Asynkronisen etäyhteisön lähestymistavan arviointi masentuneiden nuorten käyttäytymisaktivointiin
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jessica Jenness, University of Washington
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako digitaalinen terveydenhuoltotoimenpide, nimeltään "ActivaTeen", masennuksen hoitoa teini-ikäisille, joilla on masennus. Tutkijat haluavat myös tietää, onko ActivaTeen helppokäyttöinen sekä teini-ikäisille että mielenterveyskliinikoille, jotka auttavat toimittamaan hoitoa ActivaTeenin kautta. Kaikki tutkimuksessa mukana olevat teini-ikäiset saavat yksilöllistä masennushoitoa nimeltä Behavioral Activation tai "BA", ja noin puolet käyttää myös ActivaTeeniä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä kokeessa pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako ActivaTeen teini-ikäisten masennuksen hoitoa?
- Ovatko teini-ikäiset ja lääkärit ActivaTeenin mielestä hyväksyttävää?
Tutkijat vertaavat teini-ikäisiä, jotka käyttävät ActivaTeeniä yhdessä BA:n kanssa, teini-ikäisiin, jotka tekevät vain BA:ta nähdäkseen ActivaTeenin vaikutukset.
Tutkimukseen osallistuvat:
- Täytä kyselyitä verkossa useita kertoja tutkimuksen aikana, joka kestää noin 6 kuukautta
- Saat yksilöllistä BA-terapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Warren Szewczyk
- Puhelinnumero: 206-543-5080
- Sähköposti: activateen@uw.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 13-19
- Suositeltu MDD-hoitoon
- Kliinisesti arvioitu nykyisen MDD:n diagnoosi, joka perustuu hoitajan tai potilaan kertomukseen tai PHQ-8:aan, joka on yhteensä 8 tai enemmän (kohtalainen MDD)
- MDD on kliinisesti määritetty ensisijaiseksi diagnoosiksi
- Englanninkielinen
- Pääsy älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma (esim. kehitysvamma, autismikirjon häiriö)
- Vaikea psyykkinen komorbiditeetti (esim. korkeampaa hoitotasoa vaativa aktiivinen itsemurha; psykoosi tai päihteiden käyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai käyttäytymishäiriö)
- Aiemmin suorittanut täydellisen näyttöön perustuvan psykososiaalisen interventiokurssin masennukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ActivaTeen + BA
Saa pääsyn ActivaTeen-sovellukseen sekä yksilöllisen käyttäytymisaktivointiterapian
|
ActivaTeen-sovellus on rakennettu suositun viestintäohjelmiston HIPAA-yhteensopivaan esiintymään. Hoitoryhmän osallistujat voivat käyttää sovellusta milloin tahansa tietokoneella tai mobiililaitteella, josta he voivat löytää ominaisuuksia, jotka on suunniteltu parantamaan BA-hoidon saamista. Näitä ominaisuuksia ovat: viikoittainen BA-taitojen ja kotitehtävien suorittamisen tuki, sovelluksen sisäiset viestit BA-terapeutin kanssa, mielialan ja aktiivisuuden seuranta ja datan visualisoinnit, chatbotin kirjautumiset edistymiseen ja ohjattu ongelmanratkaisu esteiden ympärille sekä moderoitu vertaistuki ActivaTeenin avulla. sovellus. Sovelluksella on moderaattori, joka on osa tutkimusryhmää, joka hallitsee vertaisvuorovaikutusta ActivaTeenissä.
Käyttäytymisaktivointiterapiaan kuuluu yksittäisiä viikoittaisia istuntoja koulutetun terapeutin kanssa 12 viikon ajan.
Tunnit suoritetaan joko henkilökohtaisesti tai etäterveyden välityksellä.
Hoito keskittyy masennuksen käyttäytymismuotoihin, kuten eristäytymiseen, ja siihen, miten nämä käytökset liittyvät huonoon mielialaan ja masentaviin tunteisiin.
BA auttaa potilaita löytämään tapoja osallistua käyttäytymiseen, joka on heille merkityksellinen heidän arvojensa, prioriteettiensa ja tavoitteidensa perusteella. Tavoitteena on luoda positiivisia silmukoita mielekkään toiminnan ja paremman mielialan välille.
Terapeutti tarjoaa rakenteen ja ongelmanratkaisun näiden käyttäytymismallien aktivoimiseksi ja ajan mittaan tapahtuvien muutosten seuraamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain BA
Saa yksin yksilöllistä käyttäytymisaktivointiterapiaa
|
Käyttäytymisaktivointiterapiaan kuuluu yksittäisiä viikoittaisia istuntoja koulutetun terapeutin kanssa 12 viikon ajan.
Tunnit suoritetaan joko henkilökohtaisesti tai etäterveyden välityksellä.
Hoito keskittyy masennuksen käyttäytymismuotoihin, kuten eristäytymiseen, ja siihen, miten nämä käytökset liittyvät huonoon mielialaan ja masentaviin tunteisiin.
BA auttaa potilaita löytämään tapoja osallistua käyttäytymiseen, joka on heille merkityksellinen heidän arvojensa, prioriteettiensa ja tavoitteidensa perusteella. Tavoitteena on luoda positiivisia silmukoita mielekkään toiminnan ja paremman mielialan välille.
Terapeutti tarjoaa rakenteen ja ongelmanratkaisun näiden käyttäytymismallien aktivoimiseksi ja ajan mittaan tapahtuvien muutosten seuraamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IUS on mukautettu System Usability Scale -asteikosta, jossa sana "järjestelmä" korvattiin sanalla "interventioalusta" jokaisessa kohdassa.
Kohteet arvostetaan Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä) ja puolet pisteistä on käänteinen.
Kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla näiden pisteiden summa 2,5:llä (mahdollinen alue: 0-100), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
Viikko 12
|
|
Käyttäjien rasitusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
|
User Burden Scale (UBS) on laajalti käytetty ja luotettava asteikko, joka sisältää 20 pistettä, jotka kaappaavat tietokonejärjestelmien käyttäjätaakan kuudelta ala-asteikolta1) käytön vaikeusaste, 2) fyysinen, 3) aika ja sosiaalinen, 4) henkinen ja emotionaalinen, 5) yksityisyys ja 6) taloudellinen.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (Ei koskaan/Ei ollenkaan) 4 (Koko ajan/Erittäin).
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa käyttäjätaakkaa.
|
Viikko 12
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely - 8
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CSQ-8 on 8 kohdan yksiulotteinen mitta, joka arvioi yleistä tyytyväisyyttä mielenterveyspalveluihin.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä (vaihteluväli: 8-32)
|
Viikko 12
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Intervention hyväksyttävyysmittari arvioi tietyn toimenpiteen hyväksyttävyyttä.
Mittarissa on kussakin 4 kohtaa ja vastaukset koodataan 1-5 Likert-asteikolla (täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä (alue: 4-20)
|
Viikko 12
|
|
Toimenpiteen asianmukaisuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Intervention tarkoituksenmukaisuusmittari arvioi tietyn toimenpiteen asianmukaisuutta.
Mittarissa on kussakin 4 kohtaa ja vastaukset koodataan 1-5 Likert-asteikolla (täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopivuutta (alue: 4-20)
|
Viikko 12
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Intervention toteutettavuustoimenpiteellä arvioidaan tietyn toimenpiteen toteutettavuutta.
Mittarissa on kussakin 4 kohtaa ja vastaukset koodataan 1-5 Likert-asteikolla (täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden (alue: 4-20)
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Itseraportissa NIH Loneliness Toolbox arvioi yksinäisyyden käsityksiä viimeisen kuukauden aikana käyttämällä 8–17-vuotiaille tehtyä 7-kohtaista kyselyä 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
Jokaiselle osallistujalle luodaan iän mukaiset pisteet.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Therapeutic Alliance
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-S) avulla arvioidaan asiakkaiden ja terapeuttien välistä terapeuttista liittoa.
WAI-S sisältää 12 kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan työsuhteen laatua, sopimaan tavoitteista sekä sopimaan tehtävistä asiakkaan ja terapeutin välillä.
Jokainen kohde pisteytetään 1-7 Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa terapeuttista liittoa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 12:sta 84:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa ja tehokkaampaa terapeuttista liittoa.
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ilmoittautumisprosenttia (ilmoittautuneiden / seulottujen) käytetään kokeilun suunnittelun toteutettavuuden mittana.
Ilmoittautuneiden määrä jaetaan seulottujen ehdokkaiden määrällä.
|
Perustaso
|
|
Tappio seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Menetyksen seuranta-astetta (osallistujat, jotka eivät suorita viikkoa 24 / satunnaistetut osallistujat) käytetään kokeilun suunnittelun toteutettavuuden mittana.
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät suorita viikon 24 vierailua, jaetaan satunnaistuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärällä.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Käyttäytymisaktivointi läsnäolo
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
BA-istuntoihin osallistumista käytetään hoitoon sitoutumisen mittana (molemmat tutkimusryhmät saavat BA:n).
Osallistuneiden istuntojen määrä jaetaan kokonaismäärällä (12).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Käyttäytymisaktivoinnin kotitehtävän suorittaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
BA-kotitehtävän suorittamista käytetään hoitoon sitoutumisen mittana (molemmat tutkimusryhmät saavat BA-tutkinnon).
Tehtyjen kotitehtävien määrä jaetaan mahdollisella kokonaismäärällä.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Käyttäytymistaitojen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Tämä viikoittainen tarkistuslista mittaa, käytetäänkö BA-taitoja istunnon ulkopuolella.
BA-taitoja ovat tavoitteellinen käyttäytyminen, mielialatoimintojen seuranta, mielialan kohottavat toiminnot, SMART-tavoitteen asettaminen, miniaskeleiden suorittaminen, ongelmanratkaisu, hyvästä hetkestä hyötyminen.
Viikoittain suoritettujen taitojen määrä lasketaan yhteen (vaihteluväli: 0 -7) ja lasketaan keskiarvo koko opintojakson ajalta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa BA-taitojen käyttöä.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
ActivaTeen – alustalla vietetty aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Interventioalustalla (ActivaTeen) vietetty aika mitataan ja kirjataan.
Käytämme XX minuutin rajaa päivässä kynnyksenä alhaiselle sitoutumiselle.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
ActivaTeen - Viestintähinnat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toisille teini-ikäisille ja heidän määrätylle lääkärille lähetettyjen suorien viestien tiheys Teams-chatin ja/tai ActivaTeen Team -chatin kautta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Interventioturvallisuus arvioidaan vertaamalla sellaisten haittatapahtumien määrää henkilöä kohden, jotka ovat "varmasti" tai "todennäköisesti" johtuvia tutkimusmenetelmistä eri hoitoryhmissä.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Itsemurha
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Itsetuhoisuutta arvioidaan neljällä kysymyksellä mieliala- ja tunnekyselystä, jota kutsutaan nimellä MFQ-SI (for Suicidal Ideation).
Kohteet on arvioitu 1–3 Likert-asteikolla (ei totta, joskus, totta) ja summataan korkeampiin kokonaispisteisiin, jotka osoittavat suurempaa itsemurhaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Masennuksen oireita mitataan 9-kohtaisella potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9).
PHQ-9 koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka perustuvat DSM-5:n vakavan masennushäiriön kriteereihin. Jokainen kysymys pisteytetään 0-3 Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3 "lähes joka päivä". "
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) oireita arvioidaan käyttämällä 7-osaista yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7).
GAD-7 sisältää seitsemän kysymystä, jotka on suunniteltu arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta DSM-5:n kriteerien perusteella.
Jokainen kysymys arvioidaan 0-3 Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3 tarkoittaa "melkein joka päivä".
GAD-7:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistusoireita.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Vakava masennushäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lasten ja nuorten masennuksen oireiden arvioinnissa käytetään CDRS-R-asteikkoa (Children's Depression Rating Scale-Revised).
CDRS-R on kliinikon arvioima asteikko, joka sisältää 17 kohdetta, jotka arvioivat masennuksen eri puolia, kuten mielialaa, käyttäytymistä ja fyysisiä oireita.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 17-85, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Psykopatologisten oireiden ulkoistaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselyä (SDQ) käytetään arvioimaan lasten tunne- ja käyttäytymistoiminnan eri näkökohtia.
SDQ koostuu 25 kohteesta, jotka kattavat emotionaaliset oireet, käyttäytymisongelmat, yliaktiivisuuden/tarkkauttamattomuuden, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalisen käyttäytymisen.
Jokainen kohta on arvioitu 3 pisteen asteikolla (0 = ei totta, 1 = jokseenkin totta, 2 = varmasti totta).
Ala-asteikkopisteet luodaan tunneoireista, käyttäytymisongelmista, yliaktiivisuudesta/havainnoimattomuudesta, vertaissuhdeongelmista ja prososiaalisesta käyttäytymisestä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia tunne- ja käyttäytymisvaikeuksia.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Hoidon asiakaslähtöisyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Giving Youth a Voice Short Form -kyselylomaketta (GYVSF) käytetään arvioimaan osallistujien näkemyksiä tutkimuksessa saamastaan kohtelusta.
GYV-SF sisältää kohteita, jotka on suunniteltu vangitsemaan nuorten mielipiteitä sellaisista aiheista kuin koulutus, ihmissuhteet ja yhteisön osallistuminen.
Jokainen kohde on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat palveluntarjoajien käsityksiä asiakaskeskeisemmistä käytöksistä.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Jenness, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00018887
- 5R34MH128387-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .