Di-PKD: 상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자의 식이 중재에 대한 예비 시험 (ADPKD)
2026년 1월 28일 업데이트: Loma Linda University
Di-PKD: 상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자의 낭종 진행에 대한 12개월 표적 식이 중재에 대한 예비 시험
이 중재적 연구의 목표는 특정 식단(낮은 염분, 제한된 카페인, 높은 칼륨, 낮은 인산염, 제한된 단백질, 제한된 탄수화물 섭취, 적절한 물 섭취)이 혈청 및 요로 바이오마커, 총 신장 부피의 변화에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. (TKV) 및 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자의 낭종 진행.
연구자들은 연구 다이어트(중재) 부문의 피험자의 결과를 일반 식이(대조) 부문의 피험자의 결과와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
15명의 대상자가 각 식이 부문에 등록되어 총 30명의 대상자가 됩니다.
모든 피험자는 일주일 동안 연구 식단을 따르고 그 후 혈청 및 요로 바이오마커를 측정합니다.
유전자 검사, MRI, 메이요클리닉 영상 분류, 10개 질문 설문조사 등을 포함한 기본 평가도 실시됩니다.
연구 1주차 후에 피험자는 중재 또는 대조 부문에 배정됩니다.
피험자는 식이 요법 준수 여부를 평가하기 위해 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 6번의 후속 방문을 받게 됩니다.
혈청 및 소변 바이오마커는 매 방문마다 반복됩니다.
MRI는 12개월차에 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Niloufar Ebrahimi Ebrahimi, MD
- 전화번호: 55885 909-558-4000
- 이메일: Nebrahimi@llu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sayna Norouzi, MD
- 전화번호: 909-558-4000
- 이메일: Snorouzi@llu.edu
연구 장소
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-
California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health
-
연락하다:
- Amir Abdipour, MD
- 전화번호: 909-202-0252
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ADPKD 진단 확정
- PKD1 또는 PKD2 유전자검사 확인
- eGFR >30mL/1.73m2
- 1주일 동안 사전 조절 식이요법을 준수할 의지와 연구를 완료할 수 있는 능력
- 메이요 클리닉 영상 분류(MCIC): 1C, 1D, 1E
제외 기준:
- 식이요법 불순응의 역사
- Tolvaptan에 관한 주제
- 참여를 방해할 수 있는 동반질환(당뇨병, 심부전(EF<30%) 진행성 만성 신장 질환(CKD) 4단계 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적 다이어트
피험자는 12개월 동안 1주일 간의 사전 조정 후 지정된 식단(저염분, 카페인 제한, 칼륨 고칼륨, 저인산염, 단백질 및 탄수화물 섭취 제한, 적절한 수분 섭취)을 따릅니다.
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낮은 염분, 제한된 카페인, 높은 칼륨, 낮은 인산염, 적절한 수분 섭취와 함께 단백질 및 탄수화물 섭취 제한
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간섭 없음: 일반 다이어트
피험자는 사전 조정 1주일 후에 일반적으로 준수하는 식이요법을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 총 신장 용적(TKV)의 변화에 따른 신장 낭종의 진행
기간: 기준선과 12개월 사이의 변화
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신장 길이, 너비 및 깊이에 따른 총 신장 용적(TKV)을 결정하기 위한 MRI의 복합 측정이 기준 시점과 12개월에 다시 수행됩니다.
MRI 결과는 두 시점 사이에 비교되어 낭종 진행이 있는 경우 평가됩니다.
기준선에서 연간 약 5%의 증가가 중요할 것입니다.
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기준선과 12개월 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 시점부터 12개월까지 요로 바이오마커로 입증된 신장 낭종의 진행
기간: 기준선과 12개월 사이의 변화
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소변 샘플은 사전 조정 주간이 끝날 때 수집되어 소변 바이오마커인 cAMP 및 MCP-1에 대한 기준선을 설정합니다.
이는 복합 측정입니다.
12개월째의 cAMP 및 MCP-1 값을 기준 값과 비교합니다.
12개월 시점의 값이 복합 기준 값과 동일하거나 그 이하로 유지된다면 이는 신장 낭종이 진행되었을 가능성이 낮다는 것을 의미합니다.
결합된 생체지표에서 전체적으로 20% 이상의 유의미한 변화는 신장 낭종 진행을 나타냅니다.
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기준선과 12개월 사이의 변화
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기준 시점부터 12개월까지 혈청 바이오마커로 입증된 신장 낭종의 진행
기간: 기준선과 12개월 사이의 변화
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혈청 바이오마커인 요산, ADH, FGF-23, 중탄산염 및 시스타틴 C에 대한 기준선을 설정하기 위해 사전 조정 주간이 끝날 때 혈액 채취가 수행됩니다.
이는 복합 측정입니다.
12개월째의 요산, ADH, FGF-23, 중탄산염 및 시스타틴 C의 값을 기준 값과 비교합니다.
12개월 시점의 값이 복합 기준 값과 동일하거나 그 이하로 유지된다면 이는 신장 낭종이 진행되었을 가능성이 낮다는 것을 의미합니다.
결합된 생체지표에서 전체적으로 20% 이상의 유의미한 변화는 신장 낭종 진행을 나타냅니다.
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기준선과 12개월 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amir Abdipour, MD, Loma Linda University Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5240615
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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