Оценка подхода асинхронных удаленных сообществ к поведенческой активации у подростков с депрессией
14 января 2025 г. обновлено: Jessica Jenness, University of Washington
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли цифровое медицинское вмешательство под названием «ActivaTeen» лечение депрессии у подростков, страдающих депрессией. Исследователи также хотят знать, легко ли использовать ActivaTeen как подросткам, так и врачам-психиатрам, которые помогают проводить лечение с помощью ActivaTeen. Все подростки, принявшие участие в исследовании, получат индивидуальную терапию депрессии под названием «Поведенческая активация» или «BA», и около половины также будут использовать ActivaTeen.
Основные вопросы, на которые призвано ответить это испытание:
- Улучшает ли ActivaTeen лечение депрессии у подростков?
- Считают ли подростки и врачи ActivaTeen приемлемой?
Исследователи будут сравнивать подростков, использующих ActivaTeen вместе с BA, с подростками, которые проходят только BA, чтобы увидеть эффекты ActivaTeen.
Участники исследования:
- Заполняйте опросы онлайн несколько раз в течение обучения, которое длится около 6 месяцев.
- Получить индивидуальную терапию БА
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Warren Szewczyk
- Номер телефона: 206-543-5080
- Электронная почта: activateen@uw.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 13–19 лет
- Направлен на лечение БДР
- Клинически оцененный диагноз текущего БДР на основании отчета лица, осуществляющего уход, или пациента или суммы баллов PHQ-8 8 или выше (умеренный БДР)
- Клинически установлено, что БДР является первичным диагнозом
- англоговорящий
- Доступ к устройству смартфона
Критерии исключения:
- Нарушение развития (например, умственная отсталость, расстройство аутистического спектра)
- Тяжелые сопутствующие психиатрические заболевания (например, активное суицидальное поведение, требующее более высокого уровня ухода; психоз или употребление психоактивных веществ, биполярное расстройство или расстройство поведения)
- Ранее прошел полный курс научно обоснованного психосоциального вмешательства при депрессии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ActivaTeen + бакалавриат
Получает доступ к приложению ActivaTeen вместе с индивидуальной поведенческой активационной терапией.
|
Приложение ActivaTeen создано на базе популярного программного обеспечения для обмена сообщениями, совместимого с HIPAA. Участники лечебной группы могут получить доступ к приложению в любое время через настольный компьютер или мобильное устройство, где они смогут найти функции, предназначенные для улучшения их прохождения терапии БА. Эти функции включают в себя: еженедельную поддержку навыков бакалавриата и поддержку при выполнении домашних заданий, обмен сообщениями в приложении со своим терапевтом бакалавриата, отслеживание настроения и активности и визуализацию данных, проверку прогресса в чат-боте и управляемое решение проблем с преодолением препятствий, а также модерируемую поддержку коллег с помощью ActivaTeen. приложение. В приложении будет модератор, входящий в состав исследовательской группы, который будет управлять одноранговым взаимодействием внутри ActivaTeen.
Поведенческая активационная терапия включает в себя индивидуальные еженедельные занятия с обученным терапевтом в течение 12 недель.
Сеансы проводятся либо лично, либо посредством телемедицины.
Лечение фокусируется на поведенческих проявлениях депрессии, таких как изоляция, и на том, как это поведение взаимосвязано с плохим настроением и депрессивными эмоциями.
БА помогает пациентам найти способы вести себя так, как это важно для них, исходя из их ценностей, приоритетов и целей, с целью создания позитивной петли между выполнением значимых действий и улучшением настроения.
Терапевт обеспечивает структуру и решение проблем для активации этого поведения и отслеживания изменений с течением времени.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только бакалавриат
Получает только индивидуальную поведенческую активационную терапию.
|
Поведенческая активационная терапия включает в себя индивидуальные еженедельные занятия с обученным терапевтом в течение 12 недель.
Сеансы проводятся либо лично, либо посредством телемедицины.
Лечение фокусируется на поведенческих проявлениях депрессии, таких как изоляция, и на том, как это поведение взаимосвязано с плохим настроением и депрессивными эмоциями.
БА помогает пациентам найти способы вести себя так, как это важно для них, исходя из их ценностей, приоритетов и целей, с целью создания позитивной петли между выполнением значимых действий и улучшением настроения.
Терапевт обеспечивает структуру и решение проблем для активации этого поведения и отслеживания изменений с течением времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
|
IUS был адаптирован на основе шкалы удобства использования системы, при этом слово «система» заменено на «платформа вмешательства» для каждого пункта.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), причем половина пунктов получает обратную оценку.
Общий балл рассчитывается путем умножения суммы этих баллов на 2,5 (возможный диапазон: 0–100), причем более высокие баллы указывают на большее удобство использования.
|
Неделя 12
|
|
Шкала пользовательской нагрузки
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала пользовательской нагрузки (UBS) — это широко используемая и надежная шкала, включающая 20 пунктов, отражающих нагрузку пользователя на вычислительные системы по 6 подшкалам: 1) сложность использования, 2) физическая, 3) временная и социальная, 4) умственная и эмоциональная, 5) конфиденциальность и 6) финансовые.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (Никогда/Нет вообще) до 4 (Всегда/Чрезвычайно).
Более высокие баллы по шкале указывают на большую нагрузку на пользователя.
|
Неделя 12
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов - 8
Временное ограничение: Неделя 12
|
CSQ-8 представляет собой одномерный показатель из 8 пунктов, оценивающий общую удовлетворенность услугами психиатрической помощи.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение (диапазон: 8–32).
|
Неделя 12
|
|
Приемлемость мер вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
|
Мера приемлемости вмешательства оценивает приемлемость конкретного вмешательства.
Показатель состоит из 4 пунктов каждый, а ответы кодируются по шкале Лайкерта от 1 до 5 (полностью не согласен – полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость (диапазон: 4–20)
|
Неделя 12
|
|
Мера целесообразности вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
|
Показатель целесообразности вмешательства оценивает целесообразность конкретного вмешательства.
Показатель состоит из 4 пунктов каждый, а ответы кодируются по шкале Лайкерта от 1 до 5 (полностью не согласен – полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большую адекватность (диапазон: 4–20).
|
Неделя 12
|
|
Осуществимость мер вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
|
Мера осуществимости вмешательства оценивает осуществимость конкретного вмешательства.
Показатель состоит из 4 пунктов каждый, а ответы кодируются по шкале Лайкерта от 1 до 5 (полностью не согласен – полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большую осуществимость (диапазон: 4–20).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночество
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Инструмент самоотчета NIH Loneliness Toolbox оценивает восприятие одиночества за последний месяц с помощью опроса из 7 пунктов для детей в возрасте от 8 до 17 лет, оцениваемого по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Никогда) до 5 (Всегда).
Более высокие общие баллы указывают на большее одиночество.
Для каждого участника будут сгенерированы баллы по шкале с поправкой на возраст.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Терапевтический Альянс
Временное ограничение: Неделя 12
|
Опрос рабочего альянса, краткая форма (WAI-S) будет использоваться для оценки терапевтического альянса между клиентами и терапевтами.
WAI-S состоит из 12 пунктов, предназначенных для оценки качества рабочих отношений, согласия относительно целей и задач между клиентом и терапевтом.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более сильный терапевтический альянс.
Общий балл варьируется от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на более позитивный и эффективный терапевтический альянс.
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень регистрации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень набора (зачисленных/прошедших проверку) будет использоваться в качестве меры осуществимости дизайна исследования.
Количество зарегистрированных участников будет разделено на количество проверенных кандидатов.
|
Базовый уровень
|
|
Потеря для последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Показатель выпадения из наблюдения (участники, не завершившие 24-ю неделю / рандомизированные участники) будет использоваться в качестве меры осуществимости дизайна исследования.
Число участников, не завершивших визит на 24-й неделе, будет разделено на количество участников, завершивших рандомизацию.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Поведенческая активация посещаемости
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Посещение сессий бакалавриата будет использоваться как мера вовлеченности в лечение (обе группы исследования получают степень бакалавра).
Количество посещенных сессий будет разделено на максимально возможное (12).
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Поведенческая активация. Выполнение домашнего задания.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Выполнение домашнего задания на получение степени бакалавра будет использоваться в качестве меры вовлеченности в лечение (обе группы обучения получают степень бакалавра).
Количество выполненных домашних заданий делится на возможное количество.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Использование навыков поведенческой активации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Этот еженедельный контрольный список позволяет оценить, используются ли навыки бакалавриата вне занятий.
Навыки бакалавриата включают целенаправленное поведение, отслеживание действий, связанных с настроением, действия, повышающие настроение, постановку целей SMART, выполнение мини-шагов, решение проблем, максимальное использование хорошего момента.
Количество навыков, освоенных за неделю, будет суммироваться (диапазон: 0–7) и усредняться за период обучения.
Более высокие баллы указывают на большее использование навыков BA.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
ActivaTeen – время, проведенное на платформе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Время, проведенное на платформе вмешательства (ActivaTeen), будет измеряться и записываться.
Мы будем использовать XX минут в день в качестве порога низкой вовлеченности.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
ActivaTeen - Скорость обмена сообщениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Частота прямых сообщений, отправляемых другим подросткам и назначенному им врачу через общий чат Teams и/или чат команды ActivaTeen.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Безопасность вмешательства будет оцениваться путем сравнения количества нежелательных явлений на человека, которые «определенно» или «вероятно» связаны с процедурами исследования в разных группах лечения.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Суицидальность
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Суицидальность будет оцениваться с помощью 4 пунктов опросника настроения и чувств (MFQ), называемого MFQ-SI (для суицидальных мыслей).
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 3 («Неверно», «Иногда», «Правда») и суммируются с более высокими общими баллами, указывающими на большую склонность к суициду.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9).
PHQ-9 состоит из девяти вопросов, основанных на критериях большого депрессивного расстройства в DSM-5. Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 означает «совсем нет», а 3 — «почти каждый день». "
Общий балл варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Симптомы генерализованного тревожного расстройства (ГТР) будут оцениваться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (ГТР-7).
GAD-7 состоит из семи вопросов, предназначенных для оценки тяжести симптомов тревоги на основе критериев DSM-5.
Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 означает «совсем нет», а 3 — «почти каждый день».
Общий балл по GAD-7 варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Большое депрессивное расстройство
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R) будет использоваться для оценки симптомов депрессии у детей и подростков.
CDRS-R — это оцениваемая врачами шкала, состоящая из 17 пунктов, которые оценивают различные аспекты депрессии, такие как настроение, поведение и физические симптомы.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Общий балл варьируется от 17 до 85, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Экстернализация симптомов психопатологии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ) будет использоваться для оценки различных аспектов эмоционального и поведенческого функционирования детей.
SDQ состоит из 25 пунктов, которые охватывают эмоциональные симптомы, проблемы поведения, гиперактивность/невнимательность, проблемы взаимоотношений со сверстниками и просоциальное поведение.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале (0 = неверно, 1 = в некоторой степени верно, 2 = определенно верно).
Очки по подшкалам рассчитываются для эмоциональных симптомов, проблем с поведением, гиперактивности/невнимательности, проблем в отношениях со сверстниками и просоциального поведения.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень эмоциональных и поведенческих трудностей.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Клиентоориентированность лечения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Короткая анкета «Giving Youth a Voice» (GYVSF) будет использоваться для оценки взглядов участников на лечение, которое они получили в ходе исследования.
GYV-SF включает в себя материалы, предназначенные для сбора мнений молодежи по таким темам, как образование, отношения и участие в обществе.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на восприятие более ориентированного на клиента поведения со стороны поставщиков услуг.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Jenness, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00018887
- 5R34MH128387-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .