Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Di-PKD: Pilotní studie dietní intervence u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD)

28. ledna 2026 aktualizováno: Loma Linda University

Di-PKD: Pilotní studie 12měsíční cílené dietní intervence na progresi cyst u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin

Cílem této intervenční studie je zhodnotit vliv specifické diety (nízký obsah soli, omezený obsah kofeinu, vysoký obsah draslíku, nízký fosfát, omezený příjem bílkovin, omezený příjem sacharidů, dostatečný příjem vody) na změny biomarkerů v séru a moči, celkový objem ledvin (TKV) a progrese cyst u subjektů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD).

Výzkumníci budou porovnávat výsledky subjektů ve studijním dietním (intervenčním) rameni s výsledky subjektů v rameni s běžnou stravou (kontrolní).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do každé dietní větve bude zařazeno 15 subjektů, celkem tedy 30 subjektů. Všechny subjekty budou dodržovat studijní dietu po dobu jednoho týdne, poté budou měřeny biomarkery v séru a moči. Bude také provedeno základní hodnocení, včetně genetického testování, MRI, klasifikace Mayo Clinic Imaging a průzkumu s 10 otázkami. Po týdnu 1 studie budou subjekty zařazeny do intervenční nebo kontrolní větve. Subjekty absolvují šest následných návštěv v měsících 1, 2, 3, 6, 9 a 12 za účelem posouzení dodržování diety. Sérové ​​a močové biomarkery se budou opakovat při každé návštěvě. MRI se bude opakovat 12. měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Niloufar Ebrahimi Ebrahimi, MD
  • Telefonní číslo: 55885 909-558-4000
  • E-mail: Nebrahimi@llu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sayna Norouzi, MD
  • Telefonní číslo: 909-558-4000
  • E-mail: Snorouzi@llu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
          • Amir Abdipour, MD
          • Telefonní číslo: 909-202-0252

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Potvrzená diagnóza ADPKD
  • Potvrzení genetického testování PKD1 nebo PKD2
  • eGFR >30 ml/1,73 m2
  • Ochota dodržovat prekondiční dietu po dobu 1 týdne a schopnost dokončit studii
  • Mayo Clinic Imaging Classification (MCIC): 1C, 1D, 1E

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza dietních non-adherence
  • Předměty na Tolvaptanu
  • Komorbidity, které by mohly ovlivnit účast (diabetes, srdeční selhání (EF<30%) pokročilé chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 4 a vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční dieta
Subjekty budou dodržovat specifikovanou dietu (nízký obsah soli, omezený kofein, vysoký obsah draslíku, nízký obsah fosfátů a omezený příjem bílkovin a sacharidů spolu s adekvátním příjmem vody) po 1 týdnu předběžné kondice po dobu 12 měsíců.
Jiný: Intervenční dieta
Nízký obsah soli, omezený kofein, vysoký obsah draslíku, nízký fosfát a omezený příjem bílkovin a sacharidů spolu s dietou s dostatečným příjmem vody
Žádný zásah: Pravidelná dieta
Subjekty budou dodržovat dietu, kterou normálně dodržují po 1 týdnu předběžné kondice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese ledvinových cyst změnou celkového objemu ledvin (TKV) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Složené měření MRI pro stanovení celkového objemu ledvin (TKV) podle délky, šířky a hloubky ledviny bude provedeno na začátku a znovu po 12 měsících. Výsledky MRI budou porovnány mezi dvěma časovými body, aby se posoudila progrese cysty, pokud existuje. Růst přibližně o 5 % ročně oproti výchozímu stavu bude významný.
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese ledvinových cyst, jak dokazují močové biomarkery od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Vzorek moči bude odebrán na konci týdne prekondicionování, aby se stanovila základní linie pro močové biomarkery cAMP a MCP-1. Toto je složené měření. Hodnoty pro cAMP a MCP-1 po 12 měsících budou porovnány s výchozími hodnotami. Pokud hodnoty po 12 měsících zůstanou stejné nebo nižší než složené výchozí hodnoty, bude to znamenat nízkou pravděpodobnost progrese ledvinových cyst. Celková významná změna o 20 % nebo více v kombinovaných biomarkerech bude indikovat progresi cysty ledvin.
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Progrese ledvinových cyst, jak dokládají sérové ​​biomarkery od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Na konci týdne předkondicionování bude proveden odběr krve, aby se stanovila výchozí hodnota pro sérové ​​biomarkery kyselina močová, ADH, FGF-23, bikarbonát a cystatin C. Toto je složené měření. Hodnoty kyseliny močové, ADH, FGF-23, bikarbonátu a cystatinu C po 12 měsících budou porovnány s výchozími hodnotami. Pokud hodnoty po 12 měsících zůstanou stejné nebo nižší než složené výchozí hodnoty, bude to znamenat nízkou pravděpodobnost progrese ledvinových cyst. Celková významná změna o 20 % nebo více v kombinovaných biomarkerech bude indikovat progresi cysty ledvin.
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5240615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit