Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Di-PKD: Ett pilotförsök med dietintervention hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)

28 januari 2026 uppdaterad av: Loma Linda University

Di-PKD: Ett pilotförsök av en 12-månaders riktad kostintervention på cystaprogression hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom

Målet med denna interventionsstudie är att utvärdera effekten av en specifik diet (lågt salt, begränsat koffein, högt kalium, lågt fosfat, begränsat protein, begränsat kolhydratintag, tillräckligt vattenintag) på förändringar i serum- och urinbiomarkörer, total njurvolym (TKV), och cystaprogression hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD).

Forskare kommer att jämföra resultaten från försökspersoner i studiedieten (interventionsarmen) med resultaten från försökspersonerna i den vanliga dieten (kontrollarmen).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

15 försökspersoner kommer att registreras i varje dietarm för totalt 30 försökspersoner. Alla försökspersoner kommer att följa studiedieten under en vecka, varefter serum- och urinbiomarkörer kommer att mätas. En baslinjeutvärdering, inklusive genetisk testning, MRI, Mayo Clinic Imaging Classification och 10-frågors undersökning kommer också att genomföras. Efter vecka 1 av studien kommer försökspersonerna att tilldelas interventions- eller kontrollarmen. Försökspersonerna kommer att ha sex uppföljningsbesök vid månaderna 1, 2, 3, 6, 9 och 12 för att bedöma att de följer dieten. Serum och urinbiomarkörer kommer att upprepas vid varje besök. MRT kommer att upprepas vid månad 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Niloufar Ebrahimi Ebrahimi, MD
  • Telefonnummer: 55885 909-558-4000
  • E-post: Nebrahimi@llu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
          • Amir Abdipour, MD
          • Telefonnummer: 909-202-0252

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av ADPKD
  • Bekräftelse av genetisk testning av PKD1 eller PKD2
  • eGFR >30mL/1,73m2
  • Vilja att följa en förberedande diet i 1 vecka och förmåga att slutföra studien
  • Mayo Clinic Imaging Classification (MCIC): 1C, 1D, 1E

Uteslutningskriterier:

  • Historik av bristande efterlevnad av kosten
  • Ämnen om Tolvaptan
  • Samsjukligheter som kan störa deltagandet (diabetes, hjärtsvikt (EF<30%) Avancerad kronisk njursjukdom (CKD) steg 4 och högre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsdiet
Försökspersonerna kommer att följa en specificerad diet (lågt salt, begränsat koffein, högt kalium, lågt fosfat och begränsat protein- och kolhydratintag tillsammans med tillräckligt vattenintag) efter 1 veckas förkonditionering i 12 månader.
Övrig: Interventionsdiet
Lågt salt, begränsat koffein, högt kalium, lågt fosfat och begränsat protein- och kolhydratintag tillsammans med tillräcklig vattenintagsdiet
Inget ingripande: Vanlig kost
Försökspersonerna kommer att följa den diet de normalt följer efter 1 veckas förkonditionering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av njurcystor genom förändring av total njurvolym (TKV) från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Byt mellan baslinje och 12 månader
En sammansatt mätning av MRT för att bestämma total njurvolym (TKV) genom njurlängd, bredd och djup kommer att göras vid baslinjen och igen efter 12 månader. MRT-resultat kommer att jämföras mellan de två tidpunkterna för att bedöma eventuell cystaprogression. En ökning med cirka 5 % per år från baslinjen kommer att vara betydande.
Byt mellan baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av njurcystor som framgår av urinbiomarkörer från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Byt mellan baslinje och 12 månader
Ett urinprov kommer att samlas in i slutet av prekonditioneringsveckan för att fastställa en baslinje för urinbiomarkörerna cAMP och MCP-1. Detta är en sammansatt mätning. Värden för cAMP och MCP-1 efter 12 månader kommer att jämföras med baslinjevärdena. Om värdena efter 12 månader förblir desamma eller lägre än de sammansatta baslinjevärdena, kommer detta att indikera en låg sannolikhet för att njurcystorna har utvecklats. En signifikant förändring på 20 % eller mer totalt i de kombinerade biomarkörerna indikerar en njurcystaprogression.
Byt mellan baslinje och 12 månader
Progression av njurcystor som framgår av serumbiomarkörer från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Byt mellan baslinje och 12 månader
En blodtagning kommer att utföras i slutet av prekonditioneringsveckan för att fastställa en baslinje för serumbiomarkörerna urinsyra, ADH, FGF-23, bikarbonat och cystatin C. Detta är en sammansatt mätning. Värden för urinsyra, ADH, FGF-23, bikarbonat och cystatin C efter 12 månader kommer att jämföras med baslinjevärdena. Om värdena efter 12 månader förblir desamma eller lägre än de sammansatta baslinjevärdena, kommer detta att indikera en låg sannolikhet för att njurcystorna har utvecklats. En signifikant förändring på 20 % eller mer totalt i de kombinerade biomarkörerna indikerar en njurcystaprogression.
Byt mellan baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

22 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5240615

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera