Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Di-PKD: Et pilotforsøg med diætintervention hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

28. januar 2026 opdateret af: Loma Linda University

Di-PKD: Et pilotforsøg med en 12-måneders målrettet diætintervention på cysteprogression hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en specifik diæt (lavt saltindhold, begrænset koffein, højt kalium, lavt fosfat, begrænset protein, begrænset kulhydratindtag, tilstrækkeligt vandindtag) på ændringer i serum- og urinbiomarkører, total nyrevolumen (TKV) og cysteprogression hos personer med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD).

Forskere vil sammenligne resultaterne af forsøgspersoner i undersøgelsens diæt (interventions)-arm med resultaterne af forsøgspersoner i den almindelige diæt (kontrol)-arm.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

15 forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver diætarm for i alt 30 forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil følge undersøgelsens diæt i en uge, hvorefter serum og urin biomarkører vil blive målt. En baseline evaluering, herunder genetisk testning, MRI, Mayo Clinic Imaging Classification og 10-spørgsmål undersøgelse vil også blive udført. Efter uge 1 af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive tildelt interventions- eller kontrolarmen. Forsøgspersonerne vil have seks opfølgningsbesøg i måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12 for at vurdere overholdelse af diæt. Serum og urin biomarkører vil blive gentaget ved hvert besøg. MR gentages 12. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Niloufar Ebrahimi Ebrahimi, MD
  • Telefonnummer: 55885 909-558-4000
  • E-mail: Nebrahimi@llu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
          • Amir Abdipour, MD
          • Telefonnummer: 909-202-0252

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af ADPKD
  • Genetisk test bekræftelse af PKD1 eller PKD2
  • eGFR >30mL/1,73m2
  • Vilje til at følge en prækonditionerende diæt i 1 uge og evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Mayo Clinic Imaging Classification (MCIC): 1C, 1D, 1E

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om manglende overholdelse af kosten
  • Emner om Tolvaptan
  • Komorbiditeter, der kan interferere med deltagelse (diabetes, hjertesvigt (EF<30%) Avanceret kronisk nyresygdom (CKD) Stadium 4 og højere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsdiæt
Forsøgspersoner vil følge en specificeret diæt (lavt saltindhold, begrænset koffein, højt kalium, lavt fosfat og begrænset protein- og kulhydratindtag sammen med tilstrækkeligt vandindtag) efter 1 uges prækonditionering i 12 måneder.
Andet: Interventionsdiæt
Lavt salt, begrænset koffein, højt kalium, lavt fosfat og begrænset protein- og kulhydratindtag sammen med tilstrækkelig vandindtag diæt
Ingen indgriben: Regelmæssig kost
Forsøgspersoner vil følge den diæt, de normalt følger efter 1 uges prækonditionering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af nyrecyster ved ændring i total nyrevolumen (TKV) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder
En sammensat måling af MR for at bestemme total nyrevolumen (TKV) efter nyrelængde, -bredde og -dybde vil blive udført ved baseline og igen efter 12 måneder. MR-resultater vil blive sammenlignet mellem de to tidspunkter for at vurdere cysteprogressionen, hvis nogen. En stigning på ca. 5 % om året fra baseline vil være betydelig.
Skift mellem baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af nyrecyster som påvist af urinbiomarkører fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder
En urinprøve vil blive indsamlet i slutningen af ​​prækonditioneringsugen for at etablere en baseline for urinbiomarkørerne cAMP og MCP-1. Dette er en sammensat måling. Værdier for cAMP og MCP-1 efter 12 måneder vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne. Hvis værdierne efter 12 måneder forbliver de samme eller mindre end de sammensatte basislinjeværdier, vil dette indikere en lav sandsynlighed for, at nyrecysterne har udviklet sig. En signifikant ændring på 20 % eller mere samlet i de kombinerede biomarkører vil indikere en nyrecysteprogression.
Skift mellem baseline og 12 måneder
Progression af nyrecyster som påvist af serumbiomarkører fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder
Der vil blive udført en blodprøve i slutningen af ​​prækonditioneringsugen for at etablere en baseline for serumbiomarkørerne urinsyre, ADH, FGF-23, bicarbonat og cystatin C. Dette er en sammensat måling. Værdier for urinsyre, ADH, FGF-23, bicarbonat og cystatin C efter 12 måneder vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne. Hvis værdierne efter 12 måneder forbliver de samme eller mindre end de sammensatte basislinjeværdier, vil dette indikere en lav sandsynlighed for, at nyrecysterne har udviklet sig. En signifikant ændring på 20 % eller mere samlet i de kombinerede biomarkører vil indikere en nyrecysteprogression.
Skift mellem baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5240615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Kliniske forsøg med Interventionsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner