Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Di-PKD: пилотное исследование диетического вмешательства у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек (ADPKD)

28 января 2026 г. обновлено: Loma Linda University

Di-PKD: пилотное исследование 12-месячного целевого диетического вмешательства в отношении прогрессирования кисты у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек

Цель этого интервенционного исследования — оценить влияние конкретной диеты (с низким содержанием соли, с низким содержанием кофеина, с высоким содержанием калия, с низким содержанием фосфатов, с ограниченным содержанием белка, с ограниченным потреблением углеводов, с достаточным потреблением воды) на изменения биомаркеров в сыворотке и моче, общего объема почек. (TKV) и прогрессирование кисты у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек (ADPKD).

Исследователи сравнит результаты субъектов в группе исследуемой диеты (интервенционной) с результатами субъектов в группе обычной диеты (контрольной).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В каждую диетическую группу будут включены по 15 субъектов, всего 30 субъектов. Все субъекты будут соблюдать исследуемую диету в течение одной недели, после чего будут измерены биомаркеры сыворотки и мочи. Также будет проведена базовая оценка, включая генетическое тестирование, МРТ, классификацию визуализации клиники Мэйо и опрос из 10 вопросов. После первой недели исследования субъекты будут распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Субъекты будут иметь шесть последующих посещений в течение 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев для оценки соблюдения диеты. Биомаркеры сыворотки и мочи будут повторяться при каждом посещении. МРТ будет повторена через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Niloufar Ebrahimi Ebrahimi, MD
  • Номер телефона: 55885 909-558-4000
  • Электронная почта: Nebrahimi@llu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sayna Norouzi, MD
  • Номер телефона: 909-558-4000
  • Электронная почта: Snorouzi@llu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Контакт:
          • Amir Abdipour, MD
          • Номер телефона: 909-202-0252

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз АДПКД
  • Подтверждение генетического тестирования PKD1 или PKD2
  • рСКФ >30 мл/1,73 м2
  • Готовность придерживаться предварительной диеты в течение 1 недели и возможность завершить исследование.
  • Классификация изображений клиники Мэйо (MCIC): 1C, 1D, 1E

Критерии исключения:

  • История несоблюдения диеты
  • Субъекты, получающие толваптан
  • Сопутствующие заболевания, которые могут помешать участию (диабет, сердечная недостаточность (EF<30%), прогрессирующая хроническая болезнь почек (ХБП) 4 стадии и выше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная диета
Субъекты будут соблюдать определенную диету (низкое содержание соли, ограниченное количество кофеина, высокое содержание калия, низкое содержание фосфатов, ограниченное потребление белков и углеводов наряду с достаточным потреблением воды) после 1 недели предварительной подготовки в течение 12 месяцев.
Другой: Интервенционная диета
Низкое содержание соли, ограниченное количество кофеина, высокое содержание калия, низкое содержание фосфатов, ограниченное потребление белков и углеводов, а также диета с достаточным потреблением воды.
Без вмешательства: Регулярная диета
Субъекты будут следовать диете, которой они обычно придерживаются, после 1 недели предварительной подготовки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование кист почек за счет изменения общего объема почек (TKV) от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
Комплексное измерение МРТ для определения общего объема почек (TKV) по длине, ширине и глубине почки будет проводиться исходно и снова через 12 месяцев. Результаты МРТ будут сравниваться в двух временных точках для оценки прогрессирования кисты, если таковое имеется. Увеличение примерно на 5% в год по сравнению с базовым уровнем будет значительным.
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование кист почек, о чем свидетельствуют биомаркеры мочи от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
Образец мочи будет собран в конце недели предварительной подготовки, чтобы установить базовый уровень биомаркеров мочи цАМФ и MCP-1. Это комплексное измерение. Значения цАМФ и MCP-1 через 12 месяцев будут сравниваться с исходными значениями. Если значения через 12 месяцев останутся такими же или меньшими, чем составные исходные значения, это будет указывать на низкую вероятность прогрессирования кист почек. Значительное изменение комбинированных биомаркеров на 20% или более будет указывать на прогрессирование кисты почки.
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
Прогрессирование кист почек, о чем свидетельствуют биомаркеры сыворотки крови от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
В конце недели предварительной подготовки будет проведен забор крови для установления исходного уровня сывороточных биомаркеров мочевой кислоты, АДГ, FGF-23, бикарбоната и цистатина С. Это комплексное измерение. Значения мочевой кислоты, АДГ, FGF-23, бикарбоната и цистатина С через 12 месяцев будут сравниваться с исходными значениями. Если значения через 12 месяцев останутся такими же или меньшими, чем составные исходные значения, это будет указывать на низкую вероятность прогрессирования кист почек. Значительное изменение комбинированных биомаркеров на 20% или более будет указывать на прогрессирование кисты почки.
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5240615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться