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Valutazione di un approccio di comunità remote asincrone all'attivazione comportamentale per adolescenti depressi

14 gennaio 2025 aggiornato da: Jessica Jenness, University of Washington

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un intervento sanitario digitale, chiamato “ActivaTeen”, migliora il trattamento della depressione per gli adolescenti depressi. I ricercatori vogliono anche sapere se ActivaTeen è facile da usare sia per gli adolescenti che per i medici di salute mentale che aiutano a fornire il trattamento tramite ActivaTeen. Tutti gli adolescenti nello studio riceveranno una terapia individuale contro la depressione chiamata Attivazione Comportamentale o "BA" e circa la metà utilizzerà anche ActivaTeen.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • ActivaTeen migliora il trattamento della depressione per gli adolescenti?
  • Gli adolescenti e i medici ritengono che ActivaTeen sia accettabile?

I ricercatori confronteranno gli adolescenti che utilizzano ActivaTeen insieme a BA con gli adolescenti che fanno solo BA per vedere gli effetti di ActivaTeen.

I partecipanti allo studio:

  • Compila i sondaggi online più volte durante lo studio, che dura circa 6 mesi
  • Ricevi una terapia BA individuale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 13 - 19
  • Inviato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore
  • Diagnosi valutata clinicamente di disturbo depressivo maggiore attuale sulla base del resoconto del caregiver o del paziente o su un totale di PHQ-8 pari o superiore a 8 (disturbo depressivo maggiore moderato)
  • MDD clinicamente determinato come diagnosi primaria
  • Di lingua inglese
  • Accesso a un dispositivo smartphone

Criteri di esclusione:

  • Disabilità dello sviluppo (ad esempio, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico)
  • Grave comorbilità psichiatrica (ad esempio, suicidio attivo che richiede un livello di assistenza più elevato; psicosi o uso di sostanze, disturbo bipolare o della condotta)
  • Precedentemente completato un corso completo di intervento psicosociale basato sull'evidenza per la depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AttivaTeen + BA
Riceve l'accesso all'app ActivaTeen insieme alla terapia di attivazione comportamentale individuale
Comportamentale: AttivaTeen

L'app ActivaTeen è basata su un'istanza conforme HIPAA di un popolare software di messaggistica. I partecipanti al gruppo di trattamento possono accedere all'app in qualsiasi momento tramite desktop o dispositivo mobile, dove possono trovare funzionalità progettate per migliorare la ricezione della terapia BA.

Queste funzionalità includono: supporto settimanale per competenze BA e completamento dei compiti, messaggistica in-app con il terapista BA, monitoraggio dell'umore e delle attività e visualizzazioni dei dati, check-in tramite chatbot sui progressi e risoluzione guidata dei problemi attorno agli ostacoli e supporto moderato tra pari utilizzando ActivaTeen app. L'app avrà un moderatore, che fa parte del team di studio, per gestire le interazioni peer-to-peer all'interno di ActivaTeen.

Comportamentale: Attivazione comportamentale
La terapia di attivazione comportamentale prevede sessioni settimanali individuali con un terapista qualificato per 12 settimane. Le sessioni vengono completate di persona o tramite telemedicina. Il trattamento si concentra sulle manifestazioni comportamentali della depressione come l’isolamento e su come questi comportamenti siano interconnessi con l’umore basso e le emozioni depressive. La BA aiuta i pazienti a trovare modi per impegnarsi in comportamenti che siano significativi per loro in base ai loro valori, priorità e obiettivi, con l'obiettivo di creare circuiti positivi tra lo svolgimento di attività significative e il miglioramento dell'umore. Il terapeuta fornisce la struttura e la risoluzione dei problemi per attivare questi comportamenti e tenere traccia dei cambiamenti nel tempo.
Altri nomi:
  • BA
Comparatore attivo: Solo BA
Riceve solo la terapia di attivazione comportamentale individuale
Comportamentale: Attivazione comportamentale
La terapia di attivazione comportamentale prevede sessioni settimanali individuali con un terapista qualificato per 12 settimane. Le sessioni vengono completate di persona o tramite telemedicina. Il trattamento si concentra sulle manifestazioni comportamentali della depressione come l’isolamento e su come questi comportamenti siano interconnessi con l’umore basso e le emozioni depressive. La BA aiuta i pazienti a trovare modi per impegnarsi in comportamenti che siano significativi per loro in base ai loro valori, priorità e obiettivi, con l'obiettivo di creare circuiti positivi tra lo svolgimento di attività significative e il miglioramento dell'umore. Il terapeuta fornisce la struttura e la risoluzione dei problemi per attivare questi comportamenti e tenere traccia dei cambiamenti nel tempo.
Altri nomi:
  • BA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
La IUS è stata adattata dalla System Usability Scale, con la parola "sistema" sostituita con "piattaforma di intervento" per ciascun item. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) e a metà degli item viene assegnato un punteggio inverso. Il punteggio totale viene calcolato moltiplicando la somma di questi punteggi per 2,5 (intervallo possibile: 0-100), dove punteggi più alti indicano una maggiore usabilità.
Settimana 12
Scala del carico dell'utente
Lasso di tempo: Settimana 12
La User Burden Scale (UBS) è una scala ampiamente utilizzata e affidabile che comprende 20 elementi che catturano il carico degli utenti dei sistemi informatici in 6 sottoscale: 1) difficoltà d'uso, 2) fisica, 3) tempo e sociale, 4) mentale ed emotiva, 5) privacy e 6) finanziaria. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (Mai/Per niente) a 4 (Sempre/Estremamente). Punteggi su scala più elevati indicano un maggiore carico per l’utente.
Settimana 12
Questionario sulla soddisfazione del cliente - 8
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CSQ-8 è una misura unidimensionale composta da 8 item che valuta la soddisfazione generale rispetto ai servizi di salute mentale. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione (intervallo: 8 - 32)
Settimana 12
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
La misura di accettabilità dell'intervento valuta l'accettabilità di un particolare intervento. La misura è composta da 4 item ciascuna e le risposte sono codificate su una scala Likert da 1 a 5 (da completamente in disaccordo a completamente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità (intervallo: 4 - 20)
Settimana 12
Misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
La Misura di Appropriatezza dell’Intervento valuta l’adeguatezza di un particolare intervento. La misura è composta da 4 item ciascuna e le risposte sono codificate su una scala Likert da 1 a 5 (da completamente in disaccordo a completamente d'accordo). I punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza (intervallo: 4 - 20)
Settimana 12
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
La misura di fattibilità dell'intervento valuta la fattibilità di un particolare intervento. La misura è composta da 4 item ciascuna e le risposte sono codificate su una scala Likert da 1 a 5 (da completamente in disaccordo a completamente d'accordo). I punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità (intervallo: 4 - 20)
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Il self-report NIH Lonenity Toolbox valuta la percezione della solitudine nell'ultimo mese utilizzando un sondaggio di 7 elementi per le età da 8 a 17 punteggi su una scala Likert a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre). Punteggi totali più alti indicano una maggiore solitudine. Verranno generati punteggi su scala adattati all'età per ciascun partecipante.
Riferimento alla settimana 24
Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-S) verrà utilizzato per valutare l'alleanza terapeutica tra clienti e terapisti. Il WAI-S comprende 12 item progettati per valutare la qualità della relazione di lavoro, l'accordo sugli obiettivi e l'accordo sui compiti tra cliente e terapeuta. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 a 7, dove i punteggi più alti indicano un'alleanza terapeutica più forte. Il punteggio totale varia da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano un'alleanza terapeutica più positiva ed efficace.
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
Il tasso di iscrizione (quelli iscritti/quelli selezionati) sarà utilizzato come misura della fattibilità del disegno dello studio. Il numero dei partecipanti iscritti sarà diviso per il numero dei candidati selezionati.
Linea di base
Tasso di perdita al follow-up
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Il tasso di perdita al follow-up (partecipanti che non completano la settimana 24/partecipanti randomizzati) verrà utilizzato come misura della fattibilità del disegno dello studio. Il numero di partecipanti che non completano la visita della Settimana 24 sarà diviso per il numero di partecipanti che completano la randomizzazione.
Riferimento alla settimana 24
Partecipazione all'attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
La partecipazione alle sessioni BA verrà utilizzata come misura dell'impegno nel trattamento (entrambi i bracci di studio ricevono BA). Il numero di sessioni a cui parteciperai sarà diviso per il totale possibile (12).
Riferimento alla settimana 12
Completamento dei compiti di attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Il completamento dei compiti BA sarà utilizzato come misura dell'impegno nel trattamento (entrambi i bracci di studio ricevono BA). Il numero di compiti completati sarà diviso per il totale possibile.
Riferimento alla settimana 12
Utilizzo delle abilità di attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Questa lista di controllo settimanale misura se le competenze BA vengono utilizzate o meno al di fuori della sessione. Le competenze BA includono comportamento diretto agli obiettivi, monitoraggio delle attività legate all'umore, attività di miglioramento dell'umore, definizione di obiettivi SMART, completamento di mini-passi, risoluzione dei problemi, sfruttamento al massimo di un buon momento. Il numero di competenze completate a settimana verrà sommato (intervallo: 0 -7) e verrà calcolata la media durante il periodo di studio. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle competenze BA.
Riferimento alla settimana 12
ActivaTeen - Tempo trascorso sulla piattaforma
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
La quantità di tempo trascorso sulla piattaforma di intervento (ActivaTeen) verrà misurata e registrata. Utilizzeremo un limite di XX minuti al giorno come soglia per un basso coinvolgimento.
Riferimento alla settimana 12
ActivaTeen - Tariffe di messaggistica
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Frequenza dei messaggi diretti inviati ad altri adolescenti e al medico assegnato tramite la chat generale di Teams e/o la chat di ActivaTeen Team.
Riferimento alla settimana 12
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
La sicurezza dell'intervento sarà valutata confrontando il numero di eventi avversi per persona che sono "sicuramente" o "probabilmente" attribuibili alle procedure di studio nei bracci di trattamento.
Riferimento alla settimana 24
Suicidalità
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
La suicidalità sarà valutata con 4 elementi del questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ) chiamato MFQ-SI (per ideazione suicidaria). Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 a 3 (non vero, a volte, vero) e sommati con punteggi totali più alti che indicano una maggiore suicidalità.
Riferimento alla settimana 24
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
I sintomi della depressione saranno misurati con il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). Il PHQ-9 è composto da nove domande basate sui criteri per il disturbo depressivo maggiore del DSM-5. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 0 a 3, dove 0 rappresenta "per niente" e 3 rappresenta "quasi ogni giorno". " Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Riferimento alla settimana 24
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
I sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) saranno valutati utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi (GAD-7). Il GAD-7 comprende sette domande progettate per valutare la gravità dei sintomi di ansia sulla base dei criteri del DSM-5. Ogni domanda è valutata su una scala Likert da 0 a 3, dove 0 indica "per niente" e 3 indica "quasi ogni giorno". Il punteggio totale sul GAD-7 varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
Riferimento alla settimana 24
Disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
La Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) sarà utilizzata per valutare i sintomi della depressione nei bambini e negli adolescenti. La CDRS-R è una scala valutata dal medico composta da 17 elementi che valutano vari aspetti della depressione, come umore, comportamento e sintomi fisici. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Il punteggio totale varia da 17 a 85, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Riferimento alla settimana 24
Esternalizzazione dei sintomi della psicopatologia
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) verrà utilizzato per valutare vari aspetti del funzionamento emotivo e comportamentale dei bambini. L’SDQ è composto da 25 item che coprono sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi nelle relazioni con i pari e comportamento prosociale. Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti (0 = non vero, 1 = abbastanza vero, 2 = certamente vero). I punteggi delle sottoscale vengono generati per sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i pari e comportamento prosociale. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di difficoltà emotive e comportamentali.
Riferimento alla settimana 24
Centratura del trattamento sul cliente
Lasso di tempo: Settimana 12
Il questionario Giving Youth a Voice Short Form (GYVSF) verrà utilizzato per valutare le prospettive dei partecipanti sul trattamento ricevuto nello studio. Il GYV-SF include elementi progettati per catturare le opinioni dei giovani su argomenti come l'istruzione, le relazioni e il coinvolgimento della comunità. Ciascun elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti con punteggi più alti che indicano la percezione di comportamenti più incentrati sul cliente da parte dei fornitori di servizi.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Jenness, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018887
  • 5R34MH128387-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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