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Di-PKD: uno studio pilota di intervento dietetico in pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Loma Linda University

Di-PKD: uno studio pilota di un intervento dietetico mirato di 12 mesi sulla progressione delle cisti in pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'impatto di una dieta specifica (basso contenuto di sale, limitata caffeina, alto contenuto di potassio, basso fosfato, proteine ​​limitate, assunzione limitata di carboidrati, assunzione adeguata di acqua) sui cambiamenti dei biomarcatori sierici e urinari, del volume renale totale (TKV) e progressione della cisti in soggetti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).

I ricercatori confronteranno i risultati dei soggetti nel braccio di dieta (interventistica) dello studio con i risultati dei soggetti nel braccio di dieta regolare (di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

15 soggetti saranno arruolati in ciascun braccio dietetico per un totale di 30 soggetti. Tutti i soggetti seguiranno la dieta in studio per una settimana, dopodiché verranno misurati i biomarcatori sierici e urinari. Verrà inoltre condotta una valutazione di base, inclusi test genetici, risonanza magnetica, classificazione dell'imaging della Mayo Clinic e sondaggio di 10 domande. Dopo la settimana 1 dello studio, i soggetti verranno assegnati al braccio di intervento o di controllo. I soggetti avranno sei visite di follow-up ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12 per valutare l'aderenza alla dieta. I biomarcatori sierici e urinari verranno ripetuti ad ogni visita. La RM verrà ripetuta al mese 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Niloufar Ebrahimi Ebrahimi, MD
  • Numero di telefono: 55885 909-558-4000
  • Email: Nebrahimi@llu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sayna Norouzi, MD
  • Numero di telefono: 909-558-4000
  • Email: Snorouzi@llu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Contatto:
          • Amir Abdipour, MD
          • Numero di telefono: 909-202-0252

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di ADPKD
  • Conferma del test genetico di PKD1 o PKD2
  • eGFR >30 ml/1,73 m2
  • Disponibilità ad aderire a una dieta di precondizionamento per 1 settimana e capacità di completare lo studio
  • Classificazione dell'imaging della Mayo Clinic (MCIC): 1C, 1D, 1E

Criteri di esclusione:

  • Storia di non aderenza alla dieta
  • Soggetti su Tolvaptan
  • Comorbidità che potrebbero interferire con la partecipazione (diabete, insufficienza cardiaca (EF<30%) malattia renale cronica avanzata (IRC) stadio 4 e superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta interventistica
I soggetti seguiranno una dieta specifica (basso contenuto di sale, caffeina limitata, alto contenuto di potassio, basso fosfato e apporto limitato di proteine ​​e carboidrati insieme ad un'adeguata assunzione di acqua) dopo 1 settimana di precondizionamento per 12 mesi.
Altro: Dieta interventistica
Basso contenuto di sale, limitata caffeina, alto contenuto di potassio, basso fosfato e apporto limitato di proteine ​​e carboidrati insieme ad un'adeguata dieta con apporto di acqua
Nessun intervento: Dieta regolare
I soggetti seguiranno la dieta a cui aderiscono normalmente dopo 1 settimana di precondizionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione delle cisti renali mediante variazione del volume renale totale (TKV) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi
Una misurazione composita della risonanza magnetica per determinare il volume totale del rene (TKV) in base alla lunghezza, larghezza e profondità del rene verrà eseguita al basale e di nuovo a 12 mesi. I risultati della risonanza magnetica verranno confrontati tra i due punti temporali per valutare l'eventuale progressione della cisti. Un aumento di circa il 5% annuo rispetto al valore di riferimento sarà significativo.
Variazione tra il basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione delle cisti renali evidenziata dai biomarcatori urinari dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi
Un campione di urina verrà raccolto alla fine della settimana di precondizionamento per stabilire una linea di base per i biomarcatori urinari cAMP e MCP-1. Questa è una misurazione composita. I valori di cAMP e MCP-1 a 12 mesi verranno confrontati con i valori basali. Se i valori a 12 mesi rimangono uguali o inferiori ai valori basali compositi, ciò indicherà una bassa probabilità che le cisti renali siano progredite. Un cambiamento significativo pari o superiore al 20% complessivo nei biomarcatori combinati indicherà una progressione della cisti renale.
Variazione tra il basale e 12 mesi
Progressione delle cisti renali evidenziata dai biomarcatori sierici dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi
Alla fine della settimana di precondizionamento verrà eseguito un prelievo di sangue per stabilire una linea di base per i biomarcatori sierici acido urico, ADH, FGF-23, bicarbonato e cistatina C. Questa è una misurazione composita. I valori di acido urico, ADH, FGF-23, bicarbonato e cistatina C a 12 mesi verranno confrontati con i valori basali. Se i valori a 12 mesi rimangono uguali o inferiori ai valori basali compositi, ciò indicherà una bassa probabilità che le cisti renali siano progredite. Un cambiamento significativo pari o superiore al 20% complessivo nei biomarcatori combinati indicherà una progressione della cisti renale.
Variazione tra il basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5240615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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