple, déficience intellectuelle, trouble du spectre autistique)
- Comorbidité psychiatrique grave (par ex. tendances suicidaires actives nécessitant un niveau de soins plus élevé ; psychose ou consommation de substances, troubles bipolaires ou des conduites)
- A déjà suivi un programme complet d'intervention psychosociale fondée sur des données probantes pour la dépression.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ActivaTeen + BA
Reçoit l'accès à l'application ActivaTeen ainsi qu'une thérapie d'activation comportementale individuelle
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L'application ActivaTeen est construite sur une instance conforme à la norme HIPAA d'un logiciel de messagerie populaire. Les participants au groupe de traitement peuvent accéder à l'application à tout moment via un ordinateur ou un mobile, où ils peuvent trouver des fonctionnalités conçues pour améliorer leur réception de la thérapie BA. Ces fonctionnalités incluent : des compétences hebdomadaires en BA et une aide à l'achèvement des devoirs, une messagerie dans l'application avec leur thérapeute BA, un suivi de l'humeur et des activités et des visualisations de données, des enregistrements par chatbot sur les progrès et une résolution guidée des problèmes autour des obstacles, et un soutien modéré par les pairs à l'aide d'ActivaTeen. application. L'application aura un modérateur, qui fait partie de l'équipe d'étude, pour gérer les interactions peer-to-peer au sein d'ActivaTeen.
La thérapie d'activation comportementale implique des séances hebdomadaires individuelles avec un thérapeute qualifié pendant 12 semaines.
Les séances se déroulent soit en personne, soit par télésanté.
Le traitement se concentre sur les manifestations comportementales de la dépression telles que l'isolement, et sur la manière dont ces comportements sont liés à une mauvaise humeur et à des émotions dépressives.
BA aide les patients à trouver des moyens d'adopter des comportements qui ont du sens pour eux en fonction de leurs valeurs, de leurs priorités et de leurs objectifs, dans le but de créer des boucles positives entre la réalisation d'activités significatives et une meilleure humeur.
Le thérapeute fournit une structure et une résolution de problèmes pour activer ces comportements et suivre les changements au fil du temps.
Autres noms:
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Comparateur actif: BA seulement
Reçoit seul une thérapie d’activation comportementale individuelle
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La thérapie d'activation comportementale implique des séances hebdomadaires individuelles avec un thérapeute qualifié pendant 12 semaines.
Les séances se déroulent soit en personne, soit par télésanté.
Le traitement se concentre sur les manifestations comportementales de la dépression telles que l'isolement, et sur la manière dont ces comportements sont liés à une mauvaise humeur et à des émotions dépressives.
BA aide les patients à trouver des moyens d'adopter des comportements qui ont du sens pour eux en fonction de leurs valeurs, de leurs priorités et de leurs objectifs, dans le but de créer des boucles positives entre la réalisation d'activités significatives et une meilleure humeur.
Le thérapeute fournit une structure et une résolution de problèmes pour activer ces comportements et suivre les changements au fil du temps.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d’utilisabilité des interventions
Délai: Semaine 12
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L'IUS a été adapté de l'échelle d'utilisabilité du système, le mot « système » étant remplacé par « plateforme d'intervention » pour chaque élément.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert allant de 0 (pas du tout d’accord) à 4 (tout à fait d’accord) et la moitié des items sont notés de manière inversée.
Le score total est calculé en multipliant la somme de ces scores par 2,5 (plage possible : 0-100), les scores plus élevés indiquant une plus grande convivialité.
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Semaine 12
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Échelle de charge des utilisateurs
Délai: Semaine 12
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L'échelle de charge de l'utilisateur (UBS) est une échelle largement utilisée et fiable qui comprend 20 éléments qui capturent la charge de travail des utilisateurs des systèmes informatiques sur 6 sous-échelles 1) difficulté d'utilisation, 2) physique, 3) temporelle et sociale, 4) mentale et émotionnelle, 5) confidentialité et 6) finances.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (Jamais/Pas du tout) à 4 (Tout le temps/Extrêmement).
Des scores d’échelle plus élevés indiquent une charge d’utilisation plus importante.
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Semaine 12
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Questionnaire de satisfaction client - 8
Délai: Semaine 12
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Le CSQ-8 est une mesure unidimensionnelle en 8 éléments évaluant la satisfaction générale à l'égard des services de santé mentale.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction (plage : 8 - 32)
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Semaine 12
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Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Semaine 12
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La mesure d’acceptabilité de l’intervention évalue l’acceptabilité d’une intervention particulière.
La mesure comporte 4 éléments chacun et les réponses sont codées sur une échelle de Likert de 1 à 5 (Tout à fait en désaccord à Tout à fait d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité (plage : 4 - 20)
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Semaine 12
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Mesure de pertinence de l’intervention
Délai: Semaine 12
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La mesure du caractère approprié de l’intervention évalue la pertinence d’une intervention particulière.
La mesure comporte 4 éléments chacun et les réponses sont codées sur une échelle de Likert de 1 à 5 (Tout à fait en désaccord à Tout à fait d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence (plage : 4 - 20)
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Semaine 12
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Faisabilité de la mesure d'intervention
Délai: Semaine 12
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La mesure de faisabilité de l’intervention évalue la faisabilité d’une intervention particulière.
La mesure comporte 4 éléments chacun et les réponses sont codées sur une échelle de Likert de 1 à 5 (Tout à fait en désaccord à Tout à fait d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité (plage : 4 - 20)
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Solitude
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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L'auto-évaluation NIH Loneliness Toolbox évalue les perceptions de solitude au cours du mois dernier à l'aide d'une enquête en 7 éléments pour les 8 à 17 ans, notée sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (Jamais) à 5 (Toujours).
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande solitude.
Des scores d'échelle ajustés en fonction de l'âge seront générés pour chaque participant.
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Alliance Thérapeutique
Délai: Semaine 12
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Le Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-S) sera utilisé pour évaluer l'alliance thérapeutique entre les clients et les thérapeutes.
Le WAI-S comprend 12 items conçus pour évaluer la qualité de la relation de travail, l'accord sur les objectifs et l'accord sur les tâches entre le client et le thérapeute.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7, où des scores plus élevés indiquent une alliance thérapeutique plus forte.
Le score total varie de 12 à 84, les scores les plus élevés indiquant une alliance thérapeutique plus positive et plus efficace.
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Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: Référence
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Le taux d'inscription (ceux inscrits / ceux sélectionnés) sera utilisé comme mesure de la faisabilité de la conception de l'essai.
Le nombre de participants inscrits sera divisé par le nombre de candidats présélectionnés.
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Référence
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Taux de perte de suivi
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Le taux de perte de suivi (participants qui n'ont pas terminé la semaine 24 / participants randomisés) sera utilisé comme mesure de la faisabilité de la conception de l'essai.
Le nombre de participants qui ne terminent pas la visite de la semaine 24 sera divisé par le nombre de participants qui terminent la randomisation.
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Participation à l'activation comportementale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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La participation aux séances de BA sera utilisée comme mesure de l'engagement dans le traitement (les deux bras de l'étude reçoivent du BA).
Le nombre de séances suivies sera divisé par le total possible (12).
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Achèvement des devoirs d’activation comportementale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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L'achèvement des devoirs de BA sera utilisé comme mesure de l'engagement dans le traitement (les deux bras de l'étude reçoivent un BA).
Le nombre de devoirs complétés sera divisé par le total possible.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Utilisation des compétences d’activation comportementale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Cette liste de contrôle hebdomadaire mesure si les compétences BA sont utilisées ou non en dehors de la session.
Les compétences du BA incluent le comportement dirigé vers les objectifs, le suivi des activités d'humeur, les activités de stimulation de l'humeur, la définition d'objectifs SMART, l'achèvement de mini-étapes, la résolution de problèmes et la façon de tirer le meilleur parti d'un bon moment.
Le nombre de compétences complétées par semaine sera additionné (plage : 0 à 7) et calculé en moyenne sur la période d'étude.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des compétences BA.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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ActivaTeen - Temps passé sur la plateforme
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le temps passé sur la plateforme d'intervention (ActivaTeen) sera mesuré et enregistré.
Nous utiliserons une limite de XX minutes par jour comme seuil de faible engagement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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ActivaTeen - Tarifs de messagerie
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Fréquence des messages directs envoyés à d'autres adolescents et à leur clinicien désigné via le chat général des équipes et/ou le chat de l'équipe ActivaTeen.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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La sécurité des interventions sera évaluée en comparant le nombre d'événements indésirables par personne qui sont « certainement » ou « probablement » attribuables aux procédures d'étude dans les bras de traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Suicidalité
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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La suicidalité sera évaluée avec 4 éléments du questionnaire sur l'humeur et les sentiments (MFQ) appelé MFQ-SI (pour Suicidal Ideation).
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 3 (pas vrai, parfois, vrai) et additionnés avec des scores totaux plus élevés indiquant une plus grande tendance suicidaire.
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Symptômes de la dépression
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Les symptômes de la dépression seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9).
Le PHQ-9 se compose de neuf questions basées sur les critères du trouble dépressif majeur du DSM-5. Chaque question est notée sur une échelle de Likert de 0 à 3, 0 représentant « pas du tout » et 3 représentant « presque tous les jours ». "
Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Symptômes d'anxiété
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Les symptômes du trouble d'anxiété généralisée (TAG) seront évalués à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7).
Le GAD-7 comprend sept questions conçues pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété sur la base des critères du DSM-5.
Chaque question est notée sur une échelle de Likert de 0 à 3, où 0 indique « pas du tout » et 3 indique « presque tous les jours ».
Le score total sur le GAD-7 varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants.
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Trouble dépressif majeur
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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L'échelle révisée d'évaluation de la dépression pour les enfants (CDRS-R) sera utilisée pour évaluer les symptômes de dépression chez les enfants et les adolescents.
Le CDRS-R est une échelle évaluée par des cliniciens comprenant 17 éléments qui évaluent divers aspects de la dépression, tels que l'humeur, le comportement et les symptômes physiques.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Le score total varie de 17 à 85, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Extériorisation des symptômes psychopathologiques
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) sera utilisé pour évaluer divers aspects du fonctionnement émotionnel et comportemental des enfants.
Le SDQ se compose de 25 éléments couvrant les symptômes émotionnels, les problèmes de conduite, l’hyperactivité/inattention, les problèmes relationnels avec les pairs et le comportement prosocial.
Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points (0 = pas vrai, 1 = plutôt vrai, 2 = certainement vrai).
Les scores des sous-échelles sont générés pour les symptômes émotionnels, les problèmes de conduite, l’hyperactivité/inattention, les problèmes relationnels avec les pairs et le comportement prosocial.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de difficultés émotionnelles et comportementales.
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Traitement centré sur le client
Délai: Semaine 12
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Le questionnaire Giving Youth a Voice Short Form (GYVSF) sera utilisé pour évaluer les points de vue des participants sur le traitement qu'ils ont reçu dans l'étude.
Le GYV-SF comprend des éléments conçus pour recueillir les opinions des jeunes sur des sujets tels que l'éducation, les relations et l'engagement communautaire.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 7 points, les scores les plus élevés indiquant des perceptions de comportements plus centrés sur le client de la part des prestataires de services.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Jenness, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00018887
- 5R34MH128387-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .