Utvärdering av en asynkron avlägsen gemenskaps strategi för beteendeaktivering för deprimerade tonåringar
14 januari 2025 uppdaterad av: Jessica Jenness, University of Washington
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om en digital hälsointervention, kallad "ActivaTeen", förbättrar depressionsbehandling för tonåringar med depression. Utredarna vill också veta om ActivaTeen är lätt att använda för både tonåringar och mentalvårdsläkare som hjälper till att leverera behandling genom ActivaTeen. Alla tonåringar i studien kommer att få en individuell depressionsterapi som kallas Behavioral Activation eller "BA" och ungefär hälften kommer också att använda ActivaTeen.
De viktigaste frågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Förbättrar ActivaTeen depressionsbehandling för tonåringar?
- Tycker tonåringar och läkare att ActivaTeen är acceptabelt?
Forskare kommer att jämföra tonåringar som använder ActivaTeen tillsammans med BA med tonåringar som bara gör BA för att se effekterna av ActivaTeen.
Deltagare i studien kommer att:
- Fyll i enkäter online flera gånger under studien, som pågår i cirka 6 månader
- Få individuell BA-terapi
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Warren Szewczyk
- Telefonnummer: 206-543-5080
- E-post: activateen@uw.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 13 - 19
- Remitterad för MDD-behandling
- Kliniskt bedömd diagnos av aktuell MDD baserad på vårdgivare eller patientrapport eller en PHQ-8 totalt på 8 eller mer (måttlig MDD)
- MDD kliniskt fastställt att vara den primära diagnosen
- Engelsktalande
- Tillgång till en smartphone-enhet
Uteslutningskriterier:
- Utvecklingsstörning (t.ex. intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning)
- Allvarlig psykiatrisk samsjuklighet (t.ex. aktiv suicidalitet som kräver högre vårdnivå, psykos eller drogmissbruk, bipolär eller beteendestörning)
- Tidigare genomfört en fullständig kurs av evidensbaserad psykosocial intervention för depression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ActivaTeen + BA
Får tillgång till ActivaTeen-appen tillsammans med individuell beteendeaktiveringsterapi
|
ActivaTeen-appen är byggd på HIPAA-kompatibel instans av en populär meddelandeprogramvara. Deltagarna i behandlingsgruppen kan när som helst komma åt appen via desktop eller mobil, där de kan hitta funktioner som är utformade för att förbättra deras mottagande av BA-terapi. Dessa funktioner inkluderar: veckovis BA-kunskaper och stöd för att slutföra läxor, meddelanden i appen med sin BA-terapeut, humör- och aktivitetsspårning och datavisualiseringar, chatbot-incheckningar om framsteg och guidad problemlösning runt barriärer och modererat peer-stöd med ActivaTeen app. Appen kommer att ha en moderator, som är en del av studieteamet, för att hantera peer-to-peer-interaktioner inom ActivaTeen.
Beteendeaktiveringsterapi innebär individuella veckopass med en utbildad terapeut under 12 veckor.
Sessionerna genomförs antingen personligen eller via telehälsa.
Behandlingen fokuserar på beteendemässiga manifestationer av depression såsom isolering, och hur dessa beteenden är sammankopplade med nedstämdhet och depressiva känslor.
BA hjälper patienter att hitta sätt att engagera sig i beteenden som är meningsfulla för dem baserat på deras värderingar, prioriteringar och mål, med syftet att skapa positiva loopar mellan att göra meningsfulla aktiviteter och förbättrat humör.
Terapeuten ger struktur och problemlösning för att aktivera dessa beteenden och hålla koll på förändringar över tid.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast BA
Får enbart individuell beteendeaktiveringsterapi
|
Beteendeaktiveringsterapi innebär individuella veckopass med en utbildad terapeut under 12 veckor.
Sessionerna genomförs antingen personligen eller via telehälsa.
Behandlingen fokuserar på beteendemässiga manifestationer av depression såsom isolering, och hur dessa beteenden är sammankopplade med nedstämdhet och depressiva känslor.
BA hjälper patienter att hitta sätt att engagera sig i beteenden som är meningsfulla för dem baserat på deras värderingar, prioriteringar och mål, med syftet att skapa positiva loopar mellan att göra meningsfulla aktiviteter och förbättrat humör.
Terapeuten ger struktur och problemlösning för att aktivera dessa beteenden och hålla koll på förändringar över tid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention Usability Scale
Tidsram: Vecka 12
|
IUS anpassades från System Usability Scale, där ordet "system" ersattes med "interventionsplattform" för varje objekt.
Objekten betygsätts på en Likert-skala från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med) och hälften av objekten får omvänd poäng.
Den totala poängen beräknas genom att multiplicera summan av dessa poäng med 2,5 (möjligt intervall: 0-100), med högre poäng som indikerar större användbarhet.
|
Vecka 12
|
|
Användarbelastningsskala
Tidsram: Vecka 12
|
User Burden Scale (UBS) är en allmänt använd och tillförlitlig skala som inkluderar 20-objekt som fångar användarbördan av datorsystem över 6 underskalor1) svårigheter att använda, 2) fysisk, 3) tid och social, 4) mental och emotionell, 5) integritet och 6) ekonomiskt.
Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (Aldrig/Inte alls) till 4 (hela tiden/Extremt).
Högre skalpoäng indikerar större användarbörda.
|
Vecka 12
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär - 8
Tidsram: Vecka 12
|
CSQ-8 är ett 8-objekt, endimensionellt mått som bedömer allmän tillfredsställelse med mentalvårdstjänster.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse (intervall: 8 - 32)
|
Vecka 12
|
|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Vecka 12
|
Acceptability of intervention Measure bedömer acceptansen av en viss intervention.
Måttet har 4 poster vardera och svaren är kodade på en Likert-skala från 1 - 5 (Håller inte med till helt håller med).
Högre poäng indikerar större acceptans (intervall: 4–20)
|
Vecka 12
|
|
Åtgärd för lämplighet för intervention
Tidsram: Vecka 12
|
Insatsens lämplighetsmått bedömer lämpligheten av en viss insats.
Måttet har 4 poster vardera och svaren är kodade på en Likert-skala från 1 - 5 (Håller inte med till helt håller med).
Högre poäng indikerar större lämplighet (intervall: 4–20)
|
Vecka 12
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Vecka 12
|
Genomförbarheten av interventionsåtgärden bedömer genomförbarheten av en viss intervention.
Måttet har 4 poster vardera och svaren är kodade på en Likert-skala från 1 - 5 (Håller inte med till helt håller med).
Högre poäng indikerar större genomförbarhet (intervall: 4–20)
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ensamhet
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Självrapporten NIH Loneliness Toolbox bedömer uppfattningar om ensamhet under den senaste månaden med hjälp av en undersökning med 7 punkter för åldrarna 8 till 17 poäng på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Högre totalpoäng tyder på större ensamhet.
Åldersjusterade skalpoäng kommer att genereras för varje deltagare.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Terapeutisk allians
Tidsram: Vecka 12
|
Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-S) kommer att användas för att bedöma den terapeutiska alliansen mellan klienter och terapeuter.
WAI-S består av 12 punkter utformade för att utvärdera kvaliteten på arbetsrelationen, överenskommelse om mål och överenskommelse om uppgifter mellan klienten och terapeuten.
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala från 1 till 7, där högre poäng indikerar starkare terapeutisk allians.
Den totala poängen varierar från 12 till 84, med högre poäng som indikerar en mer positiv och effektiv terapeutisk allians.
|
Vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Anmälningsgraden (de inskrivna / de undersökta) kommer att användas som ett mått på genomförbarheten av testdesign.
Antalet anmälda deltagare kommer att delas med antalet granskade kandidater.
|
Baslinje
|
|
Förlust till uppföljningsfrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Förlust-till-uppföljningsfrekvensen (deltagare som inte fullföljer vecka 24 / randomiserade deltagare) kommer att användas som ett mått på genomförbarheten av testdesign.
Antalet deltagare som inte genomför vecka 24-besöket delas med antalet deltagare som genomför randomiseringen.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Beteendeaktiverande närvaro
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Närvaro vid BA-sessioner kommer att användas som ett mått på engagemang i behandlingen (båda studiearmarna får BA).
Antalet deltagande sessioner kommer att delas med det totala antalet möjliga (12).
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Beteendeaktiverande läxor
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Slutförande av BA-läxor kommer att användas som ett mått på engagemang i behandlingen (båda studiearmarna får BA).
Antalet genomförda läxor delas med det totala antalet möjliga.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Användning av beteendeaktivering
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Denna veckovisa checklista mäter om BA-färdigheter används utanför sessionen eller inte.
BA-färdigheter inkluderar målstyrt beteende, spåra humöraktiviteter, humörhöjande aktiviteter, SMART målsättning, slutförande av ministeg, problemlösning, få ut det mesta av ett bra ögonblick.
Antalet färdigheter som genomförs per vecka kommer att summeras (intervall: 0 -7) och beräknas i genomsnitt över studieperioden.
Högre poäng indikerar större användning av BA-färdigheter.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
ActivaTeen - Tid spenderad på plattformen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Mängden tid som spenderas på interventionsplattformen (ActivaTeen) kommer att mätas och registreras.
Vi kommer att använda ett avbrott på XX minuter per dag som en tröskel för lågt engagemang.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
ActivaTeen - Meddelandepriser
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Frekvensen av direktmeddelanden som skickas till andra tonåringar och till deras tilldelade läkare via den allmänna Teams-chatten och/eller ActivaTeen Team-chatten.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Interventionssäkerhet kommer att bedömas genom att jämföra antalet biverkningar per person som "definitivt" eller "sannolikt" kan hänföras till studieprocedurer över behandlingsarmarna.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Suicidalitet
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Suicidalitet kommer att bedömas med 4 objekt från Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) som kallas MFQ-SI (för självmordstankar).
Föremål betygsätts på en Likert-skala från 1 till 3 (Inte Sant, Ibland, Sant) och summeras med högre totalpoäng som indikerar större suicidalitet.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Depression Symtom
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Symtom på depression kommer att mätas med patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9).
PHQ-9 består av nio frågor baserade på kriterierna för egentlig depression i DSM-5. Varje fråga bedöms på en Likert-skala från 0 till 3, där 0 representerar "inte alls" och 3 representerar "nästan varje dag. "
Den totala poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Symtom på generaliserat ångestsyndrom (GAD) kommer att bedömas med hjälp av 7-punktsskalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
GAD-7 består av sju frågor utformade för att utvärdera svårighetsgraden av ångestsymtom baserat på kriterierna i DSM-5.
Varje fråga betygsätts på en Likert-skala från 0 till 3, där 0 anger "inte alls" och 3 anger "nästan varje dag".
Den totala poängen på GAD-7 varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större ångestsymtom.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Major depressiv sjukdom
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) kommer att användas för att bedöma depressionssymtom hos barn och ungdomar.
CDRS-R är en klinikerklassad skala som består av 17 artiklar som utvärderar olika aspekter av depression, såsom humör, beteende och fysiska symtom.
Varje punkt poängsätts på en skala från 1 till 5, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
Den totala poängen varierar från 17 till 85, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Externaliserande psykopatologiska symtom
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) kommer att användas för att bedöma olika aspekter av barns känslomässiga och beteendemässiga funktion.
SDQ består av 25 objekt som täcker känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosocialt beteende.
Varje punkt bedöms på en 3-gradig skala (0 = inte sant, 1 = något sant, 2 = säkert sant).
Subskalepoäng genereras för känslomässiga symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosocialt beteende.
Högre poäng indikerar högre nivåer av känslomässiga och beteendemässiga svårigheter.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Behandlingens klientcentrering
Tidsram: Vecka 12
|
Frågeformuläret Giving Youth a Voice Short Form (GYVSF) kommer att användas för att bedöma deltagarnas perspektiv på behandlingen de fick i studien.
GYV-SF innehåller föremål utformade för att fånga ungdomars åsikter om ämnen som utbildning, relationer och samhällsengagemang.
Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar uppfattningar om mer kundcentrerade beteenden från tjänsteleverantörer.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Jenness, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00018887
- 5R34MH128387-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .