Di-PKD：常染色体显性多囊肾病患者饮食干预的试点试验 (ADPKD)
2026年1月28日 更新者：Loma Linda University
Di-PKD：针对常染色体显性多囊肾病患者囊肿进展进行 12 个月定向饮食干预的试点试验
这项介入研究的目的是评估特定饮食（低盐、限制咖啡因、高钾、低磷酸盐、限制蛋白质、限制碳水化合物摄入、充足的水摄入）对血清和尿液生物标志物、总肾体积变化的影响（TKV）和常染色体显性多囊肾病（ADPKD）受试者的囊肿进展。
研究人员将比较研究饮食（干预）组受试者的结果与常规饮食（对照）组受试者的结果。
研究概览
详细说明
每个饮食组将招募 15 名受试者，总共 30 名受试者。
所有受试者将遵循研究饮食一周，然后测量血清和尿液生物标志物。
还将进行基线评估，包括基因检测、MRI、梅奥诊所影像分类和 10 个问题调查。
研究第一周后，受试者将被分配到干预组或对照组。
受试者将在第 1、2、3、6、9 和 12 个月进行六次随访，以评估对饮食的依从性。
每次就诊时都会重复进行血清和尿液生物标志物检测。
MRI 将在第 12 个月重复进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Niloufar Ebrahimi Ebrahimi, MD
- 电话号码：55885 909-558-4000
- 邮箱：Nebrahimi@llu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sayna Norouzi, MD
- 电话号码：909-558-4000
- 邮箱：Snorouzi@llu.edu
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Health
-
接触：
- Amir Abdipour, MD
- 电话号码：909-202-0252
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ADPKD 确诊
- PKD1或PKD2的基因检测确认
- eGFR >30mL/1.73m2
- 愿意坚持预处理饮食 1 周并有能力完成研究
- 梅奥诊所影像分类 (MCIC)：1C、1D、1E
排除标准：
- 饮食不依从史
- 托伐普坦主题
- 可能干扰参与的合并症（糖尿病、心力衰竭 (EF<30%) 晚期慢性肾病 (CKD) 4 期及以上）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预饮食
经过 1 周的预处理，为期 12 个月，受试者将遵循特定的饮食（低盐、有限的咖啡因、高钾、低磷酸盐、有限的蛋白质和碳水化合物摄入量以及充足的水摄入量）。
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低盐、有限的咖啡因、高钾、低磷酸盐、有限的蛋白质和碳水化合物摄入量以及充足的饮水饮食
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无干预：规律饮食
经过 1 周的预处理后，受试者将遵循他们通常坚持的饮食习惯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏总体积 (TKV) 从基线到 12 个月的变化导致肾囊肿进展
大体时间：基线和 12 个月之间的变化
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将在基线时和 12 个月时进行 MRI 综合测量，通过肾脏长度、宽度和深度确定肾脏总体积 (TKV)。
将比较两个时间点之间的 MRI 结果，以评估囊肿进展（如果有）。
与基线相比每年约 5% 的增长将是显着的。
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基线和 12 个月之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液生物标记物显示肾囊肿从基线到 12 个月的进展
大体时间：基线和 12 个月之间的变化
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将在预处理周结束时收集尿液样本，以确定尿液生物标志物 cAMP 和 MCP-1 的基线。
这是一个综合测量。
将 12 个月时的 cAMP 和 MCP-1 值与基线值进行比较。
如果 12 个月时的值保持相同或小于综合基线值，则表明肾囊肿进展的可能性较低。
组合生物标志物整体发生 20% 或更大的显着变化将表明肾囊肿进展。
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基线和 12 个月之间的变化
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血清生物标志物显示肾囊肿从基线到 12 个月的进展
大体时间：基线和 12 个月之间的变化
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将在预处理周结束时进行抽血，以确定血清生物标志物尿酸、ADH、FGF-23、碳酸氢盐和胱抑素 C 的基线。
这是一个综合测量。
将 12 个月时的尿酸、ADH、FGF-23、碳酸氢盐和胱抑素 C 值与基线值进行比较。
如果 12 个月时的值保持相同或小于综合基线值，则表明肾囊肿进展的可能性较低。
组合生物标志物整体发生 20% 或更大的显着变化将表明肾囊肿进展。
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基线和 12 个月之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amir Abdipour, MD、Loma Linda University Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5240615
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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