Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena asynchronicznego podejścia społeczności zdalnych do aktywacji behawioralnej młodzieży z depresją

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jessica Jenness, University of Washington

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy cyfrowa interwencja zdrowotna o nazwie „ActivaTeen” poprawia leczenie depresji u nastolatków cierpiących na depresję. Badacze chcą także wiedzieć, czy ActivaTeen jest łatwy w obsłudze zarówno dla nastolatków, jak i lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym, którzy pomagają w leczeniu za pośrednictwem ActivaTeen. Wszyscy nastolatkowie objęci badaniem otrzymają indywidualną terapię depresyjną zwaną Aktywacją Behawioralną lub „BA”, a około połowa będzie również stosować ActivaTeen.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy ActivaTeen poprawia leczenie depresji u nastolatków?
  • Czy nastolatki i lekarze uważają ActivaTeen za akceptowalny?

Aby zobaczyć efekty ActivaTeen, badacze porównają nastolatków stosujących ActivaTeen wraz z licencjatem z nastolatkami, którzy tylko studiują licencjat.

Uczestnicy badania będą:

  • Wypełniaj ankiety online kilkukrotnie w trakcie trwania badania, które trwa około 6 miesięcy
  • Skorzystaj z indywidualnej terapii BA

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 13–19 lat
  • Skierowany na leczenie MDD
  • Klinicznie oceniona diagnoza aktualnego MDD na podstawie raportu opiekuna lub pacjenta lub łącznej liczby PHQ-8 wynoszącej 8 lub więcej (umiarkowane MDD)
  • MDD klinicznie określone jako diagnoza pierwotna
  • anglojęzyczny
  • Dostęp do urządzenia typu smartfon

Kryteria wykluczenia:

  • Niepełnosprawność rozwojowa (np. niepełnosprawność intelektualna, zaburzenie ze spektrum autyzmu)
  • Ciężkie współistniejące choroby psychiczne (np. czynna skłonność samobójcza wymagająca wyższego poziomu opieki, psychoza lub używanie substancji psychoaktywnych, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia zachowania)
  • Ukończył wcześniej pełny cykl interwencji psychospołecznych opartych na dowodach naukowych dotyczących depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ActivaTeen + licencjat
Otrzymuje dostęp do aplikacji ActivaTeen wraz z indywidualną terapią aktywizującą behawioralną
Behawioralne: Aktywuj nastolatka

Aplikacja ActivaTeen jest zbudowana na bazie popularnego oprogramowania do przesyłania wiadomości zgodnego z HIPAA. Uczestnicy grupy terapeutycznej mogą uzyskać dostęp do aplikacji w dowolnym momencie za pośrednictwem komputera stacjonarnego lub telefonu komórkowego, gdzie mogą znaleźć funkcje mające na celu usprawnienie korzystania z terapii BA.

Funkcje te obejmują: cotygodniowe zdobywanie umiejętności licencjackich i wsparcie w odrabianiu prac domowych, komunikację w aplikacji z terapeutą licencjackim, śledzenie nastroju i aktywności oraz wizualizacje danych, sprawdzanie postępów za pomocą chatbota i kierowanie rozwiązywaniem problemów wokół barier oraz moderowane wsparcie rówieśników za pomocą ActivaTeen aplikacja. Aplikacja będzie miała moderatora będącego częścią zespołu badawczego, który będzie zarządzał interakcjami peer-to-peer w ramach ActivaTeen.

Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Terapia aktywacji behawioralnej obejmuje indywidualne cotygodniowe sesje z przeszkolonym terapeutą przez 12 tygodni. Sesje odbywają się osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia. Leczenie koncentruje się na behawioralnych przejawach depresji, takich jak izolacja, oraz na tym, jak te zachowania są powiązane z niskim nastrojem i emocjami depresyjnymi. BA pomaga pacjentom znaleźć sposoby na zaangażowanie się w zachowania, które mają dla nich znaczenie, w oparciu o ich wartości, priorytety i cele, w celu stworzenia pozytywnych pętli pomiędzy wykonywaniem znaczących czynności a poprawą nastroju. Terapeuta zapewnia strukturę i rozwiązywanie problemów w celu aktywowania tych zachowań i śledzenia zmian w czasie.
Inne nazwy:
  • BA
Aktywny komparator: Tylko BA
Otrzymuje samodzielnie indywidualną terapię aktywacyjną behawioralną
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Terapia aktywacji behawioralnej obejmuje indywidualne cotygodniowe sesje z przeszkolonym terapeutą przez 12 tygodni. Sesje odbywają się osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia. Leczenie koncentruje się na behawioralnych przejawach depresji, takich jak izolacja, oraz na tym, jak te zachowania są powiązane z niskim nastrojem i emocjami depresyjnymi. BA pomaga pacjentom znaleźć sposoby na zaangażowanie się w zachowania, które mają dla nich znaczenie, w oparciu o ich wartości, priorytety i cele, w celu stworzenia pozytywnych pętli pomiędzy wykonywaniem znaczących czynności a poprawą nastroju. Terapeuta zapewnia strukturę i rozwiązywanie problemów w celu aktywowania tych zachowań i śledzenia zmian w czasie.
Inne nazwy:
  • BA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Użyteczności Interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
IUS został zaadaptowany na podstawie Skali Użyteczności Systemu, przy czym słowo „system” zastąpiono słowem „platforma interwencyjna” dla każdego elementu. Pozycje są oceniane w skali typu Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), a połowa pozycji ma odwrotną punktację. Całkowity wynik oblicza się, mnożąc sumę tych ocen przez 2,5 (możliwy zakres: 0-100), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą użyteczność.
Tydzień 12
Skala obciążenia użytkownika
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Obciążenia Użytkownika (UBS) to szeroko stosowana i niezawodna skala zawierająca 20 pozycji, które obrazują obciążenie użytkowników systemów komputerowych w 6 podskalach: 1) trudność użytkowania, 2) fizyczna, 3) czasowa i społeczna, 4) psychiczna i emocjonalna, 5) prywatność i 6) finanse. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy/w ogóle) do 4 (cały czas/bardzo). Wyższe wyniki w skali wskazują na większe obciążenie użytkownika.
Tydzień 12
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta - 8
Ramy czasowe: Tydzień 12
CSQ-8 to składający się z 8 pozycji, jednowymiarowy miernik oceniający ogólne zadowolenie z usług w zakresie zdrowia psychicznego. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję (zakres: 8 - 32)
Tydzień 12
Dopuszczalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Miara akceptowalności interwencji ocenia akceptowalność konkretnej interwencji. Każda miara składa się z 4 pozycji, a odpowiedzi są kodowane w skali Likerta od 1 do 5 (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność (zakres: 4–20)
Tydzień 12
Miara adekwatności interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Miara adekwatności interwencji ocenia adekwatność konkretnej interwencji. Każda miara składa się z 4 pozycji, a odpowiedzi są kodowane w skali Likerta od 1 do 5 (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność (zakres: 4–20)
Tydzień 12
Wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Miara wykonalności interwencji ocenia wykonalność konkretnej interwencji. Każda miara składa się z 4 pozycji, a odpowiedzi są kodowane w skali Likerta od 1 do 5 (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki oznaczają większą wykonalność (zakres: 4–20)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samotność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Samoopisowy zestaw narzędzi NIH Loneliness Toolbox ocenia postrzeganie samotności w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą 7-elementowej ankiety dla osób w wieku od 8 do 17 lat, ocenianej w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą samotność. Dla każdego uczestnika zostaną wygenerowane wyniki w skali dostosowanej do wieku.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Sojusz Terapeutyczny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skrócona forma Inwentarza Sojuszu Roboczego (WAI-S) zostanie wykorzystana do oceny przymierza terapeutycznego pomiędzy klientami a terapeutami. Skala WAI-S składa się z 12 pozycji mających na celu ocenę jakości relacji roboczej, zgodności celów i zgodności zadań pomiędzy klientem a terapeutą. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki oznaczają silniejszy sojusz terapeutyczny. Całkowity wynik waha się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny i skuteczny sojusz terapeutyczny.
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik zapisów (osoby zapisane / osoby poddane kontroli) zostanie wykorzystany jako miara wykonalności projektu badania. Liczba zapisanych uczestników zostanie podzielona przez liczbę sprawdzonych kandydatów.
Linia bazowa
Wskaźnik straty w przypadku kontynuacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wskaźnik porażek w okresie obserwacji (uczestnicy, którzy nie ukończyli 24. tygodnia / uczestnicy randomizowani) zostanie wykorzystany jako miara wykonalności projektu badania. Liczba uczestników, którzy nie ukończą wizyty w 24. tygodniu, zostanie podzielona przez liczbę uczestników, którzy ukończyli randomizację.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Udział w aktywizacji behawioralnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Obecność na sesjach licencjackich będzie miarą zaangażowania w leczenie (obie grupy badania otrzymują licencjat). Liczba sesji, w których uczestniczysz, zostanie podzielona przez całkowitą możliwą liczbę sesji (12).
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zadania domowe dotyczące aktywacji behawioralnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zaliczenie pracy domowej licencjackiej zostanie wykorzystane jako miara zaangażowania w leczenie (obie grupy badania otrzymają licencjat). Liczba wykonanych zadań domowych zostanie podzielona przez całkowitą liczbę możliwych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wykorzystanie umiejętności aktywacji behawioralnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Ta cotygodniowa lista kontrolna mierzy, czy umiejętności licencjackie są wykorzystywane poza sesją. Umiejętności licencjackie obejmują zachowanie ukierunkowane na cel, śledzenie działań związanych z nastrojem, działania poprawiające nastrój, wyznaczanie celów SMART, realizację mini-kroków, rozwiązywanie problemów, maksymalne wykorzystanie dobrego momentu. Liczba umiejętności zdobytych tygodniowo zostanie zsumowana (zakres: 0–7) i uśredniona w całym okresie badania. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności BA.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
ActivaTeen - Czas spędzony na platformie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Ilość czasu spędzonego na platformie interwencyjnej (ActivaTeen) będzie mierzona i rejestrowana. Jako próg niskiego zaangażowania zastosujemy limit XX minut dziennie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
ActivaTeen – stawki za wiadomości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Częstotliwość bezpośrednich wiadomości wysyłanych do innych nastolatków i przypisanego im lekarza za pośrednictwem ogólnego czatu Teams i/lub czatu ActivaTeen Team.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Bezpieczeństwo interwencji zostanie ocenione poprzez porównanie liczby zdarzeń niepożądanych na osobę, które „zdecydowanie” lub „prawdopodobnie” można przypisać procedurom badawczym w różnych ramionach leczenia.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Samobójstwo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Samobójstwo będzie oceniane za pomocą 4 pozycji z Kwestionariusza Nastroju i Odczuć (MFQ) zwanego MFQ-SI (dla myśli samobójczych). Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 3 (nieprawda, czasami, prawda) i sumowane z wyższymi wynikami całkowitymi wskazującymi na większą skłonność do samobójstwa.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Objawy depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Objawy depresji będą mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 składa się z dziewięciu pytań opartych na kryteriach dużego zaburzenia depresyjnego zawartych w DSM-5. Każde pytanie jest oceniane w skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 3 oznacza „prawie codziennie”. " Całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Objawy uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) będą oceniane przy użyciu 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). Skala GAD-7 składa się z siedmiu pytań mających na celu ocenę nasilenia objawów lękowych w oparciu o kryteria zawarte w DSM-5. Każde pytanie jest oceniane w skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 3 oznacza „prawie codziennie”. Całkowity wynik w skali GAD-7 waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Duże zaburzenie depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Do oceny objawów depresji u dzieci i młodzieży zostanie wykorzystana zrewidowana skala oceny depresji u dzieci (CDRS-R). CDRS-R to skala oceniana przez klinicystę, składająca się z 17 pozycji oceniających różne aspekty depresji, takie jak nastrój, zachowanie i objawy fizyczne. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne. Całkowity wynik waha się od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Eksternalizacja objawów psychopatologii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ) zostanie wykorzystany do oceny różnych aspektów funkcjonowania emocjonalnego i behawioralnego dzieci. SDQ składa się z 25 pozycji, które obejmują objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwagę, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne. Każdy element jest oceniany w 3-punktowej skali (0 = nieprawda, 1 = raczej prawda, 2 = z pewnością prawda). Wyniki podskali są generowane dla objawów emocjonalnych, problemów z zachowaniem, nadpobudliwości/nieuwagi, problemów w relacjach z rówieśnikami i zachowań prospołecznych. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom trudności emocjonalnych i behawioralnych.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Leczenie skoncentrowane na kliencie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Do oceny opinii uczestników na temat leczenia, jakie otrzymali w badaniu, zostanie wykorzystany krótki kwestionariusz Giving Youth a Voice (GYVSF). GYV-SF zawiera pozycje zaprojektowane w celu zebrania opinii młodych ludzi na takie tematy, jak edukacja, relacje i zaangażowanie społeczne. Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na postrzeganie przez usługodawców zachowań bardziej skoncentrowanych na kliencie.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Jenness, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018887
  • 5R34MH128387-02 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj