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Eine Studie zu SGB-9768 bei Patienten mit komplementvermittelten Nierenerkrankungen

20. Januar 2025 aktualisiert von: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SGB-9768 bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie, C3-Glomerulopathie und Immunkomplex-vermittelter membranoproliferativer Glomerulonephritis.

Diese Studie untersucht, wie gut und sicher SGB-9768 bei Patienten mit bestimmten Nierenerkrankungen wirkt: primäre IgA-Nephropathie, C3-Glomerulopathie und immunkomplexbedingte membranoproliferative Glomerulonephritis. Es handelt sich um eine Phase-2-Studie, die an mehreren Standorten durchgeführt wird und bei der sowohl Patienten als auch Ärzte wissen, welche Behandlung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SGB-9768 bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie, C3-Glomerulopathie und Immunkomplex-vermittelter membranoproliferativer Glomerulonephritis. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von SGB-9768 bei der Reduzierung der Proteinausscheidung im Urin und der Aufrechterhaltung der Nierenfunktion bei diesen Patienten zu bewerten. Zweitens werden Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik charakterisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Yangzhou, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Gewicht ≥40 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 15 und 35 kg/m²
  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose einer primären IgA-Nephropathie, C3-Glomerulopathie oder IC-MPGN, begleitet von C3-Ablagerungen in den Glomeruli.
  • Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ≥0,75 g/g
  • Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (berechnet anhand der CKD-EPI-Formel) muss ≥30 ml/min/1,73 betragen m².
  • Muss mindestens 12 Wochen lang eine stabile maximal verträgliche Dosis von ACE-Hemmern (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) erhalten
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Studienende oder der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Eine Nierenbiopsie weist auf eine tubuläre Atrophie oder interstitielle Fibrose von mehr als 50 % hin.
  • Die Nierenbiopsie zeigt eine Bildung von glomerulären Halbmonden zu mehr als 50 % oder klinische Anzeichen, die auf eine schnell fortschreitende Glomerulonephritis hinweisen.
  • IgA-Nephropathie, C3-Glomerulopathie oder IC-MPGN als Folge anderer Krankheiten
  • Vorliegen anderer systemischer Erkrankungen oder Nierenerkrankungen, die Proteinurie verursachen können
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Immunsuppressiva oder andere Immunmodulatoren erhalten
  • Sie haben innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats auf B-Zellen ausgerichtete Biologika oder andere Biologika erhalten
  • Verwendete SGLT2-Inhibitoren oder Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, es sei denn, sie wurden 12 Wochen oder länger stabil angewendet
  • Erhebliche Komorbiditäten
  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Tumoren eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte eines schweren Traumas oder einer größeren Operation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplante Operation während der Studie.
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, angeborener Asplenie oder Splenektomie.
  • Vorgeschichte wiederkehrender invasiver Infektionen, aktiver systemischer bakterieller, viraler oder Pilzinfektionen
  • Positive Testergebnisse für HBV, HCV, HIV
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgAN-1
2 Dosen SGB-9768 durch subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: SGB-9768
SGB-9768 zur subkutanen (SC) Injektion
Experimental: IgAN-2
2 Dosen SGB-9768 durch subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: SGB-9768
SGB-9768 zur subkutanen (SC) Injektion
Experimental: C3G/IC-MPGN
2 Dosen SGB-9768 durch subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: SGB-9768
SGB-9768 zur subkutanen (SC) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei UACR und 24-Stunden-Urinprotein
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur 36. Woche
von der Einschreibung bis zur 36. Woche
Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
24 Stunden
Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration (Cmax) auftritt
24 Stunden
Pharmakokinetik-AUClast
Zeitfenster: 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration
24 Stunden
Pharmakokinetik-t1/2
Zeitfenster: 24 Stunden
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
24 Stunden
Pharmakodynamik-C3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Änderung des Serumkomplement-3-Spiegels (C3) gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 36
Pharmakodynamik-Ergänzung der klassischen Signalwegaktivität durch Wieslab® CP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Änderung der Aktivität des klassischen Signalwegs im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 36
Pharmakodynamik-ergänzende alternative Signalwegaktivität durch Wieslab® AP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Änderung der Serumkomplement-Alternativwegaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGB-9768-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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