補体媒介性腎疾患患者におけるSGB-9768の研究
2026年9月3日 更新者：Suzhou Sanegene Bio Inc.
原発性 IgA 腎症、C3 糸球体症、および免疫複合体媒介膜増殖性糸球体腎炎の患者における SGB-9768 の有効性と安全性を評価する第 2 相多施設共同非盲検試験。
この研究では、原発性IgA腎症、C3糸球体症、免疫複合体関連膜増殖性糸球体腎炎など、特定の腎臓病患者に対してSGB-9768がどの程度安全に効果を発揮するかを検討しています。
これは、患者と医師の両方がどのような治療が行われているかを知っている複数の場所で行われる第2相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性 IgA 腎症、C3 糸球体症、および免疫複合体媒介膜増殖性糸球体腎炎の患者における SGB-9768 の有効性と安全性を評価する第 2 相多施設共同非盲検試験です。
主な目的は、これらの患者の尿タンパク質排泄を減少させ、腎機能を維持する際の SGB-9768 の有効性を評価することです。
第二に、安全性、薬物動態学、および薬力学が特徴付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Changsha、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guiyang、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Guiyang、中国
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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Yangzhou、中国
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Yinchuan、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 体重 ≥40 kg、肥満指数 (BMI) が 15 ～ 35 kg/m²
- 生検により、糸球体におけるC3沈着を伴う原発性IgA腎症、C3糸球体症またはIC-MPGNの診断が確認された。
- 尿タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) ≥0.75 g/g
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) (CKD-EPI 式を使用して計算) は ≥30 mL/min/1.73 である必要があります。 平方メートル。
- 安定した最大耐用量のACE阻害剤（ACEI）またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）を少なくとも12週間服用している必要があります
- 妊娠の可能性のある参加者は、研究期間中、および研究終了または研究薬の最後の投与後少なくとも12週間は非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません
除外基準:
- 腎生検では、50%を超える尿細管萎縮または間質性線維症が示されます。
- 腎生検では、50％を超える糸球体三日月形の形成、または急速に進行する糸球体腎炎を示唆する臨床徴候が示されます。
- 他の疾患に続発する IgA 腎症、C3 糸球体症、または IC-MPGN
- タンパク尿を引き起こす可能性のある他の全身疾患または腎臓疾患の存在
- -治験薬の最初の投与前90日以内に免疫抑制剤または他の免疫調節剤を投与された
- -治験薬の最初の投与前180日以内にB細胞標的生物製剤またはその他の生物製剤を投与された
- SGLT2阻害剤またはエンドセリン受容体拮抗薬を使用している（12週間以上安定して使用されていない場合）
- 重大な併存疾患
- 過去5年以内のあらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニング前12週間以内に重度の外傷または大手術の病歴がある、または研究中に手術を受ける予定がある。
- -免疫不全疾患、先天性無脾症または脾臓摘出術の病歴。
- 再発性の侵襲性感染症、活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症の病歴
- HBV、HCV、HIV の検査結果が陽性
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限（ULN）の2.5倍を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IgAN-1
皮下（sc）注射によるSGB-9768の2回投与
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SGB-9768 皮下（SC）注射用
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実験的：IgAN-2
皮下（sc）注射によるSGB-9768の2回投与
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SGB-9768 皮下（SC）注射用
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実験的：C3G/IC-MPGN
皮下（sc）注射によるSGB-9768の2回投与
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SGB-9768 皮下（SC）注射用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿タンパク質クレアチニン比 (UPCR) のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UACRおよび24時間尿タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：36週間
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36週間
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有害事象 (AE) および/または重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：最初から 36 週目まで
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最初から 36 週目まで
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薬物動態-Cmax
時間枠：24時間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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24時間
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薬物動態-Tmax
時間枠：24時間
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最大血漿濃度（Cmax）が発生する時間
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24時間
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薬物動態-AUClast
時間枠：24時間
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投与（時間ゼロ）から最後に測定された濃度の時点までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
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24時間
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薬物動態-t1/2
時間枠：24時間
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末端除去半減期 (t1/2)
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24時間
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薬力学-C3
時間枠：ベースラインから36週目まで
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血清補体 3 (C3) レベルのベースラインからの変化
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ベースラインから36週目まで
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Wieslab® CP による薬力学補完古典経路活性
時間枠：ベースラインから36週目まで
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血清補体古典経路活性のベースラインからの変化
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ベースラインから36週目まで
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Wieslab® AP による薬力学補完副経路活性
時間枠：ベースラインから36週目まで
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血清補体副経路活性のベースラインからの変化
|
ベースラインから36週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月6日
一次修了 (推定)
2026年12月29日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGB-9768-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。