Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Di-PKD: Pilottikoe ruokavalion interventiosta potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva monirakkulainen munuaistauti (ADPKD)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Loma Linda University

Di-PKD: Pilottikoe 12 kuukauden kohdennetusta ruokavaliointerventiosta kystan etenemiseen potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida tietyn ruokavalion (vähän suolaa, rajoitettu kofeiinia, paljon kaliumia, vähän fosfaattia, rajoitettu proteiini, rajoitettu hiilihydraattien saanti, riittävä veden saanti) vaikutusta seerumin ja virtsan biomarkkerien muutoksiin, munuaisten kokonaistilavuuteen. (TKV) ja kystan eteneminen potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD).

Tutkijat vertaavat tutkimusruokavalion (interventio) -haaran koehenkilöiden tuloksia säännöllisen ruokavalion (verrokki) koehenkilöiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuhunkin ruokavalioon otetaan mukaan 15 potilasta, yhteensä 30 henkilöä. Kaikki koehenkilöt noudattavat tutkimusruokavaliota viikon ajan, jonka jälkeen seerumin ja virtsan biomarkkerit mitataan. Myös lähtötilanteen arviointi, joka sisältää geneettisen testauksen, MRI:n, Mayo Clinic Imaging Classification -luokituksen ja 10 kysymyksen kyselyn, suoritetaan myös. Tutkimusviikon 1 jälkeen kohteet osoitetaan interventio- tai kontrollihaaraan. Koehenkilöillä on kuusi seurantakäyntiä kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 arvioidakseen ruokavalion noudattamista. Seerumin ja virtsan biomarkkerit toistetaan jokaisella käynnillä. MRI toistetaan 12. kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Niloufar Ebrahimi Ebrahimi, MD
  • Puhelinnumero: 55885 909-558-4000
  • Sähköposti: Nebrahimi@llu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sayna Norouzi, MD
  • Puhelinnumero: 909-558-4000
  • Sähköposti: Snorouzi@llu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amir Abdipour, MD
          • Puhelinnumero: 909-202-0252

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vahvistettu ADPKD-diagnoosi
  • PKD1:n tai PKD2:n geneettisen testauksen vahvistus
  • eGFR > 30 ml/1,73 m2
  • Halukkuus noudattaa esihoitoruokavaliota 1 viikon ajan ja kyky suorittaa tutkimus
  • Mayo Clinic Imaging Classification (MCIC): 1C, 1D, 1E

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruokavalion noudattamatta jättämisen historia
  • Aiheet Tolvaptanilla
  • Liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä osallistumista (diabetes, sydämen vajaatoiminta (EF<30 %), pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (CKD), vaihe 4 tai korkeampi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioruokavalio
Koehenkilöt noudattavat tiettyä ruokavaliota (vähän suolaa, rajoitettu kofeiinia, paljon kaliumia, vähän fosfaattia ja rajoitettu proteiinin ja hiilihydraattien saanti sekä riittävä veden saanti) 1 viikon esikäsittelyn jälkeen 12 kuukauden ajan.
Muut: Interventioruokavalio
Matala suola, rajoitettu kofeiini, korkea kalium, vähän fosfaattia ja rajoitettu proteiinin ja hiilihydraattien saanti sekä riittävä veden saantiruokavalio
Ei väliintuloa: Säännöllinen ruokavalio
Koehenkilöt noudattavat normaalisti noudattamaansa ruokavaliota 1 viikon esikäsittelyn jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaiskystojen eteneminen munuaisten kokonaistilavuuden (TKV) muutoksella lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
MRI-yhdistelmämittaus munuaisten kokonaistilavuuden (TKV) määrittämiseksi munuaisen pituuden, leveyden ja syvyyden mukaan tehdään lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua. MRI-tuloksia verrataan kahden ajankohdan välillä kystan etenemisen arvioimiseksi, jos sellaista on. Noin 5 prosentin vuosikasvu lähtötilanteesta on merkittävää.
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaiskystojen eteneminen virtsan biomarkkerien osoittamana lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Virtsanäyte kerätään esikäsittelyviikon lopussa perustason määrittämiseksi virtsan biomarkkereille cAMP ja MCP-1. Tämä on yhdistelmämittaus. cAMP- ja MCP-1-arvoja 12 kuukauden kohdalla verrataan perusarvoihin. Jos arvot 12 kuukauden kohdalla pysyvät samoina tai pienempiä kuin yhdistetyt perusarvot, tämä osoittaa, että munuaiskystat ovat edenneet pienellä todennäköisyydellä. Merkittävä 20 % tai suurempi kokonaismuutos yhdistetyissä biomarkkereissa viittaa munuaiskystan etenemiseen.
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Munuaiskystien eteneminen seerumin biomarkkerien osoittamana lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Esikäsittelyviikon lopussa otetaan verikoe, jotta määritetään perustaso seerumin biomarkkereille virtsahapolle, ADH:lle, FGF-23:lle, bikarbonaatille ja kystatiini C:lle. Tämä on yhdistelmämittaus. Virtsahapon, ADH:n, FGF-23:n, bikarbonaatin ja kystatiini C:n arvoja 12 kuukauden kohdalla verrataan perusarvoihin. Jos arvot 12 kuukauden kohdalla pysyvät samoina tai pienempiä kuin yhdistetyt perusarvot, tämä osoittaa, että munuaiskystat ovat edenneet pienellä todennäköisyydellä. Merkittävä 20 % tai suurempi kokonaismuutos yhdistetyissä biomarkkereissa viittaa munuaiskystan etenemiseen.
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5240615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa