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Di-PKD: um ensaio piloto de intervenção dietética em pacientes com doença renal policística autossômica dominante (ADPKD)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Loma Linda University

Di-PKD: um ensaio piloto de uma intervenção dietética direcionada de 12 meses na progressão do cisto em pacientes com doença renal policística autossômica dominante

O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar o impacto de uma dieta específica (pouco sal, cafeína limitada, alto teor de potássio, baixo fosfato, proteína limitada, ingestão limitada de carboidratos, ingestão adequada de água) nas alterações nos biomarcadores séricos e urinários, volume renal total (TKV) e progressão do cisto em indivíduos com doença renal policística autossômica dominante (ADPKD).

Os pesquisadores irão comparar os resultados dos indivíduos no braço da dieta do estudo (intervencionista) com os resultados dos indivíduos no braço da dieta regular (controle).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

15 indivíduos serão inscritos em cada braço dietético para um total de 30 indivíduos. Todos os indivíduos seguirão a dieta do estudo por uma semana, após a qual os biomarcadores séricos e urinários serão medidos. Uma avaliação inicial, incluindo testes genéticos, ressonância magnética, classificação de imagens da Mayo Clinic e pesquisa de 10 perguntas também serão realizadas. Após a semana 1 do estudo, os indivíduos serão atribuídos ao braço de intervenção ou controle. Os participantes terão seis visitas de acompanhamento nos meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12 para avaliar a adesão à dieta. Biomarcadores séricos e urinários serão repetidos em cada visita. A ressonância magnética será repetida no 12º mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Niloufar Ebrahimi Ebrahimi, MD
  • Número de telefone: 55885 909-558-4000
  • E-mail: Nebrahimi@llu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Sayna Norouzi, MD
  • Número de telefone: 909-558-4000
  • E-mail: Snorouzi@llu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Contato:
          • Amir Abdipour, MD
          • Número de telefone: 909-202-0252

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de ADPKD
  • Confirmação de teste genético de PKD1 ou PKD2
  • TFGe >30mL/1,73m2
  • Disposição para aderir a uma dieta de pré-condicionamento por 1 semana e capacidade de concluir o estudo
  • Classificação de imagens da Clínica Mayo (MCIC): 1C, 1D, 1E

Critérios de exclusão:

  • História de não adesão à dieta
  • Assuntos sobre Tolvaptano
  • Comorbidades que podem interferir na participação (Diabetes, Insuficiência Cardíaca (FE<30%) Doença Renal Crônica Avançada (DRC) Estágio 4 e superior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Intervencionista
Os indivíduos seguirão uma dieta específica (baixo teor de sal, cafeína limitada, alto teor de potássio, baixo teor de fosfato e ingestão limitada de proteínas e carboidratos, juntamente com ingestão adequada de água) após 1 semana de pré-condicionamento por 12 meses.
Outro: Dieta Intervencionista
Baixo teor de sal, cafeína limitada, alto teor de potássio, baixo teor de fosfato e ingestão limitada de proteínas e carboidratos, juntamente com dieta adequada com ingestão de água
Sem intervenção: Dieta regular
Os indivíduos seguirão a dieta que normalmente seguem após 1 semana de pré-condicionamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão dos cistos renais por alteração no volume renal total (TKV) desde o início até 12 meses
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 meses
Uma medição composta de ressonância magnética para determinar o volume renal total (TKV) pelo comprimento, largura e profundidade do rim será feita no início do estudo e novamente aos 12 meses. Os resultados da ressonância magnética serão comparados entre os dois momentos para avaliar a progressão do cisto, se houver. Um aumento de cerca de 5% ao ano em relação à linha de base será significativo.
Mudança entre a linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão dos cistos renais conforme evidenciado por biomarcadores urinários desde o início até 12 meses
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 meses
Uma amostra de urina será coletada no final da semana de pré-condicionamento para estabelecer uma linha de base para os biomarcadores urinários cAMP e MCP-1. Esta é uma medida composta. Os valores de AMPc e MCP-1 em 12 meses serão comparados aos valores basais. Se os valores aos 12 meses permanecerem iguais ou inferiores aos valores basais compostos, isso indicará uma baixa probabilidade de os cistos renais terem progredido. Uma alteração significativa de 20% ou mais nos biomarcadores combinados indicará uma progressão do cisto renal.
Mudança entre a linha de base e 12 meses
Progressão dos cistos renais conforme evidenciado por biomarcadores séricos desde o início até 12 meses
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 meses
Uma coleta de sangue será realizada no final da semana de pré-condicionamento para estabelecer uma linha de base para os biomarcadores séricos ácido úrico, ADH, FGF-23, bicarbonato e cistatina C. Esta é uma medida composta. Os valores de ácido úrico, ADH, FGF-23, bicarbonato e cistatina C aos 12 meses serão comparados aos valores basais. Se os valores aos 12 meses permanecerem iguais ou inferiores aos valores basais compostos, isso indicará uma baixa probabilidade de os cistos renais terem progredido. Uma alteração significativa de 20% ou mais nos biomarcadores combinados indicará uma progressão do cisto renal.
Mudança entre a linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5240615

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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