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Di-PKD : un essai pilote d'intervention diététique chez des patients atteints de maladie polykystique rénale autosomique dominante (ADPKD)

28 janvier 2026 mis à jour par: Loma Linda University

Di-PKD : un essai pilote d'une intervention diététique ciblée de 12 mois sur la progression des kystes chez les patients atteints de maladie polykystique rénale autosomique dominante

Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'impact d'un régime spécifique (faible en sel, caféine limitée, haute teneur en potassium, faible en phosphate, protéines limitées, apport limité en glucides, apport en eau adéquat) sur les modifications des biomarqueurs sériques et urinaires, volume rénal total (TKV) et la progression des kystes chez les sujets atteints de maladie polykystique rénale autosomique dominante (PKD).

Les chercheurs compareront les résultats des sujets du bras régime d'étude (interventionnel) aux résultats des sujets du bras régime régulier (témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

15 sujets seront inscrits dans chaque bras diététique pour un total de 30 sujets. Tous les sujets suivront le régime d'étude pendant une semaine, après quoi les biomarqueurs sériques et urinaires seront mesurés. Une évaluation de base, comprenant des tests génétiques, une IRM, une classification d'imagerie de la Mayo Clinic et une enquête en 10 questions sera également menée. Après la semaine 1 de l'étude, les sujets seront affectés au bras d'intervention ou au bras témoin. Les sujets auront six visites de suivi aux mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12 pour évaluer le respect du régime. Les biomarqueurs sériques et urinaires seront répétés à chaque visite. L'IRM sera répétée au mois 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Niloufar Ebrahimi Ebrahimi, MD
  • Numéro de téléphone: 55885 909-558-4000
  • E-mail: Nebrahimi@llu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sayna Norouzi, MD
  • Numéro de téléphone: 909-558-4000
  • E-mail: Snorouzi@llu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Contact:
          • Amir Abdipour, MD
          • Numéro de téléphone: 909-202-0252

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic confirmé de PKRAD
  • Confirmation des tests génétiques de PKD1 ou PKD2
  • DFGe > 30 mL/1,73 m2
  • Volonté d'adhérer à un régime de préconditionnement pendant 1 semaine et capacité de terminer l'étude
  • Classification d'imagerie de la clinique Mayo (MCIC) : 1C, 1D, 1E

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de non-observance alimentaire
  • Sujets sur Tolvaptan
  • Comorbidités pouvant interférer avec la participation (diabète, insuffisance cardiaque (FE < 30 %), maladie rénale chronique avancée (IRC) de stade 4 et supérieur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime interventionnel
Les sujets suivront un régime alimentaire spécifié (faible en sel, caféine limitée, teneur élevée en potassium, faible en phosphate et apport limité en protéines et en glucides ainsi qu'un apport en eau adéquat) après 1 semaine de préconditionnement pendant 12 mois.
Autre: Régime interventionnel
Faible teneur en sel, caféine limitée, teneur élevée en potassium, faible teneur en phosphate et apport limité en protéines et en glucides, ainsi qu'un régime alimentaire adéquat en eau
Aucune intervention: Régime régulier
Les sujets suivront le régime auquel ils adhèrent normalement après 1 semaine de préconditionnement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression des kystes rénaux par modification du volume rénal total (TKV) entre le départ et 12 mois
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
Une mesure composite de l'IRM pour déterminer le volume rénal total (TKV) par la longueur, la largeur et la profondeur du rein sera effectué au départ et à nouveau à 12 mois. Les résultats de l'IRM seront comparés entre les deux points temporels pour évaluer la progression du kyste, le cas échéant. Une augmentation d’environ 5 % par an par rapport au niveau de référence serait significative.
Changement entre la ligne de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression des kystes rénaux mise en évidence par les biomarqueurs urinaires depuis le début jusqu'à 12 mois
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
Un échantillon d'urine sera collecté à la fin de la semaine de préconditionnement pour établir une référence pour les biomarqueurs urinaires cAMP et MCP-1. Il s'agit d'une mesure composite. Les valeurs de l'AMPc et du MCP-1 à 12 mois seront comparées aux valeurs de base. Si les valeurs à 12 mois restent identiques ou inférieures aux valeurs composites de base, cela indiquera une faible probabilité que les kystes rénaux aient progressé. Un changement significatif de 20 % ou plus dans l'ensemble des biomarqueurs combinés indiquera une progression du kyste rénal.
Changement entre la ligne de base et 12 mois
Progression des kystes rénaux mise en évidence par les biomarqueurs sériques depuis le début jusqu'à 12 mois
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
Une prise de sang sera effectuée à la fin de la semaine de préconditionnement pour établir une référence pour les biomarqueurs sériques acide urique, ADH, FGF-23, bicarbonate et cystatine C. Il s'agit d'une mesure composite. Les valeurs de l'acide urique, de l'ADH, du FGF-23, du bicarbonate et de la cystatine C à 12 mois seront comparées aux valeurs de base. Si les valeurs à 12 mois restent identiques ou inférieures aux valeurs composites de base, cela indiquera une faible probabilité que les kystes rénaux aient progressé. Un changement significatif de 20 % ou plus dans l'ensemble des biomarqueurs combinés indiquera une progression du kyste rénal.
Changement entre la ligne de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Première publication (Réel)

22 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5240615

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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