Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Di-PKD: Pilotażowa próba interwencji dietetycznej u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Di-PKD: Pilotażowe badanie 12-miesięcznej ukierunkowanej interwencji dietetycznej w sprawie progresji torbieli u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena wpływu określonej diety (niska zawartość soli, ograniczona kofeina, wysoka zawartość potasu, niska zawartość fosforanów, ograniczona zawartość białka, ograniczone spożycie węglowodanów, odpowiednie spożycie wody) na zmiany biomarkerów w surowicy i moczu, całkowitą objętość nerek (TKV) i progresję torbieli u osób z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD).

Naukowcy porównają wyniki pacjentów z ramienia badanej diety (interwencyjnej) z wynikami pacjentów z ramienia diety zwykłej (kontrolnej).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do każdego ramienia dietetycznego zostanie włączonych 15 pacjentów, co daje w sumie 30 pacjentów. Wszyscy badani będą przestrzegać diety objętej badaniem przez tydzień, po czym zostaną zmierzone biomarkery w surowicy i moczu. Przeprowadzona zostanie również ocena wyjściowa, obejmująca badania genetyczne, rezonans magnetyczny, klasyfikację obrazowania kliniki Mayo i ankietę składającą się z 10 pytań. Po 1. tygodniu badania uczestnicy zostaną przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. Pacjenci odbędą sześć wizyt kontrolnych w miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12 w celu oceny przestrzegania diety. Biomarkery w surowicy i moczu będą powtarzane podczas każdej wizyty. Badanie MRI zostanie powtórzone w 12. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Niloufar Ebrahimi Ebrahimi, MD
  • Numer telefonu: 55885 909-558-4000
  • E-mail: Nebrahimi@llu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sayna Norouzi, MD
  • Numer telefonu: 909-558-4000
  • E-mail: Snorouzi@llu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
          • Amir Abdipour, MD
          • Numer telefonu: 909-202-0252

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza ADPKD
  • Potwierdzenie badania genetycznego PKD1 lub PKD2
  • eGFR >30 ml/1,73 m2
  • Chęć przestrzegania diety przedkondycjonującej przez 1 tydzień i możliwość ukończenia badania
  • Klasyfikacja obrazowania kliniki Mayo (MCIC): 1C, 1D, 1E

Kryteria wykluczenia:

  • Historia nieprzestrzegania diety
  • Pacjenci na Tolwaptanie
  • Choroby współistniejące, które mogą zakłócać uczestnictwo (cukrzyca, niewydolność serca (EF<30%), zaawansowana przewlekła choroba nerek (CKD), stopień 4 i wyższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta interwencyjna
Uczestnicy będą przestrzegać określonej diety (o niskiej zawartości soli, ograniczonej kofeiny, wysokiej zawartości potasu, niskiej zawartości fosforanów oraz ograniczonego spożycia białka i węglowodanów wraz z odpowiednim spożyciem wody) po 1 tygodniu wstępnego kondycjonowania przez 12 miesięcy.
Inny: Dieta interwencyjna
Niska zawartość soli, ograniczona kofeina, wysoka zawartość potasu, niska zawartość fosforanów oraz ograniczone spożycie białka i węglowodanów, a także dieta zawierająca odpowiednią ilość wody
Brak interwencji: Regularna dieta
Po 1 tygodniu przygotowania wstępnego badani będą przestrzegać diety, której zwykle się trzymają.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja torbieli nerek poprzez zmianę całkowitej objętości nerek (TKV) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 12-miesięczną
Złożony pomiar MRI w celu określenia całkowitej objętości nerek (TKV) na podstawie długości, szerokości i głębokości nerek zostanie wykonany na początku badania i ponownie po 12 miesiącach. Wyniki MRI zostaną porównane pomiędzy dwoma punktami czasowymi, aby ocenić postęp torbieli, jeśli występuje. Wzrost o około 5% rocznie w stosunku do wartości wyjściowych będzie znaczący.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 12-miesięczną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja torbieli nerek potwierdzona biomarkerami w moczu od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 12-miesięczną
Pod koniec tygodnia przygotowania wstępnego zostanie pobrana próbka moczu w celu ustalenia wartości wyjściowych dla biomarkerów moczu cAMP i MCP-1. Jest to pomiar złożony. Wartości cAMP i MCP-1 po 12 miesiącach zostaną porównane z wartościami wyjściowymi. Jeżeli wartości po 12 miesiącach pozostaną takie same lub mniejsze niż złożone wartości wyjściowe, będzie to wskazywać na niskie prawdopodobieństwo progresji torbieli nerkowych. Znacząca zmiana o 20% lub więcej ogółem w połączonych biomarkerach będzie wskazywać na progresję torbieli nerki.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 12-miesięczną
Progresja torbieli nerek potwierdzona biomarkerami w surowicy od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 12-miesięczną
Na koniec tygodnia przygotowania wstępnego zostanie przeprowadzone pobranie krwi w celu ustalenia wartości wyjściowych dla biomarkerów w surowicy: kwasu moczowego, ADH, FGF-23, wodorowęglanów i cystatyny C. Jest to pomiar złożony. Wartości kwasu moczowego, ADH, FGF-23, wodorowęglanów i cystatyny C po 12 miesiącach zostaną porównane z wartościami wyjściowymi. Jeżeli wartości po 12 miesiącach pozostaną takie same lub mniejsze niż złożone wartości wyjściowe, będzie to wskazywać na niskie prawdopodobieństwo progresji torbieli nerkowych. Znacząca zmiana o 20% lub więcej ogółem w połączonych biomarkerach będzie wskazywać na progresję torbieli nerki.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 12-miesięczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5240615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj