Исследование SGB-9768 у пациентов с комплемент-опосредованными заболеваниями почек
3 сентября 2026 г. обновлено: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности SGB-9768 у пациентов с первичной IgA-нефропатией, гломерулопатией C3 и мембранопролиферативным гломерулонефритом, опосредованным иммунным комплексом.
В этом исследовании рассматривается, насколько хорошо и безопасно SGB-9768 действует на пациентов с некоторыми заболеваниями почек: первичной IgA-нефропатией, гломерулопатией C3 и мембранопролиферативным гломерулонефритом, связанным с иммунными комплексами.
Это исследование фазы 2, проводимое в нескольких местах, где и пациенты, и врачи знают, какое лечение им назначают.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности SGB-9768 у пациентов с первичной IgA-нефропатией, гломерулопатией C3 и мембранопролиферативным гломерулонефритом, опосредованным иммунными комплексами.
Основная цель — оценить эффективность SGB-9768 в снижении экскреции белка с мочой и поддержании функции почек у этих пациентов.
Во-вторых, будут охарактеризованы безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Китай
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guiyang, Китай
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Guiyang, Китай
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- Huashan Hospital
-
Yangzhou, Китай
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Yinchuan, Китай
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Вес ≥40 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 15 до 35 кг/м².
- Подтвержденный биопсией диагноз первичной IgA-нефропатии, гломерулопатии С3 или IC-MPGN, сопровождающейся отложением С3 в клубочках.
- Отношение белка к креатинину в моче (UPCR) ≥0,75 г/г
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (рассчитанная по формуле CKD-EPI) должна быть ≥30 мл/мин/1,73. м².
- Должен принимать стабильные максимально переносимые дозы ингибиторов АПФ (ИАПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) в течение как минимум 12 недель.
- Участники детородного возраста должны использовать высокоэффективную контрацепцию во время исследования и в течение как минимум 12 недель после окончания исследования или последней дозы исследуемого препарата.
Критерии исключения:
- Биопсия почки указывает на более чем 50% канальцевую атрофию или интерстициальный фиброз.
- Биопсия почки показывает более чем 50% образование клубочковых полулуний или клинические признаки, указывающие на быстро прогрессирующий гломерулонефрит.
- IgA-нефропатия, гломерулопатия C3 или IC-MPGN на фоне других заболеваний
- Наличие других системных заболеваний или заболеваний почек, которые могут вызвать протеинурию.
- Получали иммунодепрессанты или другие иммуномодуляторы в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Получали биологические препараты, нацеленные на В-клетки, или другие биологические препараты в течение 180 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Использованные ингибиторы SGLT2 или антагонисты рецепторов эндотелина, если они не использовались стабильно в течение 12 недель или более.
- Значительные сопутствующие заболевания
- Наличие в анамнезе любых злокачественных опухолей любой системы органов за последние 5 лет.
- В анамнезе была тяжелая травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение 12 недель до скрининга, или планируется перенести операцию во время исследования.
- В анамнезе иммунодефицитные заболевания, врожденная аспления или спленэктомия.
- Рецидивирующие инвазивные инфекции в анамнезе, активные системные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции.
- Положительные результаты тестов на ВГВ, ВГС, ВИЧ
- Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИгАН-1
2 дозы SGB-9768 путем подкожной (п/к) инъекции.
|
SGB-9768 для подкожной (п/к) инъекции
|
|
Экспериментальный: ИГАН-2
2 дозы SGB-9768 путем подкожной (п/к) инъекции.
|
SGB-9768 для подкожной (п/к) инъекции
|
|
Экспериментальный: C3G/IC-MPGN
2 дозы SGB-9768 путем подкожной (п/к) инъекции.
|
SGB-9768 для подкожной (п/к) инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения белка и креатинина в моче (UPCR)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем UACR и белка 24-часовой мочи
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и/или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: с момента поступления до 36-й недели
|
с момента поступления до 36-й недели
|
|
|
Фармакокинетика-Cmax
Временное ограничение: 24 часа
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
24 часа
|
|
Фармакокинетика-Tmax
Временное ограничение: 24 часа
|
Время, при котором достигается максимальная концентрация в плазме (Cmax).
|
24 часа
|
|
Фармакокинетика-AUClast
Временное ограничение: 24 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от введения дозы (нулевое время) до момента последнего измерения концентрации
|
24 часа
|
|
Фармакокинетика-t1/2
Временное ограничение: 24 часа
|
Терминальный период полувыведения (t1/2)
|
24 часа
|
|
Фармакодинамика-С3
Временное ограничение: исходный уровень до 36 недели
|
Изменение уровня комплемента 3 (C3) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень до 36 недели
|
|
Фармакодинамика дополняет активность классического пути Wieslab® CP
Временное ограничение: исходный уровень до 36 недели
|
Изменение активности классического пути комплемента по сравнению с исходным уровнем в сыворотке
|
исходный уровень до 36 недели
|
|
Фармакодинамическое дополнение альтернативного пути активности Wieslab® AP
Временное ограничение: исходный уровень до 36 недели
|
Изменение активности альтернативного пути сыворотки комплемента по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень до 36 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGB-9768-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .