Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Di-PKD: een pilotstudie naar dieetinterventie bij patiënten met autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Loma Linda University

Di-PKD: een pilotstudie van een 12 maanden durende gerichte dieetinterventie op cysteprogressie bij patiënten met autosomaal dominante polycystische nierziekte

Het doel van deze interventionele studie is het evalueren van de impact van een specifiek dieet (laag zoutgehalte, beperkte cafeïne, hoog kaliumgehalte, laag fosfaatgehalte, beperkte eiwitinname, beperkte koolhydraatinname, adequate waterinname) op veranderingen in serum- en urinebiomarkers en het totale niervolume. (TKV) en cysteprogressie bij personen met autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD).

Onderzoekers zullen de resultaten van proefpersonen in de onderzoeksdieetarm (interventioneel) vergelijken met de resultaten van proefpersonen in de reguliere dieetarm (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In elke dieetarm zullen 15 proefpersonen worden ingeschreven, wat een totaal van 30 proefpersonen oplevert. Alle proefpersonen zullen het onderzoeksdieet gedurende een week volgen, waarna serum- en urine-biomarkers zullen worden gemeten. Er zal ook een basisevaluatie worden uitgevoerd, inclusief genetische tests, MRI, Mayo Clinic Imaging Classification en een enquête met 10 vragen. Na week 1 van het onderzoek worden de proefpersonen toegewezen aan de interventie- of controlearm. De proefpersonen krijgen zes vervolgbezoeken in de maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12 om de naleving van het dieet te beoordelen. Serum- en urine-biomarkers worden bij elk bezoek herhaald. MRI wordt herhaald in maand 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Niloufar Ebrahimi Ebrahimi, MD
  • Telefoonnummer: 55885 909-558-4000
  • E-mail: Nebrahimi@llu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Contact:
          • Amir Abdipour, MD
          • Telefoonnummer: 909-202-0252

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van ADPKD
  • Bevestiging door genetische tests van PKD1 of PKD2
  • eGFR >30 ml/1,73 m2
  • Bereidheid om gedurende 1 week een voorbereidend dieet te volgen en het vermogen om de studie te voltooien
  • Mayo Clinic Imaging Classificatie (MCIC): 1C, 1D, 1E

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van niet-naleving van het dieet
  • Onderwerpen over Tolvaptan
  • Comorbiditeiten die deelname kunnen belemmeren (Diabetes, hartfalen (EF<30%) Geavanceerde chronische nierziekte (CKD) stadium 4 en hoger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventioneel dieet
De proefpersonen zullen een gespecificeerd dieet volgen (laag zoutgehalte, beperkte cafeïne, hoog kaliumgehalte, laag fosfaatgehalte en beperkte inname van eiwitten en koolhydraten samen met voldoende waterinname) na 1 week preconditionering gedurende 12 maanden.
Ander: Interventioneel dieet
Laag zoutgehalte, beperkte cafeïne, hoog kaliumgehalte, laag fosfaatgehalte en beperkte inname van eiwitten en koolhydraten, samen met een dieet met voldoende waterinname
Geen tussenkomst: Regelmatig dieet
De proefpersonen zullen na 1 week preconditionering het dieet volgen dat ze normaal gesproken volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van niercysten door verandering in het totale niervolume (TKV) vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden
Een samengestelde meting van MRI om het totale niervolume (TKV) te bepalen aan de hand van nierlengte, -breedte en -diepte zal worden uitgevoerd bij aanvang en opnieuw na 12 maanden. MRI-resultaten zullen tussen de twee tijdstippen worden vergeleken om de eventuele progressie van de cyste te beoordelen. Een stijging van ongeveer 5% per jaar ten opzichte van de uitgangswaarde zal aanzienlijk zijn.
Verandering tussen baseline en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van niercysten zoals blijkt uit biomarkers in de urine vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden
Aan het einde van de preconditioneringsweek zal een urinemonster worden verzameld om een ​​basislijn vast te stellen voor de urinaire biomarkers cAMP en MCP-1. Dit is een samengestelde meting. Waarden voor cAMP en MCP-1 na 12 maanden zullen worden vergeleken met de basislijnwaarden. Als de waarden na 12 maanden gelijk blijven aan of lager zijn dan de samengestelde uitgangswaarden, duidt dit erop dat de kans klein is dat de niercysten zich hebben ontwikkeld. Een significante verandering van 20% of meer in totaal in de gecombineerde biomarkers zal wijzen op progressie van niercysten.
Verandering tussen baseline en 12 maanden
Progressie van niercysten zoals blijkt uit serumbiomarkers vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden
Aan het einde van de preconditioneringsweek zal een bloedafname worden uitgevoerd om een ​​basislijn vast te stellen voor de serumbiomarkers urinezuur, ADH, FGF-23, bicarbonaat en cystatine C. Dit is een samengestelde meting. Waarden voor urinezuur, ADH, FGF-23, bicarbonaat en cystatine C na 12 maanden zullen worden vergeleken met de uitgangswaarden. Als de waarden na 12 maanden gelijk blijven aan of lager zijn dan de samengestelde uitgangswaarden, duidt dit erop dat de kans klein is dat de niercysten zich hebben ontwikkeld. Een significante verandering van 20% of meer in totaal in de gecombineerde biomarkers zal wijzen op progressie van niercysten.
Verandering tussen baseline en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5240615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren