Evaluatie van een asynchrone aanpak van afgelegen gemeenschappen voor gedragsactivatie voor depressieve adolescenten
14 januari 2025 bijgewerkt door: Jessica Jenness, University of Washington
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of een digitale gezondheidsinterventie, genaamd 'ActivaTeen', de behandeling van depressies bij tieners met een depressie verbetert. De onderzoekers willen ook weten of ActivaTeen gemakkelijk te gebruiken is voor zowel tieners als artsen in de geestelijke gezondheidszorg die via ActivaTeen een behandeling helpen bieden. Alle tieners in de studie zullen een individuele depressietherapie krijgen, genaamd Behavioral Activation of "BA", en ongeveer de helft zal ook ActivaTeen gebruiken.
De belangrijkste vragen die deze proef wil beantwoorden zijn:
- Verbetert ActivaTeen de behandeling van depressies bij tieners?
- Vinden tieners en artsen ActivaTeen acceptabel?
Onderzoekers zullen tieners die ActivaTeen samen met BA gebruiken, vergelijken met tieners die alleen BA doen om de effecten van ActivaTeen te zien.
Deelnemers aan het onderzoek zullen:
- Vul meerdere keren online enquêtes in tijdens het onderzoek, dat ongeveer zes maanden duurt
- Ontvang individuele BA-therapie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Warren Szewczyk
- Telefoonnummer: 206-543-5080
- E-mail: activateen@uw.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13 - 19
- Verwezen voor MDD-behandeling
- Klinisch beoordeelde diagnose van huidige MDD op basis van een rapport van de zorgverlener of patiënt of een PHQ-8 totaal van 8 of hoger (matige MDD)
- MDD is klinisch vastgesteld als de primaire diagnose
- Engels sprekend
- Toegang tot een smartphoneapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsstoornis (bijv. verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis)
- Ernstige psychiatrische comorbiditeit (bijvoorbeeld actieve suïcidaliteit die een hoger zorgniveau vereist; psychose of middelengebruik, bipolaire stoornis of gedragsstoornis)
- Eerder een volledige cursus van evidence-based psychosociale interventie voor depressie afgerond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ActiveTeen + BA
Krijgt toegang tot de ActivaTeen-app samen met individuele gedragsactivatietherapie
|
De ActivaTeen-app is gebouwd op een HIPAA-compatibel exemplaar van een populaire berichtensoftware. Deelnemers aan de behandelgroep hebben op elk moment toegang tot de app via desktop of mobiel, waar ze functies kunnen vinden die zijn ontworpen om hun ontvangst van BA-therapie te verbeteren. Deze functies omvatten: wekelijkse BA-vaardigheden en ondersteuning bij het voltooien van huiswerk, in-app-berichten met hun BA-therapeut, bijhouden van stemmingen en activiteiten en datavisualisaties, chatbot-check-ins over de voortgang en begeleide probleemoplossing rond barrières, en gemodereerde peer-ondersteuning met behulp van de ActivaTeen app. De app zal een moderator hebben, die deel uitmaakt van het onderzoeksteam, om peer-to-peer-interacties binnen ActivaTeen te beheren.
Gedragsactivatietherapie omvat individuele wekelijkse sessies met een getrainde therapeut gedurende 12 weken.
De sessies worden persoonlijk of via telezorg voltooid.
De behandeling richt zich op gedragsmatige manifestaties van depressie, zoals isolatie, en hoe dit gedrag verband houdt met een somber humeur en depressieve emoties.
BA helpt patiënten manieren te vinden om gedrag te vertonen dat voor hen betekenisvol is, op basis van hun waarden, prioriteiten en doelen, met als doel een positieve wisselwerking te creëren tussen het doen van zinvolle activiteiten en een beter humeur.
De therapeut biedt structuur en probleemoplossing om dit gedrag te activeren en veranderingen in de loop van de tijd bij te houden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen BA
Ontvangt alleen individuele gedragsactiveringstherapie
|
Gedragsactivatietherapie omvat individuele wekelijkse sessies met een getrainde therapeut gedurende 12 weken.
De sessies worden persoonlijk of via telezorg voltooid.
De behandeling richt zich op gedragsmatige manifestaties van depressie, zoals isolatie, en hoe dit gedrag verband houdt met een somber humeur en depressieve emoties.
BA helpt patiënten manieren te vinden om gedrag te vertonen dat voor hen betekenisvol is, op basis van hun waarden, prioriteiten en doelen, met als doel een positieve wisselwerking te creëren tussen het doen van zinvolle activiteiten en een beter humeur.
De therapeut biedt structuur en probleemoplossing om dit gedrag te activeren en veranderingen in de loop van de tijd bij te houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor bruikbaarheid van interventies
Tijdsspanne: Week 12
|
De IUS is een aangepaste versie van de System Usability Scale, waarbij voor elk item het woord 'systeem' is vervangen door 'interventieplatform'.
De items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens) en de helft van de items wordt omgekeerd gescoord.
De totaalscore wordt berekend door de som van deze scores te vermenigvuldigen met 2,5 (mogelijk bereik: 0-100), waarbij hogere scores duiden op een grotere bruikbaarheid.
|
Week 12
|
|
Schaal voor gebruikerslast
Tijdsspanne: Week 12
|
De User Burden Scale (UBS) is een veelgebruikte en betrouwbare schaal die twintig items omvat die de gebruikerslast van computersystemen in kaart brengen, verdeeld over zes subschalen1) gebruiksmoeilijkheden, 2) fysiek, 3) tijd en sociaal, 4) mentaal en emotioneel, 5) privacy, en 6) financieel.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit/helemaal niet) tot 4 (altijd/extreem).
Hogere schaalscores duiden op een grotere gebruikerslast.
|
Week 12
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid - 8
Tijdsspanne: Week 12
|
De CSQ-8 is een unidimensionale maatstaf met acht items die de algemene tevredenheid over de geestelijke gezondheidszorg meet.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid (bereik: 8 - 32)
|
Week 12
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Week 12
|
De Maatstaf Aanvaardbaarheid van Interventie beoordeelt de aanvaardbaarheid van een bepaalde interventie.
De meting bestaat elk uit vier items en de antwoorden worden gecodeerd op een Likert-schaal van 1 tot 5 (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid (bereik: 4 - 20)
|
Week 12
|
|
Maatregel voor passendheid van interventie
Tijdsspanne: Week 12
|
De Intervention Appropriateness Measure beoordeelt de geschiktheid van een bepaalde interventie.
De meting bestaat elk uit vier items en de antwoorden worden gecodeerd op een Likert-schaal van 1 tot 5 (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een grotere geschiktheid (bereik: 4 - 20)
|
Week 12
|
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Week 12
|
De Maatregel Haalbaarheid van Interventie beoordeelt de haalbaarheid van een bepaalde interventie.
De meting bestaat elk uit vier items en de antwoorden worden gecodeerd op een Likert-schaal van 1 tot 5 (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid (bereik: 4 - 20)
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het zelfrapportage NIH Loneliness Toolbox beoordeelt de perceptie van eenzaamheid in de afgelopen maand met behulp van een enquête met 7 items voor kinderen van 8 tot 17 jaar, gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Hogere totaalscores duiden op een grotere eenzaamheid.
Voor elke deelnemer worden leeftijdsgecorrigeerde schaalscores gegenereerd.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Therapeutische Alliantie
Tijdsspanne: Week 12
|
De Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-S) zal worden gebruikt om de therapeutische alliantie tussen cliënten en therapeuten te beoordelen.
De WAI-S bestaat uit twaalf items die zijn ontworpen om de kwaliteit van de werkrelatie, overeenstemming over doelen en overeenstemming over taken tussen cliënt en therapeut te evalueren.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores een sterkere therapeutische alliantie aangeven.
De totaalscore varieert van 12 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op een positievere en effectievere therapeutische alliantie.
|
Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het inschrijvingspercentage (degenen die zijn ingeschreven/degenen die zijn gescreend) zal worden gebruikt als maatstaf voor de haalbaarheid van het proefontwerp.
Het aantal ingeschreven deelnemers wordt gedeeld door het aantal gescreende kandidaten.
|
Basislijn
|
|
Verlies tot vervolgpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het verlies-tot-follow-up-percentage (deelnemers die week 24 niet voltooien/gerandomiseerde deelnemers) zal worden gebruikt als maatstaf voor de haalbaarheid van het ontwerp van het onderzoek.
Het aantal deelnemers dat het bezoek van week 24 niet voltooit, wordt gedeeld door het aantal deelnemers dat de randomisatie voltooit.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Gedragsactivatie Aanwezigheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het bijwonen van BA-sessies zal worden gebruikt als maatstaf voor de betrokkenheid bij de behandeling (beide studiegroepen ontvangen BA).
Het aantal bijgewoonde sessies wordt gedeeld door het totaal mogelijke aantal (12).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Gedragsactivatie Huiswerk voltooien
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het voltooien van het BA-huiswerk zal worden gebruikt als maatstaf voor de betrokkenheid bij de behandeling (beide studiegroepen ontvangen BA).
Het aantal voltooide huiswerkopdrachten wordt gedeeld door het totaal mogelijke aantal.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Gebruik van vaardigheden op het gebied van gedragsactivatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Deze wekelijkse checklist meet of BA-vaardigheden al dan niet buiten de sessie worden gebruikt.
BA-vaardigheden omvatten doelgericht gedrag, het volgen van stemmingsactiviteiten, stemmingsverhogende activiteiten, het stellen van SMART-doelen, het voltooien van mini-stappen, het oplossen van problemen, het optimaal benutten van een goed moment.
Het aantal vaardigheden dat per week wordt voltooid, wordt opgeteld (bereik: 0 -7) en gemiddeld over de studieperiode.
Hogere scores duiden op een groter gebruik van BA-vaardigheden.
|
Basislijn tot week 12
|
|
ActivaTeen - Tijd doorgebracht op het platform
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De hoeveelheid tijd die op het interventieplatform (ActivaTeen) wordt doorgebracht, wordt gemeten en geregistreerd.
We gebruiken een drempel van XX minuten per dag als drempel voor lage betrokkenheid.
|
Basislijn tot week 12
|
|
ActivaTeen - Berichtentarieven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Frequentie van directe berichten die naar andere tieners en naar hun toegewezen arts worden verzonden via de algemene Teams-chat en/of ActivaTeen Team-chat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De veiligheid van de interventie zal worden beoordeeld door het aantal bijwerkingen per persoon te vergelijken die "zeker" of "waarschijnlijk" kunnen worden toegeschreven aan de studieprocedures in de behandelingsarmen.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Suïcidaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Suïcidaliteit wordt beoordeeld met 4 items uit de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ), de MFQ-SI (voor zelfmoordgedachten).
De items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 - 3 (niet waar, soms, waar) en bij elkaar opgeteld worden hogere totaalscores aangegeven die wijzen op een grotere suïcidaliteit.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Symptomen van depressie zullen worden gemeten met de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De PHQ-9 bestaat uit negen vragen, gebaseerd op de criteria voor depressieve stoornis in de DSM-5. Elke vraag wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 - 3, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet' en 3 voor 'bijna elke dag'. "
De totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) zullen worden beoordeeld met behulp van de uit zeven items bestaande schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
De GAD-7 bestaat uit zeven vragen die zijn ontworpen om de ernst van angstsymptomen te evalueren op basis van criteria uit de DSM-5.
Elke vraag wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3, waarbij 0 'helemaal niet' betekent en 3 'bijna elke dag'.
De totaalscore op de GAD-7 varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op grotere angstsymptomen.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Ernstige depressieve stoornis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) zal worden gebruikt om depressiesymptomen bij kinderen en adolescenten te beoordelen.
De CDRS-R is een door artsen beoordeelde schaal die bestaat uit 17 items die verschillende aspecten van depressie evalueren, zoals stemming, gedrag en lichamelijke symptomen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
De totaalscore varieert van 17 tot 85, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Externaliserende psychopathologische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) zal worden gebruikt om verschillende aspecten van het emotionele en gedragsmatige functioneren van kinderen te beoordelen.
De SDQ bestaat uit 25 items die betrekking hebben op emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, problemen met relaties met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
Elk item wordt beoordeeld op een driepuntsschaal (0 = niet waar, 1 = enigszins waar, 2 = zeker waar).
Subschaalscores worden gegenereerd voor emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van emotionele en gedragsproblemen.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Klantgerichtheid van de behandeling
Tijdsspanne: Week 12
|
De Giving Youth a Voice Short Form-vragenlijst (GYVSF) zal worden gebruikt om de perspectieven van deelnemers op de behandeling die zij in het onderzoek hebben gekregen te beoordelen.
De GYV-SF bevat items die zijn ontworpen om de mening van jongeren over onderwerpen als onderwijs, relaties en betrokkenheid van de gemeenschap vast te leggen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op de perceptie van meer klantgericht gedrag van dienstverleners.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Jenness, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00018887
- 5R34MH128387-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .