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Evaluierung eines asynchronen Remote-Communities-Ansatzes zur Verhaltensaktivierung für depressive Jugendliche

14. Januar 2025 aktualisiert von: Jessica Jenness, University of Washington

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine digitale Gesundheitsintervention namens „ActivaTeen“ die Depressionsbehandlung bei Teenagern mit Depressionen verbessert. Die Forscher möchten außerdem wissen, ob ActivaTeen sowohl für Teenager als auch für psychiatrische Ärzte, die bei der Behandlung durch ActivaTeen helfen, einfach anzuwenden ist. Alle Teenager in der Studie erhalten eine individuelle Depressionstherapie namens Behavioral Activation oder „BA“ und etwa die Hälfte wird auch ActivaTeen verwenden.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Verbessert ActivaTeen die Behandlung von Depressionen bei Teenagern?
  • Halten Jugendliche und Ärzte ActivaTeen für akzeptabel?

Forscher werden Teenager, die ActivaTeen zusammen mit BA verwenden, mit Teenagern vergleichen, die nur BA machen, um die Wirkung von ActivaTeen zu sehen.

Die Teilnehmer der Studie werden:

  • Füllen Sie während der Studie, die etwa 6 Monate dauert, mehrmals online Umfragen aus
  • Erhalten Sie eine individuelle BA-Therapie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13 - 19
  • Zur MDD-Behandlung überwiesen
  • Klinisch beurteilte Diagnose einer aktuellen MDD basierend auf dem Bericht des Pflegepersonals oder des Patienten oder einem PHQ-8-Gesamtwert von 8 oder höher (moderate MDD)
  • Klinisch wurde festgestellt, dass MDD die primäre Diagnose ist
  • englischsprachig
  • Zugriff auf ein Smartphone-Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsstörungen (z. B. geistige Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung)
  • Schwere psychiatrische Komorbidität (z. B. aktive Suizidalität, die ein höheres Maß an Pflege erfordert; Psychose oder Substanzgebrauch, bipolare Störung oder Verhaltensstörung)
  • Hat zuvor einen umfassenden Kurs evidenzbasierter psychosozialer Intervention bei Depressionen abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ActivaTeen + BA
Erhält Zugriff auf die ActivaTeen-App sowie eine individuelle Verhaltensaktivierungstherapie
Verhalten: ActivaTeen

Die ActivaTeen-App basiert auf einer HIPAA-konformen Instanz einer beliebten Messaging-Software. Teilnehmer der Behandlungsgruppe können jederzeit über Desktop oder Mobilgerät auf die App zugreifen und dort Funktionen finden, die ihren Erhalt der BA-Therapie verbessern sollen.

Zu diesen Funktionen gehören: wöchentliche BA-Fähigkeiten und Unterstützung beim Erledigen von Hausaufgaben, In-App-Nachrichten mit ihrem BA-Therapeuten, Stimmungs- und Aktivitätsverfolgung und Datenvisualisierungen, Chatbot-Check-ins zum Fortschritt und angeleitete Problemlösung um Barrieren herum sowie moderierte Peer-Unterstützung mit dem ActivaTeen App. Die App verfügt über einen Moderator, der Teil des Studienteams ist und die Peer-to-Peer-Interaktionen innerhalb von ActivaTeen verwaltet.

Verhalten: Verhaltensaktivierung
Die Verhaltensaktivierungstherapie umfasst einzelne wöchentliche Sitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Sitzungen werden entweder persönlich oder per Telemedizin durchgeführt. Die Behandlung konzentriert sich auf Verhaltensmanifestationen einer Depression, wie z. B. Isolation, und darauf, wie diese Verhaltensweisen mit schlechter Stimmung und depressiven Emotionen zusammenhängen. BA hilft Patienten dabei, Wege zu finden, sich auf der Grundlage ihrer Werte, Prioritäten und Ziele auf Verhaltensweisen einzulassen, die für sie von Bedeutung sind, mit dem Ziel, positive Schleifen zwischen sinnvollen Aktivitäten und einer verbesserten Stimmung zu schaffen. Der Therapeut bietet Struktur und Problemlösung, um diese Verhaltensweisen zu aktivieren und Veränderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Andere Namen:
  • BA
Aktiver Komparator: Nur BA
Erhält allein eine individuelle Verhaltensaktivierungstherapie
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Die Verhaltensaktivierungstherapie umfasst einzelne wöchentliche Sitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Sitzungen werden entweder persönlich oder per Telemedizin durchgeführt. Die Behandlung konzentriert sich auf Verhaltensmanifestationen einer Depression, wie z. B. Isolation, und darauf, wie diese Verhaltensweisen mit schlechter Stimmung und depressiven Emotionen zusammenhängen. BA hilft Patienten dabei, Wege zu finden, sich auf der Grundlage ihrer Werte, Prioritäten und Ziele auf Verhaltensweisen einzulassen, die für sie von Bedeutung sind, mit dem Ziel, positive Schleifen zwischen sinnvollen Aktivitäten und einer verbesserten Stimmung zu schaffen. Der Therapeut bietet Struktur und Problemlösung, um diese Verhaltensweisen zu aktivieren und Veränderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Andere Namen:
  • BA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Benutzerfreundlichkeit von Interventionen
Zeitfenster: Woche 12
Das IUS wurde von der System Usability Scale übernommen, wobei für jedes Item das Wort „System“ durch „Interventionsplattform“ ersetzt wurde. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet und die Hälfte der Items wird umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe dieser Bewertungen mit 2,5 multipliziert wird (möglicher Bereich: 0–100), wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Woche 12
Benutzerbelastungsskala
Zeitfenster: Woche 12
Die User Burden Scale (UBS) ist eine weit verbreitete und zuverlässige Skala, die 20 Items umfasst, die die Benutzerbelastung von Computersystemen in 6 Unterskalen erfassen:1) Nutzungsschwierigkeit, 2) physisch, 3) zeitlich und sozial, 4) mental und emotional, 5) Privatsphäre und 6) finanziell. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Nie/Überhaupt nicht) bis 4 (Immer/Sehr) bewertet. Höhere Skalenwerte deuten auf eine größere Benutzerbelastung hin.
Woche 12
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – 8
Zeitfenster: Woche 12
Der CSQ-8 ist ein eindimensionales 8-Punkte-Maß zur Beurteilung der allgemeinen Zufriedenheit mit psychiatrischen Diensten. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit (Bereich: 8 – 32)
Woche 12
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Woche 12
Mit der Messung der Akzeptanz einer Intervention wird die Akzeptanz einer bestimmten Intervention bewertet. Die Maßnahme umfasst jeweils 4 Elemente und die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu) kodiert. Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz (Bereich: 4–20).
Woche 12
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Woche 12
Das Interventionsangemessenheitsmaß bewertet die Angemessenheit einer bestimmten Intervention. Die Maßnahme umfasst jeweils 4 Elemente und die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu) kodiert. Höhere Werte weisen auf eine größere Angemessenheit hin (Bereich: 4–20).
Woche 12
Durchführbarkeit einer Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Woche 12
Die Durchführbarkeitsmaßnahme einer Intervention bewertet die Durchführbarkeit einer bestimmten Intervention. Die Maßnahme umfasst jeweils 4 Elemente und die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu) kodiert. Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin (Bereich: 4–20).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Selbsteinschätzung der NIH Loneliness Toolbox bewertet die Wahrnehmung der Einsamkeit im vergangenen Monat anhand einer 7-Punkte-Umfrage für 8- bis 17-Jährige, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Einsamkeit hin. Für jeden Teilnehmer werden altersangepasste Skalenwerte generiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Woche 12
Das Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-S) wird zur Beurteilung der therapeutischen Allianz zwischen Klienten und Therapeuten verwendet. Der WAI-S umfasst 12 Items zur Beurteilung der Qualität der Arbeitsbeziehung, der Zielvereinbarung und der Aufgabenvereinbarung zwischen Klient und Therapeut. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere therapeutische Allianz hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 84, wobei höhere Werte auf eine positivere und wirksamere therapeutische Allianz hinweisen.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Einschreibungsrate (Eingeschriebene / Geprüfte) wird als Maß für die Durchführbarkeit des Studiendesigns verwendet. Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer wird durch die Anzahl der überprüften Kandidaten geteilt.
Grundlinie
Loss-to-Follow-Up-Rate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Loss-to-Follow-up-Rate (Teilnehmer, die Woche 24 nicht abschließen / randomisierte Teilnehmer) wird als Maß für die Durchführbarkeit des Studiendesigns verwendet. Die Anzahl der Teilnehmer, die den Besuch in Woche 24 nicht abschließen, wird durch die Anzahl der Teilnehmer geteilt, die die Randomisierung abschließen.
Ausgangswert bis Woche 24
Teilnahme an der Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnahme an BA-Sitzungen wird als Maß für das Engagement in der Behandlung herangezogen (beide Studienarme erhalten BA). Die Anzahl der besuchten Sitzungen wird durch die insgesamt mögliche Anzahl (12) geteilt.
Ausgangswert bis Woche 12
Abschluss der Hausaufgaben zur Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Abschluss der BA-Hausaufgaben wird als Maß für das Engagement in der Behandlung herangezogen (beide Studienarme erhalten BA). Die Anzahl der erledigten Hausaufgaben wird durch die Gesamtzahl der möglichen Hausaufgaben geteilt.
Ausgangswert bis Woche 12
Einsatz von Fähigkeiten zur Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Diese wöchentliche Checkliste misst, ob BA-Kenntnisse außerhalb des Unterrichts genutzt werden oder nicht. Zu den BA-Fähigkeiten gehören zielgerichtetes Verhalten, Verfolgung von Stimmungsaktivitäten, stimmungssteigernde Aktivitäten, SMART-Zielsetzung, Mini-Schritt-Abschluss, Problemlösung und das Beste aus einem guten Moment machen. Die Anzahl der pro Woche absolvierten Fertigkeiten wird summiert (Bereich: 0–7) und über den gesamten Studienzeitraum gemittelt. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz von BA-Fähigkeiten hin.
Ausgangswert bis Woche 12
ActivaTeen – Auf der Plattform verbrachte Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die auf der Interventionsplattform (ActivaTeen) verbrachte Zeit wird gemessen und aufgezeichnet. Wir verwenden einen Grenzwert von XX Minuten pro Tag als Schwelle für ein geringes Engagement.
Ausgangswert bis Woche 12
ActivaTeen - Messaging-Tarife
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Häufigkeit der Direktnachrichten, die über den allgemeinen Teams-Chat und/oder den ActivaTeen-Team-Chat an andere Jugendliche und an den ihnen zugewiesenen Arzt gesendet werden.
Ausgangswert bis Woche 12
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Interventionssicherheit wird bewertet, indem die Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Person verglichen wird, die „sicher“ oder „wahrscheinlich“ auf Studienverfahren in den verschiedenen Behandlungsarmen zurückzuführen sind.
Ausgangswert bis Woche 24
Selbstmord
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Suizidalität wird anhand von 4 Elementen aus dem Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) bewertet, der als MFQ-SI (für Suicidal Ideation) bezeichnet wird. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 3 (nicht wahr, manchmal, wahr) bewertet und mit höheren Gesamtwerten summiert, was auf eine höhere Suizidalität hinweist.
Ausgangswert bis Woche 24
Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Depressionssymptome werden mit dem 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) gemessen. Der PHQ-9 besteht aus neun Fragen, die auf den Kriterien für eine schwere depressive Störung im DSM-5 basieren. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „fast jeden Tag“ bedeutet. " Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 24
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD) werden anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) beurteilt. Der GAD-7 umfasst sieben Fragen zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen basierend auf den Kriterien des DSM-5. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „fast jeden Tag“ bedeutet. Der Gesamtscore im GAD-7 reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 24
Schwere depressive Störung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R) wird zur Beurteilung von Depressionssymptomen bei Kindern und Jugendlichen verwendet. Das CDRS-R ist eine von Ärzten bewertete Skala mit 17 Elementen, die verschiedene Aspekte einer Depression bewerten, wie z. B. Stimmung, Verhalten und körperliche Symptome. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen. Der Gesamtscore reicht von 17 bis 85, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 24
Externalisierende psychopathologische Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) wird verwendet, um verschiedene Aspekte der emotionalen und Verhaltensfunktionen von Kindern zu bewerten. Der SDQ besteht aus 25 Items, die emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten abdecken. Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = trifft nicht zu, 1 = trifft eher zu, 2 = trifft auf jeden Fall zu). Subskalenwerte werden für emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Beziehungsprobleme zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten generiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an emotionalen und Verhaltensschwierigkeiten hin.
Ausgangswert bis Woche 24
Klientenzentrierung der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Der Fragebogen „Giving Youth a Voice Short Form“ (GYVSF) wird verwendet, um die Perspektive der Teilnehmer auf die Behandlung zu bewerten, die sie in der Studie erhalten haben. Der GYV-SF umfasst Elemente, die darauf abzielen, die Meinungen junger Menschen zu Themen wie Bildung, Beziehungen und gesellschaftlichem Engagement zu erfassen. Jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf die Wahrnehmung eines stärker kundenorientierten Verhaltens von Dienstleistern hinweisen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Jenness, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018887
  • 5R34MH128387-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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