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Di-PKD: un ensayo piloto de intervención dietética en pacientes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD)

28 de enero de 2026 actualizado por: Loma Linda University

Di-PKD: ensayo piloto de una intervención dietética dirigida de 12 meses sobre la progresión de los quistes en pacientes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante

El objetivo de este estudio de intervención es evaluar el impacto de una dieta específica (baja en sal, cafeína limitada, alta en potasio, baja en fosfato, ingesta limitada de proteínas, ingesta limitada de carbohidratos, ingesta adecuada de agua) sobre los cambios en los biomarcadores séricos y urinarios, el volumen renal total (TKV) y progresión de quistes en sujetos con poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD).

Los investigadores compararán los resultados de los sujetos del grupo de dieta del estudio (intervencionista) con los resultados de los sujetos del grupo de dieta regular (control).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán 15 sujetos en cada grupo dietético para un total de 30 sujetos. Todos los sujetos seguirán la dieta del estudio durante una semana, después de lo cual se medirán los biomarcadores séricos y urinarios. También se realizará una evaluación inicial, que incluye pruebas genéticas, resonancia magnética, clasificación de imágenes de Mayo Clinic y una encuesta de 10 preguntas. Después de la Semana 1 del estudio, los sujetos serán asignados al brazo de intervención o de control. Los sujetos tendrán seis visitas de seguimiento en los meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12 para evaluar el cumplimiento de la dieta. Los biomarcadores séricos y urinarios se repetirán en cada visita. La resonancia magnética se repetirá en el mes 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Niloufar Ebrahimi Ebrahimi, MD
  • Número de teléfono: 55885 909-558-4000
  • Correo electrónico: Nebrahimi@llu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sayna Norouzi, MD
  • Número de teléfono: 909-558-4000
  • Correo electrónico: Snorouzi@llu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Contacto:
          • Amir Abdipour, MD
          • Número de teléfono: 909-202-0252

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de PQRAD
  • Confirmación de pruebas genéticas de PKD1 o PKD2
  • TFGe >30 ml/1,73 m2
  • Voluntad de seguir una dieta de precondicionamiento durante 1 semana y capacidad para completar el estudio.
  • Clasificación de imágenes de Mayo Clinic (MCIC): 1C, 1D, 1E

Criterios de exclusión:

  • Historia de incumplimiento dietético.
  • Sujetos que toman tolvaptán
  • Comorbilidades que podrían interferir con la participación (diabetes, insuficiencia cardíaca (EF <30 %) enfermedad renal crónica avanzada (ERC) etapa 4 y superior)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta intervencionista
Los sujetos seguirán una dieta específica (baja en sal, cafeína limitada, alta en potasio, baja en fosfato e ingesta limitada de proteínas y carbohidratos junto con una ingesta adecuada de agua) después de 1 semana de preacondicionamiento durante 12 meses.
Otro: Dieta intervencionista
Dieta baja en sal, cafeína limitada, potasio alto, fosfato bajo e ingesta limitada de proteínas y carbohidratos junto con una ingesta adecuada de agua.
Sin intervención: Dieta regular
Los sujetos seguirán la dieta que normalmente siguen después de 1 semana de preacondicionamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de los quistes renales por cambio en el volumen total del riñón (TKV) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 12 meses
Una medición compuesta de resonancia magnética para determinar el volumen total del riñón (TKV) por la longitud, el ancho y la profundidad del riñón se realizará al inicio del estudio y nuevamente a los 12 meses. Los resultados de la resonancia magnética se compararán entre los dos puntos temporales para evaluar la progresión del quiste, si la hubiera. Un aumento de alrededor del 5% anual desde el punto de referencia será significativo.
Cambio entre el inicio y los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de los quistes renales evidenciada por biomarcadores urinarios desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 12 meses
Se recolectará una muestra de orina al final de la semana de preacondicionamiento para establecer una línea de base para los biomarcadores urinarios AMPc y MCP-1. Esta es una medida compuesta. Los valores de AMPc y MCP-1 a los 12 meses se compararán con los valores iniciales. Si los valores a los 12 meses siguen siendo iguales o menores que los valores iniciales compuestos, esto indicará una baja probabilidad de que los quistes renales hayan progresado. Un cambio significativo del 20% o más en general en los biomarcadores combinados indicará una progresión del quiste renal.
Cambio entre el inicio y los 12 meses
Progresión de los quistes renales evidenciada por biomarcadores séricos desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 12 meses
Se realizará una extracción de sangre al final de la semana de preacondicionamiento para establecer una línea de base para los biomarcadores séricos ácido úrico, ADH, FGF-23, bicarbonato y cistatina C. Esta es una medida compuesta. Los valores de ácido úrico, ADH, FGF-23, bicarbonato y cistatina C a los 12 meses se compararán con los valores iniciales. Si los valores a los 12 meses siguen siendo iguales o menores que los valores iniciales compuestos, esto indicará una baja probabilidad de que los quistes renales hayan progresado. Un cambio significativo del 20% o más en general en los biomarcadores combinados indicará una progresión del quiste renal.
Cambio entre el inicio y los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5240615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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