Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Di-PKD: En pilotforsøk med diettintervensjon hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)

28. januar 2026 oppdatert av: Loma Linda University

Di-PKD: En pilotforsøk av en 12-måneders målrettet diettintervensjon på cysteprogresjon hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effekten av en spesifikk diett (lavt salt, begrenset koffein, høyt kalium, lavt fosfat, begrenset protein, begrenset karbohydratinntak, tilstrekkelig vanninntak) på endringer i serum og urin biomarkører, totalt nyrevolum (TKV), og cysteprogresjon hos personer med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD).

Forskere vil sammenligne resultatene til forsøkspersoner i studiedietten (intervensjons)-armen med resultatene til forsøkspersoner i den vanlige diett-armen (kontroll).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

15 forsøkspersoner vil bli registrert i hver diettarm for totalt 30 forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner vil følge studiens diett i en uke, hvoretter serum og urin biomarkører vil bli målt. En baseline-evaluering, inkludert genetisk testing, MR, Mayo Clinic Imaging Classification og 10-spørsmålsundersøkelse vil også bli utført. Etter uke 1 av studien vil forsøkspersonene bli tildelt intervensjons- eller kontrollarmen. Forsøkspersonene vil ha seks oppfølgingsbesøk i månedene 1, 2, 3, 6, 9 og 12 for å vurdere overholdelse av dietten. Serum og urin biomarkører vil bli gjentatt ved hvert besøk. MR vil bli gjentatt i måned 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Niloufar Ebrahimi Ebrahimi, MD
  • Telefonnummer: 55885 909-558-4000
  • E-post: Nebrahimi@llu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Ta kontakt med:
          • Amir Abdipour, MD
          • Telefonnummer: 909-202-0252

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose av ADPKD
  • Genetisk test bekreftelse av PKD1 eller PKD2
  • eGFR >30mL/1,73m2
  • Vilje til å følge en prekondisjonerende diett i 1 uke og evne til å fullføre studien
  • Mayo Clinic Imaging Classification (MCIC): 1C, 1D, 1E

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med manglende overholdelse av kosthold
  • Emner om Tolvaptan
  • Komorbiditeter som kan forstyrre deltakelse (diabetes, hjertesvikt (EF<30%) avansert kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4 og høyere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsdiett
Forsøkspersonene vil følge en spesifisert diett (lavt saltinntak, begrenset koffein, høyt kalium, lavt fosfat og begrenset protein- og karbohydratinntak sammen med tilstrekkelig vanninntak) etter 1 uke med prekondisjonering i 12 måneder.
Annen: Intervensjonsdiett
Lite salt, begrenset koffein, høyt kalium, lavt fosfat og begrenset protein- og karbohydratinntak sammen med tilstrekkelig vanninntak diett
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
Forsøkspersonene vil følge dietten de vanligvis følger etter 1 uke med prekondisjonering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av nyrecyster ved endring i totalt nyrevolum (TKV) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder
En sammensatt måling av MR for å bestemme totalt nyrevolum (TKV) etter nyrelengde, -bredde og -dybde vil bli utført ved baseline og igjen etter 12 måneder. MR-resultater vil bli sammenlignet mellom de to tidspunktene for å vurdere cysteprogresjonen, hvis noen. En økning på ca. 5 % per år fra baseline vil være betydelig.
Endring mellom baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av nyrecyster som påvist av urinbiomarkører fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder
En urinprøve vil bli samlet på slutten av prekondisjoneringsuken for å etablere en baseline for urinbiomarkørene cAMP og MCP-1. Dette er en sammensatt måling. Verdier for cAMP og MCP-1 ved 12 måneder vil bli sammenlignet med baseline-verdiene. Hvis verdiene etter 12 måneder forblir de samme eller lavere enn de sammensatte baseline-verdiene, vil dette indikere lav sannsynlighet for at nyrecystene har progrediert. En betydelig endring på 20 % eller mer totalt i de kombinerte biomarkørene vil indikere en nyrecysteprogresjon.
Endring mellom baseline og 12 måneder
Progresjon av nyrecyster som påvist av serumbiomarkører fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder
En blodprøve vil bli utført på slutten av prekondisjoneringsuken for å etablere en baseline for serumbiomarkørene urinsyre, ADH, FGF-23, bikarbonat og cystatin C. Dette er en sammensatt måling. Verdier for urinsyre, ADH, FGF-23, bikarbonat og cystatin C ved 12 måneder vil bli sammenlignet med baseline-verdiene. Hvis verdiene etter 12 måneder forblir de samme eller lavere enn de sammensatte baseline-verdiene, vil dette indikere lav sannsynlighet for at nyrecystene har progrediert. En betydelig endring på 20 % eller mer totalt i de kombinerte biomarkørene vil indikere en nyrecysteprogresjon.
Endring mellom baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5240615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere