Vyhodnocení přístupu asynchronních vzdálených komunit k behaviorální aktivaci u dospívajících s depresí
14. ledna 2025 aktualizováno: Jessica Jenness, University of Washington
Cílem této klinické studie je zjistit, zda digitální zdravotní zásah zvaný „ActivaTeen“ zlepšuje léčbu deprese u teenagerů s depresí. Vyšetřovatelé také chtějí vědět, zda je ActivaTeen snadno použitelný jak pro teenagery, tak pro lékaře v oblasti duševního zdraví, kteří pomáhají poskytovat léčbu prostřednictvím ActivaTeen. Všichni teenageři ve studii dostanou individuální terapii deprese nazvanou Behavioral Activation neboli „BA“ a asi polovina bude také používat ActivaTeen.
Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:
- Zlepšuje ActivaTeen léčbu deprese u teenagerů?
- Považují teenageři a lékaři ActivaTeen za přijatelný?
Vědci budou porovnávat teenagery používající ActivaTeen spolu s BA s teenagery, kteří pouze provádějí BA, aby viděli účinky ActivaTeen.
Účastníci studie budou:
- Během studia, které trvá přibližně 6 měsíců, vyplňte dotazníky online několikrát
- Získejte individuální BA terapii
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Warren Szewczyk
- Telefonní číslo: 206-543-5080
- E-mail: activateen@uw.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 13 - 19 let
- Doporučeno pro léčbu MDD
- Klinicky hodnocená diagnóza současné MDD na základě zprávy od pečovatele nebo pacienta nebo PHQ-8 celkem 8 nebo vyšší (střední MDD)
- MDD klinicky stanovena jako primární diagnóza
- anglicky mluvící
- Přístup k chytrému zařízení
Kritéria vyloučení:
- Vývojové postižení (např. mentální postižení, porucha autistického spektra)
- Závažná psychiatrická komorbidita (např. aktivní sebevražda vyžadující vyšší úroveň péče; psychóza nebo užívání návykových látek, bipolární porucha nebo porucha chování)
- Dříve absolvoval úplný kurz psychosociální intervence založené na důkazech pro depresi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ActivaTeen + BA
Získává přístup k aplikaci ActivaTeen spolu s individuální behaviorální aktivační terapií
|
Aplikace ActivaTeen je postavena na instanci oblíbeného softwaru pro zasílání zpráv, která je kompatibilní s HIPAA. Účastníci léčebné skupiny mohou kdykoli přistupovat k aplikaci prostřednictvím stolního počítače nebo mobilního zařízení, kde mohou najít funkce navržené pro zlepšení jejich příjmu BA terapie. Mezi tyto funkce patří: týdenní podpora dovedností a dokončení domácích úkolů, zasílání zpráv v aplikaci s jejich bakalářským terapeutem, sledování nálady a aktivity a vizualizace dat, chatbot check-in o pokroku a řízené řešení problémů kolem překážek a moderovaná podpora kolegů pomocí ActivaTeen. aplikace Aplikace bude mít moderátora, který je součástí studijního týmu, který bude spravovat vzájemné interakce v rámci ActivaTeen.
Behaviorální aktivační terapie zahrnuje individuální týdenní sezení s vyškoleným terapeutem po dobu 12 týdnů.
Sezení probíhají buď osobně, nebo prostřednictvím telehealth.
Léčba se zaměřuje na behaviorální projevy deprese, jako je izolace, a na to, jak je toto chování propojeno s nízkou náladou a depresivními emocemi.
BA pomáhá pacientům najít způsoby, jak se zapojit do chování, které je pro ně smysluplné na základě jejich hodnot, priorit a cílů, s cílem vytvořit pozitivní smyčky mezi prováděním smysluplných činností a zlepšením nálady.
Terapeut poskytuje strukturu a řešení problémů pro aktivaci těchto chování a sledování změn v průběhu času.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze BA
Samostatně dostává individuální behaviorální aktivační terapii
|
Behaviorální aktivační terapie zahrnuje individuální týdenní sezení s vyškoleným terapeutem po dobu 12 týdnů.
Sezení probíhají buď osobně, nebo prostřednictvím telehealth.
Léčba se zaměřuje na behaviorální projevy deprese, jako je izolace, a na to, jak je toto chování propojeno s nízkou náladou a depresivními emocemi.
BA pomáhá pacientům najít způsoby, jak se zapojit do chování, které je pro ně smysluplné na základě jejich hodnot, priorit a cílů, s cílem vytvořit pozitivní smyčky mezi prováděním smysluplných činností a zlepšením nálady.
Terapeut poskytuje strukturu a řešení problémů pro aktivaci těchto chování a sledování změn v průběhu času.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti intervence
Časové okno: 12. týden
|
IUS byl upraven ze stupnice použitelnosti systému, přičemž slovo „systém“ bylo u každé položky nahrazeno výrazem „platforma zásahu“.
Položky jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím) a polovina položek je hodnocena obráceně.
Celkové skóre se vypočítá vynásobením součtu těchto skóre číslem 2,5 (možný rozsah: 0-100), přičemž vyšší skóre znamená větší použitelnost.
|
12. týden
|
|
Měřítko zátěže uživatele
Časové okno: 12. týden
|
Škála uživatelské zátěže (UBS) je široce používaná a spolehlivá škála, která zahrnuje 20 položek, které zachycují uživatelskou zátěž počítačových systémů v 6 subškálách1) obtížnost použití, 2) fyzická, 3) časová a sociální, 4) mentální a emocionální, 5) soukromí a 6) finanční.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (Nikdy/Vůbec) do 4 (Vždy/Extrémně).
Vyšší skóre na stupnici ukazuje na větší uživatelskou zátěž.
|
12. týden
|
|
Dotazník spokojenosti klientů - 8
Časové okno: 12. týden
|
CSQ-8 je 8-položkové, jednorozměrné měřítko hodnotící obecnou spokojenost se službami v oblasti duševního zdraví.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost (rozsah: 8–32)
|
12. týden
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: 12. týden
|
Opatření přijatelnosti intervence posuzuje přijatelnost konkrétní intervence.
Každé opatření má 4 položky a odpovědi jsou kódovány na Likertově stupnici 1 - 5 (zcela nesouhlasím až zcela souhlasím).
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost (rozsah: 4–20)
|
12. týden
|
|
Opatření vhodnosti zásahu
Časové okno: 12. týden
|
Opatření vhodnosti intervence posuzuje vhodnost konkrétní intervence.
Každé opatření má 4 položky a odpovědi jsou kódovány na Likertově stupnici 1 - 5 (zcela nesouhlasím až zcela souhlasím).
Vyšší skóre znamená větší vhodnost (rozsah: 4–20)
|
12. týden
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: 12. týden
|
Opatření proveditelnosti intervence posuzuje proveditelnost konkrétní intervence.
Každé opatření má 4 položky a odpovědi jsou kódovány na Likertově stupnici 1 - 5 (zcela nesouhlasím až zcela souhlasím).
Vyšší skóre znamená větší proveditelnost (rozsah: 4–20)
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Self-report NIH Loneliness Toolbox hodnotí vnímání osamělosti za poslední měsíc pomocí 7bodového průzkumu pro věkové skupiny 8 až 17 hodnocených na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší osamělost.
Pro každého účastníka bude vygenerováno skóre na stupnici upravené podle věku.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: 12. týden
|
K posouzení terapeutické aliance mezi klienty a terapeuty bude použit Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-S).
WAI-S obsahuje 12 položek určených k hodnocení kvality pracovního vztahu, shody na cílech a shody na úkolech mezi klientem a terapeutem.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 7, kde vyšší skóre znamená silnější terapeutickou alianci.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější a účinnější terapeutickou alianci.
|
12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: Základní linie
|
Míra zapsaných (zapsaných / prověřených) bude použita jako měřítko proveditelnosti návrhu zkušební verze.
Počet zapsaných účastníků se vydělí počtem prověřených kandidátů.
|
Základní linie
|
|
Míra ztráty na sledování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Míra ztráty na sledování (účastníci, kteří nedokončí týden 24 / randomizovaní účastníci) bude použita jako měřítko proveditelnosti návrhu studie.
Počet účastníků, kteří nedokončí návštěvu v týdnu 24, se vydělí počtem účastníků, kteří dokončí randomizaci.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Behaviorální aktivační docházka
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Účast na sezeních BA bude použita jako měřítko zapojení do léčby (obě větve studie dostávají BA).
Počet navštívených sezení bude vydělen celkovým možným počtem (12).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Behaviorální aktivace Dokončení domácího úkolu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Dokončení domácího úkolu BA bude použito jako měřítko zapojení do léčby (obě větve studie obdrží BA).
Počet dokončených domácích úkolů se vydělí celkovým možným počtem.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Využití dovedností behaviorální aktivace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Tento týdenní kontrolní seznam měří, zda jsou BA dovednosti používány mimo lekce.
Dovednosti BA zahrnují chování zaměřené na cíl, sledování aktivit nálady, aktivity na podporu nálady, SMART stanovení cílů, dokončování mini-kroků, řešení problémů, maximální využití dobrého okamžiku.
Počet dovedností dokončených za týden bude sečten (rozsah: 0 -7) a zprůměrován za celé období studia.
Vyšší skóre značí větší využití dovedností BA.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
ActivaTeen - Čas strávený na platformě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Množství času stráveného na intervenční platformě (ActivaTeen) bude měřeno a zaznamenáno.
Jako hranici pro nízkou míru zapojení použijeme omezení XX minut denně.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
ActivaTeen – sazby za zasílání zpráv
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Četnost přímých zpráv zasílaných jiným dospívajícím a jejich přidělenému lékaři prostřednictvím obecného chatu Teams a/nebo chatu ActivaTeen Team.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Bezpečnost intervence bude posouzena porovnáním počtu nežádoucích příhod na osobu, které lze „určitě“ nebo „pravděpodobně“ přičíst postupům studie napříč léčebnými rameny.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Sebevražednost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Sebevražednost bude hodnocena pomocí 4 položek z dotazníku nálady a pocitů (MFQ) nazvaných MFQ-SI (for Suicidal Ideation).
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1 - 3 (není pravda, někdy, pravda) a jsou sčítány s vyšším celkovým skóre indikujícím větší sebevražednost.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
PHQ-9 se skládá z devíti otázek založených na kritériích pro velkou depresivní poruchu v DSM-5. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici 0 – 3, přičemž 0 představuje „vůbec ne“ a 3 představuje „téměř každý den. "
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Příznaky generalizované úzkostné poruchy (GAD) budou hodnoceny pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
GAD-7 obsahuje sedm otázek navržených k vyhodnocení závažnosti symptomů úzkosti na základě kritérií v DSM-5.
Každá otázka je hodnocena na Likertově škále 0 až 3, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „téměř každý den“.
Celkové skóre na GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Velká depresivní porucha
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) bude použita k posouzení příznaků deprese u dětí a dospívajících.
CDRS-R je klinicky hodnocená škála obsahující 17 položek, které hodnotí různé aspekty deprese, jako je nálada, chování a fyzické symptomy.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Externalizace symptomů psychopatologie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) bude použit k posouzení různých aspektů emocionálního a behaviorálního fungování dětí.
SDQ se skládá z 25 položek, které pokrývají emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivitu/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
Každá položka je hodnocena na 3bodové škále (0 = není pravda, 1 = spíše pravdivá, 2 = určitě pravdivá).
Subškálové skóre se generuje pro emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivitu/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň emocionálních a behaviorálních potíží.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Léčba zaměřená na klienta
Časové okno: 12. týden
|
Dotazník Giving Youth a Voice Short Form (GYVSF) bude využit k posouzení pohledu účastníků na léčbu, které se jim ve studii dostalo.
GYV-SF obsahuje položky určené k zachycení názorů mládeže na témata, jako je vzdělávání, vztahy a zapojení komunity.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje, jak poskytovatelé služeb vnímají chování více zaměřené na klienta.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Jenness, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00018887
- 5R34MH128387-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .