Di-PKD: 常染色体優性多発性嚢胞腎患者における食事介入のパイロット試験 (ADPKD)
2026年1月28日 更新者：Loma Linda University
Di-PKD: 常染色体優性多発性嚢胞腎患者における嚢胞進行に対する 12 か月間を対象とした食事介入のパイロット試験
この介入研究の目的は、特定の食事（低塩分、制限されたカフェイン、高カリウム、低リン酸塩、制限されたタンパク質、制限された炭水化物摂取量、適切な水分摂取量）が血清および尿中のバイオマーカー、総腎臓容積の変化に及ぼす影響を評価することです。 （TKV）、常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者における嚢胞の進行。
研究者は、研究食事療法 (介入) 群の被験者の結果を通常の食事療法 (対照) 群の被験者の結果と比較します。
調査の概要
詳細な説明
各食事療法群には 15 人の被験者が登録され、合計 30 人の被験者が登録されます。
すべての被験者は研究食を1週間摂取し、その後血清および尿中のバイオマーカーが測定されます。
遺伝子検査、MRI、メイヨークリニックの画像分類、10の質問調査などのベースライン評価も実施されます。
研究の 1 週間後、被験者は介入群または対照群に割り当てられます。
被験者は、食事の順守を評価するために、1、2、3、6、9、および12か月目に6回のフォローアップ来院を受けます。
血清および尿のバイオマーカーは来院のたびに繰り返されます。
MRI は 12 か月目に再度検査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Niloufar Ebrahimi Ebrahimi, MD
- 電話番号：55885 909-558-4000
- メール：Nebrahimi@llu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sayna Norouzi, MD
- 電話番号：909-558-4000
- メール：Snorouzi@llu.edu
研究場所
-
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health
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コンタクト：
- Amir Abdipour, MD
- 電話番号：909-202-0252
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADPKDの確定診断
- 遺伝子検査によるPKD1またはPKD2の確認
- eGFR >30mL/1.73m2
- 1週間プレコンディショニング食を遵守する意欲と研究を完了する能力
- メイヨークリニック画像分類 (MCIC): 1C、1D、1E
除外基準:
- 食事不遵守の病歴
- トルバプタンに関する主題
- 参加を妨げる可能性のある併存疾患（糖尿病、心不全（EF<30%）、進行性慢性腎臓病（CKD）ステージ4以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入的食事療法
被験者は、1週間のプレコンディショニングの後、12か月間、特定の食事（低塩分、制限されたカフェイン、高カリウム、低リン酸塩、制限されたタンパク質と炭水化物の摂取と適切な水分摂取）に従うことになります。
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低塩分、制限されたカフェイン、高カリウム、低リン酸塩、タンパク質と炭水化物の摂取量を制限し、十分な水を摂取する食事療法
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介入なし：規則的な食事
被験者は、1週間のプレコンディショニングの後、通常に従っている食事に従うことになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までの総腎容積 (TKV) の変化による腎嚢胞の進行
時間枠：ベースラインと 12 か月の間の変化
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腎臓の長さ、幅、深さによる総腎臓容積（TKV）を決定するための MRI の複合測定は、ベースラインと 12 か月後に再度実行されます。
MRI の結果は 2 時点間で比較され、嚢胞の進行があれば評価されます。
ベースラインから年間約 5% 増加すると、顕著になります。
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ベースラインと 12 か月の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までの尿中バイオマーカーによって証明される腎嚢胞の進行
時間枠：ベースラインと 12 か月の間の変化
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プレコンディショニング週間の終わりに尿サンプルを収集し、尿中バイオマーカー cAMP および MCP-1 のベースラインを確立します。
これは複合測定です。
12か月後のcAMPおよびMCP-1の値をベースライン値と比較します。
12 か月後の値が複合ベースライン値と同じかそれ以下である場合、腎嚢胞が進行している可能性が低いことを示します。
組み合わせたバイオマーカー全体で 20% 以上の有意な変化は、腎嚢胞の進行を示します。
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ベースラインと 12 か月の間の変化
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ベースラインから 12 か月までの血清バイオマーカーによって証明される腎嚢胞の進行
時間枠：ベースラインと 12 か月の間の変化
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血清バイオマーカーである尿酸、ADH、FGF-23、重炭酸塩、およびシスタチン C のベースラインを確立するために、プレコンディショニング週の終わりに採血が行われます。
これは複合測定です。
12 か月後の尿酸、ADH、FGF-23、重炭酸塩、およびシスタチン C の値がベースライン値と比較されます。
12 か月後の値が複合ベースライン値と同じかそれ以下である場合、腎嚢胞が進行している可能性が低いことを示します。
組み合わせたバイオマーカー全体で 20% 以上の有意な変化は、腎嚢胞の進行を示します。
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ベースラインと 12 か月の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amir Abdipour, MD、Loma Linda University Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5240615
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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