우울한 청소년의 행동 활성화에 대한 비동기 원격 커뮤니티 접근 방식의 평가
2025년 1월 14일 업데이트: Jessica Jenness, University of Washington
이번 임상시험의 목표는 '액티바틴(ActivaTeen)'이라는 디지털 건강 중재가 우울증을 앓고 있는 청소년의 우울증 치료를 개선하는지 알아보는 것입니다. 조사관은 또한 ActivaTeen을 통해 치료를 제공하는 데 도움을 주는 청소년과 정신 건강 임상의 모두가 ActivaTeen을 사용하기 쉬운지 알고 싶어합니다. 연구에 참여한 모든 청소년은 행동 활성화(BA)라는 개별 우울증 치료를 받게 되며 약 절반은 ActivaTeen도 사용하게 됩니다.
이 임상시험에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ActivaTeen은 청소년의 우울증 치료를 개선합니까?
- 십대와 임상의는 ActivaTeen이 수용 가능하다고 생각합니까?
연구자들은 ActivaTeen을 BA와 함께 사용하는 10대와 BA만 사용하는 10대를 비교하여 ActivaTeen의 효과를 확인할 것입니다.
연구 참가자는 다음을 수행합니다.
- 약 6개월 동안 진행되는 연구 기간 동안 온라인으로 여러 차례 설문조사를 작성하세요.
- 개별 BA 치료 받기
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Warren Szewczyk
- 전화번호: 206-543-5080
- 이메일: activateen@uw.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13~19세
- MDD 치료를 위해 의뢰됨
- 간병인 또는 환자 보고 또는 PHQ-8 총 8 이상(중등도 MDD)을 기반으로 현재 MDD에 대한 임상적으로 평가된 진단
- MDD가 임상적으로 1차 진단으로 결정됨
- 영어를 구사하는
- 스마트폰 장치에 대한 액세스
제외 기준:
- 발달 장애(예: 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애)
- 심각한 정신과적 동반질환(예: 더 높은 수준의 치료가 필요한 활동성 자살 성향, 정신병 또는 약물 남용, 양극성 장애 또는 품행 장애)
- 이전에 우울증에 대한 증거 기반 심리사회적 개입의 전체 과정을 이수했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티바틴 + 학사
개별 행동 활성화 치료와 함께 ActivaTeen 앱에 대한 액세스 권한을 받습니다.
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ActivaTeen 앱은 널리 사용되는 메시징 소프트웨어의 HIPAA 호환 인스턴스를 기반으로 구축되었습니다. 치료 그룹의 참가자는 데스크톱이나 모바일을 통해 언제든지 앱에 액세스할 수 있으며, 여기에서 BA 치료 수신을 향상하도록 설계된 기능을 찾을 수 있습니다. 이러한 기능에는 주간 BA 기술 및 숙제 완료 지원, BA 치료사와의 인앱 메시징, 기분 및 활동 추적 및 데이터 시각화, 진행 상황에 대한 챗봇 체크인 및 장벽 주변의 문제 해결 안내, ActivaTeen을 사용한 중재된 동료 지원이 포함됩니다. 앱. 앱에는 ActivaTeen 내에서 P2P 상호 작용을 관리하기 위해 연구 팀의 일원인 중재자가 있습니다.
행동 활성화 치료에는 숙련된 치료사와 함께 12주 동안 매주 개별 세션이 포함됩니다.
세션은 직접 또는 원격 의료를 통해 완료됩니다.
치료는 고립과 같은 우울증의 행동 발현과 이러한 행동이 기분 저하 및 우울한 감정과 어떻게 상호 연결되는지에 중점을 둡니다.
BA는 의미 있는 활동을 하는 것과 기분 개선 사이에 긍정적인 고리를 만드는 것을 목표로 환자가 자신의 가치, 우선 순위 및 목표에 따라 의미 있는 행동에 참여할 수 있는 방법을 찾도록 돕습니다.
치료사는 이러한 행동을 활성화하고 시간에 따른 변화를 추적하기 위한 구조와 문제 해결 방법을 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 학사만
개인 행동 활성화 치료를 단독으로 받습니다.
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행동 활성화 치료에는 숙련된 치료사와 함께 12주 동안 매주 개별 세션이 포함됩니다.
세션은 직접 또는 원격 의료를 통해 완료됩니다.
치료는 고립과 같은 우울증의 행동 발현과 이러한 행동이 기분 저하 및 우울한 감정과 어떻게 상호 연결되는지에 중점을 둡니다.
BA는 의미 있는 활동을 하는 것과 기분 개선 사이에 긍정적인 고리를 만드는 것을 목표로 환자가 자신의 가치, 우선 순위 및 목표에 따라 의미 있는 행동에 참여할 수 있는 방법을 찾도록 돕습니다.
치료사는 이러한 행동을 활성화하고 시간에 따른 변화를 추적하기 위한 구조와 문제 해결 방법을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 유용성 척도
기간: 12주차
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IUS는 시스템 사용성 척도에서 채택되었으며 각 항목에 대해 "시스템"이라는 단어가 "개입 플랫폼"으로 대체되었습니다.
항목은 0(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지 Likert 유형 척도로 평가되며 항목의 절반은 역점수로 평가됩니다.
총점은 이들 점수의 합에 2.5(가능한 범위: 0-100)를 곱하여 계산되며, 점수가 높을수록 사용성이 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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사용자 부담 규모
기간: 12주차
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사용자 부담 척도(UBS)는 6가지 하위 척도1) 사용 난이도, 2) 신체적, 3) 시간 및 사회적, 4) 정신적, 정서적, 5) 개인정보 보호, 6) 금융.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상 그랬음)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
척도 점수가 높을수록 사용자 부담이 더 크다는 의미입니다.
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12주차
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고객 만족도 설문지 - 8
기간: 12주차
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CSQ-8은 정신 건강 서비스에 대한 일반적인 만족도를 평가하는 8개 항목의 1차원 척도입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다(범위: 8~32).
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12주차
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개입 조치의 수용 가능성
기간: 12주차
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중재 수용 가능성 측정은 특정 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
측정값은 각각 4개 항목으로 구성되며 응답은 1~5 Likert 척도로 코딩됩니다(완전히 동의하지 않음에서 완전히 동의함).
점수가 높을수록 수용도가 높다는 의미입니다(범위: 4 - 20).
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12주차
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개입 적절성 측정
기간: 12주차
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개입 적절성 측정은 특정 개입의 적절성을 평가합니다.
측정값은 각각 4개 항목으로 구성되며 응답은 1~5 Likert 척도로 코딩됩니다(완전히 동의하지 않음에서 완전히 동의함).
점수가 높을수록 적합성이 높다는 것을 나타냅니다(범위: 4 - 20).
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12주차
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개입 조치의 타당성
기간: 12주차
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개입의 타당성 측정은 특정 개입의 타당성을 평가합니다.
측정값은 각각 4개 항목으로 구성되며 응답은 1~5 Likert 척도로 코딩됩니다(완전히 동의하지 않음에서 완전히 동의함).
점수가 높을수록 타당성이 높다는 의미입니다(범위: 4 - 20).
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외로움
기간: 24주까지의 기준선
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자가 보고 NIH Loneiness Toolbox는 8~17세를 대상으로 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지 5점 Likert 척도로 점수가 매겨진 7개 항목 설문 조사를 사용하여 지난달의 외로움에 대한 인식을 평가합니다.
총점이 높을수록 외로움이 더 크다는 것을 의미합니다.
각 참가자에 대해 연령 조정 척도 점수가 생성됩니다.
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24주까지의 기준선
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치료 동맹
기간: 12주차
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WAI-S(Working Alliance Inventory, Short Form)는 내담자와 치료사 간의 치료 동맹을 평가하는 데 사용됩니다.
WAI-S는 작업 관계의 질, 목표에 대한 합의, 내담자와 치료사 간의 업무에 대한 합의를 평가하기 위해 고안된 12개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1~7점의 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 치료적 동맹이 더 강한 것을 의미합니다.
총점의 범위는 12점부터 84점까지이며, 점수가 높을수록 보다 긍정적이고 효과적인 치료 동맹을 의미한다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 기준선
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등록률(등록자 / 선별자)은 시험 설계 타당성의 척도로 사용됩니다.
등록된 참가자 수는 심사된 후보자 수로 나누어집니다.
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기준선
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후속 조치 손실률
기간: 24주까지의 기준선
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후속 조치 손실률(24주차를 완료하지 않은 참가자 / 무작위 참가자)은 시험 설계 타당성의 척도로 사용됩니다.
24주차 방문을 완료하지 않은 참가자 수를 무작위 배정을 완료한 참가자 수로 나눌 것입니다.
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24주까지의 기준선
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행동 활성화 출석
기간: 12주차까지의 기준선
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BA 세션 참석은 치료 참여의 척도로 사용됩니다(두 연구 부문 모두 BA를 받습니다).
참석한 세션 수는 가능한 총 세션 수(12)로 나뉩니다.
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12주차까지의 기준선
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행동 활성화 숙제 완료
기간: 12주차까지의 기준선
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BA 숙제 완료는 치료 참여의 척도로 사용됩니다(두 연구 부문 모두 BA를 받습니다).
완료된 숙제의 수는 가능한 총 숙제 수로 나누어집니다.
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12주차까지의 기준선
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행동 활성화 스킬 사용
기간: 12주차까지의 기준선
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이 주간 체크리스트는 BA 기술이 세션 외부에서 사용되는지 여부를 측정합니다.
BA 기술에는 목표 지향 행동, 기분 활동 추적, 기분 향상 활동, SMART 목표 설정, 미니 단계 완료, 문제 해결, 좋은 순간 최대한 활용이 포함됩니다.
주당 완료한 기술 수는 합산되고(범위: 0~7) 연구 기간 전체에 걸쳐 평균이 계산됩니다.
점수가 높을수록 BA 스킬 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
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12주차까지의 기준선
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ActivaTeen - 플랫폼에서 보낸 시간
기간: 12주차까지의 기준선
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개입 플랫폼(ActivaTeen)에서 보낸 시간이 측정되고 기록됩니다.
낮은 참여도 기준으로 하루 XX분의 제한 시간을 사용합니다.
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12주차까지의 기준선
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ActivaTeen - 메시징 요금
기간: 12주차까지의 기준선
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일반 Teams 채팅 및/또는 ActivaTeen Team 채팅을 통해 다른 청소년 및 배정된 임상의에게 직접 메시지를 보내는 빈도입니다.
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12주차까지의 기준선
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치료 관련 부작용
기간: 24주까지의 기준선
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중재 안전성은 치료군 전반에 걸쳐 연구 절차에 기인하는 "확실히" 또는 "아마도" 기인하는 개인당 부작용 수를 비교하여 평가됩니다.
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24주까지의 기준선
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자살성
기간: 24주까지의 기준선
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자살 성향은 MFQ-SI(자살 생각용)라고 불리는 기분 및 감정 설문지(MFQ)의 4개 항목으로 평가됩니다.
항목은 1~3 Likert 척도(사실 아님, 가끔, 사실)로 평가되며 더 높은 총점으로 합산되어 더 높은 자살 성향을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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우울증 증상
기간: 24주까지의 기준선
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우울증 증상은 9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 통해 측정됩니다.
PHQ-9는 DSM-5의 주요우울장애 기준을 바탕으로 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0~3의 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 0은 '전혀 없음'을, 3은 '거의 매일'을 의미합니다. "
총점의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심하다는 것을 의미한다.
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24주까지의 기준선
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불안 증상
기간: 24주까지의 기준선
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범불안장애(GAD)의 증상은 7개 항목 범불안장애 척도(GAD-7)를 사용하여 평가됩니다.
GAD-7은 DSM-5의 기준에 따라 불안 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 7개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0~3 Likert 척도로 평가됩니다. 여기서 0은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 3은 "거의 매일"을 나타냅니다.
GAD-7의 총점 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미합니다.
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24주까지의 기준선
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주요우울장애
기간: 24주까지의 기준선
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CDRS-R(Children's Depression Rating Scale-Revised)은 어린이와 청소년의 우울증 증상을 평가하는 데 활용됩니다.
CDRS-R은 기분, 행동, 신체 증상 등 우울증의 다양한 측면을 평가하는 17개 항목으로 구성된 임상의 평가 척도입니다.
각 항목은 1~5점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
총점의 범위는 17점부터 85점까지이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높은 것을 의미한다.
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24주까지의 기준선
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정신병리학적 증상을 외부화하는 것
기간: 24주까지의 기준선
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강점과 어려움 설문지(SDQ)는 어린이의 정서적, 행동적 기능의 다양한 측면을 평가하는 데 사용됩니다.
SDQ는 정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제, 친사회적 행동을 다루는 25개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 3점 척도로 평가됩니다(0=사실 아님, 1=어느 정도 사실, 2=확실히 사실).
하위 척도 점수는 정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제 및 친사회적 행동에 대해 생성됩니다.
점수가 높을수록 정서적, 행동적 어려움의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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24주까지의 기준선
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내담자 중심 진료
기간: 12주차
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Giving Youth a Voice Short Form 설문지(GYVSF)는 연구에서 받은 치료에 대한 참가자의 관점을 평가하는 데 활용됩니다.
GYV-SF에는 교육, 관계, 지역사회 참여와 같은 주제에 대한 청소년의 의견을 포착하기 위해 고안된 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 7점 Likert 척도로 평가되며 점수가 높을수록 서비스 제공업체의 고객 중심 행동이 더 많이 인식되고 있음을 나타냅니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Jenness, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .