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Di-PKD: Eine Pilotstudie zur diätetischen Intervention bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Loma Linda University

Di-PKD: Ein Pilotversuch einer 12-monatigen gezielten diätetischen Intervention zur Zystenprogression bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Auswirkungen einer bestimmten Ernährung (wenig Salz, wenig Koffein, viel Kalium, wenig Phosphat, begrenztes Protein, begrenzte Kohlenhydrataufnahme, ausreichende Wasseraufnahme) auf Veränderungen der Serum- und Urin-Biomarker sowie des gesamten Nierenvolumens zu bewerten (TKV) und Zystenprogression bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD).

Die Forscher werden die Ergebnisse der Probanden im Studienteil der Studiendiät (interventionell) mit den Ergebnissen der Probanden im Arm der regulären Diät (Kontrolle) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jeden Ernährungszweig werden 15 Probanden aufgenommen, also insgesamt 30 Probanden. Alle Probanden befolgen die Studiendiät eine Woche lang, danach werden Serum- und Urin-Biomarker gemessen. Außerdem wird eine Basisbewertung durchgeführt, die Gentests, MRT, Mayo Clinic Imaging Classification und eine 10-Fragen-Umfrage umfasst. Nach Woche 1 der Studie werden die Probanden dem Interventions- oder Kontrollarm zugeordnet. Die Probanden werden in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12 sechs Nachuntersuchungen durchführen, um die Einhaltung der Diät zu beurteilen. Serum- und Urinbiomarker werden bei jedem Besuch wiederholt. Die MRT wird im 12. Monat wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Niloufar Ebrahimi Ebrahimi, MD
  • Telefonnummer: 55885 909-558-4000
  • E-Mail: Nebrahimi@llu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
          • Amir Abdipour, MD
          • Telefonnummer: 909-202-0252

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von ADPKD
  • Gentest zur Bestätigung von PKD1 oder PKD2
  • eGFR >30 ml/1,73 m2
  • Bereitschaft, eine Woche lang eine vorkonditionierende Diät einzuhalten und die Studie abzuschließen
  • Mayo Clinic Imaging Classification (MCIC): 1C, 1D, 1E

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Diäten
  • Themen zu Tolvaptan
  • Komorbiditäten, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten (Diabetes, Herzinsuffizienz (EF<30 %) fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4 und höher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Diät
Die Probanden befolgen nach einer Woche Vorkonditionierung für 12 Monate eine bestimmte Diät (wenig Salz, wenig Koffein, viel Kalium, wenig Phosphat und begrenzte Protein- und Kohlenhydrataufnahme zusammen mit ausreichender Wasseraufnahme).
Sonstiges: Interventionelle Diät
Diät mit wenig Salz, wenig Koffein, viel Kalium, wenig Phosphat und begrenzter Protein- und Kohlenhydrataufnahme sowie einer ausreichenden Wasseraufnahme
Kein Eingriff: Regelmäßige Ernährung
Die Probanden folgen nach einer Woche Vorkonditionierung der Diät, die sie normalerweise einhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression von Nierenzysten durch Veränderung des Gesamtnierenvolumens (TKV) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Eine zusammengesetzte MRT-Messung zur Bestimmung des gesamten Nierenvolumens (TKV) nach Nierenlänge, -breite und -tiefe wird zu Studienbeginn und erneut nach 12 Monaten durchgeführt. Die MRT-Ergebnisse werden zwischen den beiden Zeitpunkten verglichen, um gegebenenfalls das Fortschreiten der Zyste zu beurteilen. Ein Anstieg von etwa 5 % pro Jahr gegenüber dem Ausgangswert wird erheblich sein.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Nierenzysten, nachgewiesen durch Urin-Biomarker, vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Am Ende der Vorkonditionierungswoche wird eine Urinprobe entnommen, um eine Basislinie für die Urinbiomarker cAMP und MCP-1 festzulegen. Dies ist eine zusammengesetzte Messung. Die Werte für cAMP und MCP-1 nach 12 Monaten werden mit den Ausgangswerten verglichen. Wenn die Werte nach 12 Monaten gleich oder niedriger als die zusammengesetzten Ausgangswerte bleiben, weist dies auf eine geringe Wahrscheinlichkeit hin, dass die Nierenzysten fortgeschritten sind. Eine signifikante Veränderung der kombinierten Biomarker um insgesamt 20 % oder mehr weist auf eine Progression der Nierenzyste hin.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Fortschreiten der Nierenzysten, nachgewiesen durch Serumbiomarker, vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Am Ende der Vorkonditionierungswoche wird eine Blutabnahme durchgeführt, um eine Basislinie für die Serumbiomarker Harnsäure, ADH, FGF-23, Bicarbonat und Cystatin C zu ermitteln. Dies ist eine zusammengesetzte Messung. Die Werte für Harnsäure, ADH, FGF-23, Bikarbonat und Cystatin C nach 12 Monaten werden mit den Ausgangswerten verglichen. Wenn die Werte nach 12 Monaten gleich oder niedriger als die zusammengesetzten Ausgangswerte bleiben, weist dies auf eine geringe Wahrscheinlichkeit hin, dass die Nierenzysten fortgeschritten sind. Eine signifikante Veränderung der kombinierten Biomarker um insgesamt 20 % oder mehr weist auf eine Progression der Nierenzyste hin.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5240615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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